Что относится к изделиям медицинской техники. Критерии отнесения изделий к медицинским

Ассортимент магазинов медицинской техники частично пересекается с аптечным, но его специфика очевидна. Такие товары можно приобрести далеко не во всех населенных пунктах, что создает определенные трудности для населения. Связано это со сложностью медтехники, особыми требованиями к этой продукции и специфическими условиями ее эксплуатации.

Медицинская техника – достаточно широкое понятие, которое объединяет несколько видов специализированной продукции. Это, прежде всего, оборудование, использующееся для диагностики, профилактики и лечения заболеваний, а также для реабилитации больных. К нему относятся:

• аппараты для диагностики;
• оборудование, с помощью которого поддерживаются жизненные функции пациента;
• лабораторная техника;
• аппаратура для водо- и светолечения, рефлексо-, баротерапии, аппараты УВЧ;
• оборудование, которое может быть использовано в домашних условиях (бытовая медтехника).Сюда же часто относят и разнообразный медицинский инструментарий, а кроме того, и механические средства, облегчающие реабилитацию больных – костыли, трости, коляски, ходунки, бандажи и корсеты и другое.

  Обследование пациентов и диагностика проводятся с помощью сложных устройств, работающих на основе рентгено-, допплеро-, кардиографических, электрофизиологических, томографических методов. Это, как понятно из названия, кардиографы, ретгеновские аппараты, аппараты УЗИ с функцией допплерометрии, электроэнцефалографы, электромиографы, ацидогастрометры, спирографы, томографы, аппараты для электрогастрографии. Такая диагностика позволяет своевременно, на ранней стадии выявить серьезные заболевания, а затем отслеживать процесс лечения в динамике.

  Поддержание жизненных функций пациентов осуществляется с помощью целого ряда сложных приборов и устройств: аппаратов искусственной вентиляции легких, оборудования для гемодиализа и сердечно-легочной аппаратуры. Оборудование для лабораторий – это, в первую очередь, микроскопы, полуавтоматические и автоматические анализаторы, инкубаторы, холодильники и центрифуги. В зависимости от специфики лаборатории и сложности выполняемых в ней исследований она может оснащаться оборудованием для ПЦР-анализа, коагуло- и спектрометрии, люминесцентного и флуоресцентного анализа и пр.

  К медицинскому оборудованию, которое может быть использовано в домашних условиях, относятся кварцевые лампы, воздухоочистители, ионизаторы, ингаляторы, различные массажеры и дарсонвали, тонометры, глюкометры и многое другое.

  Это далеко не полный перечень тех товаров и оборудования, которые можно отнести к медтехнике. Однако независимо от ее сложности необходимо помнить: согласно законодательству Российской федерации, медицинская техника обязательно должна быть сертифицирована и зарегистрирована. Собираясь приобретать такие товары, поинтересуйтесь, имеются ли у продавца соответствующие документы – декларация соответствия и удостоверение Росздравнадзора.

Для оказания квалифицированной медицинской помощи требуется специальное оснащение. Медицинское оборудование – это изделия медицинской техники, предназначенные для диагностики, лечения, реабилитации и для ухода за больными.

Виды медицинского оборудования
В современной медицине медицинское оснащение очень разнообразно. От него зависит точность установления диагноза и результативность лечения. На сегодняшний день играет важную роль качество применяемого оборудования. Приспособления медицинского назначения используют в различных областях медицины. Это гинекология, травматология, стоматология и другие.

Классифицируют медицинское оборудование по назначению и применению:
* Лабораторное исследование
Предназначаются современные приборы и системы для забора и исследования необходимых анализов. Без этого невозможно установить правильный диагноз и проследить за протеканием болезни пациента. Сюда входят реагенты, анализаторы, материалы и другие принадлежности.
* Терапия
Его разновидность зависит от способа воздействия на организм человека. Это медицинские лазеры, аппараты для ультразвуковой терапии, инфузионные насосы.
* Диагностика
К диагностирующим аппаратам относят рентген, компьютерные томографы, УЗД, ЭКГ и т.д.
* Наблюдение
При обычном осмотре больного невозможно получить полную картину о его состоянии. Для этого необходимо специальное оборудование, которое позволяет увидеть то, что не видно человеческим глазом. За состоянием пациента следят медицинские мониторы, устройства, отслеживающие электрокардиограмму, томографы и многое другое.
* Поддержание жизни
Оборудование, предназначенное для спасения жизни человека. К ним относятся сердечно-лёгочные аппараты, оборудование для вентиляции лёгких, для искусственного кровообращения, аппараты для реанимации больного.
* Транспортирование
Техника, которая обеспечивает правильную доставку материалов (органы, плазма и прочее) для спасения жизни.

К медицинскому оснащению также относятся: средства транспортировки больного, тележки, подъёмники, медицинские столы и кресла, столики, кровати, стерилизационное, моечное и дезинфицирующее оборудование. Также к ним причислены все расходные материалы, приборы и приспособления, которые предназначены для оказания медицинской помощи. Производство медицинского оборудования выполняется по установленным нормам и стандартам, так как от его функциональности и качества зависит здоровье и жизнь человека.

В хирургии используются специально оборудованные столы, инструменты, лампы, аспираторы. В косметологической медицине применяется специфические аппараты для таких заболеваний как целлюлит, для лечения мышц и связок.

Современное медицинское оборудование
Технологический процесс 21 столетия дает возможность медикам проводить точную диагностику заболеваний и выявлять ее на ранних стадиях проявления, определять наследственные болезни плода и многое другое. К ним относятся оборудование:
* Косметологическое
* Лазерное
* Приборы для томографии
* Клинико-диагностическое
* Водолечебное
* Неонатологическое и акушерское
* Рентгенологическое
* Физиотерапевтическое
* Стоматологическое
* Функциональная диагностика
* Офтальмология
* Оториноларингологическое
* Урологическое
* Для лабораторных исследований

Применять медицинское оборудование следует только после контроля санитарно-эпидемиологических и гигиенических документов, и соответствующего сертификата здравоохранения. К выбору медицинского оборудования следует относиться со всей ответственностью и,в первую очередь, обращать внимание на его многофункциональность, безопасность и надёжность.

Количество и разнообразие медицинских принадлежностей расширяются каждый день. Иногда кто-то изобретает новое оборудование или устройство по необходимости. Или производитель обновляет и улучшает существующий продукт.

В любом случае, развитие новых поставок экспоненциально растет каждый год, как и другие категории технологий, которые мы знаем (подумайте: компьютеры, планшеты, мобильные телефоны).

Посмотрите, сколько разнообразной медтехники предлагают поставщики: http://auroramed.ru/

Можно выделить девять общепризнанных категорий в медицинском оборудовании.

Электронное оборудование

Все больше медицинских устройств становятся электронными каждый год. Большинство медицинских устройств теперь имеют электронные возможности.

Прекрасным примером является тонометр. Когда-то это был ручной насос, сегодня большинство из них являются автоматическими и включают в себя цифровые индикаторы.

Одна из основных категорий роста, которую мы наблюдаем сейчас, включает электронную медицинскую запись (ЭМЗ). Мало того, что больше компаний, разрабатывающих программное обеспечение для оптимизации использования ЭМЗ, существует несколько компаний, работающих над способами их хранения и передачи.

Средства самообслуживания

Устройства для самостоятельного ухода (часто называемые «уход на дому») - это устройства, которые пациент или потребитель используют в своей повседневной жизни дома. Другими словами, эти продукты обычно не требуют присутствия врача для их использования.

Слуховые аппараты, инструменты для управления диабетом и средства мобильности являются примерами оборудования для самообслуживания, которое используется дома как часть повседневной жизни человека.

Средства диагностики

Инструменты, используемые для тестирования или проверки болезней, известны как диагностическое оборудование.

Этот тип оборудования в основном предполагает биологическое или химическое измерение, которое регистрируется в медицинской карте и используется для диагностики или для отслеживания терапевтического прогресса.

Например, несколько диагностических инструментов, используемых в тестах, включают:

• Сфигмоманометры: регистрировать артериальное давление
• Офтальмоскопы: используются в глазных экзаменах
• Отоскопы: позволяют клиницисту оценивать здоровье внешнего и среднего уха

Хирургическое оборудование

Хирургические принадлежности и оборудование включают инструменты из нержавеющей стали, которые хирургические бригады используют в хирургии. Другие типы хирургических инструментов могут включать диагностические, которые хирурги вкладывают глубоко в тело пациента, чтобы они могли видеть в труднодоступных местах.

Принадлежности, используемые в хирургии, включают одноразовые предметы, которые медицинская команда носит для личной защиты от инфекции, таких как колпачки, халаты, перчатки и очки. К ним также относятся марля и драпировки, используемые для обеспечения безопасности хирурга и пациента.

Хирургические принадлежности могут быть такой большой категорией, что во многих больницах есть собственный персонал отдела закупок и управления материальными ресурсами для управления ими.

Поддерживающее оборудование

Поддерживающее медицинское оборудование включает в себя различные виды вспомогательных средств для ходьбы, оборудование для передачи, безопасность для ванны и инвалидные кресла.

Из-за различных условий, которые требуют их использования, эти средства можно протестировать достаточно энергично для веса или несущей способности, а также для нескользящих функций.

Оборудование для стационара

Оборудование и материалы, используемые бригадами в больницах, известны как предметы для оказания стационарной помощи.

Эти материалы отличаются от поставок «Домашний уход/самопомощь», поскольку они покупаются и хранятся в больницах. Они требую обслуживания надлежащим образом.

Наборы для ухода за больными, такие как лотки общего назначения, наборы для ухода за ранами и кожей, оборудование для мониторинга и нехирургические инструменты ежедневно используются в больницах для ухода за пациентами.

Чрезвычайная ситуация и травма

Отделения неотложной помощи видят, возможно, самое широкое разнообразие пациентов и болезней. Их часто называют «входной дверью» в больницу, потому что отделение скорой помощи часто является первой (а иногда и единственной) областью больницы, которую увидит пациент.

Отделения неотложной помощи не могут отвратить нуждающегося пациента.

Отделения неотложной помощи должны быть подготовлены с достаточными запасами для диагностических и экзаменационных инструментов, принадлежностей для ухода за ранами, оборудования для дыхательной терапии, вспомогательных комплектов процедур и средств индивидуальной защиты. Другими словами, они должны быть оборудованы как мини-больница.

Длительный уход

Центры долгосрочного ухода, такие как дома престарелых, квалифицированные медсестры, хосписы и даже реабилитационные больницы, требуют многих из описанных выше предметов, а также второстепенных предметов снабжения для долгосрочного ухода за больными и постояльцами.

Во многих случаях человек, о котором заботятся в этих усреждениях, называется «резидент», а не «пациентом».

Общие категории снабжения, используемые в этих учреждениях, включают кровати и матрасы, терапевтические кресла, которые обслуживают различные функции, продукты помощи для мобильности, принадлежности для управления недержанием, оборудование для занятий спортом, а также средства для ухода и переодевания.

Хранение и транспортировка

Пациенты и постояльцы домов престарелых иногда не имеют возможности передвигаться к необходимой части оборудования, поэтому для доставки предметов медицинского назначения используются различные типы тележек.

Тележки для хранения, тележки для погрузки, для белья, для продуктов и для процедур являются одними из наиболее распространенных типов, необходимых для здравоохранения. Эти тележки хранят и транспортируют большую часть оборудования, описанного во всех вышеперечисленных категориях.

Когда-то врачеванием занимались шаманы, гуру и другие духовные лица. Медицина была тесно связана с понятием души, и в болезнях люди видели влияние злых сил. Позднее эта сфера знания выделилась в науку со своей теорией, доказательствами и практикой. Благодаря специальным исследованиям и опытам, удалось научно обосновать причины заболеваний и методы их лечения. Появились врачи. Они стали опираться в работе на практические данные, устранив из своего поля внимания духовную составляющую.

Медицина претерпела значительные изменения за всю свою историю. На пути усовершенствования менялось все: накапливались новые знания, улучшались терапевтические средства, разрабатывались новые методики лечения. Инструменты из простых и громоздких превратились в высокотехнологичные и точные устройства. Появились технические средства для оснащения лечебного процесса.

К медицинскому оборудованию относится все технические средства, предназначенные для обеспечения диагностики, лечения, ухода за пациентами. Без медтехники невозможно представить себе современную медицину. Даже ветеринария не обходится без надежного электротехнического оборудования и приборов для лечебно-диагностических процедур.

Инструменты изменились за многие годы практически до неузнаваемости. Например, эндоскоп из громоздкого устройства превратился в аккуратный точный прибор. Система линз и зеркал уступила место оптоволоконным проводникам. Лампы накаливания, крупные размеры трубок, все, что причиняло неудобства и значительный дискомфорт, ушло в прошлое. Появились видеоэндоскопы, которые позволяют наблюдать обследование или операцию на экране монитора.

Хирургические инструменты также существенно преобразились. Обычный скальпель уступил место лазерному и ультразвуковому. Современное хирургическое медицинское оборудование и инструменты разрабатываются специально для уменьшения травматичности при вмешательстве.

Появились приборы для мониторирования работы органов и систем. Они, как верные стражи охраняют здоровье больного, помогают поддерживать функционирование организма в экстренных случаях.

В прошлом диагностировать заболевания было не просто. Только опытный специалист мог разглядеть болезнь в самом ее начале. Сегодня оборудование для диагностики позволяет выявить любое заболевание на ранних стадиях. Это достижение помогает справиться с болезнями, которые раньше считались неизлечимыми. Одно из существенных достижений в разработке диагностического оборудования – это получение наглядного результата в виде графиков, диаграмм, снимков. Современные приборы для диагностики отображают результаты в удобном визуальном виде, что значительно облегчает работу специалиста, позволяя ему видеть целостную картину заболевания.

Диагностическое медицинское оборудования совершенствуется. Оно уменьшается в размерах, становится мобильным, приобретает аналитические функции.

В медицине совершенствуется все, даже медицинская мебель и оборудование для очистки. Еще совсем недавно для дезинфекции использовали спиртосодержащие химические соединения. Сегодня ультразвуковое оборудование чистит, а бактерицидные лампы стерилизуют инструменты.

Мебель стала технически совершенной и комфортной. Даже кровать медицинская для больного теперь не просто предмет больничного интерьера, а функциональное устройство для восстановления всех функций организма. Современный операционный стол – это уникальный по своим свойствам предмет медицинской мебели. Он оснащен несколькими приводами, которые позволяют контролировать положение пациента во время операции.

Каждый врач-специалист располагает оборудованием для определенных целей.

Сегодня медицинская практика во многом приобрела черты комплексного подхода. Как и в древности, психические процессы признаны немаловажными наряду с физиологией. Современный подход к лечению во многом носит системный характер и рассматривает организм как единое целое. Что касается медицинского оборудования , то оно вносит неоценимый вклад в возможности медицины, позволяя ей приносить такие результаты, которые раньше могли считаться лишь чудом.

Статьи по теме

Лабораторные столы Особенности исследовательской деятельности предполагают использование столов различной модификации и назначения.

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке , установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

(см. текст в предыдущей редакции)

6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке , установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

9. За государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

10. В порядке , установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

(см. текст в предыдущей редакции)

11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

(см. текст в предыдущей редакции)

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

(см. текст в предыдущей редакции)

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

12. Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

13. Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.