Таблетки креон 25000 инструкция по применению. Как и в какой дозировке принимать креон взрослым и детям

Креон 25000: инструкция по применению и отзывы

Креон 25000 – пищеварительный ферментный препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Креона 25000 – к апсулы кишечнорастворимые: размер №0, твердые желатиновые, корпус с прозрачной структурой, бесцветный, крышечка – непрозрачная, оранжево-коричневого цвета, внутри капсулы – светло-коричневые минимикросферы (по 20, 50 или 100 шт. во флаконах из полиэтилена высокой плотности, белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена; в картонной пачке или коробе 1 флакон).

В 1 капсуле содержится:

• действующее вещество: панкреатин – 0,3 г, что эквивалентно содержанию 25000 ЕД (единица действия фермента) Ph.Eur. (Европейская фармакопея) липазы, 18 000 ЕД Ph.Eur. амилазы, 1000 ЕД Ph.Eur. протеазы;
• вспомогательные компоненты: цетиловый спирт, макрогол 4000, диметикон 1000, триэтилцитрат, гипромеллозы фталат;
• состав оболочки: желатин, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Креон 25000 – улучшает процесс переваривания пищи у взрослых и детей, уменьшая симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы (изменение частоты и консистенции стула, метеоризм). Панкреатические ферменты, облегчая расщепление жиров, белков и углеводов, способствуют полному их всасыванию в тонкой кишке.

Минимикросферы, содержащие свиной панкреатин, находятся в кислотоустойчивой кишечнорастворимой оболочке и заключены в капсулу из желатина. Быстрое растворение капсулы в желудке высвобождает сотни минимикросфер, которые перемешиваются с пищей и поступают из желудка в кишечник. Тщательное перемешивание минимикросфер с содержимым кишечника позволяет ферментам равномерно распределяться в кишечнике.

Липолитическая, амилолитическая и протеолитическая активность ферментов приводит к расщеплению жиров, белков и углеводов. Полученные в результате их расщепления вещества частично сразу всасываются, другая часть – подвергается дальнейшему расщеплению ферментами кишечника.

Фармакокинетика

Для проявления своего терапевтического эффекта ферментам поджелудочной железы не требуется всасывание, их активность реализуется в полной мере в просвете желудочно-кишечного тракта. По химической структуре ферменты поджелудочной железы являются белками, поэтому в процессе прохождения через желудочно-кишечный тракт они расщепляются до пептидов и аминокислот и всасываются.

Показания к применению

Применение Креона 25000 показано в качестве заместительной терапии ферментной (экзокринной) недостаточности поджелудочной железы, которая обусловлена понижением ее ферментной активности на фоне нарушения продукции, регуляции секреции и доставки панкреатических ферментов, или повышенного разрушения ферментов в просвете кишечника.

Причиной ферментной недостаточности поджелудочной железы могут стать следующие состояния/заболевания желудочно-кишечного тракта:

• муковисцидоз;
• хронический панкреатит;
• рак поджелудочной железы;
• обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (в том числе при новообразовании);
• синдром Швахмана – Даймонда;
• частичная резекция желудка (включая операцию по Бильрот II);
• период после гастрэктомии, операции на поджелудочной железе;
• возобновление питания после приступа острого панкреатита.

Противопоказания

Противопоказано применение препарата при установленной непереносимости его компонентов.

С осторожностью следует назначать Креон 25000 в период беременности.

Инструкция по применению Креона 25000: способ и дозировка

Капсулы принимают внутрь, во время каждого приема пищи или сразу после еды (включая легкие перекусы), проглатывая целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

При невозможности глотания (маленькие дети, пациенты пожилого возраста) капсулы можно осторожно вскрыть и их содержимое смешать с мягкой прохладной пищей, не требующей пережевывания, или жидкостью. Кислотность (pH) пищи или жидкости должна быть ниже 5,5. Минимикросферы можно смешивать с яблочным пюре, йогуртом или яблочным, апельсиновым, ананасовым соком с pH менее 5,5. Нельзя подвергать содержимое капсул воздействию горячей пищи или жидкости! Любую из смесей следует готовить непосредственно перед приемом.

Дозу Креона 25000 подбирают индивидуально с учетом клинических показаний, рациона питания и тяжести заболевания.

• взрослые и дети в возрасте старше 4 лет: из расчета по 500 липазных единиц на 1 кг веса;
• дети младше 4 лет: начальная доза – по 1000 липазных единиц на 1 кг веса.

При определении дозы необходимо использовать результаты исследований каловых масс на стеаторею. Доза должна обеспечивать больному поддержание адекватного нутритивного статуса. Обычно она составляет не более 10 000 липазных единиц на 1 кг веса тела в сутки или 4000 липазных единиц на 1 г потребленного жира.

При других сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы состояниях доза, которую следует принимать вместе с основным приемом пищи, может составлять 25000–80 000 ЕД липазы, с легкой закуской – половина индивидуальной дозы.

Применение Креона 25000 у детей должно строго соответствовать назначению врача.

Побочные действия

• со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – боль в области живота; часто – вздутие живота, тошнота, рвота, диарея или запор; частота неизвестна – фиброзирующая колонопатия (формирование стриктур подвздошной, слепой и/или толстой кишки на фоне приема высоких доз панкреатина при муковисцидозе).
• дерматологические реакции: нечасто – сыпь; частота неизвестна – кожный зуд, крапивница;
• со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактические реакции при гиперчувствительности.

Передозировка

Симптомами передозировки панкреатина являются гиперурикемия и гиперурикозурия.

Лечение: прекращение приема капсул и проведение симптоматической терапии.

Особые указания

Начинать применение Креона 25000 необходимо только после консультации с врачом.

На фоне приема высоких доз препаратов панкреатина (чаще при превышении 10 000 липазных единиц на 1 кг веса в сутки) существует риск развития стриктур подвздошной, слепой и толстой кишки. Пациентам с муковисцидозом в случае появления необычных симптомов или дискомфорта в брюшной полости требуется проведение медицинского обследования на предмет исключения наличия фиброзирующей колонопатии.

В результате смешивания содержимого капсул с пищей или жидкостью может произойти разрушение защитной кишечнорастворимой оболочки минимикросфер при размельчении или разжевывании. Преждевременное высвобождение ферментов в полости рта снижает эффективность препарата и способно вызвать раздражение слизистых оболочек. Поэтому при таком способе приема препарата необходимо убедится в отсутствии в ротовой полости остатков минимикросфер.

Следует обеспечить постоянный прием достаточного количества жидкости, особенно у больных со склонностью к повышенной ее потере. Недостаточное количество поступающей в организм жидкости может вызывать или усиливать запоры.

Развитие нежелательных желудочно-кишечных расстройств связано в большей степени с основным заболеванием.

Аллергические реакции преимущественно проявляются негативными эффектами со стороны кожных покровов.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Согласно инструкции, Креон 25000 может оказывать незначительное влияние на способность больного к управлению транспортными средствами и механизмами.

Применение при беременности и лактации

Предполагается, что токсическое воздействие ферментов поджелудочной железы свиного генезиса на репродуктивную функцию организма и развитие плода человека отсутствует. Тем не менее, назначение препарата в период вынашивания следует производить только в особых случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери значительно превышает возможную угрозу для плода.

Показан прием Креона 25000 при лактации, поскольку он не предполагает вредного влияния на ребенка через грудное молоко.

При необходимости ферментной терапии в период беременности или грудного вскармливания доза препарата должна в достаточной степени поддерживать адекватный нутритивный статус.

Применение в детском возрасте

Применение препарата в педиатрии допускается только по назначению врача.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие Креона 25000 с веществами/препаратами при одновременном применении других лекарственных средств не установлено.

Аналоги

Аналогами Креона 25000 являются: Гастенорм, Мезим , Микразим , Панкреазим, Пензитал , Панзинорм , ПанзиКам, Пангрол, Панкреатин , Энзистал .

Сроки и условия хранения

Беречь от детей. Хранить в плотно закрытой оригинальной упаковке, при температуре до 25 °C.

Срок годности – 36 месяцев, после первого вскрытия – 3 месяца.

Групповая принадлежность

Креон 2500 относится к группе препаратов, обладающих пищеварительным и ферментным действием, а также к средствам заместительной терапии и полиферментным препаратам.

Описание действующего вещества

Действующим веществом является Панкреатин.

Лекарственная форма

Препарат выпускается в капсулах, драже и таблетках. Одна капсула Креона 2500 содержит растворимые в кишечнике микросферы бежевого цвета, а именно 300 миллиграмм панкреатина, что соответствует следующим показателям:

• амилаза 18000 ЕД;
• липаза 25000 ЕД;
• протеаза 1000 ЕД.

Капсулы имеют твердую и желатиновую структуру. Они двухцветные-коричневый с бежевым. Помимо основных, в состав Креона 25000 входят вспомогательные вещества. Это жидкий парафин, диметикон, оксид железа красный и желтый, диоксид титана, желатин, макрогол 4000, фталат метилгидроксипропилцеллюлозы и полиэтиленгликоль.

Фармакологическое действие

Препарат улучшает пищеварения, благодаря наличию в нем панкреатических ферментов. Они участвуют в переваривании жиров, белков и углеводов, облегчая процесс и их полное всасывание. Недостаточное выделение панкреатических ферментов поджелудочной железой восполняется после приема препарата. Нормализуются протеолитические, амилолитические и липолитические функции.

Благодаря таким компонентам, как липаза, химотрипсин, альфа-амилаза и трипсин жиры расщепляются до жирных кислот и глицерина, белки преобразуются в аминокислоты, крахмал - в моносахариды. Функционирование и физиологическое состояние желудочно-кишечного тракта улучшается.

Трипсин, как панкреатический фермент, подавляет излишнюю секрецию железы и оказывает обезболивающий эффект. Оболочка капсул Креона 25000 защищает их от воздействия желудочного сока, что позволяет препарату достичь кишечника. Максимальный эффект достигается через полчаса после приема препарата.

Показания и противопоказания

Препарат применяют в целях заместительной терапии при нарушении функционирования поджелудочной железы, а именно при внешнесекреторной недостаточности. Такое нарушение характерно для хронического панкреатита, муковисцидоза, кистозного фиброза, панкреатэктомии, частичной резекции желудка, гастрэктомии, раке поджелудочной железы, обструкции протоков железы, в том числе общего желчного протока.

Креон 25000 применяют при метеоризме и нарушении стула неинфекционного генеза, болях в области поджелудочной железы, нарушении усвоения пищи, для улучшения переваривания пищи при неправильном питании и малоподвижном образе жизни.

Противопоказания :

• панкреатит в острой стадии и в период обострения хронического;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта выделяют следующие побочные действия:

• расстройства стула (запор или диарея);
• дискомфорт в области эпигастрия;
• тошнота.

В некоторых случаях возможны аллергические реакции:

• крапивница;
• кожный зуд.

В случае возникновения побочных реакций препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к специалисту.

Способ применения и дозы

Препарат необходимо принимать внутрь. Конкретная дозировка определяется специалистом согласно стадии течения заболевания, индивидуальных особенностей организма и диете. Креон 25000 рекомендуется принимать во время или непосредственно сразу после приема пищи.

Любой перекус и прием пищи должен сопровождаться приемом лекарства. Капсулу проглатываю целиком, разжёвывать, растворять ее не рекомендуется. Необходимо запить ее большим количеством жидкости.

Принимать препарат детям можно вскрыв капсулу и добавив содержимое к мягкой и кислой пище или напитку. В горячую еду препарат добавлять нельзя, он теряет свои лечебные свойства.

Измельчение, пережевывание и добавление в не кислую пищу микросфер приводит к разрушению их оболочке и неэффективному лечению. Необходимо удостовериться, что в ротовой полости не осталось микросфер, иначе, может произойти раздражение слизистой оболочки. Суточный рацион должен содержать большое количество жидкости, чтобы избежать запоров.

При муковисцидозе принимать лекарство следует в зависимости от массы тела взрослых и детей. В начале курса лечения из расчета на килограмм массы тела доза составляет:

• 1000 единиц липазы для детей, чей возраст меньше четырех лет;
• 500 единиц липазы взрослым и детям старше четырех лет.

Дозировка рассчитана на каждый прием пищи. В большинстве случаев, каждый прием препарата не должен превышать 10000 единиц липазы на килограмм массы тела.

При нарушениях функционирования железы и ее эндокринной недостаточности доза препарата рассчитывается относительно тяжести заболевания и содержания в суточном рационе жира. С основным приемом пищи рекомендуется принимать от 25000 до 80000 единиц липазы, с перекусами в два раза меньше.

Средняя суточная доза для взрослых составляет от 150000 до 400000 единиц липазы, в зависимости от тяжести заболевания. Дозировка у детей определяется только специалистом. До полутора лет детям рекомендуют придерживаться значения 50000 единиц в сутки, после полутора лет доза удваивается. Препарат можно принимать от нескольких дней до нескольких лет.

Особые указания

Если пациент принимает большие дозы лекарства, то необходимо своевременное обследование всего кишечника, чтобы исключить стриктуры его частей. Панкреатин, который является действующим веществом препарата, является продуктом свиней. Поэтому существует теоретический риск заражения инфекцией. На данный момент таких случаев зарегистрировано не было.

При длительном применении Креон 25000 больному могут назначать препараты железа. При долгосрочном употреблении Креон 25000 детьми рекомендуют регулярно находиться под контролем лечащего врача. Препарат не оказывает негативного воздействия на способность управлять автомобилем.

Необходимо помнить, что измельчение лекарства и употребление его с пищей, среда которой выше показателя 5,5 снижает его лечебные свойства и замедляет процесс лечения.

Перед применением Креон 25000 необходима консультация специалиста.

Полезное видео о применении ферментов

Лекарство «Креон» часто назначается больным, так как оно способно восстановить нормальную работу пищеварительных органов. Главным активным веществом препарата считаются ферменты, которые в небольшом количестве вырабатываются в органах ЖКТ человека. Креон 25000 инструкция по применению гласит, что принимать лечебное средство требуется только по назначению врача, иначе можно сильно навредить здоровью, а также усугубить течение болезни. Как правильно принимать лекарство и что нужно учесть, проводя курс лечения Креоном 25000?

Креон 25000 выпускается фармацевтической компанией в виде твёрдых капсул, наделённых желатиновой оболочкой. Это единственная форма выпуска лекарства, принимать которую удобно не каждому больному. Такая оболочка легко растворяется в кишечнике, в результате чего главный активный компонент начинает оказывать комплексное лечебное действие. Капсулы препарата бесцветные, прозрачные, а их крышечка яркого оранжевого цвета. Внутри неё находятся минимикросферы, цвет которых обычно светло-коричневый.

В 1 капсуле Креона 25000 находится 300 мг главного активного компонента – панкреатина.

Если это переводить на ферменты, получится:

• 1000 ЕД протеазы;
• 25000 ЕД липазы;
• 18000 ЕД амилазы.

Также в препарате присутствуют дополнительные компоненты, а именно:

• диметикон;
• цетиловый спирт;
• фталатгипромеллозы;
• макрогол 4000;
• триэтилцитрат.

Оболочка таблетки также включает в себя несколько составляющих.

• диоксид титана;
• желатин;
• красители железа (жёлтый и красный);
• лаурилсульфат натрия.

Выпускается лекарство во флаконах, сделанных на основе полиэти лена, в которых может содержаться 20, 50 или 100 капсул. Покупать препарат требуется в количестве, исходя из степени тяжести заболевания, если работа органов ЖКТ быстро восстановится, достаточно будет купить самую маленькую упаковку.

Флаконы закрываются полипропиленовой крышкой, которая не позволяет капсулам отсыревать и лишаться целостности. Продаётся лекарство «Креон» 25000 в картонных упаковках, на которых написана дозировка главного активного вещества. Внутри коробки находится инструкция по применению препарата, содержащая всю важную информацию о побочных действиях, дозе и противопоказаниях к приёму.

Панкреатин, который по праву считается главным природным ферментом в органах ЖКТ, улучшает переваривание белка, поступающего в организм вместе с приёмом пищи, а также жиров и углеводов. При помощи панкреатина происходит расщепление этих компонентов, а также всасывание в русло крови. Недостаточное количество энзимов способно навредить здоровью, так как важные для нормальной работы организма питательные вещества будут отсутствовать.

После приёма капсулы её желатиновая оболочка растворяется, в результате чего из неё освобождаются минимикросферы, а затем смешиваются с содержимым желудка (как правило, с кислым). После растворения оболочки составляющие лекарства поступают в тонкий кишечник, где полностью растворяются и перемешиваются с содержимым кишечника.

Важным моментом считается то, что растворение главного активного компонента происходит только при определённом уровне кислотности. В итоге в тонкой кишке резко увеличивается концентрация ферментов препарата, которые быстро расщепят и помогут усвоению жиров, белков и углеводов.

После нескольких проведённых испытаний учёным удалось доказать, что при приёме лекарства не возникает проникновения нерасщеплённых компонентов в общий кровоток. Благодаря этому, проводя комплексное лечение Креоном, получится улучшить пищеварительный процесс и нормализовать общее состояние организма. Лекарство работает только в тонкой кишке, поэтому не требует всасывания его главных компонентов в кровоток. Но так как ферменты по своей природе – белки, из-за действия Креона 25000 они превращаются в определённые компоненты, способные проникать в русло крови.

К ним относится:

• пептиды;
• аминокислоты.

Чтобы Кreon оказал комплексное действие на организм больного, требуется принимать капсулы строго по инструкции, а также правильно соблюдать дозировку лечебного средства. В противном случае могут возникать побочные реакции, а также ухудшение работы пищеварительных органов.

Инструкция по применению гласит, что принимать лечебное средство требуется при наличии у больных таких патологий:

• муковисцидоз;
• болезни поджелудочной железы, протекающие в хронической форме;
• полное удаление железы;
• сужение просвета протоков в результате сдавления опухолями;
• онкологическое поражение железы;
• угнетение ферментообразующей функции (это состояние часто наблюдается у пожилых людей).

Часто лекарство назначается больным для купирования симптомов нарушения работы органов ЖКТ, возникших в результате следующих болезней или патологических состояний:

При таких заболеваниях и патологических состояниях доктор, скорее всего, назначит больному лечение Креоном 25000, так как он способен устранить неприятные симптомы заболевания, а также нормализовать деятельность пищеварительных органов.

Однако, как и у любого другого лечебного средства, у Креона 25000 имеются противопоказания.

К ним относится:

• непереносимость больным компонентов, входящих в состав лечебного средства;
• воспаление поджелудочной железы, протекающее в острой форме (главное вещество Креона может ухудшить состояние здоровья, а также утяжелить течение воспаления);
• обострение хронического воспаления поджелудочной железы, которое протекает с явно выраженной симптоматикой.

В таких случаях доктор назначит пациенту более безопасный препарат, который не вызовет побочных действий, проблем со здоровьем, а также поможет быстрее восстановить деятельность пищеварительных органов.

Принимать Креон 25000 требуется только пероральным методом. Врачи советуют половину или 1/3 часть лекарства принимать перед едой, а остатки во время неё. Тогда получится добиться положительного результата лечения, а также скорого действия препарата. Однако так пить капсулы получится лишь в том случае, если больному их требуется принимать за один приём сразу несколько штук, так как вскрывать желатиновую оболочку без строгих показаний запрещено.

Доза лечебного средства подбирается лечащим врачом исходя из общего с остояния здоровья больного, характера питания и количества ферментов, необ ходимых для поддержания пищеварения.

Капсулу или её минимикросферы требуется принимать, не разжёвывая, а затем запивать лекарство большим количеством воды. В противном случае эффект от приёма медикамента будет наблюдаться чуть позже. Кроме того, большая доза может вызвать проблемы со слизистой пищеварительных органов, если больной не станет запивать лекарство водой.

Если у пациента наблюдаются проблемы с глотательной функцией (к примеру, у ребёнка или пожилого человека), то капсулу по назначению врача можно вскрыть, после чего выпить её содержимое. А вот в растворённом виде хранить минимикросферы запрещено, так как они должны быть выпиты вскоре после приготовления раствора.

Немаловажно следить за питьевым режимом больного – в противном случае у него могут появиться запоры, что возникает из-за недостатка жидкости в организме.

Важно заметить, что принимать лекарство требуется обязательно до или во время еды – в противном случае капсула растворится в желудке, а главный активный компонент будет подвержен негативному действию желудочного сока, который, как известно, кислый.

Как правильно принимать Креон 25000?

Дозировка и время курса лечения зависят от вида болезни, возраста пациента и степени тяжести патологии:

1. Детям, чей возраст составляет менее 4 лет, при заболеваниях органов пищеварения требуется принимать по 1000 ЕД на один килограмм веса ребёнка. С 4 лет рассчитывать лекарство требуется по-другому – теперь ребёнку понадобится составлять оптимальную дозу из расчёта 500 ЕД на килограмм веса. Дозировка больному назначается лечащим врачом, который обязательно учтёт общее состояние здоровья, а также режим питания пациента. Дозировку более 10000 ЕД давать детям не рекомендуется, иначе это может отрицательно сказаться на здоровье.
2. Чтобы восстановить работу воспалённой поджелудочной железы, дозировка Креона 25000 подбирается исходя из характера пищи и степени нарушения функции органа. Как правило, оптимальная дозировка варьируется в пределе 20-75 тысяч ЕД. Если больной питается лёгкой пищей, ему достаточно принимать 5-10 тысяч ЕД препарата. Чтобы добиться положительного результата лечения, приём капсул важно проводить регулярно.

Иногда врачи комбинируют формы лекарства, так как Креон выпускается в нескольких дозировках – 25000, 10000 и 40000 ЕД. Первая доза назначается пациентам чаще всего – если лекарство будет нормально перенесено организмом больного, через несколько дней он может повысить дозу Креона. К примеру, сначала врачи обычно назначают 10-25 тысяч ЕД, а через несколько суток поднимают её до 20-50 тысяч ЕД.

В случае передозировки у больного повысится уровень мочевой кислоты в организме. Тогда пациенту потребуется отменить приём лекарства и устранить симптомы, характеризующие передозировку. Иногда, судя по отзывам, у больных появляются побочные действия от Креона 25000 и его аналогов, где главным действующим компонентом выступает панкреатин.

К побочным явлениям относится:

• боли в области живота;
• ухудшение стула;
• запор;
• рвота;
• расстройство пищеварения;
• высыпания на теле.

В данном случае требуется обязательно посетить врача, чтобы он провёл осмотр больного и подкорректировал дозу Креона.

К аналогам лечебного средства относится:

• Панзинорм 10000;
• Креон 10000;
• Панкреазим;
• Микразим.

Цена препарата в среднем составляет 500-700 рублей. Правильно проводя лечение Креоном 25000, получится быстро нормализовать пищеварение и восстановить работу органов ЖКТ. Главное, строго соблюдать рекомендации врача и следовать инструкции по применению – тогда лечебный эффект наступит вскоре после начала приёма лекарства.

Ферментное средство. Содержит панкреатические ферменты - амилазу, липазу и протеазы, которые облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонкой кишке. При заболеваниях поджелудочной железы компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.

Фармакокинетика

Фармакокинетика панкреатина не изучена.

Форма выпуска

Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, размер №0, с бесцветным прозрачным корпусом и оранжево-коричневой непрозрачной крышечкой; содержимое капсул - минимикросферы светло-коричневого цвета.

Вспомогательные вещества: макрогол 4000 - 75 мг, гипромеллозы фталат - 112.68 мг, диметикон 1000 - 2.69 мг, цетиловый спирт - 2.37 мг, триэтилцитрат - 6.26 мг.

Состав оболочки твердой желатиновой капсулы: желатин - 95.08 мг, краситель железа оксид красный (Е172) - 0.46 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.08 мг, титана диоксид (Е171) - 0.19 мг, натрия лаурилсульфат - 0.19 мг.

20 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена (1) - пачки картонные.
50 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена (1) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена (1) - пачки картонные.
20 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена (1) - короба картонные.
50 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена (1) - короба картонные.
100 шт. - флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена (1) - короба картонные.

Дозировка

Доза (в пересчете на липазу) зависит от возраста и степени недостаточности функции поджелудочной железы. Средняя доза для взрослых - 150 000 ЕД/сут. При полной недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы - 400 000 ЕД/сут, что соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе.

Максимальная суточная доза составляет 15 000 ЕД/кг.

Детям в возрасте до 1.5 лет - 50 000 ЕД/cут; старше 1.5 лет - 100 000 ЕД/сут.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Взаимодействие

При одновременном применении с антацидами, содержащими кальция карбонат и/или магния гидроксид, возможно уменьшение эффективности панкреатина.

При одновременном применении теоретически возможно уменьшение клинической эффективности акарбозы.

При одновременном применении препаратов железа возможно уменьшение абсорбции железа.

Побочные действия

При применении в средних терапевтических дозах побочное действие наблюдается менее, чем в 1%.

Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях - диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота. Причинно-следственная связь развития этих реакций с действием панкреатина не установлена, т.к. указанные явления относятся к симптомам внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы.

Аллергические реакции: в отдельных случаях - кожные проявления.

Со стороны обмена веществ: при длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, в чрезмерно высоких дозах - повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.

Прочие: при применении панкреатина в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального раздражения.

Показания

Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (в т.ч. при хроническом панкреатите, муковисцидозе).

Хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря; состояния после резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии).

Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни.

Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

Противопоказания

Острый панкреатит. Повышенная чувствительность к панкреатину.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения панкреатина при беременности изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В экспериментальных исследованиях установлено, что панкреатин не оказывает тератогенного действия.

Применение у детей

Применение возможно согласно режиму дозирования. При высокой активности липазы, содержащейся в панкреатине, повышается вероятность развития запоров у детей.

Особые указания

При муковисцидозе доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи.

При муковисцидозе не рекомендуется применение панкреатина в дозах более 10 000 ЕД/кг/сут (в пересчете на липазу) вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.

При высокой активности липазы, содержащейся в панкреатине, повышается вероятность развития запоров у детей. Повышение дозы панкреатина у этой категории пациентов следует проводить постепенно.

Нарушения со стороны пищеварительной системы могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к панкреатину, или у больных с мекониевым илеусом или резекцией кишечника в анамнезе.

Креон® 25000

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - панкреатин 300 мг, с минимальной ферментативной активностью: амилазы - 18000 Ед Евр. Ф., липазы - 25000 Ед Евр. Ф., протеазы - 1000 Ед Евр. Ф.,

вспомогательные вещества

ядро пеллет : макрогол 4000,

оболочка пеллет: гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000,

оболочка капсулы: желатин, железа оксид безводный III (Е 172), железа оксид гидратированный III (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.

Описание

Твердые, желатиновые капсулы, размером № 0, с красно-коричневой крышечкой и бесцветным корпусом, заполненные коричневыми минимикросферами (пеллетами)

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин

Код АТХ А09AA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Известно, что интактные энзимы не всасываются, поэтому классические исследования по фармакокинетике Креон® 25000 не проводились. Для осуществле-ния действия панкреатических энзимов не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-ки-шечного тракта. Так как они представляют собой белковые молекулы, энзимы в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере про-движения по желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пеп-тидов или аминокислот.

Фармакодинамика

Креон® 25000 капсулы содержат панкреатин свиного происхождения в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Оболочка капсул быстро растворяется в желудке, высвобождая сотни ми-нимикросфер. При этом минимикросферы перемешиваются с химусом уже в желудке, что значительно увеличивает площадь контакта пищевого комка и панкреатических ферментов. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН > 5,5) с после-дующим высвобождением ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что в результате приводит к дезинтеграции молекул жиров, крахмалов и белков. Затем продукты панкреатического перева-ривания подвергаются абсорбции или последующему гидролизу кишечными энзимами.

Результаты клинических исследований

Всего было проведено 30 клинических исследований эффективности Креона® у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. При этом 10 из них были плацебо-контролируемые или исследования, оценивавшие эффективность лечения относительно исходного состояния, с участием больных муковисцидозом, хроническим панкреатитом или после хи-рургических вмешательств. Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях первичной конечной точкой было преимущество Креона® перед плацебо по первичному параметру эффективности - коэффициенту поглощения жира (КПЖ). КПЖ рассчитывается в виде процентного соотношения количества поглощенного жира к количеству выведенного из организма жира с фекалиями. В плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ) среднее значение КПЖ (%) при лечении Креоном® было выше (83.0%), чем при приеме плацебо (62.6%). В других исследованиях, независимо от дизайна, среднее значение КПЖ в конце лечения Креоном было таким же, как и в плацебо-контролируемых исследованиях.

Во всех исследованиях, вне зависимо-сти от этиологии заболевания, было показано улучшение специ-фичных симптомов (частота и консистенция стула, метеоризм).

Дети

Эффективность препарата Креон® у больных муковисцидозом была продемонстрирована у 288 пациентов в возрасте от новорожденных до подростков. Во всех исследованиях средний показатель КВЖ у детей к концу лечения препаратом Креон® превышал 80% вне зависимости от возраста.

Показания к применению

Заместительная терапия экзокринной недостаточности поджелудочной железы у детей и взрослых, связанной с, но не ограниченной только нижеперечисленными состояниями:

муковисцидоз

хронический панкреатит

состояние после панкреатэктомии

состояние после полной или частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Бильрот-II)

обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (в том числе, вследствие новообразования)

синдром Швахмана-Даймонда

состояние после атаки острого панкреатита в период восстановления энтерального питания

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Креон® 25000 капсулы принимают внутрь во время приема пищи или сразу после него. При необходимости приема более 1 капсулы Креон® 25000 1 капсулу принимают до, остальные - во время приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При затрудненном глотании (например, у детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с напитком. При этом пища или напиток, с которой перемешивают минимикросферы, должны быть с кислым вкусом, чтобы не произошло преждевременного высвобождения и разрушения ферментов (pH < 5.5). Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок, например, ананасовый, яблочный или апельсиновый. Любая смесь минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления. Разжевывание или повреждение

минимикросфер может нарушить защитную кишечнорастворимую оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение энзимов может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата. Также необходимо следить, чтобы минимикросферы не оставались в полости рта после приема пищи.

Важно постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно при усиленной ее потере. Недостаточный прием жидкости может стать причиной запора.

Если пациент забыл принять Креон® вовремя, можно принять пропущенную дозу непосредственно после приема пищи. Гораздо более поздний прием не целесообразен. Во время следующего приема пищи необходимо принять обычную дозу препарата. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Выбор дозы для детей и взрослых при муковисцидозе

При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.

Дозирование должно быть основано на массе тела и рассчитываться в количестве 1000 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи для детей в возрасте до 4 лет и в количестве 500 единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием для возрастной категории старше 4 лет.

Дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания.

У большинства пациентов доза не должна превышать 10 000 единиц липазы/кг массы тела в сутки или 4000 единиц липазы на 1 грамм жира в пище.

Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

Дозировку и продолжительность лечения следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень нарушения пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основными приемами пищи (обед, завтрак или ужин), может варьировать от 25000 до 80000 Ед. липазы (Евр. Ф.), что составляет от 1 до 3 капсул Креон® 25000, а во время приема легкой закуски между основными приемами пищи доза составляет приблизительно половину индивидуальной дозировки, или 1/2-2 капсулы.

Побочные действия

Очень часто

Боль в животе*

Часто

тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор*

Нечасто

Частота неизвестна

реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные аллергические реакции: крапивница, зуд, фиброзирующая колонопатия**

*Желудочно-кишечные расстройства связаны с основным заболеванием. Частота боли в животе и диареи сходна или ниже, чем в группе, принимавшей плацебо.

**Фиброзирующая колонопатия описана у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин (см. «Особые указания»).

В клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста не выявлено дополнительных побочных реакций.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или любому другому компоненту препарата

Лекарственные взаимодействия

Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных формах взаимодействия не существует.

Особые указания

Стриктуры илеоцекального угла и толстого кишечника (фибрози-рующая колонопатия) описаны у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишеч-ного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения пораже-ния толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 еди-ниц липазы/кг массы тела в сутки.

Беременность и период лактации

Креон® 25000 во время беременности назначают с осторожностью.

Ввиду отсутствия системного всасывания панкреатических ферментов, в период грудного вскармливания Креон® 25000 назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Креон® 25000 не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.

Передозировка

Симптомы: дозы Креон® 25000, намного превышающие терапевтические, могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию.

Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.

Форма выпуска и упаковка

По 20, 50, 100 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренных закручивающейся крышкой с устройством контроля вскрытия. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеющейся. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государст-венном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

Для фасовки 20 капсул (альтернативная упаковка).

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оС в плотно закрытой упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Не применять по истечении 6 месяцев после вскрытия флакона.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наименование и страна организации-производителя

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия

Наименование и страна организации-упаковщика

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия

31535, Нойштадт ам Рюбенберге, Юстус-фон Либих Штрасе, 33.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство компании «Абботт Лабораториз С.А.» в Республике Казахстан, пр. Достык 117/6, Бизнес-центр «Хан Тенгри-2», 050059, г. Алматы, Республика Казахстан. Тел.: +77272447544, факс: +77272447644.

e-mail: [email protected]