Лекарство от астмы симбикорт. Инструкция по применению турбухалера

Симбикорт Турбухалер(пор.д/инг.доз. 80мкг+4,5мкг/доза N 60доз) Швеция АстраЗенека АБ

МНН Будесонид+Формотерол&

Торговое название Симбикорт Турбухалер

РегНомер П N013167/01

Дата регистрации 16.06.2006

Производитель АстраЗенека АБ - Швеция

Упаковки:

№ п/п Упаковка НД EAN

1 порошок для ингаляций дозированный 0.16 мг+4.5 мкг/доза 120 доз, ингаляторы дозирующие "Турбухалер" (1) - пачки картонные НД 42-11648-05 7321838732004

2 порошок для ингаляций дозированный 0.16 мг+4.5 мкг/доза 60 доз, ингаляторы дозирующие "Турбухалер" (1) - пачки картонные НД 42-11648-05 7321838731960

3 порошок для ингаляций дозированный 80 мкг+4.5 мкг/доза 120 доз, ингаляторы дозирующие "Турбухалер" (1) - пачки картонные НД 42-11648-05 7321838731991

4 порошок для ингаляций дозированный 80 мкг+4.5 мкг/доза 60 доз, ингаляторы дозирующие "Турбухалер" (1) - пачки картонные НД 42-11648-05 7321838731953

Описание (Видаль 2006)

СИМБИКОРТ ТУРБУХАЛЕР

(SIMBICORT TURBUHALER)

Представительство:

АСТРАЗЕНЕКА

Владелец регистрационного удостоверения:

budesonide + formoterol

код ATX: R03BX

Форма выпуска, состав и упаковкаПорошок для ингаляций дозированный 1 доза (доставленная)

будезонид* 80 мкг

Порошок для ингаляций дозированный 1 доза (доставленная)

будезонид* 160 мкг

формотерола фумарата дигидрат 4.5 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

60 доз - турбухалеры (1) - коробки картонные.

120 доз - турбухалеры (1) - коробки картонные.

* непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ; в РФ принято написание международного наименования - будесонид.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат с противовоспалительным и бронхолитическим действием

Регистрационные №№:

порошок д/ингаляций дозир. 80 мкг+4.5 мкг/1 доза: турбухалеры 60 или 120 доз. - П №013167/01, 16.06.06

порошок д/ингаляций дозир. 160 мкг+4.5 мкг/1 доза: турбухалеры 60 или 120 доз. - П №013167/01, 16.06.06

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для лечения бронхиальной астмы. Содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы.

Будесонид - ГКС для ингаляционного применения. При применении в рекомендованных дозах, оказывает противовоспалительное действие в легких, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных ГКС. Уменьшает выраженность отека слизистой оболочки бронхов, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей.

Формотерол - селективный агонист?2-адренорецепторов. Вызывает расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое действие наступает быстро, в течение 1-3 мин после ингаляции, и сохраняется в течение 12 ч после приема разовой дозы.

В клинических исследованиях установлено, что при комбинированном применении формотерола и будесонида уменьшается выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшается функция легких и уменьшается частота обострений заболевания.

Действие Симбикорта Турбухалера на функцию легких соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Препарат обладает хорошей переносимостью.

На фоне приема Симбикорта Турбухалера в течение 12 недель (две ингаляции по 80/4.5 мкг/1 доза два раза в день) у детей в возрасте от 6 до 11 лет улучшалась функция легких и была отмечена хорошая переносимость препарата.

У пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких на фоне приема Симбикорта Турбухалера наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1.4 по сравнению с 1.8-1.9 в группе плацебо/формотерол). Не отмечено различий между приемом Симбикорта и формотерола на показатель объема форсированного выдоха (ОФВ1).

Фармакокинетика

Всасывание

Симбикорт Турбухалер биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам (будесониду и формотеролу) в отношении их системного действия. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приема Симбикорта Турбухалера по сравнению с монопрепаратами. Это различие не влияет на клиническую безопасность Симбикорта Турбухалера. Доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола отсутствуют. Фармакокинетические показатели будесонида и формотерола были сопоставимы после их приема в виде монопрепаратов и в составе Симбикорта Турбухалера.

При применении комбинированного препарата AUC будесонида была несколько больше, всасывание препарата происходило быстрее и величина Cmax была выше; Cmax формотерола совпадала с таковой для монопрепарата. Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает Cmax через 30 мин. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции через турбухалер, составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции через турбухалер, не отличается от показателей у взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась).

Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает Cmax через 10 мин после проведения ингаляции. В исследованиях было показано, что средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции через турбухалер, составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность - около 61% от доставленной дозы.

Распределение и метаболизм

С белками плазмы связывается примерно 50% формотерола и 90% будесонида. Vd формотерола составляет около 4 л/кг, будесонида - 3 л/кг. Формотерол метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием активных О-деметилированных метаболитов, но в основном - инактивированных конъюгатов. Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при "первом прохождении" через печень, преимущественно с участием фермента CYP3A4 с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикоидной активностью. Глюкокортикоидная активность основных метаболитов - 6-?-гидроксибудесонида и 16-?-гидроксипреднизолона - не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.

Выведение

После ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде с мочой. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1.4 л/мин.); T1/2 составляет в среднем 17 ч.

Будесонид выводится с мочой в виде метаболитов (конъюгатов) и лишь в небольшом количестве в неизмененном виде. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1.2 л/мин); T1/2 после в/в введения в среднем составляет 4 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика формотерола у детей и у пациентов с почечной недостаточностью не изучена.

Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

Показания

Бронхиальная астма (недостаточно контролируемая применением ингаляционных ГКС и ингаляционных бета2-адреномиметиков короткого действия или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и?2-адреномиметиками длительного действия);

Симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (ОФВ<50% от предполагаемого расчетного уровня) и с повторяющимися обострениями в анамнезе, которые имеют выраженные симптомы заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия.

Режим дозирования

Симбикорт Турбухалер не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения.

Подбор дозы препаратов, входящих в состав Симбикорта Турбухалера, проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении дозы препарата. В том случае, если отдельным пациентам требуется дозировка, выходящая за пределы рекомендованного режима терапии, следует назначить отдельно бета2-адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах.

Симбикорт Турбухалер с содержанием в 1 дозе будезонида 80 мкг и формотерола 4.5 мкг не показан пациентам с тяжелой бронхиальной астмой.

При бронхиальной астме взрослым (18 лет и старше) назначают Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сут. При необходимости возможно увеличение дозы до 4 ингаляций 2 раза/сут. После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приема препарата 2 раза/сут возможно снижение дозы до наименьшей эффективной, вплоть до приема 1 раз/сут.

Подросткам (12-17 лет) назначают Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза и 160/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сут.

Детям в возрасте старше 6 лет назначают Симбикорт Турбухалер 80/4.5 мкг/доза по 1-2 ингаляции 2 раза/сут.

Пациентам следует регулярно посещать врача для контроля оптимальной дозы препарата. После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приема препарата 2 раза/сут рекомендуется титровать дозу до наименьшей эффективной, вплоть до приема 1 раз/сут, в тех случаях, когда по мнению врача пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататорами длительного действия.

При ХОБЛ взрослым назначают Симбикорт Турбухалер 160/4.5 мкг/доза по 2 ингаляции 2 раза/сут.

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.

Нет данных о применении Симбикорта Турбухалера пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол выводятся, главным образом почками, при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.

Инструкции для использования турбухалера

Механизм действия турбухалера таков, что когда пациент вдыхает через мундштук, потоки воздуха увлекают за собой лекарственное вещество в дыхательные пути.

Пациент должен:

Внимательно изучить "Инструкцию по применению", которая находится в упаковке вместе с каждым турбухалером;

Вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие;

Никогда не выдыхать через мундштук;

Для того, чтобы минимизировать возможность развития грибкового поражения ротоглотки, полоскать рот водой после каждой ингаляции.

Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования турбухалера, что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.

Побочное действие

На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций.

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для бета2-адреномиметиков нежелательные побочные явления, как тремор и тахикардия, которые обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения.

В ходе применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10% и 6% соответственно, по сравнению с 4% и 3% в группе с плацебо (р>0.001 и р>0.01 соответственно).

Со стороны ЦНС: часто (>1/100, но <1/10) - головная боль; менее часто (>1/1000, но <1/100) - психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна; очень редко (<1/10 000) - депрессия, нарушения поведения (главным образом, у детей), нарушения вкуса.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (>1/100, но <1/10) - сердцебиение; менее часто (>1/1000, но <1/100) - тахикардия; редко (>1/10 000, но <1/1000) - фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия; очень редко (<1/10 000) - стенокардия, колебания АД.

Со стороны костно-мышечной системы: часто (>1/100, но <1/10) - тремор; менее часто (>1/1000, но <1/100) - мышечные судороги.

Со стороны дыхательной системы: часто (>1/100, но <1/10) - кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, легкое раздражение в горле, кашель, хрипота; редко (>1/10 000, но <1/1000) - бронхоспазм.

Дерматологические реакции: менее часто (>1/1000, но <1/100) - кровоподтеки; редко (>1/10 000, но <1/1000) - экзантема, крапивница, зуд, дерматиты, ангионевротический отек.

Метаболические нарушения: редко (>1/10 000, но <1/1000) - гипокалиемия; очень редко (<1/10 000) - гипергликемия, симптомы системного действия ГКС (включая гипофункцию надпочечников).

Системное действие ингаляционных ГКС может встречаться при приеме препарата в высоких дозах в течение продолжительного времени.

Применение бета2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола, кетоновых производных.

Противопоказания

Детский возраст до 6 лет;

Повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе.

Беременность и лактация

Нет клинических данных о применении Симбикорта Турбухалера или комбинированного применения формотерола и будесонида при беременности.

При беременности Симбикорт Турбухалер следует назначать только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. Следует применять будесонид в наименьшей эффективной дозе, необходимой для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Неизвестно, проникают ли формотерол и будесонид в грудное молоко. Симбикорт Турбухалер может быть назначен кормящим женщинам, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении Симбикорт Турбухалера у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

Симбикорт Турбухалер следует назначать с осторожностью пациентам с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, неконтролируемой гипокалиемией, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, тяжелой артериальной гипертензией, аневризмой любой локализации или другими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (ИБС, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с удлиненным QTс-интервалом, т.к. формотерол может вызвать дальнейшее удлинение QTс-интервала.

С особой осторожностью следует применять препарат при обострении тяжелой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии. В период лечения обострения тяжелой бронхиальной астмы рекомендуется мониторировать содержание калия в сыворотке.

При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует дополнительно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Увеличение частоты приема бронходилататоров в качестве препаратов неотложной помощи указывает на ухудшение течения основного заболевания и служит основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы ГКС, или добавления системной противовоспалительной терапии (например, курса пероральных ГКС), или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции.

Лечение Симбикортом Турбухалером не следует начинать в период обострения бронхиальной астмы.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приема дозы препарата. При развитии тяжелой реакции следует пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных ГКС, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных ГКС. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома. Особое внимание следует уделять пациентам пожилого возраста с ХОБЛ и с пониженной минеральной плотностью костной ткани из-за возможного воздействия на костную ткань. Поэтому очень важно использовать наименьшую эффективную дозу ингаляционных ГКС, которая обеспечивает оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы.

Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, длительно получающих ингаляционные ГКС. В случае установленной задержки роста, следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингалируемого ГКС. Необходимо тщательно оценивать соотношение преимущества терапии ГКС к возможному риску задержки роста. При выборе терапии рекомендуется консультация детского пульмонолога.

Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме ГКС, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем сообщалось о незначительной (около 1 см), кратковременной задержке роста, в основном в первый год.

Из-за потенциально возможного действия ингаляционных ГКС на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим препарат в высоких дозах в течение длительного времени с наличием факторов риска остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг или у взрослых в средней суточной дозе 800 мкг не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия высоких доз препарата на минеральную плотность костной ткани.

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии ГКС была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение Симбикортом Турбухалером.

Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных ГКС, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС, также могут находиться в этой группе риска. В экстремальных случаях и любых ситуациях, которые могут вызвать стресс, всегда необходимо помнить о возможности остаточного нарушения функции надпочечников у таких пациентов. В таких ситуациях необходимо предусмотреть адекватное лечение ГКС. В зависимости от степени нарушения функции надпочечников может потребоваться консультация специалиста до проведения рекомендуемых процедур.

Симбикорт Турбухалер содержит лактозу (менее 1 мг/доза). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

Использование в педиатрии

У детей младше 6 лет эффективность и безопасность препарата полностью не изучены. Симбикорт Турбухалер не рекомендован для применения у этой категории пациентов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Симбикорт Турбухалер не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Может оказывать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами при развитии побочных эффектов.

Передозировка

Симптомы: при передозировке формотерола наиболее вероятно появление реакций, типичных для агонистов?2-адренорецепторов: тремор, головная боль, тахикардия. Также может наблюдаться гипокалиемия, удлинение интервала QTc-интервала, аритмии, тошнота, рвота и гипергликемия.

При острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых симптомов. При хроническом приеме будесонида в чрезмерных дозах может проявиться системное действие ГКС.

При острой бронхиальной обструкции прием формотерола в дозе 90 мкг в течение 3 ч был безопасен.

Лечение: показано поддерживающее и симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме внутрь кетоконазола в дозе 200 мг 1 раз/сут и будесонида в дозе 3 мг концентрация будесонида в плазме увеличивается в среднем в 6 раз. При приеме кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация последнего в плазме повышается в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с будесонидом при ингаляционном введении отсутствует, однако следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Поскольку в настоящее время нет данных для рекомендаций по подбору доз, следует избегать указанной комбинации препаратов. Если это невозможно, то интервалы между приемами кетоконазола и будесонида необходимо максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно увеличивать содержание будесонида в плазме.

Блокаторы?-адренорецепторов могут ослаблять или ингибировать действие формотерола. Симбикорт Турбухалер не следует назначать одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением случаев крайней необходимости.

При одновременном применении Симбикорта Турбухалера и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов возможно удлинение интервала QT и увеличение риска возникновения желудочковых аритмий.

L-допа, L-тироксин, окситоцин и этанол могут снижать толерантность сердечной мышцы к бета2-адреномиметикам.

При одновременном назначении ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами (фуразолидон, прокарбазин), возможно развитие гипертензивных реакций.

При проведении анестезии препаратами галогенизированных углеводородов на фоне применения Симбикорта Турбухалера существует повышенный риск развития аритмий у пациентов.

При одновременном приеме других агонистов?-адренорецепторов возможно аддитивное действие.

Гипокалиемическое действие может быть усилено при одновременном назначении производных ксантина, стероидов и диуретиков. Гипокалиемия усиливает предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих гликозиды наперстянки.

Не отмечено взаимодействия будесонида с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 30°C в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Симбикорт выпускается в форме порошка для ингаляций, который применяется для терапии бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких. Активные компоненты: будесонид и формотерол. Применяется у детей старше 6 лет. Использование у беременных не рекомендовано.

Лекарственная форма

Симбикорт выпускается в виде порошка для ингаляций. В картонной пачке содержится дозатор, сосуд для хранения порошка, резервуар для десиканта, мундштук и навинчивающаяся крышка.

Описание и состав

В составе порошка присутствуют будесонид и дигидрат фумарата формотерола. Вспомогательным веществом выступает моногидрат лактозы.

Порошок представляет собой гранулы белого или практически белого цвета.

Фармакологическая группа

Среди действий, которыми обладает препарат, особо отличаются противоастматическое и глюкокортикоидное.

Показания к применению

Средство используется для купирования симптомов заболеваний дыхательной сферы.

для взрослых

Показаниями для взрослых являются:

бронхиальная астма (для поддержания терапии и купирования клинических проявлений);
ХОБЛ.

для детей

Средство противопоказано детям до 12 лет. В форме выпуска с низкой дозировкой возможно использование у детей, начиная с 6 лет.

Применение у детей ведется для терапии бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких.

Достаточного клинического подтверждения безопасности применения у беременных и в период лактации не существует. Поэтому Симбикорт не рекомендован к использованию указанными группами пациенток.

В очень редких случаях применение возможно по рекомендации врача.

Противопоказания

К противопоказаниям в первую очередь относят непереносимость компонентов Симбикорта. Также Симбикорт в низкой дозировке (80+4,5 и 160+4,5) нельзя принимать детям до 6 лет. Для более высокой дозировки действует возрастное ограничение в 12 лет.

Вследствие присутствия в средстве лактозы, пациентам с дефицитом лактаза, а также глюкозо-галактазной мальабсорбцией не рекомендовано принимать Симбикорт.

Есть ряд заболеваний, при которых прием нужно вести с большой осторожностью, к ним относятся:

туберкулез легких;
идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз;
инфекционные поражения органов дыхательной сферы;
гипокалиемия неконтролируемой формы;
тиреотоксикоз;
аневризм;
феохромоцитома;
гипертония;
другие тяжелые нарушения сердечно-сосудистой сферы;

Применения и дозы

Средство показано для ингаляционного применения.

Более подробные указания касательно способа применения медикамента можно получить у лечащего врача.

для взрослых

Взрослым пациентам для поддерживающего лечения необходимо от 1 до 2 ингаляций в день. Возможно удвоение кратности по рекомендации врача.

для детей

Для детей старше 6 лет и подростков используется только Симбикорт в низкой дозировке. Этим группам пациентов назначают от 1 до 2 ингаляций дважды в день.

для беременных и в период лактации

Побочные действия

На фоне применения Симбикорта могут возникнуть побочные явления:

головная боль;
тремор кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки;
сердцебиение;
кашель;
легкое раздражение в горле;
осиплость голоса;
мышечные судороги;
тахикардия;
беспокойство;
психомоторное возбуждение;
головокружение;
тошнота;
кровоподтеки;
нарушения сна;
экзантема;
дерматиты;
анафилактические реакции;
ангиоэдема;
гипокалиемия;
бронхоспазм;
суправентрикулярная тахикардия;
фибрилляция предсердий;
депрессия;
экстрасистолия гипергликемия;
нарушение вкуса;
стенокардия;
нарушения поведения;
колебания АД.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Кетоконазол увеличивает концентрацию будесонида.

Блокаторы β-адренергических рецепторов способны к ослаблению эффекта формотерола.

Симбикорт Турбухалер не нужно предписывать совместно с β-адреноблокаторами.

Комбинированное назначение Симбикорта и хинидина, прокаинамида, дизопирамида, фенотиазинов, ингибиторов МАО, антигистаминных медикаментов, трициклических антидепрессантов увеличивает вероятность появления желудочковых аритмий.

Одновременное использование с ингибиторами МАО, а также средствами, которые имеют схожие свойства, вызывает гипертонию.

При комбинированном приеме Симбикорта и иных β-адренергических медикаментозных препаратов может возникнуть интенсификация побочного действия формотерола.

В результате использования β2-адреномиметиков может появиться гипокалиемия.

Особые указания

После ингаляций нужно проводить полоскание ротовой полости чистой водой.

У пациентов с дожжен проводиться контроль уровня глюкозы.

Воздействия на способность управлять транспортом и заниматься потенциально опасными видами деятельности нет.

Передозировка

Симптомы передозировки:

головная боль;
тремор;
учащенное сердцебиение;
гипергликемия;
тахикардия;
удлинение интервала QTc;
гипокалиемия;
тошноте;
аритмия;

Условия хранения

Хранить средство нужно в темном и сухом месте при температуре не выше 30 °С. Держать в ограниченном доступе от детей. Срок годности – 2 года.

Аналоги

У Симбикорта есть как прямые, так и непрямые аналоги.

Данный препарат является непрямым аналогом, но частично его состав действующих составляющих совпадает с таковым Симбикорта. Помимо формотерола, в этом средстве также есть флютиказон. Используется для терапии бронхиальной астмы у пациентов старше 16 лет.

Бронхорил

Этот медикамент реализуется в форме сиропа. Он применяется для симптоматической терапии застойных явлений в дыхательных сфере при бронхиальной астме, синусите, хроническом , эмфиземе, кашле, аллергическом и вазомоторном рините, а также респираторных инфекционных поражениях. Беременность и считаются противопоказания к использованию средства.

Цена

Стоимость Симбикорта составляет в среднем 1715 рублей. Цены колеблются от 544 до 2999 рублей.

Симбикорт – фармакологический препарат, применяемый для лечения обструктивных заболеваний легких.

Торговое название Симбикорт Турбухалер

Состав и форма выпуска

Согласно инструкции Симбикорт выпускается в виде порошка для дозированных ингаляций .

Действующие вещества – будесонид, формотерола фумаратдигидрат. Также в качестве вспомогательного вещества в состав препарата входит моногидрат лактозы.

Производится препарат в ингаляторах с вращающимися дозаторами, рассчитанных на 60 или 120 доз. Мундштук ингалятора может вращаться.

Содержимым ингалятора являются гранулы белого цвета и округлой формы.

В 1 дозе Симбикорта может содержаться: будесонида 80 или 160 мкг, формотерола фумаратдигидрата 4,5 мкг.

Фармакологическое действие Симбикорта

Согласно инструкции Симбикорт является комбинацией глюкокортикостероидов и селективного бета 2 адреномиметика. Действующие вещества проявляют разные механизмы воздействия и дают возможность использовать препарат, как для купирования приступов, так и для поддерживающей терапии бронхиальной астмы.

Будесонид является ингаляционным глюкокортикоидом и обладает противовоспалительным действием. Он снижает выраженность симптомов и уменьшает частоту обострений бронхиальной астмы. При этом побочных эффектов у него значительно ниже, чем при применении системных глюкокортикоидов. В результате действия будесонида уменьшается отек стенок бронхов, продукция слизи и гиперреактивность дыхательных путей.

Формотерол является селективным антагонистом b2 адренергических рецепторов и вызывает расслабление гладкой мускулатуры дыхательных путей. Бронхолитическое действие наступает уже через 1-3 минуты после ингаляции и длится до 12 часов. Комбинация формотерола и будесонида позволяет уменьшить выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшить функциональное состояние бронхов и снижает частоту рецидивов заболевания.

Согласно отзывам Симбикорт хорошо переносится пациентами, в том числе детского возраста (от 6 лет).

У больных с хронической обструктивной болезнью легких при тяжелой дыхательной недостаточности на фоне применения Симбикорта отмечалось значительное улучшение состояния.

Показания к применению

Согласно инструкции Симбикорт показан для лечения следующих состояний:

бронхиальная астма;
хроническая обструктивная болезнь легких (для пациентов с тяжелой формой).

Противопоказания к применению Симбикорта

Согласно инструкции Симбикорт противопоказан при гиперчувствительности к составляющим компонентам, а также детям до 6 лет.

С осторожностью Симбикорт следует использовать при туберкулезе легких, грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях дыхательных путей, тиреотоксикозе, сахарном диабете, феохромоцитоме, тяжелой артериальной гипертензии, аневризмах любой локализации, сердечной недостаточности тяжелой степени, тахиаритмиях.

Применение во время беременности и лактации

Не проводилось адекватных клинических исследований по применению Симбикорта во время беременности . Данный препарат следует назначать только в тех случаях, когда потенциальная польза значительно превышает риск для плода.

В настоящее время не известно, проникают ли компоненты Симбикорта в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется использовать данный препарат во время кормления грудью.

Способ применения и дозы Симбикорта

Детям в возрасте 12-17 лет дозы Симбикорта аналогичны взрослым (1-2 ингаляции в дозе 80/4,5 мкг или 160/4,5 мг 2 раза в день).

Взрослым Симбикорт Турбухалер рекомендован в дозе 80/4,5 мкг или 160/4,5 мкг по 1-2 ингаляции 2 раза в день. В случае необходимости возможно повышение дозы до 4 ингаляций в сутки. При достижении оптимального контроля за симптомами бронхиальной астмы на фоне приема Симбикорта, возможно уменьшение дозы до наименьшей эффективной. По отзывам Симбикорт эффективно помогает для предотвращения приступов бронхиальной астмы и прост в использовании.

Пациентам, применяющим данный препарат, следует регулярно консультироваться у врача для контроля оптимальной дозы.

Пациентам с хронической обструктивной болезнью легких обычно назначается по 2 ингаляции Симбикорт Турбухалер 160/4,5 мкг два раза в сутки.

Побочное действие

По отзывам Симбикорт редко вызывает побочные эффекты. Наиболее частыми побочными реакциями являются: тремор, головная боль и учащенное сердцебиение. Эти симптомы обычно выражены умеренно и самостоятельно проходят в течение нескольких дней после начала терапии. Также, по отзывам, Симбикорт в редких случаях может вызывать кандидозы слизистой оболочки полости рта и глотки, хрипоту, кашель. Очень редко Симбикорт, по отзывам, вызывает психомоторное возбуждение, беспокойство, нарушения сна, кровоподтеки, аллергические реакции, нарушения сердечного ритма.

Применение данного препарата может приводить к повышению концентрации инсулина в крови, что необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

Передозировка Симбикортом

Симптомами передозировки формотерола являются: тремор, сердцебиение, головная боль, тошнота, рвота, аритмия. При передозировке будесонида клинически значимых реакций не отмечалось. Лечение симптоматическое.

При хроническом приеме повышенных доз Симбикорта возможно появление системного действия глюкокортикостероидов (подавление функции надпочечников, гиперкортицизм).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Следует избегать комбинации Симбикорта и кетоконазола.

Одновременное применение с хинидином, прокаинамидом, фенотиазином, антигистаминными препаратами, ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами может привести к появлению желудочковых аритмий.

Взаимодействия Симбикорта с другими препаратами, применяемыми при лечении бронхиальной астмы, не отмечено.

Особые указания по применению Симбикорта

Согласно инструкции Симбикорт следует отменять постепенно, не рекомендуется резко прекращать лечение.

Данный препарат не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы.

Пациентам необходимо знать, что применение Симбикорта должно быть регулярным, даже при отсутствии симптомов болезни. Не следует начинать лечение этим препаратом в период обострения бронхиальной астмы.

По отзывам Симбикорт в редких случаях может вызвать пародоксальный бронхоспазм после ингаляции . При возникновении этого осложнения необходимо отменить данный препарат и подобрать альтернативное лечение.

У пациентов с сахарным диабетом в период применения Симбикорта следует контролировать содержание глюкозы в крови.

С уважением,

Латинское название: Symbicort Turbuhaler
Код АТХ: R03AK07
Действующее вещество: будесонид
Производитель: АстраЗенека АБ, Швеция
Отпуск из аптеки: по рецепту
Условия хранения: темнота, t ниже 30
Срок годности: 2 года

Симбикорт Турбухалер – медикаментозный препарат, оказывающий бронхорасширяющее и противовоспалительное действие. Его применение целесообразно при развитии заболеваний нижних дыхательных путей у взрослых людей и детей старше 6 лет.

Международное группировочное название, или МНН – будосенид+формотерол. Поскольку медикаментозное средство относится к разряду гормональных препаратов (глюкокортикостероидов), применять его необходимо с осторожностью, строго придерживаясь предписаний лечащего врача.

Когда применяется препарат

Симбикорт Турбухалер назначается пациентам с:

Бронхиальной астмой, сопровождающейся частыми и интенсивными приступами ядухи (удушья);
Тяжелой степенью ХОБЛ (хронической обструктивной болезни легких).

Препарат нецелесообразно использовать для лечения или облегчения состояния больного при легком течении бронхиальной астмы. Это лекарственное средство предназначается исключительно для купирования тяжелой симптоматики, особенно при наличии тяжело переносимых приступов удушья. Дозировка вещества и частота применения ингалятора определяется врачом индивидуально для каждого пациента.

Состав и лечебные свойства медпрепарата

В состав медпрепарата входит микронизированный будесонид и форматерол, а также вспомогательный компонент лактоза моногидрат.

Особенности воздействия на организм

Вещества, из которых состоит препарат, оказывают разное механическое воздействие, чем обусловлен их аддитивный эффект при купировании симптоматики во время острого приступа удушья при БА. Также такой принцип воздействия на организм будесонида и форматерола позволяет применять ингаляционный препарат Симбикорт в качестве лекарства, предотвращающего развитие астматического приступа.

Будесонид – вещество из разряда глюкокортикостероидов, способствующее расширению просвета бронхов, и купирующее воспалительный процесс в нижних дыхательных путях. Помимо этого, вещество угнетает секрецию слизи бронхами и снимает их спазм. Но будосенид способен вызывать намного больше нежелательных реакций со стороны организма человека, чем системные глюкокортикостероиды, поэтому применять Симбикорт следует под тщательным контролем лечащего врача.

Формотерол относится к группе селективных агонистов β2-адренергических рецепторов. После попадания вещества в дыхательные пути происходит их длительное расслабление, которое, все же, не сможет предотвратить развитие бронхиальной обструкции в будущем. Эффект от применения этого вещества может быть замечен уже через 1-5 минут после ингаляции. Продолжительность терапевтического действия составляет около полусуток.

Метаболизм и экскреция

Процесс метаболизма формотерола происходит в тканях печени. Выведение вещества проводится почками. Процесс полувыведения формотерола состоавляет около 17 часов.

В процессе метаболизма будосенида берет непосредственное участие фермент цитохром Р450 3А4. Вещество выводится почками в неизмененном виде или в форме конъюгатов. В урине пациента определяется небольшое количество будосенида в чистом виде.

Форма выпуска, дозировка и свойства

Препарат отпускается в форме дозированного порошка, помещенного в металлический баллончик красного цвета. Крышка имеет белый цвет и пять ребер с внутренней стороны. Имеется специальный индикатор, отображающий дозировку лекарственного вещества. На нем четко видна цифра, обозначающая дозировку медпрепарата.

Порошок обладает беловатым или чисто белым цветом и имеет, в основном, круглую гранулированную форму. В одной дозе (1 ингаляции) содержится 160 мкг будосенида и 4,5 мкг формотерола. Удобство такой формы препарата заключается в том, что его можно всегда иметь при себе, что позволяет применять медикаментозное средство при развитии приступа.

Особенности использования ингалятора

4,5+80 мкг в 1 дозе (120 доз) – 1920 рублей. 4,5+160 мкг в 1 дозе (60 доз) – в пределах 1360 рублей. 4,5+80 мкг в 1 дозе (60 доз) – около 1100 рублей. 9+320 мкг в 1 дозе (60 доз) – около 2500 рублей.

В официальной инструкции по применению ингалятора Симбикорт турбухалер значится, что дозировки препарата имеют прямую зависимость от заболевания, от которого страдает человек.

Особенности использования при астме

Симбикорт не назначается для лечения бронхиальной астмы на начальной стадии ее развития. Дозы медпрепарата назначаются врачом с учетом индивидуальных показателей: возраста, болезни, ее тяжести, возможности развития серьезных осложнений.

Эти нюансы учитываются не только при назначении терапии, но также при дальнейшей корректировке дозировок при поддерживающем лечении. При необходимости комбинирования доз препарата рекомендуется параллельно с Симбикортом использовать и другие лекарственные средства на основе глюкокортикостероидов.

Постепенно дозу ингалятора необходимо корректировать, что позволит врачу в полной мере контролировать клинику заболевания. Для этого пациент должен регулярно посещать кабинет лечащего доктора, ведь за счет этих посещений дозировка медпрепарата всегда будет оставаться оптимальной для больного. Это поможет избежать побочных эффектов от применяемого лекарства.

Существует 2 способа применения ингалятора:

Поддерживающая терапия.
Симптоматическое лечение БА.

При назначении врачом препарата Симбикорт в качестве средства для проведения поддерживающей терапии пациент должен всегда носить баллончик с лекарством с собой. Дозировки рассчитываются с учетом возрастной категории больного.

Так, больным, достигшим 18-летнего возраста, рекомендуется делать по 1-2 впрыска в сутки. Если приступы астмы возникают часто и протекают довольно тяжело, дозировка препарата может быть увеличена до 4 ингаляций в сутки.

Детям с 12 до 17 лет достаточно 1-2 ингаляций.

После того, как будет получен контроль над симптоматикой астмы, дозировка препарата постепенно будет уменьшаться, вплоть до одной ингаляции в сутки. Если больному приходится значительно превышать максимально допустимую дозировку (4 ингаляции), это может указывать на ухудшение состояния его здоровья. При таких обстоятельствах пациенту должно быть проведенное новое обследование, которое поможет определить, насколько стремительно прогрессирует болезнь.

При использовании ингалятора в качестве средства для поддерживающего лечения и ослабления клинических проявлений астмы показано применение максимальной суточной дозы. При ее превышении, если оно было обусловлено резким ухудшением состояния больного, необходимо тщательно следить за симптоматикой, чтобы не допустить возникновения нежелательных реакций.

Взрослым и пациентам от 18 лет назначают по 1 ингаляции дважды в сутки – в утреннее и вечернее время. При необходимости дозировка может быть рассчитана по-другому: 2 ингаляции утром или вечером. Если состояние больного ухудшается, может быть применена 1 дополнительная доза. В крайне тяжелых случаях, если приступы ядухи приводят к головокружениям и интенсивной тахикардии, пациенту может быть назначено проведение 6 ингаляций в сутки.

Маленьким детям и подросткам, не достигшим 18-летнего возраста, применять препарат с этой целью (для поддерживающей терапии и облегчения симптоматики астмы) не рекомендуется.

Использование при ХОБЛ

Назначение ингалятора Симбикорт Турбухалер при ХОБЛ зачастую делают только взрослым людям. Дозировка медпрепарата состоит из 2 ингаляций. Манипуляция выполняется дважды в сутки.

Очень важно уметь правильно использовать ингалятор, поскольку от этого напрямую зависит эффективность терапии. Подготовительный этап проводится по следующему алгоритму.

Аккуратно отвинтить и легким движением снять с баллона колпачок. При этом может послышаться глуховатый или звонкий грохот – это нормальное явление, не стоит беспокоиться.
Ингалятор необходимо держать таким образом, чтобы красный дозатор был направлен вниз.
Аккуратно повернуть дозатор сначала в одну сторону, затем – в другую, пока не послышится щелчок. После этого следует прокрутить дозатор еще раз. Ингалятор готов к применению.

Теперь можно переходить непосредственно к проведению ингаляции. Для этого стоит придерживаться такого алгоритма.

Встряхнуть баллон, после чего аккуратно снять колпачок.
Держа ингалятор таким образом, чтобы дозатор находился внизу, необходимо прокрутить его в правую и левую сторону. С помощью этого действия происходит заправка дозы в ингалятор. Однако следует помнить. Что заправлять его нужно непосредственно перед его использованием.
Сделать выдох через рот, при этом насадка ингалятора не должна находиться во рту.
Осторожно поместить насадку в рот таким способом, чтобы он разместился между зубами. Губы плотно сжать и при нажатии на дозатор глубоко вдохнуть через рот. При проведении ингаляции нельзя жевать или слишком сильно стискивать зубами насадку.

Теперь можно извлечь ингалятор и сделать спокойный выдох. Поскольку дозировка лекарственного вещества при 1 впрыскивании крайне мала, его вкус может не практически не ощущаться. Проделать вышеописанные манипуляции при последующих ингаляциях. После окончания манипуляции следует вернуть колпачок на место.

Об этом нужно помнить

Симбикорт Турбухалер должен применяться только в соответствии с инструкциями врача. Не нужно ни превышать дозировку, ни пропускать ингаляции. Если же манипуляция не была выполнена в назначенное время, пациент должен помнить о том, что:

Нужно провести манипуляцию сразу после того, как пациент вспомнил о ней. Если же времени до следующей процедуры остается крайне мало, с пропущенной ингаляцией нужно повременить, либо вовсе ее не делать.
Недопустимо принимать удвоенную дозу медпрепарата, чтобы не допустить развития побочных реакций.

На заметку. При возникновении дополнительных вопросов необходимо немедленно обратиться к врачу. Нельзя самостоятельно принимать решения об увеличении дозировки или отмене препарата при улучшении самочувствия, поскольку иногда такие симптомы бывают обманчивыми.

Противопоказания

Медикаментозное ингаляционное средство Симбикорт Турбухалер категорически запрещено применять при:

Непереносимости организмом будесонида или формотерола, а также лактоза, который тоже выделяется при ингаляции
Дефиците лактазы
Глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Ингалятор не назначается детям, не достигшим 6-летнего возраста.

Крайне осторожно делают ингаляции с Симбикортом при:

Разных формах туберкулеза легких
Патологиях органов дыхательной системы, имеющих грибковую, вирусную или бактериальную этиологию
Сахарном диабете 1 и 2 типов
Тяжелом течении гипокалиемии
Тяжелом течении гипертонической болезни
Тахиаритмии
Тяжелой сердечной недостаточности.

Не стоит применять препарат при грудном вскармливании без назначения лечащего врача. Но при необходимости пульмонолог или терапевт может назначить минимальную дозировку лекарственного вещества, направленную на поддержание контроля над клиническими проявлениями астмы.

Лекарственные взаимодействия

Концентрация будесонида в плазме крови значительно повышается при одновременном применении Симбикорта с:

Кетоноканозолом
Вориконазолом
Кларитромицином
Нефазодоном и др.

Не стоит применять ингалятор Симбикорт вместе с β-адреноблокаторами, поскольку они способны угнетать воздействие формотерола на организм человека. Это касается также глазных капель.

При одновременном использовании Симбикорта с антигистаминными препаратами, а также хинидином, дизопирамидом и трициклическими антидепрессантами повышается риск развития аритмии сердечных желудочков.

Не стоит применять ингалятор параллельно с ингибиторами МАО, а также препаратов с аналогичными свойствами. Такое взаимодействие может стать причиной возникновения аллергических реакций.

Поскольку реакция организма на одновременное применение будесонида и формотерола с другими лекарственными средствами, применяемыми при астме, не изучалась, то не стоит самостоятельно принимать решения об их комбинировании.

Побочные эффекты и передозировка

Среди самых распространенных побочных реакций, возникновение которых может вызвать применения ингалятора Симбикорт, следует отметить:

Тахикардию
Головокружения
Цефалгию
Тремор конечностей
Развитие молочницы ротовой полости
Тошноту
Нарушения сна.

Симптоматика передозировки может проявиться посредством возникновения:

Головной боли
Дрожи в конечностях
Учащения сердечного ритма.

Реже отмечались такие неприятные отклонения, как тахикардия, снижение уровня калия в крови, развитие аритмии, а также возникновение тошноты и рвоты.

Аналоги

При необходимости ингаляционный препарат Симбикорт можно заменить лекарствами, максимально приближенными по составу и воздействию на организм. В частности, использовать можно Будесонид Изихейлер или Дуоресп Спиромакс.

Будесонид Изихейлер – ингаляционный препарат, производимый фирмой Орион Корпорейшн, Финляндия. Цена медикаментозного средства составляет приблизительно 1060 рублей. Лекарство выпускается в форме порошка для ингаляций в дозировке 200 мкг будесонида в 1 дозе.

Плюсы:

Оказание быстрого эффекта при борьбе с астматическими приступами
Низкий риск возникновения побочных эффектов. Но даже если таковые проявляются, они легко могут быть купированы самим пациентом
Возможность всегда носить препарат с собой для его применения при необходимости
Низкая цена по сравнению с Симбикортом.

Основными минусом препарата Будесонид Изихейлер является невозможность его применения для снятия приступов удушья у маленьких детей, а также высокий риск развития бронхоспазма при неправильном применении ингаляционного лекарства.

Дуоресп Спиромакс – еще одно эффективное медикаментозное средство, отпускающееся в форме порошка для ингаляций, и применяемое при бронхиальной астме. Один флакон содержит 120 доз лекарства. Препарат выпускается ирландской фармацевтической фирмой Тева, и содержит будосенид+формотерол. Цена на препарат варьируется в зависимости от региона проживания пациента и сети аптек, но приблизительная его стоимость составлять 4500 рублей.

Среди главных достоинств ингаляционного препарата Дуоресп Спиромакс можно отметить:

Высокую результативность терапии
Быстрое оказание терапевтического эффекта
Большую продолжительность действия препарата
Минимальные риски возникновения побочных эффектов.

Минусами медикаментозного средства являются:

Высокая стоимость препарата
Труднодоступность. Увы, препарат Дуоресп Спиромакс можно купить далеко не во всех аптеках, поэтому вполне возможно, что его придется заказывать через интернет.

О необходимости замены Симбикорта другим препаратом на основе будесонида и формотерола может судить исключительно лечащий врач. При самостоятельном применении медикаментозного средства необходимо досконально изучить инструкцию к нему, чтобы снизить риск возникновения нежелательных реакций организма на проведение терапии.

Последняя актуализация описания производителем 25.06.2018

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Описание лекарственной формы

Ингалятор: вращающийся дозатор красного цвета, на котором выдавлен код Брайля. Крышка белого цвета. На внутренней стороне крышки расположено 5 ребристых утолщений в виде продольных полос. В окне индикатора дозирования видна цифра «60» или «120» — для ингалятора на 60 доз или 120 доз соответственно. Мундштук имеет четыре продольных ребра и может вращаться.

Содержимое: гранулы от белого до почти белого цвета, преимущественно округлой формы.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоастматическое, глюкокортикоидное, бета 2 -адреномиметическое .

Фармакодинамика

Симбикорт ® Турбухалер ® содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы. Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.

Будесонид

Будесонид — ГКС , который после ингаляции оказывает быстрое (в течение нескольких часов) и дозозависимое противовоспалительное действие на дыхательные пути, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы. При назначении ингаляционного будесонида отмечается меньшая частота возникновения серьезных нежелательных эффектов, чем при использовании системных ГКС . Уменьшает выраженность отека слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Точный механизм противовоспалительного действия ГКС неизвестен.

Формотерол

Формотерол — селективный агонист β 2 -адренергических рецепторов, после ингаляции которого происходит быстрое и длительное расслабление гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Дозозависимый бронхолитический эффект наступает в течение 1-3 мин после ингаляции и сохраняется в течение как минимум 12 ч после приема разовой дозы.

Симбикорт ® Турбухалер ® : будесонид + формотерол

Бронхиальная астма

Клиническая эффективность Симбикорта ® Турбухалера ® в качестве поддерживающей терапии . Добавление формотерола к будесониду уменьшает выраженность симптомов бронхиальной астмы, улучшает функцию легких и уменьшает частоту обострений заболевания.

Действие Симбикорта ® Турбухалера ® на функцию легких соответствует действию комбинации монопрепаратов будесонида и формотерола и превышает действие одного будесонида. Во всех случаях для купирования приступов использовался β 2 -адреностимулятор короткого действия. Не отмечалось снижения противоастматического эффекта с течением времени. Препарат обладает хорошей переносимостью.

Симбикорт ® Турбухалер ® в качестве поддерживающей терапии в комбинации с β 2 -адреностимулятором короткого действия для купирования приступов назначался пациентам в возрасте от 6 до 11 лет в течение 12 нед (2 ингаляции по 80+4,5 мкг/ингаляция 2 раза в день). Были отмечены улучшение легочной функции и хорошая переносимость терапии в сравнении с соответствующей дозой будесонида Турбухалера ® .

Клиническая эффективность Симбикорта ® Турбухалера ® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов. В ходе наблюдения за 4447 пациентами, получавшими терапию Симбикортом ® Турбухалером ® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в течение от 6 до 12 мес, было отмечено статистически и клинически значимое уменьшение числа тяжелых обострений, увеличение периода времени до наступления первого обострения в сравнении с комбинацией Симбикорта ® или будесонида в качестве поддерживающей терапии и β 2 -адреностимулятора для купирования приступов. Также отмечались эффективный контроль симптомов заболевания, легочной функции и снижение частоты назначения ингаляций для купирования приступов. Не было выявлено развития толерантности к назначенной терапии.

По результатам 6 двойных слепых исследований с участием 14385 пациентов с бронхиальной астмой (из них 1847 подростков) была продемонстрирована сопоставимая эффективность и безопасность препарата у подростков и взрослых пациентов. Количество пациентов-подростков, принимавших более 8 ингаляций как минимум в течение одних суток в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, было ограничено, и применение в таком режиме было нечастым.

У пациентов, обратившихся за медицинской помощью в связи с развитием острого приступа бронхиальной астмы, после ингаляций Симбикорта ® Турбухалера ® купирование симптомов (снятие бронхоспазма) наступало также быстро и эффективно, как после назначения сальбутамола и формотерола.

ХОБЛ

В двух исследованиях продолжительностью 12 мес у пациентов со среднетяжелой и тяжелой ХОБЛ (исходно: пребронходилатационный ОФВ 1 <50% от должного; медиана постбронходилатационного ОФВ 1 = 42% от должного) на фоне приема Симбикорта ® Турбухалера ® наблюдалось значительное снижение частоты обострений заболевания по сравнению с пациентами, получавшими в качестве терапии только формотерол или плацебо (средняя частота обострений 1,4 по сравнению с 1,8-1,9 в группе плацебо/формотерол). Не отмечено различий между приемом Симбикорта и формотерола по влиянию на показатель ОФВ 1 .

Фармакокинетика

Всасывание. Симбикорт ® Турбухалер ® биоэквивалентен соответствующим монопрепаратам в отношении системного действия будесонида и формотерола. Несмотря на это, было отмечено небольшое усиление супрессии кортизола после приема Симбикорта ® Турбухалера ® по сравнению с монопрепаратами. Это различие не оказывает влияния на клиническую безопасность. Отсутствуют доказательства фармакокинетического взаимодействия будесонида и формотерола.

Фармакокинетические показатели для соответствующих веществ сравнимы после назначения будесонида и формотерола в виде монопрепаратов и в составе Симбикорта ® Турбухалера ® . Для будесонида, при введении в составе комбинированного препарата, AUC несколько больше, всасывание препарата происходит быстрее и величина C max в плазме крови выше.

Для формотерола при введении в составе комбинированного препарата C max в плазме крови совпадает с таковой для монопрепарата.

Ингалируемый будесонид быстро абсорбируется и достигает C max в плазме через 30 мин после проведения ингаляции. Средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции через Турбухалер ® , составляет 32-44% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет примерно 49% от доставленной дозы. У детей в возрасте от 6 до 16 лет средняя доза будесонида, попавшего в легкие после проведения ингаляции через Турбухалер ® , не отличается от показателей у взрослых пациентов (конечная концентрация препарата в плазме крови не определялась).

Ингалируемый формотерол быстро абсорбируется и достигает C max в плазме крови через 10 мин после проведения ингаляции. Средняя доза формотерола, попавшего в легкие после проведения ингаляции через Турбухалер ® , составляет 28-49% от доставленной дозы. Системная биодоступность составляет около 61% от доставленной дозы.

Распределение и метаболизм. С белками плазмы связывается примерно 50% формотерола и 90% будесонида. V d для формотерола составляет около 4 л/кг и для будесонида — 3 л/кг. Формотерол инактивируется путем конъюгации (образуются активные О-деметилированные метаболиты, в основном в виде инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается интенсивной биотрансформации (около 90%) при первом прохождении через печень с образованием метаболитов, обладающих низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов — 6-β-гидроксибудесонида и 16-α-гидроксипреднизолона — не превышает 1% аналогичной активности будесонида. Не существует доказательств взаимодействия метаболитов или реакции замещения между будесонидом и формотеролом.

Основная часть дозы формотерола подвергается метаболизму в печени и затем выводится почками: после ингаляции 8-13% доставленной дозы формотерола выводится в неизмененном виде. Формотерол имеет высокий системный клиренс (примерно 1,4 л/мин); T 1/2 препарата составляет в среднем 17 ч.

Будесонид метаболизируется преимущественно с участием фермента CYP3A4 . Метаболиты будесонида выводятся почками в неизмененном виде или в форме конъюгатов. В моче обнаруживается только незначительное количество неизмененного будесонида. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л/мин).

Фармакокинетика формотерола и будесонида у пациентов с почечной недостаточностью не изучена. Концентрация будесонида и формотерола в плазме крови может повышаться у пациентов с заболеваниями печени.

Показания препарата Симбикорт ® Турбухалер ®

бронхиальная астма (недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и β 2 -адреностимуляторов короткого действия в качестве терапии по требованию или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и β 2 -адреностимуляторами длительного действия) в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов;

хроническая обструктивная болезнь легких (симптоматическая терапия у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких с постбронходилатационным ОФВ 1 <70% от должного и обострениями в анамнезе, несмотря на терапию бронходилататорами).

Противопоказания

повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (см. «Особые указания»);

детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: туберкулез легких (активная или неактивная форма); грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, снижение функции коры надпочечников, неконтролируемая гипокалиемия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение QTс-интервала).

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет клинических данных об использовании Симбикорта ® Турбухалера ® или совместного использования формотерола и будесонида во время беременности.

Во время беременности Симбикорт ® Турбухалер ® следует использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Следует использовать наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено.

Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко женщин. Симбикорт ® Турбухалер ® может быть назначен кормящим женщинам, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка.

Побочные действия

На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для β 2 -адреномиметиков нежелательные явления, как тремор и учащенное сердцебиение; симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В ходе применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10 и 6% соответственно по сравнению с 4 и 3% в группе с плацебо (р<0,001 и р<0,01 соответственно).

Частота побочных эффектов	Органы и системы органов	Побочные эффекты
Часто (>1/ 100, <1/10)	Со стороны ЦНС	головная боль
	Со стороны ССС	сердцебиение
		тремор
	Со стороны дыхательных путей	кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, кашель, осиплость голоса, легкое раздражение в горле
Нечасто (>1/1000, <1/100)	Со стороны ССС	тахикардия
	Со стороны костно-мышечной системы	мышечные судороги
	Со стороны ЦНС	психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна
	Со стороны кожи	кровоподтеки
Редко (>1/10000, <1/1000)	Со стороны кожи	реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема, крапивница, зуд, ангиоэдема, анафилактические реакция)
	Со стороны дыхательных путей	бронхоспазм
	Метаболические нарушения	гипокалиемия
	Со стороны ССС	аритмия (например, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия)
Очень редко (<1/10000)	Метаболические нарушения	гипергликемия, признаки или симптомы системных глюкокортикостероидных эффектов (включая гипофункцию надпочечников)
	Психиатрические симптомы	депрессия, нарушения поведения (главным образом у детей)
	Со стороны ЦНС	нарушение вкуса
	Со стороны ССС	стенокардия, колебания АД

Системное действие ингаляционных ГКС может встречаться при приеме высоких доз в течение продолжительного времени.

Применение β 2 -адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых производных.

Взаимодействие

Прием 200 мг кетоконазола 1 раз в день повышает концентрацию в плазме перорального будесонида (разовая доза — 3 мг) при их совместном назначении в среднем в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 ч после приема будесонида концентрация в плазме последнего повышалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом отсутствует, однако следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови. Так как данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеописанной комбинации препаратов. Если это невозможно, временной интервал между назначением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другие мощные ингибиторы CYP3A4 , вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме. Не рекомендовано назначение Симбикорта ® Турбухалера ® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов пациентам, получающим мощные ингибиторы CYP3A4 .

Блокаторы β-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Симбикорт ® Турбухалер ® не следует назначать одновременно с β-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.

Совместное назначение Симбикорта ® Турбухалера ® и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QTc и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.

Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к β 2 -адреномиметикам.

Совместное назначение ингибиторов МАО , а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение АД . Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенизированных углеводородов.

При совместном приеме Симбикорта ® Турбухалера ® и других β-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола.

В результате применения β 2 -адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минералокортикоидами и ГКС или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Не было отмечено взаимодействия будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Способ применения и дозы

Ингаляционно.

Бронхиальная астма

Симбикорт ® Турбухалер ® не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения. Подбор дозы препаратов, входящих в состав Симбикорта ® Турбухалера ® , происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в Симбикорте ® Турбухалере ® , следует назначить β 2 -адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах.

Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы Симбикорта ® Турбухалера ® . При достижении полного контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными ГКС .

Существуют два подхода к назначению терапии препаратом Симбикорт ® Турбухалер ® :

В качестве поддерживающей терапии: препарат назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным β 2 -адреностимулятором короткого действия для купирования приступов;

В качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов: препарат назначается как для постоянной поддерживающей терапии, так и по требованию при появлении симптомов.

Симбикорт ® Турбухалер ® в качестве поддерживающей терапии. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с β 2 -адреностимулятором короткого действия для купирования приступов.

Взрослые (18 лет и старше): Симбикорт ® Турбухалер ® 80/4,5 мкг/доза и 160/4,5 мкг/доза — 1-2 ингаляции 2 раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 4 ингаляций 2 раза в день.

Подростки (12-17 лет): Симбикорт ® Турбухалер ® 80/4,5 мкг/доза и 160/4,5 мкг/доза — 1-2 ингаляции 2 раза в день.

Дети старше 6 лет: Симбикорт ® Турбухалер ® 80/4,5 мкг/доза — 1-2 ингаляции 2 раза в день.

Дети до 6 лет: Симбикорт ® Турбухалер не рекомендован детям до 6 лет.

После достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы при приеме препарата 2 раза в день рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата 1 раз в день в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия в комбинации с ингаляционными ГКС .

Увеличение частоты использования β 2 -адреностимуляторов короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.

Симбикорт ® Турбухалер ® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов. Симбикорт ® Турбухалер ® может назначаться как в качестве постоянной поддерживающей терапии, так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Симбикорт ® Турбухалер ® для купирования приступов.

Симбикорт ® Турбухалер ® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов особенно показан пациентам:

С недостаточным контролем бронхиальной астмы и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов;

Наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.

Требуется тщательный контроль дозозависимых побочных эффектов у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.

Взрослые и подростки (12 лет и старше): рекомендованная доза для поддерживающей терапии — 2 ингаляции в сутки, принимаются по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции однократно, только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза препарата Симбикорт ® Турбухалер ® 160+4,5 мкг/доза 2 ингаляции 2 раза в сутки. При возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.

Обычно не требуется назначение более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии.

Дети до 12 лет: Симбикорт ® Турбухалер ® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов не рекомендуется детям.

ХОБЛ

Взрослые: 2 ингаляции препарата Симбикорт ® Турбухалер ® 160+4,5 мкг/доза 2 раза в день.

Особые группы пациентов

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста.

Нет данных о приеме Симбикорта ® Турбухалера ® пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол главным образом выводятся при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедление скорости выведения препарата.

Инструкции для правильного использования Турбухалера ®

Механизм действия Турбухалера ® : при вдыхании пациентом через мундштук препарат поступает в дыхательные пути.

Важно инструктировать пациента о следующем:

Необходимо внимательно изучить инструкцию по применению Турбухалера ® ;

Следует вдыхать сильно и глубоко через мундштук, чтобы гарантировать попадание оптимальной дозы препарата в легкие;

Никогда не выдыхать через мундштук;

Необходимо полоскать рот водой после ингаляции поддерживающих доз для снижения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Пациент может не почувствовать вкус или не ощутить препарат после использования Турбухалера ® , что обусловлено небольшим количеством доставляемого вещества.

Применение Турбухалера ®

Турбухалер ® — многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Когда пациент делает вдох, порошок из Турбухалера ® доставляется в легкие. Поэтому важно, чтобы пациент сильно и глубоко вдохнул через мундштук.

Перед первым использованием Турбухалера ® его необходимо подготовить к работе:

1. Отвинтить и снять крышку.

2. Держать ингалятор вертикально красным дозатором вниз. Не следует держать ингалятор за мундштук, когда поворачивают дозатор. Повернуть дозатор до упора в одном направлении (неважно, по или против часовой стрелки), а затем также до упора в противоположном направлении. Во время поворота дозатора будет слышен щелчок. Выполнить описанную процедуру дважды.

Теперь ингалятор готов к использованию, и пациент не должен повторять данную процедуру подготовки Турбухалера ® к работе перед каждым использованием. Для того чтобы принять препарат, необходимо следовать инструкции, приведенной ниже.

Как использовать Симбикорт ® Турбухалер ®

Для приема одной дозы необходимо следовать процедуре, описанной ниже.

1. Отвинтить и снять крышку.

3. Выдохнуть. Не выдыхать через мундштук.

4. Осторожно поместить мундштук между зубами, сжать губы и вдохнуть сильно и глубоко через рот. Мундштук не жевать и не сжимать зубами.

5. Перед тем, как выдохнуть, вынуть ингалятор изо рта.

6. Если требуется ингаляция более чем одной дозы, необходимо повторить шаги 2-5.

7. Закрыть ингалятор крышкой, проверить, чтобы она была тщательно завинчена.

8. Прополоскать рот водой, не глотая.

Важно!

Не следует пытаться снять мундштук, поскольку он закреплен на ингаляторе и не снимается. Мундштук Турбухалера ® вращается, но не следует поворачивать его без необходимости.

Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, пациент, возможно, не почувствует вкус порошка после ингаляции.

Однако если пациент следовал инструкции, то он может быть уверен в том, что вдохнул (ингалировал) необходимую дозу препарата.

Если пациент перед принятием препарата по ошибке повторил процедуру для загрузки ингалятора больше чем 1 раз, при ингаляции он все равно получит 1 дозу препарата. В то время как индикатор доз покажет общее количество отмеренных доз.

Звук, который пациент слышит, встряхивая ингалятор, производится осушающим агентом, а не лекарством.

Как узнать, когда ингалятор должен быть заменен

Индикатор доз показывает приблизительное количество доз, оставшихся в ингаляторе, отсчет доз заполненного Турбухалера ® начинается с 60-й или 120-й дозы (в зависимости от общего количества доз приобретенного Турбухалера ®).

Индикатор показывает интервал в 10 доз, поэтому он не показывает каждую отмеренную (загруженную) дозу.

Пациент может быть уверен, что Турбухалер ® доставляет необходимую дозу препарата, даже если он не замечает изменения в окне индикатора доз.

Появление красного фона в окне индикатора доз означает, что в Турбухалере ® осталось 10 доз препарата. При появлении цифры 0 на красном фоне в середине окна доз ингалятор должен быть заменен на новый.

Необходимо заметить, что даже когда окно индикатора доз показывает цифру 0, дозатор продолжает поворачиваться. Однако индикатор доз прекращает фиксировать количество доз (престает двигаться), и в окне доз ингалятора остается цифра 0.

Очистка

Регулярно (раз в неделю) необходимо очищать мундштук снаружи сухой тканью.

Не использовать воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Утилизация

Необходимо быть осторожным с использованным ингалятором, следует помнить о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата.

Передозировка

Формотерол

Симптомы: тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QТс-интервала, аритмии, тошноте и рвоте.

Лечение: поддерживающее, симптоматическое.

В случае необходимости отмены Симбикорта ® Турбухалера ® вследствие передозировки формотерола, входящего в состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего ГКС .

Будесонид

Симптомы: при острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие ГКС , такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

Особые указания

Симбикорт ® Турбухалер ® (80+4,5 мкг/доза) не предназначен для пациентов с тяжелой бронхиальной астмой.

Симбикорт ® Турбухалер ® не предназначается для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы.

При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз Симбикорта ® Турбухалера ® необходимо пересмотреть тактику лечения. Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы ГКС , т.е. назначение курса пероральных ГКС или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции. Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи или Симбикорт ® Турбухалер ® (для пациентов с бронхиальной астмой, использующих Симбикорт ® Турбухалер ® для поддерживающей терапии и купирования приступов) или β 2 -адреномиметики короткого действия (для всех пациентов, использующих Симбикорт ® Турбухалер ® только для поддерживающей терапии).

Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема поддерживающей дозы Симбикорта ® Турбухалера ® в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания. Ингаляции Симбикорта ® Турбухалера ® для купирования приступов должны проводиться только при возникновении симптомов, но не показаны для регулярного профилактического использования, т.е. перед физической нагрузкой. В таких случаях показано применение отдельного бронходилататора короткого действия.

Если симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно снижать дозу Симбикорта ® Турбухалера ® , при этом важно постоянно следить за состоянием пациентов. Следует назначать меньшую эффективную дозу Симбикорта ® Турбухалера ® (см. «Способ применения и дозы»).

Лечение Симбикортом ® Турбухалером ® не следует начинать в период обострения бронхиальной астмы или значительного ухудшения течения бронхиальной астмы.

Во время терапии Симбикортом ® Турбухалером ® могут отмечаться обострение и развитие серьезных нежелательных явлений, связанных с бронхиальной астмой. Пациентам следует продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью при отсутствии контроля симптомов бронхиальной астмы или в случае ухудшения состояния после начала терапии.

Данные клинических исследований Симбикорта ® Турбухалера ® у пациентов с ХОБЛ с пребронходилатационным ОФВ 1 >50% от должного и с постбронходилатационным ОФВ 1 <70% от должного отсутствуют (см. «Фармакодинамика»).

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приема дозы препарата. В связи с чем следует прекратить терапию препаратом Симбикорт ® Турбухалер ® , пересмотреть тактику лечения и при необходимости назначить альтернативную терапию.

Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, длительно получающих глюкокортикостероидную терапию в ингалируемой форме. В случае установленной задержки роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингалируемого ГКС . Необходимо тщательно оценивать соотношение преимущества глюкокортикостероидной терапии с возможным риском задержки роста. При выборе терапии рекомендуется обратиться к детскому пульмонологу.

Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме ГКС , можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем, сообщалось о незначительной кратковременной задержке роста, в основном в первый год лечения.

Из-за потенциально возможного действия ингаляционных ГКС на МПКТ следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода, с наличием факторов риска развития остеопороза. Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на МПКТ. Нет данных относительно действия высоких доз Симбикорта ® Турбухалера ® на МПКТ.

Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных ГКС , однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными ГКС , в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз ГКС или получали длительное лечение ингаляционными ГКС в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение ГКС в период стресса или хирургического вмешательства.

Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QTс-интервалом. Прием формотерола может вызвать удлинение QTс-интервала.

Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого ГКС у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

При совместном назначении β 2 -адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта β 2 -адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжелой бронхиальной астмы, т.к. риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке.

Прием пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3 ч безопасен.

В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом.

Симбикорт ® Турбухалер ® содержит лактозу (<1 мг/ингаляция). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

Клинические исследования и метаанализы показали, что применение ингаляционных ГКС при ХОБЛ может привести к повышению риска пневмонии. Однако абсолютный риск при применении будесонида небольшой. Метаанализ 11 двойных слепых исследований с участием 10570 пациентов с ХОБЛ не продемонстрировал статистически значимого повышения риска пневмонии у пациентов, получавших будесонид (в т.ч. в комбинации с формотеролом), по сравнению с пациентами, получавшими терапию без будесонида (плацебо или формотерол). Частота развития серьезного нежелательного явления пневмонии составила 1,9% в год при терапии, включающей будесонид, и 1,5% в год — при терапии без будесонида.

Объединенное соотношение рисков при сравнении терапии, включающей будесонид, с терапией без будесонида составило 1,15 (95% ДИ: 0,83, 1,57). Объединенное соотношение рисков при сравнении будесонида/формотерола с формотеролом или плацебо составило 1 (95% ДИ: 0,69, 1,44). Причинно-следственная связь развития пневмонии с применением препаратов, содержащих будесонид, не установлена.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Симбикорт ® Турбухалер ® не оказывает влияния на способность водить машину и управлять механизмами. Может оказывать влияние на способность водить машину и управлять механизмами в случае развития побочного действия.