Условия получения лекарств, не входящих в льготные Перечни, и по торговым наименованиям (ТН). Как закупить лекарственные препараты для отдельных категорий больных по их жизненным показаниям? (Шадрина Т.) VI

Чтобы закупить лекарства, вы должны правильно выбрать наименование препарата, описать его дозировку, количество, упаковку и лекарственную форму. В противном случае вас могут оштрафовать на сумму до 50 тыс. руб. Все эти сведения нужно взять из ЕИС или госреестра лекарственных средств. Обосновать цену контракта на закупку лекарств гораздо сложнее, чем по другим закупкам. Вы должны рассчитать цену каждого препарата минимум двумя способами. Нарушение порядка обоснования может привести к и штрафу до 10 тыс. руб. Способ закупки зависит от ее цены или цели. Приоритетный способ - аукцион. Однако если закупка экстренная или для конкретного пациента, то или предложений.

Как составить техническое задание на закупку лекарства

Нужно указать наименование лекарственных средств, лекарственную форму, дозировку, количество, остаточный срок годности, вид упаковки и необходимые документы.

Эти в ЕИС (п. 4 Правил использования каталога ТРУ). Если их там нет, то из госреестра лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s) или инструкции по медицинскому применению препарата.

При описании лекарственных препаратов вы должны учесть Особенности, которые установлены Постановлением N 1380.

Какие лекарства можно объединить в одно техзадание

В одном задании вы можете объединить лекарственные средства с одинаковым действующим веществом. Его можно определить по международному непатентованному наименованию (МНН), а если оно отсутствует, то по группировочному или химическому наименованию.

Пример закупки лекарств с одинаковым МНН

Заказчику нужны лекарственные препараты с торговыми наименованиями: Зарсио, Иммуграст, Лейкостим, Граноген, Грасальва, Нейпоген. Все они имеют одно действующее вещество - Филграстим, то есть одинаковое МНН. Поэтому эти лекарства можно закупить одним лотом. В документации нужно указать название лекарства Филграстим.

Однако если НМЦК закупки не превышает определенные суммы, вы можете объединить в одну закупку лекарства с разными МНН (группировочными или химическими наименованиями). Размер НМЦК будет зависеть от того, сколько вы потратили на закупку лекарств в прошлом году (п. 1 Постановления N 929):

• если до 500 млн руб., то НМЦК такой закупки должна быть не более 1 млн руб.;
• если от 500 млн руб. до 5 млрд руб., то НМЦК не более 2,5 млн руб.;
• если более 5 млрд руб., НМЦК не более 5 млн руб.

Нельзя закупать вместе с другими препаратами лекарство, у которого нет эквивалента по лекарственной форме и дозировке, а также наркотическое, психотропное, радиофармацевтическое лекарство. Их можно объединить с другими лекарствами, только если НМЦК будет не более 1 тыс. руб. (п. 2 Постановления N 929).

Также нельзя включать в закупку другие лекарства, если вы закупаете лекарство с определенным торговым наименованием, например для пациента по решению врачебной комиссии ().

За нарушение этих правил вам может грозить штраф до 50 тыс. руб. (ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ, Решение Пермского УФАС России от 10.07.2017 N 010599).

Как указать наименование лекарства

У каждого лекарства есть торговое наименование - это то, как его назвал производитель.

Также есть международное непатентованное наименование (МНН), или группировочное, или химическое наименование - это наименование действующего вещества в лекарстве (п. п. 16, 17, 17.1 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).

Вы должны указать МНН, или группировочное, или химическое наименование в техзадании.

Торговое наименование вместо МНН можно указать в трех случаях ():

• вы по п. 7 ч. 2 ст. 83 или п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ на закупку конкретного лекарства по решению врачебной комиссии;
• у вас потребность в лекарстве с конкретным торговым наименованием. Это возможно, пока правительство не утвердило конкретный перечень препаратов, которые можно закупить по торговым наименованиям (п. 24 Обзора судебной практики Верховного Суда Российской Федерации N 4 (2017));
• вы проводите конкурс на привлечение инвестора, который впоследствии станет поставщиком лекарственных препаратов в соответствии со ст. 111.4 Закона N 44-ФЗ.

Как описать лекарственную форму

Укажите нужную вам лекарственную форму: порошок, таблетки шипучие, спрей, пилюли и т.д.

При этом пропишите, что участник вправе предложить эквивалентные лекарственные формы, которые соответствуют способу введения и применения и обеспечивают лечебный эффект.

Не указывайте лекарственную форму, которую может выпускать только один производитель, например цвет, форму или вкус таблетки. Этим вы можете ограничить конкуренцию, и вас могут оштрафовать на сумму до 50 тыс. руб.

Это установлено в ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ, пп. «а» п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов, а также подтверждается Решением Владимирского УФАС России от 15.05.2018 N Г 406-04/2018.

Если форма препарата предполагает его парентеральное введение, то укажите, что путь введения препарата - инъекции или инфузии. Также если препарат закупается для ребенка, то укажите возраст, с которого разрешается употребление препарата ребенком, например с трех месяцев (пп. «б», «в» п. 4 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Как описать дозировку

В однокомпонентных лекарствах укажите необходимую вам дозировку действующего вещества в лекарственном препарате. Не путайте это с объемом упаковки.

Дозировку нужно указать во всех возможных единицах измерения, например: 300 мкг/мл или 30 млн МЕ/мл.

Возможные варианты дозировки посмотрите, например, в инструкции к препарату. Если конвертировать в разные единицы измерения невозможно, тогда укажите в одной единице измерения.

Пропишите, что участник вправе предложить:

• дозировку в эквивалентных единицах;
• лекарственный препарат в кратной дозировке и двойном количестве или в некратных эквивалентных дозировках, которые позволяют достичь одинакового терапевтического эффекта. При этом участник должен скорректировать общее количество лекарств.

На это указано в пп. «б» п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов.

Если не предусмотрите возможность поставки эквивалентных дозировок препарата, вас могут оштрафовать (см. судебную практику).

В многокомпонентных препаратах укажите дозировку каждого компонента, например: Рилпивирин + Тенофовир + Эмтрицитабин, дозировка 1 таблетки 25 мг + 300 мг + 200 мг.

Если в реестре лекарственных средств каждый компонент зарегистрирован как самостоятельное лекарство, то укажите в техзадании, что участник вправе предложить несколько таких лекарств вместо многокомпонентного препарата. Главное - чтобы количество однокомпонентных лекарств было равно количеству одного многокомпонентного препарата и не была нарушена упаковка каждого однокомпонентного лекарства.

Это не относится к аэрозолям и спреям для дыхательных путей, поскольку их нельзя делить на компоненты и закупать как отдельные лекарства.

Такие правила установлены в пп. «б» п. 3 Особенностей описания лекарственных препаратов, Письме Минздрава России от 14.02.2018 N 418/25-5.

Как описать количество препарата

Пропишите необходимое количество таблеток, или граммов порошка, или миллилитров раствора и т.п. (пп. «ж» п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Вы можете указать количество упаковок, сколько таблеток должно быть в упаковке или объем наполнения упаковки только в исключительных случаях. Это нужно обосновать письменно в техзадании (Письмо ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15, п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Если вы проводите запрос предложений по п. 7 ч. 2 ст. 83 или п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ на закупку конкретного лекарства, то укажите только то количество препарата, которое нужно на период лечения пациента. При этом в одной закупке можно приобрести препарат только для одного пациента (п. 7 ч. 2 ст. 83, п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ).

Если закупаете раствор для инфузий, то можно указать объем ампулы или флакона (первичной упаковки). На это указано в пп. «в» п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Как описать остаточный срок годности

Остаточный срок годности укажите в единицах измерения времени, например «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» (пп. «в» п. 2 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Не указывайте его в процентах: ФАС считает это нарушением и вас могут оштрафовать на 3 тыс. руб. (ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ, Письмо ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15).

Как описать упаковку

Форму первичной («ампула», «флакон», «блистер» и др.) или вторичной (например, «коробка») упаковки можно указать только в некоторых случаях:

• если форма упаковки, например, влияет на хранение препарата (ампула). Опишите в техзадании, почему вы требуете поставить именно эту упаковку (пп. «е», «ж» п. 5, п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов, Обзор судебной практики, утв. Президиумом Верховного Суда РФ 28.06.2017);
• если лекарство будет вводиться пациенту с помощью специального устройства, и поэтому оно должно быть в специальных картриджах или в форме «преднаполненный шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка».

В этом случае укажите, что участник может предоставить альтернативную упаковку и устройство введения. Например, вместо «шприца-ручки» можно поставить лекарство в ампулах и к ним бесплатно поставить шприцы. Это следует из пп. «а», «г» п. 3 Особенностей описания лекарственных препаратов, Решения Омского УФАС России от 16.07.2018 N 03-10.1/224-2018);

• если упаковка содержит комплект, например лекарство, жидкость для его разведения и пилочка, чтобы вскрыть ампулу. Тогда укажите, что участник может поставить все составляющие такого комплекта отдельно (пп. «в» п. 3 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Какие еще характеристики вы можете включить в техзадание

Помимо всего прочего вы можете также указать в техзадании (пп. «г», «з», «и» п. 5 Особенностей описания лекарственных препаратов):

• наличие вспомогательных веществ;
• фиксированный температурный режим хранения при наличии альтернативного;
• требования к показателям фармакодинамики (времени выведения препарата) и (или) фармакокинетики;
• иные характеристики из инструкции, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

Но эти характеристики нужно обосновать письменно в отдельном документе или непосредственно в техзадании (пп. «г» п. 3, п. 6 Особенностей описания лекарственных препаратов).

Пример обоснования фармакодинамики (времени выведения препарата)

Заказчику требуется Йопромид для проведения диагностики. Эти препараты есть с разным временем вывода из организма пациента: 93% за 12 часов и 92% за 24 часа.

Поскольку заказчику нужен препарат с более быстрым временем выведения из организма пациента, он установил это требование в техзадании и обосновал его так:

«Такое время выведения Йопромида имеет принципиальное значение, поскольку в случае экстренных ситуаций проведение повторного контрастирования при неполном выведении Йопромида может негативно сказаться на качестве снимков, что может привести к диагностическим ошибкам. Также повышенная концентрация препарата в крови пациента может вызвать побочные эффекты и негативно сказаться на его состоянии в связи с возможностью проявления побочных эффектов из-за превышения дозы контраста».

Какие документы от поставщика нужно описать в техзадании

В зависимости от вида лекарственного средства пропишите, что поставщик должен предоставить:

• копию регистрационного удостоверения лекарственного препарата (ст. 13 Закона о лекарственных средствах);
• копию декларации соответствия (Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 N 982);
• инструкцию по медицинскому применению на русском языке;
• протокол согласования цены лекарства из Перечня ЖНВЛП по установленной форме (п. 6 Правил установления предельных надбавок для ЖНВЛП).

Как подготовить обоснование НМЦК лекарственных средств

Стоимость единицы препарата вам нужно определить несколькими способами, а при расчете общей стоимости учесть оптовые надбавки для вашего региона, НДС и предельные цены для использования оптовых надбавок.

За неправильный расчет вам грозит штраф до 50 тыс. руб.

Если закупка не состоялась, поскольку никто не подал заявку, нужно пересчитать НМЦК и провести закупку повторно.

Какой способ определения поставщика выбрать

Лекарства входят в аукционный перечень, поэтому вы должны закупать их путем проведения электронного аукциона.

Исключения касаются следующих случаев:

• если НМЦК до 500 тыс. руб., а общий объем таких процедур за год в вашем учреждении не превысил 10% СГОЗ или 100 млн руб., то вы можете провести запрос котировок в электронной форме или бумажный запрос котировок;
• если есть основания, указанные в ст. 76 Закона N 44-ФЗ, то можете без ограничения по цене;
• если, например, закупка до 100 тыс. руб. или по медпоказаниям до 200 тыс. руб., вы можете заключить контракт с единственным поставщиком;
• если закупаете лекарство пациенту по решению врачебной комиссии, то вы обязаны провести запрос предложений в электронной или бумажной форме;
• если закупка повторная, то можно провести запрос предложений в электронной или бумажной форме;
• конкурс или электронный конкурс проводится только при заключении инвестиционного контракта в соответствии со ст. 111.4 Закона N 44-ФЗ.

Как запланировать закупку лекарственных средств

Внесите закупку в план закупок и план-график. Порядок в целом такой же, как и по другим закупкам. Особенность заключается только в том, что в графе 27 плана-графика нужно установить ограничения и условия допуска лекарств иностранного происхождения.

Обратите внимание: закупки до 100 тыс. руб. и запрос предложений по п. 7 ч. 2 ст. 83 или п. 3 ч. 2 ст. 83.1 Закона N 44-ФЗ вы должны включить в план-график в особом порядке. Вносится не каждая закупка, а общий объем на год. Кроме того, не все графы нужно заполнять, например графу 27 плана-графика заполнять не нужно.

Как провести закупку лекарств

Порядок закупки лекарств такой же, как и любых других товаров, и зависит от способа закупки.

При этом нужно учесть следующие особенности:

• в качестве проекта контракта используйте типовой контракт.

Он необязателен только при запросе котировок по ст. 76 Закона N 44-ФЗ и при закупке у единственного поставщика, за исключением закупок по п. п. 47, 48 ч. 1 ст. 93 Закона N 44-ФЗ (, п. 18 Правил разработки , Письмо Минздрава России от 14.02.2018 N 418/25-5);

• установите в извещении и документации о закупке ограничения и условия допуска;
• в извещении и документации о закупке установите, что участник должен предоставить лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами» или лицензию на производство лекарственных средств (Письмо ФАС России от 19.09.2017 N ИА/64899/17).

При закупке наркотических или психотропных лекарств установите требование о наличии лицензии на деятельность по обороту таких средств. При этом укажите виды работ (услуг), которые должны быть разрешены данной лицензией (, п. 18 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании).

Как заключить контракт и принять лекарственные средства

Чтобы заключить контракт по результатам конкурентной закупки, включите в проект контракта реквизиты победителя закупки, предложенную им цену и сведения о лекарствах. Эту информацию нужно взять из заявки и протоколов закупки. Направьте проект контракта победителю. После того как он подпишет контракт, подпишите его со своей стороны.

При закупке у единственного поставщика заключите контракт с выбранным поставщиком.

При приемке убедитесь, что поставленные лекарственные средства полностью соответствуют контракту. Экспертизу их характеристик вы можете провести собственными силами или нанять экспертов (ч. 3 ст. 94 Закона N 44-ФЗ).

Об утверждении порядка индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным...

Правительство Москвы
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ

РАСПОРЯЖЕНИЕ

Об утверждении порядка индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделиями медицинского назначения

Документ с изменениями, внесенными:
.
____________________________________________________________________

В целях своевременного и гарантированного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения:

1. Утвердить порядок индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделиями медицинского назначения согласно приложению к настоящему распоряжению.

2. Определить, что порядок и сроки проведения заявочной кампании для лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, утверждаются ежегодно распорядительным документом Департамента здравоохранения города Москвы.

3. Руководителям медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную медико-санитарную помощь:

3.1. Осуществлять деятельность по индивидуальному обеспечению отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в соответствии с Порядком, утвержденным данным распоряжением.

3.2. Назначить приказами ответственных сотрудников за данный раздел работы и внести соответствующие изменения в должностные инструкции ответственных лиц.

4. Начальнику Управления фармации Департамента здравоохранения города Москвы (Кокушкин К.А.), директору Государственного казенного учреждения города Москвы "Дирекция по координации деятельности медицинских организаций Департамента здравоохранения города Москвы" (ГКУ ДКД МО ДЗМ) (Белостоцкий А.В.) и директору Государственного казенного учреждения города Москвы "Дирекция по обеспечению деятельности государственных учреждений здравоохранения Троицкого и Новомосковского административных округов города Москвы" (ГКУ ДЗ ТиНАО) (Грицаюк В.Б.) в части своих компетенций, указанных в порядке:

4.1. Назначить ответственных лиц по контролю за полнотой представленных медицинскими организациями государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающими первичную медико-санитарную помощь, документов для индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в соответствии с пунктом 2 утвержденного Порядка.

4.2. Осуществлять процедуру закупки лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения для индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

4.3. Осуществлять контроль обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения в соответствии с заключенными государственными контрактами.

5. Заместителю руководителя Департамента здравоохранения города Москвы (Старшинин А.В.) организовать проведение проверок медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, по вопросу целесообразности назначения лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделий медицинского назначения.

Срок - ежемесячно

6. Считать утратившим силу распоряжение Департамента здравоохранения города Москвы от 9 октября 2015 года N 1123-р "О порядке индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами, изделиями медицинского назначения".

7. Контроль за исполнением настоящего распоряжения возложить на заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы Антипову Ю.О.
(Пункт в редакции, введенной в действие распоряжением Департамента здравоохранения города Москвы от 26 мая 2017 года N 563-р .

Министр Правительства Москвы,
руководитель Департамента
здравоохранения города Москвы
А.И.Хрипун

Приложение. Порядок индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным...

Приложение
к распоряжению Департамента
здравоохранения города Москвы
от 31 декабря 2015 года N 1452-р
(В редакции, введенной в действие
распоряжением Департамента
здравоохранения города Москвы
от 26 мая 2017 года N 563-р . -
См. предыдущую редакцию)

Порядок индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделиями медицинского назначения

1. Руководитель медицинской организации (юридического лица) государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающей первичную медико-санитарную помощь (далее - медицинская организация):

1.1. Осуществляет в установленном порядке проведение врачебной комиссии медицинской организации для принятия решения о назначении лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в том числе лекарственных препаратов, при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям (далее - отдельные категории граждан при наличии медицинских показаний).

1.2. Привлекает при необходимости клинического фармаколога, внештатных окружных и других специалистов для принятия решения на врачебной комиссии медицинской организации о назначении лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения согласно п.1.1 настоящего Порядка .

1.3. Получает заключение главного внештатного специалиста-онколога Департамента здравоохранения города Москвы (далее - специалист-онколог) о необходимости назначения лекарственного препарата для отдельных категорий граждан по медицинским показаниям для принятия решения врачебной комиссией медицинской организации по номенклатуре лекарственных препаратов, формирование потребности которых в соответствии с распорядительным документом Департамента здравоохранения города Москвы осуществляет специалист-онколог.

1.4. Направляет в ГКУ ДКД МО ДЗМ или соответственно в ГКУ ДЗ ТиНАО по номенклатуре лекарственных препаратов, формирование потребности которых в соответствии с распорядительным документом Департамента здравоохранения города Москвы осуществляет медицинская организация, в течение 1 рабочего дня с даты подписания решения врачебной комиссии медицинской организации документы:

1.4.1. Копию протокола врачебной комиссии медицинской организации по форме согласно приложению* к настоящему порядку (в том числе с указанием наименования препарата, его дозировки, фасовки, формы выпуска (согласно Государственному реестру лекарственных средств), необходимых количеств (на месяц и на курс лечения).
________________
* Текст приложения в рассылке не приводится. - Примечание изготовителя базы данных.

1.4.2. Копию извещения о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для медицинского применения (при их наличии), направленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с порядком , утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" .

1.5. Направляет в Управление фармации Департамента здравоохранения города Москвы документы, указанные в пунктах 1.4.1 и 1.4.2 по номенклатуре лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, формирование потребности которой в соответствии с распорядительным документом Департамента здравоохранения города Москвы осуществляют главные внештатные специалисты Департамента здравоохранения города Москвы, в течение 1 рабочего дня с даты подписания решения врачебной комиссии медицинской организации.

1.6. Организует на период проведения закупки лекарственных препаратов альтернативное лечение пациентов по медицинским показаниям.

2. ГКУ ДКД МО ДЗМ и ГКУ ДЗ ТиНАО в соответствии с пунктом 1.4 настоящего Порядка:

2.1. Проверяют полноту представленных документов (проверяется также внесение соответствующей информации в медицинские документы пациента, в журнал врачебной комиссии медицинской организации) в течение 3 рабочих дней с даты поступления документов от медицинской организации.

2.2. Формируют аналитические справки по обоснованию начальной (максимальной) цены контракта в течение 3 рабочих дней.

2.3. Осуществляют процедуру закупки лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения для индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

2.4. По результатам закупки информируют руководителя медицинской организации о поступлении лекарственного препарата, изделия медицинского назначения.

2.5. Организуют обеспечение пациентов по рецептам, выписанным медицинским работником, в установленном Минздравом России порядке.

3. Управление фармации Департамента здравоохранения города Москвы, ГКУ ДКД МО ДЗМ и ГКУ ДЗ ТиНАО направляют заместителю руководителя Департамента здравоохранения города Москвы (Старшинин А.В.) сводную информацию в разрезе медицинских организаций о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделий медицинского назначения ежемесячно.

4. Управление фармации Департамента здравоохранения города Москвы (Кокушкин К.А.) совместно с Управлением экономического планирования и организации закупок (Шабалдина И.В.) осуществляют процедуру закупки по номенклатуре лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в соответствии с 1.5 и 2.2 настоящего Порядка для индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

5. Данный порядок не распространяется на обеспечение лекарственными препаратами, предназначенными для лечения:

5.1. Больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей (закупка и поставка осуществляется Минздравом Российской Федерации).

5.2. Заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности.

Начальник Управления фармации
Департамента здравоохранения
города Москвы
К.А.Кокушкин

Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"

Об утверждении порядка индивидуального обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, лекарственными препаратами при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в стандарты медицинской помощи; по торговым наименованиям, а также изделиями медицинского назначения (с изменениями на 26 мая 2017 года)

В настоящее время порядок закупок лекарственных средств регулируется следующими нормативными правовыми актами:

• Гражданский кодекс РФ;
• Федеральный закон от 5.04.2013г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»;
• Федеральный закон от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции»;
• Федеральный закон от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».

Поскольку речь идёт о закупках социально значимых товаров, законодатель уделил особое внимание порядку проведения закупок лекарственных средств и установил дополнительные требования и ограничения к участникам закупок и заказчикам.

Ст. 31 Закона № 44-ФЗ устанавливает общие требования к участникам закупки. При этом важно отметить, что при проведении открытого конкурса или открытого аукциона запрещено устанавливать дополнительные требования к участникам, в частности, к наличию:

1. финансовых ресурсов для исполнения контракта;
2. на праве собственности или ином законном основании оборудования и других материальных ресурсов для исполнения контракта;
3. опыта работы, связанного с предметом контракта, и деловой репутации;
4. необходимого количества специалистов и иных работников определённого уровня квалификации для исполнения контракта.

Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств. Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности. Если же по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Также необходимо отметить, что участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальный (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта. Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене. В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.

Важно! Признание участника закупок уклонившимся от заключения контракта является основанием для включения его в реестр недобросовестных поставщиков.

Помимо общих требований к участникам закупок, предусмотренных ч. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ, к участникам закупок лекарственных препаратов, включённых в перечень необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предъявляются дополнительные требования:

1. предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, должна быть зарегистрирована;
2. предлагаемая участником закупки цена лекарственных препаратов не должна превышать предельную отпускную цену, указанную в реестре предельных отпускных цен.

Если же при превышении предельных цен победитель определения поставщиков отказывается их понижать, то заказчик вправе отказаться от заключения контракта.

При подаче заявки на участие необходимо указать следующую информацию:

1. сведения об участнике;
2. предложение участника в отношении объекта закупки. При закупке товара также указывается предлагаемая цена единицы товара, наименование страны происхождения товара;
3. в случаях, предусмотренных конкурсной документацией, копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям законодательства РФ;
4. обоснование цены контракта в предусмотренном ч. 9 ст. 37 Закона № 44-ФЗ случае;
5. документы, подтверждающие внесение обеспечения заявки;
6. документы, подтверждающие квалификацию участника, если конкурсная документация содержит такой критерий оценки заявки, как квалификация участника.

Участники открытого конкурса не позднее чем за 5 дней до окончания срока подачи заявок вправе направить заказчику запрос о даче разъяснений положений конкурсной документации, на который заказчик обязан ответить в течение 2 рабочих дней. Также заказчик обязан в течение 1 рабочего дня разместить указанные разъяснения в единой информационной системе с указанием предмета запроса, но без указания лица, от которого поступил запрос (ч. 7, 8 ст. 50).

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ

1. Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
2. В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики
3. В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

Конкурсная документация может содержать требования о соответствии товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ, и в таком случае заявка участника должна включать в себя копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги таким требованиям (п. 3 ч. 2 ст. 51). Однако заказчик должен обосновать включение данных требований в конкурсную документацию, иначе это может быть расценено как ограничение конкуренции.

В целях защиты конкуренции Закон № 44-ФЗ предписывает указывать в документации о закупке лекарственных средств их международные непатентованные наименования или при их отсутствии химические, группировочные наименования. Указывать торговые наименования можно лишь в следующих случаях:

1. при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (но на данный момент такой перечень отсутствует);
2. при осуществлении закупок лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии (п. 7 ч. 2 ст. 83 – при определении поставщика путём запроса предложений);
3. при заключении государственного контракта на поставку товара, предусматривающего встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора по созданию или модернизации и (или) освоению производства такого товара на территории субъекта РФ (ст. 111.4).

В соответствии с Письмом ФАС от 9.06.2015 № АК/28644/15, одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, и ограничения конкуренции, является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе:

• указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
• определенная дозировка лекарственного препарата;
• требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
• указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
• описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
• объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
• закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

Таким образом, заказчикам необходимо очень осторожно подходить к описанию объекта закупки при составлении конкурсной документации и описывать требуемый товар максимально общими категориями, чтобы не ограничить конкуренцию и позволить большему количеству поставщиков (производителей) принять участие в закупках. Любое дополнительное требование к объекту закупки заказчик должен как следует обосновать, например, требования к режиму хранения. В дальнейшем участник закупки должен конкретизировать лекарственные средства, которые он планирует поставить по контракту.

В случае, если положения конкурсной документации нарушают права и законные интересы участника закупки и ведут к ограничению конкуренции, участники закупки вправе обжаловать действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок и её членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки (ч. 1 ст. 105). Обжаловать такие действия (бездействие) можно в ФАС или в суд в течение 10 дней со дня размещения в ЕИС протокола рассмотрения и оценки заявок на участие в определении поставщика. Также возможность обжалования предоставлена участникам закупки до окончания срока подачи заявок. По истечении указанных сроков обжаловать действия (бездействия) можно только в суд (ч. 3 ст. 105).

В жалобе на действия (бездействия) заказчика должны содержаться следующие сведения

1. Наименование, место нахождения юридического лица или полное имя, место жительства, почтовый адрес, телефон лица, чьи действия (бездействие) обжалуются).
2. Наименование, место нахождения юридического лица или полное имя, место жительства, почтовый адрес, телефон заявителя.
3. Указание на закупку.
4. Какие действия обжалуются.
5. Перечень прилагаемых документов, подтверждающих обоснованность жалобы, и сами документы.

Жалоба подаётся в территориальный орган ФАС, расположенный на территории, на которой находится лицо или орган, чьи действия обжалуются. Однако при подаче жалобы непосредственно в ФАС России она передаётся в соответствующий территориальный орган для рассмотрения или может быть принята к рассмотрению ФАС России.

Лица, чьи права непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в ФАС возражения на жалобу и участвовать в её рассмотрении (ч. 2 ст. 106).

ФАС рассматривает жалобу и возражение на жалобу по существув течение 5 рабочих дней со дня поступления жалобы и уведомляет заявителя и лиц, направивших возражения, о результатах рассмотрения.

По результатам рассмотрения жалобы по существу ФАС принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной, которое может быть обжаловано в суд в течение 3 месяцев со дня принятия.

Профессиональный юрист бесплатно проанализирует Вашу ситуацию и предложит решение Вашей проблемы.

Уже начиная со следующего года при описании лекарств при проведении закупки, заказчики по 44-ФЗ должны будут применять новое .

Подробнее о новых правилах

Большая часть особенностей данного постановления, аналогична в письме от 09.06.2015 N АК/28644/15. Поэтому существенных изменений в работе заказчиков, разделяющих позицию ведомства, не произойдет. А вот заказчикам, успешно оспаривавшим позицию ведомства в судах, теперь останется куда меньше места для маневров, поскольку появятся юридически обязывающие правила, которыми и будут руководствоваться суды. Особое внимание стоит обратить на то, что ФАС наряду с Минфином и Минздравом наделяется правом давать официальные разъяснения по вопросам применения постановления N 1380.

Лекарственная форма и дозировка: можно ли обойтись без альтернатив?

Обязательно нужно указать несколько эквивалентных лекарственных форм. Кроме того необходимо предусмотреть различные варианты дозировок:

• кратные дозировки (например, 1 таблетка 300 мг или 2 таблетки по 150 мг);
• некратные эквивалентные дозировки (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг).

Обратите внимание: эквивалентные дозировки не должны противоречить здравому смыслу – то есть, предусматривать необходимость делить таблетку, порошок или иную твердую лекарственную форму. В том числе нельзя вместо 2 таблеток по 300 мг закупать 1 таблетку в 600 мг, поскольку в таком случае её придется делить.

Вместе с тем для показателей концентрации лекарственного препарата приведение кратности не является обязательным.
Нельзя устанавливать требование об обязательной единице измерения дозировки в том случае, если есть возможность перевести ее в другие единицы.

Например, если в техническом задании дозировка приводится в процентах, участник может предложить препарат с дозировкой в мг/мл.

Остаточный срок годности: нет процентам

Остаточный срок годности необходимо указывать в единицах измерения времени (например, "не ранее 20 апреля 2020 г.").
На данный момент этот вопрос нормативно не урегулирован, поэтому некоторые заказчики приводят срок годности в процентах. И хотя ФАС выступает против такой практики, суды нередко принимают сторону заказчиков. Но уже с 1 января на это можно не рассчитывать.

Первичная упаковка: нюансы описания лекарств в картриджах, совместимых с устройствами введения

Прежде всего необходимо предусмотреть следующее условие: участник закупки вправе поставить такие препараты с безвозмездной передачей шприцев или иных совместимых устройств введения (применения). При этом количество устройств должно соответствовать числу обеспечиваемых закупкой пациентов.
Вероятно, данное требование вытекает из позиции ФАС, изложенной в июне 2015 года. В качестве примера была приведена закупка инсулинов в картриджах, совместимых с конкретными шприцами-ручками. ФАС указала, что участники вправе предложить аналогичный инсулин в картриджах, совместимых с другими шприцами-ручками, но при условии безвозмездной передачи последних.

Первичная упаковка: нюансы закупки лекарств в шприцах

При осуществлении закупки лекарств в следующих формах выпуска:

• шприц
• преднаполненный шприц
• шприц-тюбик
• шприц-ручка

необходимо обязательно указать на существующую возможность поставки лекарств в иных формах вместе с устройством введения необходимого объема.

Например , в качестве альтернативы преднаполненному шприцу может выступить ампула со шприцем.

Если заказчику не подходят препараты в другой форме выпуска, в документации о закупке необходимо это .
Участник имеет право предложить вспомогательные жидкости и устройства отдельно от препарата
Обратите внимание, что нельзя требовать, чтобы обязательно в одном комплекте с препаратом были:

• растворитель
• устройство для разведения и введения препарата
• инструменты для вскрытия ампул

Нужно предусмотреть, что участник может предложить эти компоненты в заявке отдельно.

На что еще важно обратить внимание в техническом задании на закупку лекарств

В отдельных случаях заказчик имеет право указать такие характеристики препарата, как:

• торговое наименование
• путь введения
• возраст ребенка, для которого предназначен препарат.

При осуществлении закупки наборов препаратов или многокомпонентных (комбинированных) препаратов необходимо предусмотреть возможность поставки нескольких однокомпонентных препаратов в аналогичной комбинации действующих веществ.

Что нельзя указывать в техзадании.

В данный перечень входят:

• требования к наличию и отсутствию вспомогательных веществ;
• объем наполнения первичной упаковки (исключение - растворы для инфузий);
• количество таблеток, ампул, иных единиц препарата во вторичной упаковке;
• количество упаковок вместо количества самого препарата;
• требования к времени начала и продолжительности действия препарата, проявления максимального эффекта, иным показателям фармакокинетики или фармакодинамики;
• форму первичной упаковки.

Вероятно, речь не о запрете на указание формы вообще, а о том, что она не должна быть безальтернативной. По крайней мере данной позиции придерживается ФАС. Кроме того, возможность привести сведения о первичной упаковке предусмотрена в другой части постановления N 1380.
Однако отдельно взятые недопустимые характеристики все-таки можно указать в том случае, если без этого невозможно описать препарат. В таком случае в документации нужно обосновать выбранные характеристики и привести их показатели.

При подготовке документации нужно учитывать:
1) ограничения в выборе наименований лекарственных средств;
2) ограничения при объединении в одну закупку лекарственных средств с разными наименованиями;
3) иные ограничения при формировании объекта закупки;
4) необходимость установить требование о наличии лицензии у участников закупки;

5) ограничения и условия допуска иностранных лекарственных средств;
6) возможность применять тарифный метод для обоснования НМЦК при закупке препаратов из перечня ЖНВЛП.

Выбор наименований лекарственных средств

Закон N разрешает указывать в документации о закупке торговые наименования лекарственных средств в следующих случаях:
– если проводится запрос предложений на закупку препаратов, необходимых для назначения пациенту по решению врачебной комиссии (п. 6 ч. 1 ст. 33, п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N );
– при проведении закупок лекарственных средств, включенных в утвержденный Правительством РФ перечень (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N ). На сегодняшний день такой перечень отсутствует;

– при проведении конкурса на поставку лекарственных препаратов в соответствии со ст. 111.4 Закона N (п. 6 ч. 1 ст. 33 данного Закона).
В остальных случаях закупать лекарственные средства по торговым наименованиям нельзя. Нужно указывать международные непатентованные наименования, а при отсутствии таковых – группировочные или химические наименования (далее – МНН) (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N ).
Наименования лекарственных средств можно уточнить в государственном реестре.

Например, "анальгин" является торговым наименованием лекарственного средства. МНН данного средства – "метамизол натрия". В техническом задании нужно указать именно его, если законом не предусмотрена возможность использовать в конкретной закупке торговое наименование.

Можно ли закупать инсулин по торговым наименованиям путем электронного аукциона?
На возможность любым способом закупать инсулин по торговым наименованиям указано в разъяснениях ведомств, сделанных в период действия Закона N 94-ФЗ.
Ряд контрольных органов считают недопустимым применение заказчиками этих разъяснений при закупках по Закону N . Минэкономразвития России указывает, что инсулин можно закупать по торговым наименованиям только у единственного поставщика или запросом предложений в установленных Законом N случаях.
Вместе с тем некоторые суды и контрольные органы признают правомерными действия заказчиков. При этом заказчики в рассматриваемых случаях смогли доказать потребность в инсулине с конкретными торговыми наименованиями и нецелесообразность проведения запроса предложений.
Таким образом, при проведении электронного аукциона на поставку инсулина по торговым наименованиям заказчику следует тщательно обосновать необходимость такой закупки и быть готовым отстаивать свою позицию в контрольных и судебных органах.

Объединение в одну закупку лекарственных средств с разными наименованиями

Включать в документацию об одной и той же закупке лекарственные средства с торговыми наименованиями и лекарственные средства с МНН нельзя. Указанное правило не применяется при проведении конкурса на поставку лекарственных препаратов в соответствии со ст. 111.4 Закона N (п. 6 ч. 1 ст. 33 названного Закона).
Лекарственные средства с различными МНН можно объединить, но НМЦК для подобных закупок ограничена.
Так, НМЦК не может превышать 1 тыс. руб., если вместе с другими лекарственными средствами приобретается (п. 2 Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N 929):
1) лекарственное средство, которое не имеет зарегистрированных под тем же МНН аналогов по лекарственной форме и дозировке (далее – уникальный препарат);
2) наркотическое лекарственное средство;
3) психотропное лекарственное средство;
4) радиофармацевтическое лекарственное средство.

Например, в закупку с НМЦК 378 тыс. 816 руб. 40 коп. заказчик включил пять лекарственных средств с различными МНН. У двух из них не оказалось аналогов по форме и дозировке. Контрольный орган признал заказчика нарушившим требования Закона N : при данной НМЦК уникальные препараты не могли закупаться совместно с другими лекарственные средствами (Решение Иркутского УФАС России от 02.09.2015 по делу N 464).

В иных случаях приобретения лекарственных средств с различными МНН предельный размер НМЦК зависит от объема закупок лекарственных средств в предшествующем году (п. 1 Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N 929):

Иные ограничения при формировании объекта закупки

Чтобы избежать претензий со стороны контрольных органов, целесообразно руководствоваться Письмом ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15. В нем перечислены действия заказчиков при описании объекта закупки, связанного с поставкой лекарственных средств, которые ведомство расценивает как нарушение. В частности, к таким действиям отнесена закупка лекарственных средств вместе с медицинскими изделиями.

О спорных ситуациях, связанных с установлением требований об уникальном составе лекарственных препаратов, см. Путеводитель по спорам в сфере закупок.

Требования к участникам закупки

Деятельность по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле ими является лицензируемой (п. 33 ст. 4, ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ).
В извещение и документацию о закупке необходимо включить требование о наличии у участника лицензии (ч. 5 ст. 31 Закона N ). Его отсутствие является нарушением (см., например, Решение Татарстанского УФАС России от 16.07.2015 по делу N ИП-04/10949).
Нужно указать, что у участника должна быть хотя бы одна из следующих лицензий:
1) лицензия на осуществление фармацевтической деятельности в части видов работ (услуг), соответствующих объекту закупки. Отсутствие в извещении и документации информации о видах работ (услуг), которые должны быть предусмотрены лицензией участника, является нарушением (см., например, Решение Саратовского УФАС России от 27.10.2015 по делу N 363-15/гз, Решение Алтайского УФАС России от 07.11.2014 по делу N 85-К/14);
2) лицензия на производство лекарственных средств в части видов работ, соответствующих объекту закупки.
Если заказчик укажет только одну из перечисленных лицензий, его действия могут быть расценены как нарушение (см., например, Решение Владимирского УФАС России от 13.11.2015 по делу N Г807-04/2015).
При закупке наркотических или психотропных лекарственных средств нужно дополнительно установить требование о наличии у участника лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. При этом необходимо привести конкретные виды работ (услуг), которые должны быть указаны в данной лицензии (п. 1 ч. 1 ст. 31 Закона N