Название: Миноциклин Лекарственная форма: Таблетки, содержащие по 0,05 и 0,1 г миноциклина гидрохлорида, в упаковке по 100 и 50 штук, соответственно. Капсулы, содержащие по 0,05 и 0,1 г миноциклина гидрохлорида, в упаковке по 100 и 50 штук. Суспензия (взвесь) для перорального (через рот) применен Фармакологическое действие: Полусинтетический антибиотик из группы тетрациклинов. Действует бакте-риостатически (препятствует размножению бактерий) и обладает широким спектром действия. Активен в отношенииMycoplasmapneumoniae, Haemophilusinfluenzae, Klebsiella, Streptococcuspneumoniaeи других штаммов Streptococcus, Staphylococcusaurens, Clostridium, Acti-nomyces, Chlamidia, Neisseriameningitidis. Показания: Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: инфекции верхних и нижних дыхательных путей; орнитоз (острая инфекционная болезнь, передаваемая человеку от птиц), пситтакоз (острая инфекционная болезнь, передаваемая человеку от птиц), уретриты (воспаление мочеиспускательного канала), синдром Рейтера (инфекционно-аллергическая болезнь, характеризующаяся сочетанием уретрита /воспаления мочевыводящих путей/, конъюнктивита /воспаления наружной оболочки глаза/ и множественного повреждения суставов), конъюнктивиты, трахома (инфекционное заболевание глаз, которое может привести к слепоте), венерический лимфогранулематоз (паховый лимфогранулематоз /IVвенерическая болезнь/ - болезнь, передающаяся половым путем; характеризуется воспалением паховых лимфатических узлов с последующим образованием кровоточащих язв); чума, туляремия (острое инфекционное заболевание, передающееся человеку от животных), сибирская язва, холера, бруцеллез (инфекционное заболевание, передающееся человеку, как правило, от сельскохозяйственных животных), возвратная лихорадка (тиф возвратный эпидемический - инфекционная болезнь, передающаяся клещами и характеризующаяся многочисленными, нерегулярными подъемами температуры тела); инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Streptococcus, Staphylococcusaurens. Лечение бессимптомных носителей Neisseriameningitidis. Противопоказания: Повышенная чувствительность к тетрациклинам, беременность. Не назначают детям до 8 лет. Препарат следует с осторожностью назначать больным с указанием на аллергические реакции в анамнезе (истории болезни). Побочные действия: Возможны анорексия (отсутствие аппетита), тошнота, рвота, понос, дисфагия (расстройство глотания), повышение активности печеночных ферментов в крови; папуллезная и эритематозная сыпь (виды кожной сыпи), повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, проявляющаяся в чрезмерном загаре; реакции повышенной чувствительности - крапивница, артралгии (суставная боль), редко -развитие анафилактического (аллергического) шока. Возможно возникновение головной боли и головокружения, которые могут самостоятельно исчезать при продолжении лечения, а также сразу после его прекращения. При возникновении первых признаков кожной эритемы лечение препаратом следует прекратить. Способ применения и дозы: Перед назначением пациенту препарата желательно определить чувствительность к нему микрофлоры, вызвавшей заболевание у данного больного. Дозы устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения инфекции и чувствительности микроорганизма к препарату. Средняя начальная доза препарата для взрослых составляет 0,2 г, в дальнейшем - 0,1 г каждые 12 ч. Детям старше 8 лет назначают в начальной дозе 4 мг/кг массы тела, в дальнейшем - 2 мг/кг массы тела каждые 12ч. Терапию следует продолжать не менее 24-48 ч после улучшения состояния больного (исчезновения симптомов и снижения температуры). При сифилисе назначают в начальной дозе 0,2 г, в дальнейшем - 0,1 г каждые 12 ч в течение 10-15 дней. При гонорее продолжительность лечения составляет не менее 7 дней. При менингококковом носительстве (наличии в организме возбудителя менингита без проявления симптомов заболевания) препарат назначают в дозе 0,1 г каждые 12 ч в течение 5 дней. Препарат следует принимать за 1 ч до еды или через 2 ч после еды. Пациентам с выраженными нарушениями функции почек и/или печени необходимо назначать препарат в меньшей дозе.
Перед применением лекарственного препарата Миноциклин вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция предназначена только для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача.

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, №2, с корпусом и крышечкой желтого цвета; содержимое капсул - порошок желтого цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 73.5 мг, повидон низкомолекулярный - 8.75 мг, крахмал картофельный - 7 мг, магния стеарат - 1.75 мг, лактозы моногидрат - до 175 мг.

вода - 13-16%, краситель хинолиновый желтый - 0.5833-0.75%, краситель солнечный закат желтый (E110) - 0.0025-0.0059%, титана диоксид - 0.974-2%, желатин - до 100%.

Капсулы твердые желатиновые, №2, с корпусом и крышечкой белого цвета; содержимое капсул - порошок желтого цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 147 мг, повидон низкомолекулярный - 17.5 мг, крахмал картофельный - 14 мг, магния стеарат - 3.5 мг, лактозы моногидрат - до 350 мг.

Состав твердой желатиновой капсулы: вода - 13-16%, титана диоксид - 2-2.1118%, желатин - до 100%.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Полусинтетический антибиотик из группы тетрациклинов. Оказывает бактериостатическое действие на клетки чувствительных штаммов микроорганизмов за счет обратимого ингибирования синтеза белка на уровне 30S-субъединиц рибосом. Обладает широким спектром антибактериальной активности.

Чувствительность микроорганизмов:

- аэробные грамположительные - некоторые из приведенных ниже микроорганизмов показали резистентность к миноциклину, поэтому перед применением рекомендуется провести лабораторные исследование чувствительности - Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Streptococcus pneumoniae. Антибиотики группы тетрациклинов не рекомендуются для лечения стрептококковых и стафилококковых инфекций, если не показана чувствительность микроорганизмов к миноциклину;

- аэробные грамотрицательные - Bartonella bacilliformis, Francisella tularensis, Brucella species, Haemophilus ducrey, Calymmatobacterium granulomati, Vibrio cholerae, Campylobacter fetus, Yersinia pestis;

Для указанных ниже микроорганизмов настоятельно рекомендуется проведение исследований чувствительности к миноциклину: Acinetobacter species, Klebsiella species, Enterobacter aerogenes, Neisseria gonorrhoeae*, Escherichia coli, Neisseria meningitidis*, Haemophilus influenzae, Shigella species.

Дополнительно: Actinomyces species, Mycobacterium marinum, Borrelia recurrentis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci, Propionibacterium acnes, Chlamydia trachomatis, Rickettsiae, Clostridium species, Treponema pallidum subspecies pallidum, Entamoeba species, Treponema pallidum subspecies pertenue, Fusobacterium nucleatum subspecies fusiforme, Ureaplasma urealyticum.

Фармакокинетика

Всасывание

Прием пищи не оказывает существенного влияния на степень абсорбции миноциклина. Миноциклин имеет высокую степень растворимости в липидах и низкую афинность в отношении связывания Са 2+ . Быстро всасывается из пищеварительного тракта пропорционально принятой дозe. Максимальная концентрация миноциклина в плазме крови (C max) после приема внутрь в дозе 200 мг составляет 3.5 мг/л и достигается (Т max) через 2-4 ч.

Распределение

Связывание с белками крови составляет 75%, влияние различных заболеваний на этот параметр не исследовано. V d составляет 0/7 л/кг. Миноциклин хорошо проникает в органы и ткани: через 30-45 мин после приема внутрь обнаруживается в терапевтических концентрациях в почках, селезенке, тканях глаза, плевральной и асцитической жидкостях, синовиальном экссудате, экссудате гайморовых и лобных пазух, в жидкости десневых борозд. Хорошо проникает в спинномозговую жидкость (20-25% от уровня, определяемого в плазме). Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Выведение

Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции, 30-60% принятой дозы выводится с кишечным содержимым; 30% выделяется почками за 72 ч (из них 20-30% - в неизмененном виде), при тяжелой хронической почечной недостаточности - только 1-5%. Период полувыведения (T 1/2) миноциклина равен приблизительно 16 ч.

Показания

Миноциклина гидрохлорид применяется для лечения следующих заболеваний при условии чувствительности патогенных микроорганизмов:

— угревая болезнь;

— инфекции кожи;

— пятнистая лихорадка, тифозная лихорадка, брюшной тиф, лихорадка Ку (коксиеллез), риккетсиоз везикулезный и клещевая лихорадка;

— инфекции дыхательных путей;

— лимфогранулема венерическая;

— орнитоз;

— трахома (инфекционный кератоконъюктивит);

— конъюктивит с включениями (паратрахома);

— негонококковый уретрит, инфекции канала шейки матки и заднего прохода у взрослых;

— циклическая лихорадка;

— шанкроид;

— туляремия;

— холера;

— бруцеллез;

— бартонеллез;

— паховая гранулема;

— сифилис;

— гонорея;

— фрамбезия (тропическая гранулема, невенерический сифилис);

— листериоз;

— сибирская язва;

— ангина Венсана;

— актиномикоз.

В случае острого кишечного амебиаза допускается применение миноциклина в качестве дополнения к амебицидным препаратам.

При тяжелой форме угревой сыпи миноциклин может применяться в качестве дополнительной терапии.

Пероральное применение миноциклина показано при бессимптомном носительстве Neisseria meningitidis для эрадикации менингококков из носоглотки.

Для предотвращения возникновения резистентности применение миноциклина рекомендуется в соответствии с результатами лабораторных исследований, включая серотипирование и определение чувствительности возбудителей. По этой же причине не рекомендуется использование миноциклина в профилактических целях в случае высокого риска заболевания менингококковым менингитом. Пероральное применение миноциклина не рекомендуется для лечения менингококковых инфекций.

Опыт клинического применения показывает эффективность миноциклина в лечении инфекций Mycobacterium marinum, однако в настоящее время эти данные не подтверждены результатами контролируемых клинических исследований.

Противопоказания

— гиперчувствительность к миноциклину, тетрациклинам и другим компонентам препарата;

— порфирия;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— тяжелая почечная недостаточность;

— одновременный прием с изотретиноином;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст до 8 лет (период развития зубов);

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени и почек, одновременном применении гепатотоксичных лекарственных препаратов.

Дозировка

Препарат принимают внутрь, после еды. Капсулы рекомендуется запивать достаточным количеством жидкости (можно молоком) для уменьшения риска раздражения и язвообразования в пищеводе.

Начальная доза препарата Минолексин составляет 200 мг (2 капс. по 100 мг или 4 капс. по 50 мг), в дальнейшем принимают по 100 мг (1 капс. по 100 мг или 2 капс. по 50 мг) каждые 12 ч (2 раза/сут). Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мг.

Инфекции мочеполовой системы и аногенитальной области, вызванные хламидиями и уреаплазмами : 100 мг (1 капс. по 100 мг или 2 капс. по 50 мг) каждые 12 ч в течение 7-10 дней.

Воспалительные заболевания органов малого таза у женщин в острой стадии: 100 мг (1 капс. по 100 мг или 2 капс. по 50 мг) каждые 12 ч, иногда в сочетании с цефалоспоринами.

Первичный сифилис у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам: 100 мг (1 капс. по 100 мг или 2 капс. по 50 мг) 2 раза/сут в течение 10-15 дней.

Гонорея: 100 мг (1 капс. по 100 мг или 2 капс. по 50 мг) 2 раза\сут в течение 4-5 дней, либо однократно 300 мг.

Неосложненные гонококковые инфекции (исключая уретриты и аноректальные инфекции) у мужчин: начальная доза - 200 мг (2 капс. по 100 мг или 4 капс. по 50 мг), поддерживающая - 100 мг (1 капс. по 100 мг или 2 капс. по 50 мг) через каждые 12 ч в течение минимум 4 дней с последующей микробиологической оценкой выздоровления через 2-3 дня после прекращения приема препарата.

Неосложненный гонококковый уретрит у мужчин: 100 мг (1 капс. по 100 мг или 2 капс. по 50 мг) каждые 12 ч в течение 5 дней.

Угревая сыпь: 50 мг (1 капс. по 50 мг) в сутки, продолжительным курсом 6-12 нед.

На фоне приема препарата, из-за антианаболического эффекта, присущего препаратам группы тетрациклинов, может наблюдаться повышение уровня мочевины в плазме крови. У пациентов с нормальной функцией почек это не требует отмены препарата. У пациентов с выраженным нарушением функции почек может наблюдаться развитие азотемии, гиперфосфатемии и ацидоза. В этой ситуации необходим контроль уровня мочевины и креатинина в плазме крови, максимальная суточная доза миноциклина не должна превышать 200 мг. Фармакокинетика миноциклина у пациентов с почечной недостаточностью (КК менее 80 мл/мин) на данный момент изучена недостаточно для того, чтобы сделать вывод о необходимости коррекции дозы.

При нарушениях функции печени препарат применять с осторожностью.

Детям старше 8 лет при инфекциях, вызванных чувствительными к миноциклину возбудителями: начальная доза - 4 мг/кг, затем - 2 мг/ кг каждые 12 ч.

Побочные действия

Спектр нежелательных явлений, связанных с приемом миноциклина, не отличается от других тетрациклинов.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, стоматит, глоссит, дисфагия, гипоплазия зубной эмали, энтероколит, псевдомембранозный колит, панкреатит, воспалительные поражения (в т.ч. грибковые) в ротовой полости и аногенитальной области, гипербилирубинемия, холестаз, увеличение активности печеночных ферментов, печеночная недостаточность, в т.ч. терминальная, гепатит, включая аутоиммунный.

Со стороны мочеполовой системы: кандидозный вульвовагинит, интерстициальный нефрит, дозозависимое повышение содержания мочевины в плазме крови, баланит.

Со стороны кожных покровов: облысение, узловатая эритема, пигментация ногтей, кожный зуд, токсический эпидермальный некроз, васкулит, макуло-папулезная и эритематозная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, обострение астмы, пневмония.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, артрит, ограничение подвижности и отеки суставов, изменение окраски костной ткани, мышечные боли (миалгия).

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, полиартралгия, анафилактические реакции (в т.ч. шок), анафилактоидная пурпура (пурпура Шенлейна-Геноха), перикардит, обострения системной волчанки, инфильтрация легких, сопровождающаяся эозинофилией.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтроцитопения, панцитопения, эозинопения, эозинофилия.

Со стороны ЦНС: судороги, головокружение, онемения (в т.ч. конечностей), заторможенность, вертиго, повышение внутричерепного давления у взрослых, головные боли.

Со стороны органов чувств: шум в ушах и нарушения слуха.

Со стороны обмена веществ: единичный случай возникновения злокачественного новообразования щитовидной железы, изменение окраски (по результатам патоморфологических исследований), нарушения функции щитовидной железы.

Прочие: изменение окраски ротовой полости (язык, десны, небо), изменение окраски зубной эмали, лихорадка, окрашивание выделений (например, пота).

Передозировка

Симптомы: чаще всего наблюдаются головокружение, тошнота и рвота.

Лечение: селективный антидот для миноциклина на данный момент неизвестен. В случае передозировки необходимо прекратить прием препарата, обеспечить симптоматическое лечение и поддерживающую терапию. Гемо- и перитонеальный диализ выводят миноциклин в незначительных количествах.

Лекарственное взаимодействие

Препараты группы тетрациклина снижают протромбиновую активность плазмы крови, что может вызвать необходимость снижения доз антикоагулянтов у пациентов, получающих противосвертывающую терапию.

В связи тем, что бактериостатические препараты влияют на бактерицидное действие пенициллинов, следует избегать одновременного назначения препаратов групп пенициллинов и тетрациклина.

Абсорбция тетрациклинов нарушается при одновременном приеме с антацидами , содержащими алюминий, кальций, магний или железосодержащими препаратами, что может привести к снижению эффективности антибиотикотерапии.

Отмечены случаи терминальной почечной токсичности при одновременном приеме метоксифрурана и препаратов группы тетрациклина.

Одновременный прием антибиотиков группы тетрациклина и пероральных контрацептивов может привести к снижению эффективности контрацепции.

Следует избегать приема изотретиноина непосредственно перед, одновременно и непосредственно после приема миноциклина, поскольку оба препарата способны вызывать доброкачественное повышение внутричерепного давления.

Одновременный прием препаратов группы тетрациклина с алкалоидами спорыньи и их производными увеличивает риск развития эрготизма.

Особые указания

При длительном применении миноциклина следует регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, проводить функциональные печеночные пробы, определять концентрацию азота и мочевины в сыворотке.

При применении противозачаточных препаратов с эстрогенами во время терапии миноциклином следует использовать дополнительные средства контрацепции или их комбинации.

Возможно ложное повышение уровня катехоламинов в моче при их определении флуоресцентным методом.

При исследовании биоптата щитовидной железы у пациентов, длительно получавших тетрациклины, следует учитывать возможность темно-коричневого окрашивания ткани в микропрепаратах.

На фоне приема препарата и через 2-3 недели после прекращения лечения возможно развитие диареи, вызванной Clostridium dificile (псевдомембранозного колита). В легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина , бацитрацина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Во избежание развития резистентности применять миноциклин следует только в соответствии с результатами исследования чувствительности патогенных микроорганизмов. Если исследование чувствительности микроорганизмов невозможно, следует принимать во внимание эпидемиологию и профиль чувствительности микроорганизмов в конкретном регионе.

В случае венерических заболеваний, при подозрении на сопутствующий сифилис, перед началом лечения необходимо провести исследования методом микроскопии в темном поле. Серологическую диагностику сыворотки крови рекомендуется проводить не реже 1 раза в 4 месяца.

Необходима периодическая лабораторная диагностика функций организма, в т.ч. гематопоэтической и почечной функций, а также состояния печени.

Алгоритмы действия при возникновении некоторых побочных эффектов:

В случае развития суперинфекции прием миноциклина необходимо прекратить и назначить адекватную терапию;

В случае повышения внутричерепного давления прием миноциклина необходимо прекратить;

Диарея - часто встречающееся расстройство, связанное с приемом антибиотиков. В случае возникновения диареи во время лечения миноциклином необходимо срочно обратиться к врачу;

Антибиотики группы тетрациклина вызывают повышение чувствительности к прямому солнечному и ультрафиолетовому излучению. В случае возникновения эритемы следует прекратить прием антибиотика.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с тем, что у миноциклина присутствует такой побочный эффект, как головокружение.

С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени.

Противопоказано применение препарата при тяжелой печеночной недостаточности.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от влаги и света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Фармакологическое действие:

Полусинтетический антибиотик из группы тетрациклинов. Действует бакте-риостатически (препятствует размножению бактерий) и обладает широким спектром действия. Активен в отношенииMycoplasmapneumoniae, Haemophilusinfluenzae, Klebsiella, Streptococcuspneumoniaeи других штаммов Streptococcus, Staphylococcusaurens, Clostridium, Acti-nomyces, Chlamidia, Neisseriameningitidis.

Показания к применению:

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: инфекции верхних и нижних дыхательных путей; орнитоз (острая инфекционная болезнь, передаваемая человеку от птиц), пситтакоз (острая инфекционная болезнь, передаваемая человеку от птиц), уретриты (воспаление мочеиспускательного канала), синдром Рейтера (инфекционно-аллергическая болезнь, характеризующаяся сочетанием уретрита /воспаления мочевыводящих путей/, конъюнктивита /воспаления наружной оболочки глаза/ и множественного повреждения суставов), конъюнктивиты, трахома (инфекционное заболевание глаз, которое может привести к слепоте), венерический лимфогранулематоз (паховый лимфогранулематоз /IVвенерическая болезнь/ - болезнь, передающаяся половым путем; характеризуется воспалением паховых лимфатических узлов с последующим образованием кровоточащих язв); чума, туляремия (острое инфекционное заболевание, передающееся человеку от животных), сибирская язва, холера, бруцеллез (инфекционное заболевание, передающееся человеку, как правило, от сельскохозяйственных животных), возвратная лихорадка (тиф возвратный эпидемический - инфекционная болезнь, передающаяся клещами и характеризующаяся многочисленными, нерегулярными подъемами температуры тела); инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Streptococcus, Staphylococcusaurens. Лечение бессимптомных носителей Neisseriameningitidis.
Препарат не применяют для лечения менингококковой инфекции и для лечения любых инфекций, вызванных Staphylococcusaureus. Для больных, обладающих повышенной чувствительностью к пенициллинам, миноциклин применяют в качестве альтернативного лекарственного средства при следующих инфекциях: гонорея, листериозы (инфекционная болезнь животных, передающаяся человеку; характеризуется многочисленными поражениями лимфатических узлов, септицимией /наличием в крови микробов без образования очагов гнойного воспаления в тканях/), актиномикозы (грибковые заболевания); инфекции, вызванные Clostridium.

Способ применения:

Перед назначением пациенту препарата желательно определить чувствительность к нему микрофлоры, вызвавшей заболевание у данного больного. Дозы устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения инфекции и чувствительности микроорганизма к препарату. Средняя начальная доза препарата для взрослых составляет 0,2 г, в дальнейшем - 0,1 г каждые 12 ч. Детям старше 8 лет назначают в начальной дозе 4 мг/кг массы тела, в дальнейшем - 2 мг/кг массы тела каждые 12ч. Терапию следует продолжать не менее 24-48 ч после улучшения состояния больного (исчезновения симптомов и снижения температуры). При сифилисе назначают в начальной дозе 0,2 г, в дальнейшем - 0,1 г каждые 12 ч в течение 10-15 дней. При гонорее продолжительность лечения составляет не менее 7 дней. При менингококковом носительстве (наличии в организме возбудителя менингита без проявления симптомов заболевания) препарат назначают в дозе 0,1 г каждые 12 ч в течение 5 дней. Препарат следует принимать за 1 ч до еды или через 2 ч после еды. Пациентам с выраженными нарушениями функции почек и/или печени необходимо назначать препарат в меньшей дозе.

Побочные действия:

Возможны анорексия (отсутствие аппетита), тошнота, рвота, понос, дисфагия (расстройство глотания), повышение активности печеночных ферментов в крови; папуллезная и эритематозная сыпь (виды кожной сыпи), повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, проявляющаяся в чрезмерном загаре; реакции повышенной чувствительности - крапивница, артралгии (суставная боль), редко -развитие анафилактического (аллергического) шока. Возможно возникновение головной боли и головокружения, которые могут самостоятельно исчезать при продолжении лечения, а также сразу после его прекращения. При возникновении первых признаков кожной эритемы лечение препаратом следует прекратить.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к тетрациклинам, беременность. Не назначают детям до 8 лет. Препарат следует с осторожностью назначать больным с указанием на аллергические реакции в анамнезе (истории болезни).

Форма выпуска:

Условия хранения:

Список Б. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.

Синонимы:

Внимание!

Перед использованием препарата Миноциклин вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Наименование: Миноциклин (MinocycUne)

Фармакологическое воздействие:
Полусинтетический антибиотик из группы тетрациклинов. Воздействует бакте-риостатически (препятствует размножению бактерий) и обладает широким спектром действия. Активен в отношенииMycoplasmapneumoniae, Haemophilusinfluenzae, Klebsiella, Streptococcuspneumoniaeи других штаммов Streptococcus, Staphylococcusaurens, Clostridium, Acti-nomyces, Chlamidia, Neisseriameningitidis.

Миноциклин - показания к применению:

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: инфекции верхних и нижних дыхательных путей; орнитоз (острая инфекционная болезнь, передаваемая человеку от птиц), пситтакоз (острая инфекционная болезнь, передаваемая человеку от птиц), уретриты (воспаление мочеиспускательного канала), синдром Рейтера (инфекционно-аллергическая болезнь, характеризующаяся сочетанием уретрита /воспаления мочевыводящих путей/, конъюнктивита /воспаления наружной оболочки глаза/ и множественного повреждения суставов), конъюнктивиты, трахома (инфекционное заболевание глаз, которое может привести к слепоте), венерический лимфогранулематоз (паховый лимфогранулематоз /IVвенерическая болезнь/ - болезнь, передающаяся половым путем; характеризуется воспалением паховых лимфатических узлов с последующим образованием кровоточащих язв); чума, туляремия (острое инфекционное заболевание, передающееся человеку от животных), сибирская язва, холера, бруцеллез (инфекционное заболевание, передающееся человеку, в основном, от сельскохозяйственных животных), возвратная лихорадка (тиф возвратный эпидемический - инфекционная болезнь, передающаяся клещами и характеризующаяся многочисленными, нерегулярными подъемами температуры тела); инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Streptococcus, Staphylococcusaurens. Лечение бессимптомных носителей Neisseriameningitidis.
Препарат не используют для лечения менингококковой инфекции и для лечения любых инфекций, вызванных Staphylococcusaureus. Для заболевших, обладающих повышенной чувствительностью к пенициллинам, миноциклин используют в роли альтернативного лекарственного средства при следующих инфекциях: гонорея, листериозы (инфекционная болезнь животных, передающаяся человеку; характеризуется многочисленными поражениями лимфатических узлов, септицимией /наличием в крови микробов без образования очагов гнойного воспаления в тканях/), актиномикозы (грибковые заболевания); инфекции, вызванные Clostridium.

Миноциклин - способ применения:

Перед назначением пациенту лекарства желательно определить чувствительность к нему микрофлоры, вызвавшей заболевание у данного больного. Дозировки устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения инфекции и чувствительности микроорганизма к препарату. Средняя начальная дозировка лекарства для взрослых составляет 0,2 г, в дальнейшем - 0,1 г каждые 12 ч. Детям старше 8 лет прописывают в начальной дозе 4 мг/кг массы тела, в дальнейшем - 2 мг/кг массы тела каждые 12ч. Терапию надлежит продолжать не менее 24-48 ч после улучшения состояния больного (исчезновения симптомов и снижения температуры). При сифилисе прописывают в начальной дозе 0,2 г, в дальнейшем - 0,1 г каждые 12 ч в течение 10-15 дней. При гонорее длительность лечения составляет не менее 7 дней. При менингококковом носительстве (наличии в организме возбудителя менингита без проявления симптомов заболевания) препарат прописывают в дозе 0,1 г каждые 12 ч в течение 5 дней. Препарат надлежит принимать за 1 ч натощак или через 2 ч после еды. Пациентам с выраженными нарушениями функции почек и/или печени нужно назначать препарат в меньшей дозе.

Миноциклин - побочные действия:

Возможны анорексия (отсутствие аппетита), тошнота, рвота, понос, дисфагия (расстройство глотания), повышение активности печеночных ферментов в крови; папуллезная и эритематозная сыпь (виды кожной сыпи), повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, проявляющаяся в чрезмерном загаре; реакции повышенной чувствительности - крапивница, артралгии (суставная боль), редко -развитие анафилактического (аллергического) шока. Вероятно возникновение головной боли и головокружения, которые могут самостоятельно исчезать при продолжении лечения, а также сразу после его прекращения. При возникновении первых признаков кожной эритемы лечение препаратом надлежит прекратить.

Миноциклин - противопоказания:

Повышенная чувствительность к тетрациклинам, беременность. Не прописывают детям до 8 лет. Препарат надлежит с осторожностью назначать больным с указанием на аллергические реакции в анамнезе (истории болезни).

Миноциклин - форма выпуска:

Таблетки, содержащие по 0,05 и 0,1 г миноциклина гидрохлорида, в упаковке по 100 и 50 штук, соответственно. Капсулы, содержащие по 0,05 и 0,1 г миноциклина гидрохлорида, в упаковке по 100 и 50 штук. Суспензия (взвесь) для перорального (через рот) применения (5 мл - 0,05 г миноциклина гидрохлорида) во флаконах.

Миноциклин - условия хранения:

Список Б. В сухом, прохладном, защищенном от света месте.

Миноциклин - синонимы:

Миноцин.

Важно!
Перед применением лекарства Миноциклин вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция предназначена исключительно для ознакомления.

Catad_pgroup Антибиотики тетрациклины

Минолексин - официальная инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Международное непатентованное название:

миноциклин

Торговое название:

Минолексин ®

Лекарственная форма:

капсулы

Состав:

Активное вещество: миноциклина гидрохлорид дигидрат (в пересчете на миноциклин) 50 мг или 100 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (73,5 мг/147,0 мг), повидон низкомолекулярный (8,75 мг/17,5 мг), крахмал картофельный (7,0 мг/14,0 мг), магния стеарат (1,75 мг/3,5 мг), лактозы моногидрат (до 175,0 мг/до 350,0 мг).
Капсулы твердые желатиновые:
для 50 мг: вода (13-16 %), краситель хинолиновый желтый (0,5833 % - 0,75 %), краситель солнечный закат желтый (Е110) (0,0025 % - 0,0059 %), титана диоксид (0,9740 % - 2,0 %), желатин (до 100 %).
для 100 мг: вода (13 - 16 %), титана диоксид (2,0 % - 2,1118 %), желатин (до 100%).

Описание:

Твердые желатиновые капсулы №2 с корпусом и крышечкой желтого цвета (для дозировки 50 мг), №0 с корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 100 мг). Содержимое капсул - порошок желтого цвета.

Фармакологическая группа:

Антибиотик - тетрациклин.

Код ATX:

J01AA08

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Полусинтетический антибиотик из группы тетрациклинов. Оказывает бактериостатическое действие на клетки чувствительных штаммов микроорганизмов за счет обратимого ингибирования синтеза белка на уровне 30S субъединиц рибосом. Обладает широким спектром антибактериальной активности.

Чувствительность микроорганизмов:
Аэробные грамположительные:
Некоторые из приведенных ниже микроорганизмов показали резистентность к миноциклину, поэтому перед применением рекомендуется провести лабораторные исследование чувствительности. Антибиотики группы тетрациклинов не рекомендуются для лечения стрептококковых и стафилококковых инфекций, если не показана чувствительность микроорганизмов к миноциклину.

Bacillus anthracis

Listeria monocytogenes

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

Аэробные грамотрицательные:

Bartonella bacilliformis

Brucella species

Calymmatobacterium granulomatis

Campylobacter fetus

Francisella tularensis

Haemophilus ducreyi

Vibrio cholerae

Yersinia pestis

Для указанных ниже микроорганизмов настоятельно рекомендуется проведение исследовании чувствительности к миноциклину:

Acinetobacter species
Enterobacter aerogenes
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella species
Neisseria gonorrhoeae*
Neisseria meningitidis *
Shigella species

Дополнительно:

Actinomyces species
Borrelia recurrentis
Chlamydia psittaci
Chlamydia trachomatis
Clostridium species
Entamoeba species
Fusobacterium nucleatum subspecies fusiforme
Mycobacterium marinum
Mycoplasma pneumoniae
Propionibacterium acnes
Rickettsiae
Treponema pallidum subspecies pallidum
Treponema pallidum subspecies pertenue
Ureaplasma urealyticum

Фармакокинетика
Приём пищи не оказывает существенного влияния на степень абсорбции миноциклина. Миноциклин имеет высокую степень растворимости в липидах и низкую афинность в отношении связывания Са 2+ . Быстро всасывается из пищеварительного тракта пропорционально принятой дозе. Максимальная концентрация миноциклина в плазме крови (С mах) после приема внутрь 200 мг составляет 3,5 мг/л и достигается (t max) через 2-4 часа. Связывание с белками крови составляет 75 %, влияние различных заболеваний на этот параметр не исследовано.

Объём распределения составляет 0,7 л/кг. Миноциклин хорошо проникает в органы и ткани: через 30 - 45 минут после приёма внутрь обнаруживается в терапевтических концентрациях в почках, селезёнке, тканях глаза, плевральной и асцитической жидкостях, синовиальном экссудате, экссудате гайморовых и лобных пазух, в жидкости десневых борозд. Хорошо проникает в спинномозговую жидкость (20 - 25 % от уровня, определяемого в плазме). Проходит через плаценту, проникает в материнское молоко.

При повторных введениях препарат может кумулировать. Накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе и костной ткани. В костях и зубах образует нерастворимые комплексы с Са 2+ . Подвергается кишечнопечёночной рециркуляции, 30-60% принятой дозы выводится с кишечным содержимым; 30% выделяется почками за 72 часа (из них 20-30% - в неизменённом виде), при тяжёлой хронической почечной недостаточности - только 1-5%. Период полувыведения (T 1/2) миноциклина равен приблизительно 16 часам.

Показания к применению:

Угревая болезнь

Инфекции кожи

Пятнистая лихорадка, тифозная лихорадка, брюшной тиф, лихорадка Ку (коксиеллёз), риккетсиоз везикулезный и клещевая лихорадка

Инфекции дыхательных путей

Лимфогранулема венерическая

Орнитоз

Трахома (инфекционный кератоконъюктивит)

Конъюктивит с включениями (паратрахома)

Негонококковый уретрит, инфекции канала шейки матки и заднего прохода у взрослых

Циклическая лихорадка

Шанкроид

Туляремия

Холера

Бруцеллез

Бартонеллез

Паховая гранулема

Сифилис

Гонорея

Фрамбезия (тропическая гранулема, невенерический сифилис)

Листерриоз

Сибирская язва

Ангина Венсана

Актиномикоз

При тяжелой форме угревой сыпи миноциклин может применяться в качестве дополнительной терапии.

Оральное применение миноциклина показано при бессимптомном носительстве Neisseria meningitidis для эрадикации менингококков из носоглотки.

Опыт клинического применения показывает эффективность миноциклина в лечении инфекций Mycobacterium marinum, однако, в настоящее время эти данные не подтверждены результатами контролируемых клинических исследований.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к миноциклину, тетрациклинам и другим компонентам препарата

Порфирия

Тяжелая печеночная и почечная недостаточность

Лейкопения

Беременность

Грудное вскармливание

Системная красная волчанка

Детский возраст до 8 лет (период развития зубов)

Одновременный прием с изотретиноином

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, Глюкозо-галактозная мальабсорбция

С осторожностью:
Нарушения функций печени и почек, одновременное применение с гепатотоксичными лекарственными препаратами.

Способ применения и дозы:

Начальная доза препарата Минолексин ® составляет 200 мг (2 капсулы по 100 мг или 4 капсулы по 50 мг), в дальнейшем принимают по 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы по 50 мг) каждые 12 часов (два раза в сутки).

Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мг.

Инфекции мочеполовой системы и аногенитальной области, вызванные хламидиями и уреаплазмами: 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы по 50 мг) каждые 12 часов в течение 7-10 дней.

Воспалительные заболевания органов малого таза у женщин в острой стадии: 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы по 50 мг) каждые 12 ч, иногда в сочетании с цефалоспоринами.

Первичный сифилис у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам: 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы по 50 мг) два раза в сутки в течение 10-15 дней.

Гонорея: 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы по 50 мг) два раза в сутки в течение 4-5 дней, либо однократно 300 мг.

Неосложненные гонококковые инфекции (исключая уретриты и аноректальные инфекции) у мужчин: начальная доза - 200 мг (2 капсулы по 100 мг или 4 капсулы по 50 мг), поддерживающая - 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы по 50 мг) через каждые 12 часов в течение минимум 4-х дней с последующей микробиологической оценкой выздоровления через 2-3 дня после прекращения приема препарата.

Неосложненный гонококковый уретрит у мужчин: 100 мг (1 капсула по 100 мг или 2 капсулы по 50 мг) каждые 12 часов в течение 5 дней.

Угревая сыпь: 50 мг (1 капсула по 50 мг) в сутки, продолжительным курсом 6-12 нед.

На фоне приема препарата, из-за антианаболического эффекта, присущего препаратам группы тетрациклинов, может наблюдаться повышение уровня мочевины в плазме крови. У пациентов с нормальной функцией почек это не требует отмены препарата. У пациентов с выраженным нарушением функции почек может наблюдаться развитие азотемии, гиперфосфатемии и ацидоза. В этой ситуации необходим контроль уровня мочевины и креатинина в плазме крови, и максимальная суточная доза миноциклина не должна превышать 200 мг.

Фармакокинетика миноциклина у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 80 мл/мин) на данный момент изучена недостаточно для того, чтобы сделать вывод о необходимости коррекции дозы.

При нарушениях функции печени препарат применять с осторожностью. Детям старше 8 лет при инфекциях, вызванных чувствительными к миноциклину возбудителями: начальная доза - 4 мг/кг, затем 2 мг/кг каждые 12 часов.

Побочное действие:

Спектр нежелательных явлений, связанных с приемом миноциклина, не отличается от других тетрациклинов.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, стоматит, глоссит, дисфагия, гипоплазия зубной эмали, энтероколит, псевдомембранозный колит, панкреатит, воспалительные поражения (в т.ч. грибковые) в ротовой полости и аногенитальной области, гипербилирубинемия, холестаз, увеличение содержания «печеночных» ферментов, печеночная недостаточность, в том числе терминальная, гепатит, включая аутоиммунный.

Со стороны мочеполовой системы: кандидозный вульвовагинит, интерстициальный нефрит, дозозависимое повышение содержания мочевины в плазме крови.

Со стороны кожных покровов: облысение, узловатая эритема, пигментация ногтей, кожный зуд, токсический эпидермальный некроз, васкулит, макуло-папулезная и эритематозная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, баланит.

Со стороны дыхательных путей: одышка, бронхоспазм, обострения астмы, пневмония.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, артрит, ограничение подвижности и отеки суставов, изменение окраски костной ткани, мышечные боли (миалгия).

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротическая эдема, полиартралгия, анафилактические реакции (в т.ч. шок), анафилактоидная пурпура (Пурпура Шенлейна - Геноха), перикардит, обострения системной волчанки, инфильтрация легких, сопровождающаяся эозинофилией.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтроцитопения, панцитопения, эозинопения, эозинофилия.

Со стороны центральной нервной системы: судороги, головокружения, онемения (в т.ч. конечностей), заторможенность, вертиго, повышение внутричерепного давления у взрослых, головные боли.

Со стороны органов чувств: шум в ушах и нарушения слуха.

Со стороны обмена веществ: щитовидная железа: единичный случай возникновения злокачественного новообразования, изменение окраски (по результатам пато-морфологических исследований), нарушения функции.

Прочие: изменение окраски ротовой полости (язык, десна, нёбо), изменение окраски зубной эмали, лихорадка, окрас выделений (например, пота).

Передозировка

Симптомы: чаще всего наблюдаются головокружение, тошнота и рвота.

Лечение: Селективный антидот для миноциклина на данный момент неизвестен.

В случае передозировки необходимо прекратить прием препарата, обеспечить симптоматическое лечение и поддерживающую терапию. Гемо- и перитонеальный диализ выводят миноциклин в незначительных количествах.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Препараты группы тетрациклина снижают протромбиновую активность плазмы крови, что может вызвать необходимость снижения доз антикоагулянтов у пациентов, находящихся на противосвертывающей терапии.

В связи с тем, что бактериостатические препараты влияют на бактерицидное действие пенициллинов, следует избегать одновременного назначения препаратов групп пенициллинов и тетрациклинов.

Абсорбция тетрациклинов нарушается при одновременном приеме с антацидами, содержащими алюминий, кальций, магний или железосодержащими препаратами, что может привести к снижению эффективности антибиотикотерапии.

Отмечены случаи терминальной почечной токсичности при одновременном приеме метоксифрурана и препаратов группы тетрациклинов.

Одновременный прием антибиотиков группы тетрациклинов и оральных контрацептивов может привести к снижению эффективности контрацепции.

Одновременный прием препаратов группы тетрациклинов с алкалоидами спорыньи и их производными увеличивает риск развития эрготизма.

Особые указания

При использовании противозачаточных препаратов с эстрогенами во время терапии миноциклином следует применять дополнительные средства контрацепции или их комбинации.

Возможно ложное повышение уровня катехоламинов в моче при их определении флуоресцентным методом.

На фоне приема препарата и через 2-3 недели после прекращения лечения возможно развитие диареи, вызванной Clostridium dificile (псевдомембранозного колита). В легких случаях достаточно отмены лечения и применения йонообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина, бацитрацина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Во избежание развития резистентности, применять миноциклин следует только в соответствии с результатами исследования чувствительности патогенных микроорганизмов. Если исследование чувствительности микроорганизмов невозможно, следует принимать во внимание эпидемиологию и профиль чувствительности микроорганизмов в конкретном регионе.

Необходима периодическая лабораторная диагностика функций организма, в том числе гематопоэтической и почечной функций, а также состояния печени.

Алгоритмы действия при возникновении некоторых побочных эффектов:

В случае развития суперинфекции прием миноциклина необходимо прекратить и назначить адекватную терапию.

В случае повышения внутричерепного давления прием миноциклина необходимо прекратить.

Антибиотики группы тетрациклина вызывают повышение чувствительности к прямому солнечному и ультрафиолетовому излучению. В случае возникновения эритем следует прекратить прием антибиотика.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами:
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с тем, что у миноциклина присутствует такой побочный эффект, как головокружение (см. раздел «Побочное действие»).

Форма выпуска:

Капсулы 50 мг и 100 мг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.