Правомерна Ли Замена Лекарственных Препаратов Решением Чиновника? Замена дорогих лекарств более дешевыми аналогами «Об обращении лекарственных средств».

1. Минус:
В небогатых фармацевтических компаниях часто используются старое оборудование и дешевые вспомогательные компоненты. Возможны нарушения технологии и состава препарата.
2. Минус:
Потребитель не может сам понять, эффективно ли дешевое лекарство; в некоторых странах, например в Америке, дженерикам, которые не вполне соответствуют оригиналу, присваивается определенная классификация, чтобы врачи и пациенты знали об их низком качестве, в России такой практики нет.

3 ОСНОВНЫХ ОТЛИЧИЯ ДОРОГИХ ПРЕПАРАТОВ ОТ ДЕШЁВЫХ.
1. Степень очистки и побочные действия.
С течением времени лекарства совершенствуются, появляются препараты второго, третьего и т. д. поколения. У них одинаковый лечебный эффект, но новые препараты лучше очищены, у них меньше побочных действий.
Например, давние лекарства против аллергии супрастин и тавегил стоят около 150 рублей за 20 таблеток, но вызывают сонливость, утомляемость, привыкание, понижают работоспособность. Препараты последнего поколения ЭРИУС и ТЕЛФАСТ стоят уже около 400 рублей за 10 таблеток, но таких неприятных последствий не имеют.

2. Количество лечебных составляющих.
Например, дорогой Терафлю (10 пакетиков – 250 руб.) можно заменить дешевым Парацетамолом (20 таблеток – 45 руб.).
Они оба понижают температуру, но в состав терафлю входят еще и противоаллергические средства, и витамин С, а они очень нужны организму при простуде.

3. Удобство применения.
Можно сэкономить огромную сумму, например при лечении герпетической инфекции.
Если заменить Валтрекс (10 таблеток – 1200 руб.) на Ацикловир - акри (20 таблеток – 160 руб.). Но валтрекс нужно принимать 2 раза в день, а ацикловир-акри – 5 раз через каждые 4 часа. Не каждый работающий человек способен выдерживать такой жесткий график приема таблеток.

НА ЗАМЕТКУ
Некоторые врачи получают процент от фармацевтических компаний за каждый прописанный препарат. Если доктор чересчур расхваливает дорогое лекарство, у него есть рецепты, на которых типографским способом уже напечатано его название, он направляет вас в аптеку или на склад, где, по его словам, этот препарат обойдется вам дешевле, сомнений нет – вы нарвались на «коммивояжЁра». Может быть, вам вообще не нужно это лекарство. Обратитесь к другому врачу.

1. Не покупайте лекарство в первой попавшейся аптеке.
2. Цена одного и того же препарата в разных местах может отличаться больше чем на 20%.
3. Не обходите вниманием аптеки, доставляющие лекарства на дом.
Как правило, цены в них значительно ниже, так как их владельцы не платят за аренду помещения для торговой точки. К тому же в таких аптеках есть дни недели, когда предоставляется скидка на 3–6%. Узнайте у оператора, в какие дни скидка самая большая.
4.Простые лекарства, продающиеся без рецепта, например, витамины, активированный уголь, травяные сборы, в аптечных пунктах стоят дешевле, чем в крупных аптеках.

ЭКОНОМИМ.

Жаропонижающие и противовоспалительные.
Аспирин 100 мг 20 таб. 95 руб. - Ацетилсалициловая кислота 100 мг 20 таб. 2 руб.
Бруфен ретард 800 мг 30 таб. 135 руб.- Ибупрофен 200 мг 50 таб. 12 руб.
Кетопрофен 200 мг 20 таб. 290 руб. - Ибупрофен 200 мг 50 таб. 12 руб.
Колдакт лорпилс 20 таб. 25 руб. - Парацетамол 200 мг 10 таб. 96 коп.
Фервекс 8 пакетиков 83 руб. - Парацетамол 200 мг 10 таб. 96коп.

Спазмолитики и анальгетики.
Вольтарен акти 12,5 мг 20 таб. 65 руб. - Диклофенак 25 мг 30 таб. 3 руб.
Пенталгин-Н 20 таб. 79 руб. - Спазган 100 табл. 14 руб. 50 коп.
Но-шпа 40 мг 100 таб. 115 руб. - Дротаверин 40 мг 20 таб. 7 руб.
Но-шпа 40 мг 100 таб. 115 руб. - Спазмол 40 мг 100 таб. 35 руб.
Фастум гель 2,5% мазь 30 г 102 руб. - Ортофен 2% мазь 30 г 6 руб. 60 коп.

Пищеварительные ферменты.
Креон 350 мг 20 капсул 263 руб. - Панкреатин 250 мг 50 драже 36 руб.
Мезим форте 250 мг 20 драже 41 руб. - Панкреатин 250 мг 50 драже 36 руб.

Противодиарейное.
Имодиум 2 мг 20 капсул 164 руб. - Лоперамид 2 мг 20 капсул 19 руб. 30 коп.

Понижающие давление и сердечные.
Арифон 2,5 мг 30 таб. 268 руб. - Индап 2,5 мг 30 капсул 62 руб. 80 коп.
Валокордин 20 мл 34 руб.- Корвалдин 25 мл 8 руб.
Кордипин 10 мг 10 таб. 41 руб.- Кордафлекс 10 мг 100 таб. 57 руб. 90 коп.
Панангин 50 таб. 60 руб. - Аспаркам 50 таб. 8 руб. 60 коп.
Энап 200 мг 500 таб. 1823 руб. - Эналаприл 20 мг 20 таб. 5 руб. 60 коп.

Улучшающие деятельность мозга.
Ноотропил 400 мг 60 капсул 169 руб. - Пирацетам 400 мг 60 капсул 21 руб.
Пантогам 250 мг 50 таб. 219 руб. - Кальция гопантенат 250 мг 50 таб. 139 руб.
Фенотропил 100 мг 30 таб. 711 руб. - Пирацетам 200 мг 60 таб. 11 руб.

Антибиотики.
Лазолван 30 мг 50 таб. 169 руб. - Амброксол 30 мг 20 таб. 16 руб.
Сумамед 500 мг 6 таб. 362 руб. - Азитромицин 250 мг 6 таб. 86 руб.
Флемоксин солютаб 250 мг 20 таб. 95 руб. - Амоксициллин 250 мг 20 таб. 10 руб. 50коп.
Флюкостат 150 мг 1 капсула 135 руб. - Дифлюкан 150 мг 7 капсул 298 руб.
Форкан 150 мг 4 капсулы 319 руб. - Дифлюкан 150 мг 7 капсул 298 руб.

Противовирусные и противоинфекционные.
Зовиракс 5% мазь 10 г 248 руб. - Ацикловир 5% мазь 10 г 18 руб. 10 коп.
Тиберал 500 мг 10 таб. 346 руб. 56 коп. - Метронидазол 250 мг 20 таб. 3 руб. 90 коп.
Трихопол 250 мг 20 таб. 55 руб. - Метронидазол 250 мг 20 таб. 3 руб. 90 коп.

Противоаллергическое.
Кларитин 10 мг 30 таб. 395 руб. - Кларотадин 10 мг 30 таб. 142 руб. 49 коп.

Успокаивающее.
Нотта 50 мл капли 154 руб. - Ново-пассит 100 мл раствор 65 руб.

Замена дорогих лекарств аналогами (дженериками).

Белосалик (380руб) и Акридерм СК (40руб)
Бепантен (250руб) и Декспантенол (100руб)
Бетасерк(600руб) и Бетагистин (250руб)
Быструмгель (180руб) и Кетопрофен (60руб)
Вольтарен (300руб) и Диклофенак (40руб)
Гастрозол (120руб) и Омепразол (50руб)
Детралекс (580руб) и Венарус (300руб)
Дифлюкан (400руб) и Флуконазол (30руб)
Длянос (100руб) и Риностоп(30руб)
Зантак (280руб) и Ранитидин (30руб)
Зиртек (220руб) и Цетиринакс (80руб)
Зовиракс (240руб) и Ацикловир (40руб)
Иммунал (200руб) и Эхинацеи экстракт (50руб)
Имодиум (300руб) и Лоперамид (20 руб)
Йодомарин (220руб) и Калия йодид (100руб)
Кавинтон (580руб) и Винпоцетин(200руб)
Кларитин (180руб) и Лорагексал (60руб)
Клацид (600руб) и Кларитромицин (180руб)
Лазолван (320руб) и Амброксол (20руб)
Ламизил (400руб) и Тербинафин (100руб)
Лиотон-1000 (350руб) и Гепарин-акригель 1000 (120руб)
Ломилан (150руб) и Лорагексал (50руб)
Максидекс (120руб) и Дексаметазон (40руб)
Мезим(300руб) и Панкреатин (30руб)
Мидриацил (360руб) и Тропикамид (120руб)
Мирамистин (200руб) и Хлоргексидин (10руб)
Мовалис (410руб) и Мелоксикам (80руб)
Нейромультивит (250руб) и Пентовит (50руб)
Но-шпа (150руб) и Дротаверина гидрохлорид (30руб)
Нормодипин (620руб) и Амлодипин (40руб)
Нурофен (120руб) и Ибупрофен (10руб)
Омез (180руб) и Омепразол (50руб)
Панадол(50руб) и Парацетамол (5руб)
Панангин (140руб) и Аспаркам (10руб)
Пантогам (350руб) и Пантокальцин (230руб)
Ринонорм (50руб) и Риностоп (20руб)
Сумамед (450руб) и Азитромицин (90руб)
Трентал(200руб) и Пентоксифиллин (50руб)
Трихопол (90руб) и Метронидазол (10руб)
Троксевазин (220руб) и Троксерутин (110руб)
Ультоп (270руб) и Омепразол (50руб)
Фастум-гель (250руб) и Кетопрофен (70руб)
Финлепсин (280руб) и Карбамазепин (50руб)
Флюкостат (200руб) и Флуконазол (20руб)
Фурамаг (380руб) и Фурагин (40руб)
Хемомицин (300руб) и Азитромицин (100руб)
Энап (150руб) и Эналаприл (70руб)
Эрсефурил (400руб) и Фуразолидон (40руб)">

Здравствуйте, форум был создан для того, чтобы отвечая на один вопрос получали консультацию несколько человек. Я не против частных консультаций, но переходить к ним, значит лишить возможности ознакомиться с интересующей всех проблемой остальных людей. Если есть сложность в выкладке на форуме ответо Минздрава и главного невролога, предлагаю процитировать их без указания Вашей фамилии.

Здравствуйте, уважаемая Евгения В.! Выкладываю документы в следующем порядке:

1) Описание побочных эффектов; эти сведения я указала в сопроводительной записке к документам в Росздравнадзор, в дальнейшем добавила исх.номер письма-ответа из Росздравнадзора и отправила этот текст в Электронную приемную Минздравсоцразвития РФ.

2) Форма Росздравнадзора "Извещение о нежелательных реакциях (НР) или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта", с печатью и подписью врача, выписывающего ПИТРС в участковой поликлинике, печатью ВК и подписью начмеда. Сведения отправлены почтой и по факсу в Управление Росздравнадзора области и в ведомство главного невролога.

3) Ответ, полученный по почте из Росздавнадзора: удивила формулировка "факты не нашли подтверждения", но "Ребиф выпишем". Я получила Генфаксон единожды - 1 мес. Мой муж - дважды, 2 мес. По его обращению в ответе Росздравнадзора формулировка "факты частично подтвердились". Видимо, 1 месяц "не считается". Формулировку не оспаривала, т.к. стали привозить Ребиф.

4) Ответ из электронной приемной Минздравсоцразвития: ответ "ни о чем". Какой "мониторинг" они проводят, если в ответ на сведения о непереносимости пишут, что ничего, кроме лекарства, к-е я не переношу, я не получу?

5) Если необходимо, отсканирую выписной эпикриз питерского института мозга. Но, полагаю, их мнение для ведомств области носит сугубо "рекомендательный характер" - то есть, "не считается".

6) Если необходимо, отсканирую последнее предписание гл.невролога области от 07.09.2011. Содержание: "В связи с плохой переносимостью препарата Генфаксон, отсутствием на областном аптечном складе препарата Ребиф 44 мкг целесообразен перевод больной на лечение Авонексом по 30 мкг в/м 1 раз в неделю в течение года". Никаких человеческих и иных претензий к гл.неврологу у меня нет, профессор сделал оптимальное назначение из того, что есть на складе.

В настоящее время у меня обострение, первое за почти шесть лет. Лечащий врач и врач-иммунолог на основании анализов и неврологического статуса считают, что это - прямой результат снижения дозы интерферона.

Болею РС с 1992.После правостор.гемиплегии функции восстановила почти в полном объеме.До Ребифа обострения купировали стероидами.С 2005 получала Ребиф в рамках КИ,с 2007-по программе 7Нозологий.При непрерывной терапии живу без обострений,единственное значимое обострение-на фоне отмены Ребифа по окончании КИ.По данным регулярных МРТ при применении Ребифа динамики демиелиниз.процесса нет,болезнь не прогрессирует.20.01.11 выдали Генфаксон.После укола возникли нежел.реакции,гораздо более выраженные,чем на Ребифе,«выкручивание»мышц в месте инъекции(а укол подкожный, сделан инжектором!),тошнота,рвота на пике сильной головной боли,длящейся по 2 дня,устойчивая тепература 37,7и выше.На след.день после укола я не могла работать,работодатель предъявлял справедливые претензии,т.к.я была работоспособна только 3дня в неделю из 5.Для купирования нежел.реакций мне пришлось за свой счет покупать лекарства,а также недополучить з/п за мои вынужденные прогулы.Для меня это существенные деньги.Результаты тендера Ребиф-Генфаксон есть в открытом доступе.9 млн.руб.,сэкономленных при закупке Генфаксона,недостаточно для реабилитации больных,постадавших от замены прекрасно зарекомендовавшего себя препарата Ребиф на Генфаксон,у которого нет достаточного опыта применения ни в развитых странах,ни у нас.Мои НР зафиксированы в истории болезни,эпикризе Инст.мозга СПб,в обращении в Росздравнадзор(прилагаю).В исх.№ФСТ-11-61.1/1245 от21.06.11 Росздавнадзор проинформировал,что инфо о непереносимости мною Генфаксона направлена в Фармуправление Минздрава и гл.неврологу Ростовской обл.с просьбой продолжить мне терапию Ребифом.Но если его не будет на складе,эти предписания мне не помогут.Генфаксон я не переношу,отмена терапии грозит обострением и инвалидизацией;ситуация патовая.Сейчас получаю Ребиф,работаю полный день,плачу налоги,побочных реакций нет.Не лишайте возможности нормально жить,РАБОТАТЬ тем,кто хочет и ЕЩЕ МОЖЕТ.Солидарна с пациентами,высказавшимися в письме от22.06.11(прилагаю)

Роза Ягудина о том, что нужно учитывать в вопросе заменяемости лекарственных средств

Досье КС

Роза Исмаиловна Ягудина , доктор фармацевтических наук, профессор, зав. кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики, зав. лабораторией фармакоэкономических исследований Первого МГМУ им. И. М. Сеченова (Москва), главный редактор журналов «Фармакоэкономика» и «Современная организация лекарственного -обеспечения».

Дженерики — это актуально

Замена оригинального препарата на дженерик, подбор аналогов лекарств - очень частая ситуация в аптеке. Это происходит и из‑за того, что нужного препарата не оказывается на полке, и из‑за того, что пациент просит заменить лекарство на более дешевый аналог. Сэкономить деньги дженерики помогают не только пациентам, но и системе здравоохранения в целом. Цена на воспроизведенное лекарственное средство может быть ниже стоимости оригинального почти на 80 %. Это заставило некоторые страны внимательно отнестись к вопросам генерической замены. США, Канада, Германия, Великобритания и еще ряд стран Европейского союза объявили о том, что увеличение доли дженериков в общей структуре потребления лекарственных средств является стратегической задачей. Мировое потребление дженериков постоянно растет. По данным IMS Health, в период c 2005 по 2010 г. оно выросло с 124 до 234 миллиардов долларов США. По прогнозам компании, к 2015 г. потребление дженериков возрастет еще почти в два раза и составит 400-430 млрд долларов -США.

В связи с такой растущей значимостью дженериков особенно остро встает вопрос о том, во всех ли случаях оригинальный препарат может быть заменен на генерический без ущерба для процесса лечения. Существует ряд исследований, которые показывают, что в некоторых случаях в отношении отдельных препаратов такая замена нерациональна. Еще более остро стоит вопрос о возможности взаимозаменяемости биотехнологических препаратов. В ближайшие несколько лет заканчивается срок патентной защиты для целого ряда биотехнологических препаратов и на рынок будут выведены их воспроизведенные версии — биосимиляры (см. публикацию « » в КС № 3 (116), 2013, — прим. авт.). Однако уже сегодня известно, что биосимиляры не всегда являются полностью биоэквивалентными оригинальным препаратам. При этом вопрос взаимозаменяемости биотехнологических препаратов актуален не только в ракурсе «оригинальный — биосимиляр», но и между самими биосимилярами тоже. В связи с этим для практикующих провизоров и фармацевтов очень важно знать, на основании каких документов и рекомендаций принимать решения при синонимической замене биосимиляров, а также других -препаратов.

Взаимозаменяемость и замещаемость лекарств - в чем разница

Замена одного препарата другим может происходить по разным причинам и описываться различными терминами. В частности, врач может заменить один препарат другим препаратом того же класса — это терапевтическая замена, которая может быть произведена только специалистом-медиком. В аптеке, без консультации с врачом, может происходить замена одной лекарственной формы на другую, замена оригинального препарата на дженерик или одного дженерика — на другой в рамках одного международного непатентованного названия (МНН). Во всех перечисленных случаях специалисту аптеки необходимы данные о взаимозаменяемости -препарата.

В зарубежных источниках взаимозаменяемость (interchangeability) понимают как медицинскую или фармацевтическую практику перехода с одного лекарственного средства на другое, эквивалентное ему при одинаковых показаниях. А термин замещаемость (substitution or substitutability) относится к аптечной практике и характеризует замену в аптеке одного лекарственного средства на другое эквивалентное и взаимозаменяемое лекарственное средство без требования консультации с врачом, назначившим препарат. Законодательное регулирование замещения в разных странах -различается.

В отечественной практике понятия взаимозаменяемости и замещаемости законодательно не закреплены. Сейчас готовятся поправки к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств», в том числе предполагается внесение в закон понятия о взаимозаменяемом лекарственном препарате. На сегодняшний день предлагается следующая трактовка этого -термина:

«Взаимозаменяемый лекарственный препарат — лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ -введения».

(Проект ФЗ

Следует отметить, что в предыдущей версии поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предлагалась несколько иная трактовка понятия -взаимозаменяемость:

«Взаимозаменяемый лекарственный препарат — лекарственный препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ -введения».

(Проект ФЗ

«О внесении изменений в Федеральный закон

«Об обращении лекарственных средств»

Казалось бы — небольшая разница в понятиях. Но на самом деле эта разница (имеется в виду исключение возможности взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов) имеет очень важное значение, в том числе и в сфере государственных закупок. Учитывая, что многие биологические лекарственные препараты входят в различные программы финансирования и государство инвестирует большие средства в бесплатное обеспечение населения этой группой препаратов, данный вопрос находится в центре активных дискуссий фармацевтического -сообщества.

Каким в итоге будет понятийный аппарат в законе, покажет время, однако уже сегодня можно определить ключевые вопросы, которые встают перед специалистом аптеки при необходимости заменить оригинальный препарат на дженерик или -биосимиляр.

Взаимозаменяемость лекарств: дженерики и биосимиляры

Отдельного рассмотрения требуют два вопроса — взаимозаменяемость оригинальных препаратов и дженериков, а также оригинальных биотехнологических препаратов и -биосимиляров.

Дженерики

В России дженериком признается препарат, который обладает фармацевтической (химической) эквивалентностью и биоэквивалентностью (ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств»). Фармацевтическая эквивалентность подразумевает, что дженерик эквивалентен оригинальному препарату по составу активных веществ, по силе действия или концентрации активных веществ, по идентичности лекарственных форм, по способу введения. Биоэквивалентность означает эквивалентность по фармакокинетическим параметрам. Два препарата признаются биоэквивалентными, если они обладают одинаковой степенью и скоростью всасывания, распределения и вывода лекарственного средства из -организма.

Казалось бы, при фармацевтической и биологической эквивалентности препараты должны быть идентичными по своему воздействию на пациента. Однако существуют исследования, показывающие, что это так не во всех случаях. Например, в 2000 г. было опубликовано исследование авторов С. В. Недогода, И. В. Марченко, Т. А. Чаляби, в котором изучалась клиническая эффективность четырех генерических эналаприлов от известных производителей. Исследование показало, что эффективность по достижению целевого уровня артериального давления у исследуемых препаратов была ниже, чем у оригинального препарата, хотя все анализируемые дженерики были биоэквивалентны оригиналу. В итоге был сделан вывод о различной терапевтической эквивалентности воспроизведенных препаратов -эналаприла.

Поскольку дженерики и оригинальные препараты могут быть различными по своему терапевтическому воздействию, в некоторых странах не все генерические препараты считаются взаимозаменяемыми. Например, в США еще с 1984 года дженерики признаются терапевтически эквивалентными только в том случае, если они фармацевтически эквивалентны друг другу и в равных дозах оказывают одинаковое действие с равной выраженностью побочных эффектов у одинаковых пациентов. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) ежегодно издает перечень одобренных к применению препаратов с доказанной терапевтической эквивалентностью — «Оранжевую книгу» (Orange-book). В этом издании не все лекарства, выпущенные в рамках одного МНН, признаются взаимозаменяемыми. Например, в соответствии с 32‑м изданием «Оранжевой книги» (2012 г.) флуконазол нескольких компаний не был признан как терапевтически эквивалентный, а значит — взаимозаменяемый. Дженерики, которые FDA признает терапевтически эквивалентными оригинальному лекарственному средству, автоматически считаются взаимозаменяемыми. Однако в некоторых штатах США могут действовать отдельные ограничения на замену лекарственных средств с узким терапевтическим индексом, даже если в «Оранжевой книге» они признаны терапевтически эквивалентными. Например, это сердечные гликозиды, иммунодепрессанты, противоэпилептические лекарственные -средства.

Сегодня в странах Европейского союза, в США и в других странах разрешено замещение оригинальных препаратов дженериками. При этом в некоторых странах Евросоюза системой здравоохранения даже предусмотрено автоматическое замещение. Оно подразумевает, что при наличии в аптеке хотя бы одного дженерика, провизор обязан заменить им оригинальный препарат, выписанный врачом. В некоторых штатах США также действует система автоматического замещения, учитывающая рекомендации «Оранжевой -книги».

Биосимиляры

Согласно современным исследованиям, произвести биотехнологический аналог, полностью аналогичный оригинальному препарату, достаточно непросто в связи с тем, что биотехнологические препараты представляют собой молекулу очень большого размера, имеющую сложную пространственную конфигурацию, и точно воспроизвести ее не всегда возможно. По этой причине за рубежом признается, что биосимиляры и оригинальные препараты не во всех случаях взаимозаменяемы и их замена осуществляется врачом, а не фармацевтом: «Так как биосимиляр подобен, но не идентичен оригинальному биотехнологическому лекарственному средству, решение о лечении биосимиляром должно приниматься с опорой на мнение врача», — (European Medicines Agency. Q&A document EMEA/74 562/2006 (Rev.1 22 October 2008)). Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) признает биосимиляр взаимозаменяемым, если он биоподобен оригинальному препарату; демонстрирует аналогичные результаты при применении у любого выбранного пациента; показывает тот же уровень безопасности и эффективности, что и оригинальное лекарственное -средство.

Получение разрешения для вывода биосимиляра на фармацевтический рынок не гарантирует -взаимозаменяемости.

Сегодня для снижения затрат правительства многих стран заинтересованы в широком применении биосимиляров при лечении пациентов. Однако эксперты системы здравоохранения отмечают, что возможное снижение затрат все же не должно служить поводом для того, чтобы разрешать автоматическую замену в аптеках оригинальных препаратов на биосимиляры. По мнению ВОЗ разрешение автоматического замещения оригинального биотехнологического лекарственного средства на биоподобные лекарственные средства должно приниматься на национальном уровне, с учетом профиля безопасности лекарства, а также с учетом научных и клинических данных. Во многих странах оригинальные биотехнологические лекарственные средства и биосимиляры не являются взаимозаменяемыми и выписываются по торговому названию, а не по МНН (Великобритания, Голландия, Польша, Дания, Норвегия, Австрия, Словакия, Франция и др.). В Японии действует схожее с европейским законодательство, регулирующее вопросы обращения биоподобных лекарственных средств и их -взаимозаменяемость.

Сегодня необходимо создание руководств во всех странах мира по определению взаимозаменяемости биоподобных лекарственных средств на законодательном уровне. В России также планируется создание подобного документа. В частности, планируется создание перечня взаимозаменяемых лекарственных -средств.

Дженерик (генерик) (в российском законодательстве этому термину соответствует синонимичное понятие — воспроизведенное лекарственное средство) — это лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства (ФЗ № 61 от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных -средств»).

Оригинальное лекарственное средство  — лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов (ФЗ № 61 от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных -средств»).

Биотехнологические лекарственные средства  — иммунобиологические лекарственные средства, произведенные с помощью генной инженерии (документы Европейского медицинского агентства, EMA — European Medicines Agency). В российском законодательстве отсутствует определение биотехнологического лекарственного средства. В законе имеется лишь определение иммунобиологических -препаратов.

Иммунобиологические лекарственные препараты — лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний (ФЗ № 61 от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных -средств»).

Биосимиляр  — это биотехнологическое лекарственное средство, схожее с произведенным впервые оригинальным лекарственным средством и представленное на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального препарата (Директива Евросоюза 2003 года.). В российском законодательстве понятие биосимиляра в настоящее время отсутствует. Однако, понятие биоаналогичного (биоподобного) включено в текст -поправок.

Биоаналоговое (биоподобное) лекарственное средство (биоаналог)  — биологическое лекарственное средство, схожее с оригинальным биологическим лекарственным средством по технологии производства, фармацевтической субстанции (комбинации фармацевтических субстанций), лекарственной форме, показаниям к применению и поступившее в обращение с соблюдением интеллектуальных прав на оригинальное лекарственное средство (Проект ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской -Федерации»).

Замена препарата в аптеке

С 1 июля 2013 года вступает в силу Приказ Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». После этого во всех рецептах врачи будут указывать только МНН. Что это означает для специалистов -аптек?

После вступления приказа в силу на плечи аптечных работников ложится ответственность по выбору лекарственного средства в рамках одного МНН. Рекомендация провизора будет являться одним из ключевых факторов при выборе лекарственного средства пациентом. Исследовательская компания Synovate Comcon в 2010 году опубликовала результаты опроса пациентов, показавшие, что среди факторов, влияющих на выбор препарата посетителем аптеки, на третьем месте (после рекомендации врача и наличия скидок) стоит рекомендация аптечного -работника.

В 2011 году той же компанией было опубликовано исследование, как фармацевты и провизоры относятся к оригинальным препаратам и дженерикам. Исследование показало: 89,7 % опрошенных считают, что оригинальный препарат всегда лучше, чем дженерик, поскольку по нему проведено больше исследований. Лишь 8,7 % опрошенных сообщили, что оригинальные препараты и дженерики действуют одинаково, поскольку выпущены в рамках одного МНН. Наконец, 0,6 % опрошенных считают, что дженерик лучше, поскольку -дешевле.

Несмотря на такое отношение к оригинальным препаратам и дженерикам, сотрудники аптек регулярно сталкиваются с необходимостью рекомендовать тот или иной дженерик. Это происходит, когда нужное лекарственное средство отсутствует в аптеке и когда тот или иной препарат недоступен пациенту по цене. Каким образом действовать специалисту аптеки при выборе нужного -препарата?

Шаг 1. Экспертиза рецепта. В первую очередь специалист должен провести экспертизу рецепта. Если рецепт оформлен неправильно, то он остается в аптеке и погашается штампом «Рецепт недействителен», Также специалист аптеки проводит проверку совместимости, дозировок и лекарственной формы препарата в соответствии с принципами фармакологии, фармацевтической технологии и фармацевтической -химии.

Шаг 2. Отпуск препарата. Дальнейшие действия зависят от того, как выписан рецепт. Если в нем указан конкретный препарат, то специалисту аптеки остается только отпустить этот препарат или, при отсутствии нужного препарата, предложить синонимическую замену, другую лекарственную форму или препарат с другой дозировкой. Отпуск производится с обязательной консультацией пациента о правилах приема лекарственного средства. На обороте рецепта следует указать торговое наименование отпущенного лекарственного препарата, поставить подпись и дату -отпуска.

Если же пациент принес рецепт, в котором указано МНН, то провизор должен предложить ему на выбор имеющиеся препараты-синонимы. При этом нужно учесть несколько -принципов.

Во-первых, при выборе одного из синонимов может возникнуть ситуация, когда пациент приобретет препарат с другой дозировкой. В этом случае его необходимо предупредить, каким образом принимать препарат, чтобы соблюсти прописанную врачом -дозировку.

Во-вторых, при рекомендации того или иного препарата необходимо учесть платежеспособность пациента. Если для него необходимо приобрести препарат по максимально сниженной цене, то желательно провести экспресс-оценку стоимости синонимов и предложить пациенту тот препарат, курс лечения которым будет стоить дешевле -всего.

В-третьих, если у пациента нет предпочтений в выборе из нескольких лекарственных средств с одинаковым составом, формой выпуска, дозировкой и незначительными различиями в цене, то приоритет отдается тому препарату, который пациент принимал ранее (при хроническом заболевании), или препарату, который дольше других находится на фармацевтическом рынке и доказал свою эффективность и безопасность в повседневной -практике.

При выборе того или иного препарата специалиста аптеки могут ждать «подводные камни». В частности, необходимо быть внимательным при рекомендации «фармацевтических альтернатив» (по определению FDA) — это препараты, которые содержат одинаковые терапевтические компоненты, но различаются по виду солей, эфиров или комплексам этих компонентов. Они могут иметь различную дозировку и силу действия. Также к фармацевтическим альтернативам относятся лекарственные средства с замедленным высвобождением по сравнению с лекарственными средствами, обладающими ускоренным или «нормальным» -высвобождением.

«Альтернативы» могут оказывать на организм пациента различное действие, поэтому провизор должен не только знать, но и учитывать показания и противопоказания таких препаратов. Например, натриевая, калиевая и прокаиновая соли имеют одинаковое фармакологическое действие, фармакокинетику, показания к применению, взаимодействие и режим дозирования. Однако они различаются по дозам применения, побочным действиям и противопоказаниям. Например, натриевая соль противопоказана при эпилепсии (для эндолюмбального введения), калиевая соль — при гиперкалиемии, аритмии, а прокаиновая соль не имеет таких -противопоказаний.

Для обеспечения полной безопасности пациентов при замене препаратов в аптеке важна разработка рекомендаций по взаимозаменямости препаратов. Кроме того, принципиальное значение имеет квалифицированный и ответственный подход специалистов аптеки к консультированию пациентов, приобретающий еще большее значение с введением выписки рецептов по международному непатентованному -названию.

Статья написана по материалам:

Ягудина Р. И., Аринина Е. Е., Кондратьева Б. Б. «Взаимозаменяемость и замещаемость лекарственных средств»//«Современная организация лекарственного обеспечения» № 1/2013

Кардиомагнил – это препарат, который часто назначается в кардиологической и неврологической практике для профилактики некоторых заболеваний и предотвращения их осложнений. Рассмотрим подробнее, каковы показания к применению Кардиомагнила, и какие его аналоги могут быть рекомендованы в случае, если прием данного препарата невозможен.

Препарат Кардиомагнил представляет собой комбинацию ацетилсалициловой кислоты и гидроксида магния. Назначается он для первичной и вторичной профилактики тромбообразования в кровеносных сосудах в таких случаях:

• сердечнососудистые заболевания, сопровождающиеся повышенной агрегацией тромбоцитов (тромбоз и острая сердечная недостаточность) при наличии факторов риска - , ожирение, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, курение, пожилой возраст;
• нарушения мозгового кровообращения по ишемическому типу;
• нестабильная стенокардия;
• послеоперационный период после хирургических вмешательств на сердце и сосудах (в том числе после аорто-коронарного шунтирования и чрезкожной транслюминальной коронарной ангиопластики).

Аналоги препарата Кардиомагнил

Ацетилсалициловая кислота, которая является главным действующим веществом препарата, оказывает обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное и антиагрегантное действие. Это единственное антиагрегантное лекарственное средство, эффективность которого при назначении в острой фазе ишемического инсульта подтверждена данными доказательной медицины.

Данное вещество входит в состав множества других препаратов, которые рекомендуются при таких же показаниях, что и Кардиомагнил. Основным их отличием от Кардиомагнила является отсутствие в составе гидроксида магния – вещества, которое помогает предотвратить разрушение стенок пищеварительного тракта ацетилсалициловой кислотой. Именно этот компонент повышает безопасность Кардиомагнила в отношении отрицательного воздействия со стороны желудочно-кишечного тракта.

Тем не менее, врачи могут рекомендовать другие лекарственные препараты на основе ацетилсалициловой кислоты в качестве более дешевых аналогов Кардиомагнила или по другим причинам. В первую очередь, к числу аналогов препарата относятся Аспирин и Ацетилсалициловая кислота.

Также подобными препаратами являются:

• Аспикор;КардиАСК;
• Тромбо АСС;
• Тромбопол и др.

Перечисленные средства выпускаются в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. После приема этих препаратов ацетилсалициловая кислота всасывается в верхнем отделе тонкой кишки, то есть высвобождение ацетилсалициловой кислоты в желудке не происходит, благодаря чему исключается риск повреждения стенок желудка.

Кардиомагнил - аналоги без аспирина (ацетилсалициловой кислоты)

В случае когда прием ацетилсалициловой кислоты противопоказан, лечащий врач назначает другие препараты, обладающие антиагрегантными свойствами. Они также понижают свертываемость и улучшают реологические свойства крови, предотвращая формирование в сосудах тромбов. Рассмотрим несколько подобных лекарств.

Тиклид

Препарат, действующим веществом которого выступает тиклопидин. Это новый препарат, отличающийся избирательным действием и превосходящий по эффекту ацетилсалициловую кислоту.

Трентал

Современное лекарственное средство на основе пентоксифиллина, который часто назначают больным при нарушениях кровообращения в вертебробазилярной системе и при других оказаниях. Препарат расширяет коронарные артерии, повышает тонус дыхательной мускулатуры, снижает вязкость крови и т.д.

Клопидогрел

Лекарственный препарат, содержащий бисульфат клопидогреля. В некоторых случаях препарат назначается в сочетании с ацетилсалициловой кислотой для усиления антиагрегатного действия.

Поскольку ответственность за постановку диагноза и лечение пациента, включая назначение соответствующих лекарств, несут врачи, выбор препарата, относящегося к категории рецептурных, - прерогатива только лечащего врача. Национальные медицинские ассоциации большинства стран проводят активную работу, направленную на строгое соблюдение правил замены лекарственных препаратов.

Генерическая замена - отпуск лекарства, коммерческое название которого отличается от выписанного врачом, а химический состав и дозировка действующего вещества идентичны.

Существуют три основные системы проведения генерической замены.

• · Система тотальной венерической замены - по каждому рецепту, выписанному на оригинальный лекарственный препарат (который может быть заменен генерическим), отпускают генерический лекарственный препарат. При использовании тотальной генерической замены может возникнуть ряд проблем, сущность которых сводится к проблеме ответственности при возникновении побочных эффектов, связанных с заменой оригинального препарата генерическим. Особенно часто нежелательные эффекты, обострение заболевания могут возникнуть при замене оригинального препарата генерическим из таких клинико-фармакологических групп, как противоэпилептические средства, Р-адреноблокаторы, противосудорожные препараты, антагонисты кальция. Полная обязательная генерическая замена может вызвать множество проблем в отношениях всех заинтересованных лиц, в том числе нанести существенный ущерб системе здравоохранения. Поэтому полная обязательная генерическая замена не получила широкого распространения.
• · Система запрещающих пометок в рецепте - врач должен сделать пометку в рецепте, если он возражает против замены любого указанного им в рецепте лекарственного препарата. В этом случае заменить препарат можно при отсутствии пометки, но врачу предоставляется возможность воспрепятствовать замене.
• · Система разрешающих пометок в рецепте - врач должен сделать специальную пометку, если он не возражает против замены указанного в рецепте лекарственного препарата. В этом случае замена другим препаратом не обязательна, а врачу предоставляется возможность решать, допустима ли такая замена.

Терапевтическая замена - замена лекарства, выписанного врачом, на другое, отличное по химическому составу. При этом замененное лекарство хоть и принадлежит к тому же фармакологическому и / или фармако-терапевтическому классу, однако по химическому составу отличается от прописанного, а поэтому может вызвать у пациента иной эффект. Примером терапевтической замены может служить замена антагониста Н2-рецепторов антацидным препаратом (препаратом для снижения кислотности желудка) при лечении больных с пептической язвой. Однако терапевтическая замена рассматривается как нарушение взаимоотношений врача и больного. Поэтому полная терапевтическая замена запрещена во всех странах.

Отношение к генерической замене неодинаково в разных странах, что связано с различиями в организации систем здравоохранения и различиями в традициях оказания медицинской помощи. В США и Канаде фармацевту разрешено проводить генерическую замену, если врач ее не запретил, что должно быть указано в рецептурном бланке. В Великобритании проведение генерической замены фармацевтом запрещено. Генерическая замена разрешена только в госпиталях. В Германии врачу необходимо отметить в рецепте, что он согласен на замену препарата или же сразу выписывать рецепт с указанием генерического названия. Во Франции врачам угрожают штрафные санкции, если они превышают допустимый уровень расходов на выписываемые пациентам рецепты, а величину надбавки к гонорару рассчитывают на основании экономии расходов при выписывании рецептов. Несмотря на это, рынок генериков во Франции еще недостаточно развит.

Перед назначением препарата врач обязан осуществить выбор лекарства, учитывая индивидуальные особенности пациента, а также принимая во внимание цены сходных препаратов, чтобы наилучшим способом удовлетворить потребности конкретного пациента. Выбор оптимального препарата значительно облегчается при консультативной помощи специалиста-провизора. После выбора препарата осуществить генерическую замену нельзя без разрешения пациента и его лечащего врача. Осуществлять терапевтическую замену можно, только согласовав ее с врачом. Санкционируя такую замену, врач должен иметь четкое представление об особенностях фармакодинамики и фармакокинетики препаратов-аналогов, особенностях лекарственной формы, режимах дозирования.

При отпуске безрецептурных препаратов в рамках самолечения выбор лекарства осуществляется больным с помощью провизора, и провизор сам может принимать решение о генерической замене того или иного безрецептурного препарата.

Таким образом, развитие концепции самолечения, постоянное расширение номенклатуры безрецептурных препаратов создают условия, когда все большее число пациентов обращается в аптеку, минуя врача. Провизор становится единственным квалифицированным собеседником потребителя - пациента.

В этой ситуации перед провизором стоит задача давать рекомендации по симптомам заболеваний и патологических состояний, лекарственным препаратам и условиям их рационального применения - задача обеспечения надлежащего качества фармацевтической опеки каждого больного.