— Сразу поставлю акценты. Во-первых, мы не единственное учреждение в системе ФМБА, справившееся с модернизационной работой со стопроцентным результатом. В список удачно выполнивших свои задачи мы попали потому, что в 2012 году полностью освоили денежные средства, выделенные на модернизацию: было закуплено оборудование и сделаны ремонтные работы. На 100 % проведена также Программа информатизации. Во-вторых, напомню, что учреждения ФМБА России были включены в государственную программу по модернизации лишь в 2012 году, тогда как в других учреждениях здравоохранения переход к модернизации происходил уже в 2011-м, поэтому нам нужно было проделать всё в сжатые сроки, в оперативном режиме. И всё же мы успешно справились. Результатом этой работы считаю приобретение значимого оборудования: 16-срезового компьютерного томографа и УЗИаппарата — оба премиум-класса. Причём эти два технических средства связаны единым программным блоком. Это большой плюс при соблюдении стандартов оказания медицинской помощи, ведь эти два вида исследования взаимно дополняют друг друга.

Приобретена и видеоэндоскопическая система. Так как закупка оборудования производилась через торги, то за счёт сэкономленных средств нам удалось докупить дыхательную аппаратуру для реанимации, оборудование для функциональной диагностики. Суть модернизации состояла не в том, чтобы просто старое заменить на аналогичное новое, а в ином: получить технику (как мы говорим, тяжёлое оборудование), при помощи которой мы вышли на другой, более высокий уровень медицины, что позволило в корне изменить качество медицинской помощи.

— Людмила Олеговна, получается, тяжёлое оборудование заметно облегчило работу медсанчасти?

— Скорее повысило её эффективность. Очень удовлетворена этим моментом, ведь, как показала практика, даже по прошествии полугода с новым оборудованием можно отметить реальное улучшение качества диагностики наших пациентов. В частности, компьютерный томограф улучшил диагностику сосудистых поражений, в том числе головного мозга.

Специалистам любой отрасли здравоохранения, будь то наука или медицинская промышленность, ежедневно приходится решать большое количество неотложных задач, которые возникают в ходе научно-технического прогресса. Одними из актуальных вопросов являются темы понятий и классификации медицинских изделий. По данным Госкомстата России (Российский статистический ежегодник: Стат. сб. / Госкомстат России. М., 2001. - С. 390), в нашей стране в 2000 г. в медицинской промышленности действовало 2 726 предприятий, по данным Виленского А. В. и Федосеева В. Н. (Виленский А. В., Федосеев В. Н. Российский медико-технический рынок: состояние, проблемы, перспективы // Экономический вестник фармации. 2002. N 10) - свыше 1 500, а по данным сайта Медпром.ру (на 1 сентября 2004 г.), являющегося крупнейшим русскоязычным порталом по медицинским изделиям, - около 1 600. Данные последних двух источников ближе к истинным, так как они свидетельствуют о функционирующих и получивших лицензии предприятиях, а не только о зарегистрированных. Стоит отметить, что число наименований медицинских изделий отечественного производства, обращающихся на российском рынке, за последние 13 лет увеличилось почти в 3 раза (в 1991 г. их было 4,5 тыс., в 2004 г. - 12,5 тыс.), то есть ежегодный прирост наименований составил свыше 615. Данное положение вещей затрудняет отечественному потребителю (практикующему врачу) сделать выбор среди предлагаемых ему изделий.

Человек в современном мире испытывает на себе давление лавинообразного потока информации, который нередко вызывает у него чувство растерянности. Мощное информационное воздействие побуждает нас принимать быстрые решения, правильность которых зависит от наших знаний, опыта и индивидуального процесса мышления.

Что же поможет нам выбрать нужное направление и позволить разобраться в данной ситуации?

В современном научном познании широкое распространение получила концепция системного подхода, которая ориентирует современного исследователя "на целостный охват изучаемых процессов и явлений в их взаимосвязи и взаимодействии с другими явлениями и тем самым предостерегает его от односторонности, неполноты и ограниченности результатов" (Рузавин Г. И. Концепции современного естествознания. М.: Культура и спорт, ЮНИТИ, 1997. - С. 8). Поэтому развитие любой науки не сводится к простому накоплению или кумуляции знаний, а связано с взаимодействием и развитием двух дополняющих друг друга процессов - дифференциации и интеграции знания. "Дифференциация научного знания служит необходимым этапом в развитии науки и она направлена на более тщательное и глубокое изучение отдельных явлений и процессов определенной области действительности" (Рузавин Г. И., там же, с. 22). По мере возникновения научных знаний на протяжении XX века появилось множество ответвлений основных научных дисциплин. Хотя точность и глубина человеческих знаний о явлениях природы возрастали, одновременно ослабевали связи между отдельными научными дисциплинами и взаимопонимание между учеными. "В наше время дело доходит до того, что специалисты разных отраслей одной и той же науки не редко не понимают ни теорий и методов исследования других отраслей, ни ее конечных результатов. Таким образом, дисциплинарный подход грозит превратить единую науку в совокупность обособленных, изолированных, узких областей исследования..." (Рузавин Г. И., с. 23).

Преодоление этой ограниченности возможно лишь при применении средств и методов интегративного, или междисциплинарного, подхода. Междисциплинарный подход связан не только с применением понятий, теорий и методов одной науки в другой, но, главное, в системном подходе, так как хотя приемы и способы исследования в разных науках отличаются друг от друга, все же общий подход к познанию, метод исследования остается, в сущности, тем же самым.

Система понятий

Перед нами была поставлена не простая задача - создание рабочей классификации медицинских изделий, которая была бы приемлемой как для производителей этих изделий, так и их потребителей. Причем особое значение имеет удобство применения такой классификации в практической деятельности.

Термин "классификация" обозначает систему распределения объектов (понятий, реальных предметов) по каким-либо отличительным признакам (свойствам или отношениям между вещами), в результате чего каждый из них будет определен в точно указанный класс, раздел или группу. В повседневной жизни каждый из нас сталкивается с вопросами определения места того или иного предмета. Поэтому "классификация - одна из обычных и частых применяемых операций, средство придания нашему мышлению строгости и четкости" (Ивин А. А. Логика. М.: Гардарики, 2003. - С. 104).

В данной работе мы не станем рассматривать сам процесс мышления (этим занимается психология, а различными видами его нарушений - психиатрия), но используем как рабочий инструмент логику - науку, исследующую процесс мышления со стороны его результатов, основных продуктов мышления: понятий, суждений и умозаключений. Хотя не следует забывать, что "процесс мышления и его результаты неразрывно связаны и не существуют друг без друга, поэтому психология и логика также связаны и дополняют одна другую" (Сидоров П. И., Парняков А. В. Клиническая психология. - 2-е изд., дополн. - М.: ГЭОТАР-МЕД, 2002. - С. 144).

Перед тем как приступить к нашему исследованию, дадим определения следующим понятиям, которыми нам придется оперировать.

Понятие - форма мышления, отражающая наиболее общие и существенные признаки, свойства предмета или явления объективного мира, выраженная словом. В понятии как бы соединились все представления человека о данном предмете или явлении. "Значение понятия для процесса мышления очень велико, так как сами понятия и являются той формой, которой оперирует мышление, образуя более сложные формы мышления - суждения и умозаключения. Умение мыслить - всегда есть умение оперировать понятиями, оперировать знаниями" (Сидоров П. И., Парняков А. В., там же).

Содержанием понятия называется совокупность наиболее существенных признаков предмета, которая мыслится в данном понятии, а совокупность предметов, которая мыслится в понятии, называется объемом понятия . Еще в XVII веке был сформулирован закон отношения между объемом и содержанием понятия (логика Пор-Рояля*): увеличение содержания понятия ведет к уменьшению его объема и наоборот. Так, увеличивая содержание понятия "микроскоп" путем добавления нового признака "для цитодиагностики", мы переходим к новому понятию меньшего объема - "микроскоп для цитодиагностики". Диагностические ошибки врача могут быть связаны с нарушением логики мышления в понятиях, например о конкретной болезни, - чрезмерно широкого или слишком узкого понимания содержания и объема понятия о ней, подменой определения болезни ее описанием с перечислением отдельных симптомов. Так и со специалистом, связанным с медицинскими изделиями, может произойти аналогичное, когда он, пытаясь определить место какому-либо аппарату, будет неправильно объяснять само понятие и пользоваться им.

* Логика Пор-Рояля - логическое учение, основанное на принципах философии Р. Декарта и Б. Паскаля, изложено в книге А. Арно и П. Николя "Логика, или Искусство мыслить" (1662), в которой логика определяется как наука, формулирующая методы установления истины в науках о природе и математике.

Суждение - форма мышления, в которой отражаются связи между понятиями, выраженные в виде утверждения или отрицания. Суждения могут быть общими (например: "Все каталки - средства для транспортировки больных"), частными (например: "Некоторые отсосы - механические"), единичные (например: "Этот аппарат - наркозно-дыхательный"), истинные и ложные.

Умозаключение - это форма мышления, посредством которой из одного или нескольких суждений (из уже имеющихся знаний - посылок) выводится новое суждение (заключение).

Классификация является частным случаем деления - логической операцией над понятиями (или предметами). Признак, по которому производится деление, именуется основанием деления . Таким образом, в каждом делении имеются делимое понятие (объекты), основание деления (признак) и члены деления .

При создании любой классификации используется определенный понятийный аппарат, или система понятий. Какая-либо классификация создается исследователем для определенных, поставленных им самим целей. Важно, чтобы исследователь ясно представлял себе содержание (смысл) понятий (терминов), с которыми он работает, употреблял их однозначно, не допускал различных толкований одного и того же понятия, что нередко наблюдается как в отечественной, так и зарубежной специальной литературе.

В своей работе мы будем использовать определения, которые, на наш взгляд, наиболее полно отражают свойства изучаемых объектов, а также отношения между ними, иначе, выражаясь языком логики, предикаты.

До настоящего времени сохраняется путаница в отношениях между понятиями "медицинские изделия" и "медицинская техника". Об этом говорили участники Первого Всероссийского Форума "Медицинские изделия России 2002", проходившего 15-16 мая 2002 г. в Москве и на этом акцентировал внимание присутствовавших один из докладчиков - главный специалист Управления стандартизации Госстандарта России Г. М. Меняйлик ("Современные тенденции стандартизации и сертификации медицинских изделий" - доклад опубликован в "Медицинские изделия. Российский рынок 2003". Каталог. Вып. 1. Под ред. Виленского А. В. - М.: Профессионал-Центр, 2002. - С. 102-111).

Типичное определение термину "медицинская техника", отражающее устаревшее смысловое значение, приведено в Введении к Международной номенклатурной системе и системе кодирования медицинской техники на русском и английском языках на базе Универсальной номенклатурной системы медицинской техники (UMDNS) американского информационного агентства (ECRI), переведенной на русский язык в 1991 г.: "Медицинская техника - это широкий класс приборов, аппаратов и систем, используемых для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и в нормальных условиях функционирования, не участвующих в обменных процессах". И далее. "Существует более 4 500 различных типов изделий, относящихся к медицинской технике. В этот класс изделий входят простейшие одноразовые изделия, (такие) как шпатели или марлевые подушечки, изделия-имплантаты, например, искусственные тазобедренные суставы или кардиостимуляторы, а также сложнейшие изделия, например, биохимические анализаторы или сканеры для компьютерной томографии. Сюда же входят диагностические наборы, используемые врачами и самими пациентами" (UMDNS, М.: ВНИИИМТ НПО "Экран" МЗ СССР, 1991. - С. - iii ). Наиболее привычными для человека являются свойства предметов, поэтому чаще всего та или иная классификация объектов происходила по этому принципу. Но между вещами существуют разнообразные отношения, которые также выражаются с помощью понятий. По всей видимости, комментаторы данной классификации не учли этого обстоятельства. Поэтому в указанном источнике тип отношений объемов понятий, иначе отношения субординации (подчинение объема), "медицинская техника" и "медицинские изделия" может вызвать в лучшем случае недоумение, так как здесь объем понятия "медицинская техника" полностью вбирает в себя объем понятия "медицинские изделия".

Вопрос о понятиях принципиален не только с точки зрения теоретических разработок. Любое неверное определение термина в дальнейшем может оказать значительное влияние на практическую деятельность. Это подтверждается данными, полученными из Интернета: результатом поисковой машины Yandex при введении задания на словосочетание "Медицинские изделия" найдено 140 905 страниц и 904 сайтов, на словосочетание "Медицинская техника" - 283 793 страниц и 1 319 сайтов, на "Медицинское оборудование" - 322 429 страниц и не менее 1 927 сайтов. Неправильное определение понятий привело к нелепой ситуации, так как, следуя логике, нужно было бы ожидать получения в результате поиска словосочетания "Медицинские изделия" наибольшего числа сайтов и страниц.

Для того чтобы быть точным в своих исследованиях, обратимся к "Большому толковому словарю русского языка", выпущенному Институтом лингвистических исследований при Российской академии наук (С.-Петербург, Норинт, 2000). В "Толковом словаре" дается следующее определение понятию "изделие": "Изделие - изготовленный, выработанный кем-либо предмет, сделанная вещь". Итак, все становится на свои места - объем понятия "медицинская техника" входит в состав объема понятия "медицинские изделия", то есть первое соподчинено второму. Это обстоятельство было отражено в Проекте Федерального Закона "О медицинских изделиях" в 2002 году. Следует оговориться, что до настоящего времени Закон этот не принят, что продолжает вызывать путаницу в терминологии.

Для целей предлагаемой Классификации используются следующие основные понятия.

Медицинские изделия - инструменты, приспособления, устройства, приборы, аппараты, комплексы, оборудование, реагенты, контрольные материалы и образцы, применяемые для медицинских целей отдельно или в сочетании между собой.

Предназначение медицинских изделий:

· для профилактики, диагностики, лечения заболеваний и иных состояний, реабилитации, удобства проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тела человека или физиологического процесса;

· для воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического взаимодействия с телом человека и не оказывает влияния на его метаболизм.

Медицинская техника - машины, механизмы, механические устройства, автоматы и полуавтоматы, используемые в медицине.

Медицинский инструмент - орудие, преимущественно ручное, для производства каких-либо медицинских работ.

Приспособление - устройство (обычно простейшее), при помощи которого совершается какое-либо действие, процесс и т. п.

Медицинский инструментарий - совокупность медицинских инструментов и приспособлений, предназначенный обеспечить выполнение основных видов работ в определенной области медицины.

Медицинские приборы - технические средства измерения, анализа, обработки и предоставления информации, предназначенные для диагностики, профилактики и лечения.

Медицинские аппараты - технические устройства, обеспечивающие воздействие на объект каким-либо видом энергии с целью изменения объекта или определения его характеристик.

Медицинское оборудование - совокупность устройств, приспособлений, приборов, механизмов и т. п., необходимых для производства каких-либо работ в медицине.

В современной литературе выделяют также следующие понятия.

Средства измерения медицинского назначения - медицинские изделия, предназначенные для измерения величин, характеризующих состояние организма человека, и применяемые в соответствии с медицинскими методиками, положенными в основу их функционального назначения (см. "Проект Федерального Закона "О медицинских изделиях" в каталоге "Медицинские изделия. Российский рынок 2003". Вып. 1. Под ред. Виленского А. В. - М.: Профессионал-Центр, 2002. - С. 191-211). По всей видимости, данное понятие было введено с целью выделения этой группы приборов среди массы медицинского оборудования нового поколения.

Медицинские изделия, относящиеся к группе " in vitro " - медицинские изделия, предназначенные для диагностики, представляющие собой реагенты, продукты реагентов, калибраторы, контрольные материалы.

Медицинские изделия, относящиеся к группе типа имплантатов - медицинские изделия, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации и используемые в условиях непосредственного контакта и/или взаимодействия медицинских изделий с организмом пациента.

Основание классификации - функциональное назначение изделия

После определения содержания понятий или отличительных свойств медицинских изделий, попытаемся выделить тот признак, по которому будем классифицировать изучаемые нами предметы, то есть обозначим основание деления.

Свойство - то, что присуще какому-либо предмету, что составляет его конкретное существование. Есть существенные свойства , без которых предмет не может существовать (именно их мы должны обозначить и по ним проводить классификацию), и несущественные свойства , без которых существование предмета возможно. В нашей работе существенным (главным отличительным) свойством любого медицинского изделия является его предназначение, то есть функция (лат. functio - исполнение). В логическом, особенно в математическом смысле функция означает отношение зависимости двух изменяющихся величин (переменных) или группы величин, характеризующихся тем, что изменение одной величины имеет следствием изменение другой, то есть каждой величине одной группы всегда определенным образом подчиняется каждая (или многие) величины другой группы.

Принцип классификации медицинских изделий по их функциональной принадлежности настоятельно рекомендовали российские ученые (Виленский А. В., Федосеев В. Н. Российский медико-технический рынок: состояние, проблемы, перспективы // Экономический вестник фармации. 2002. N 10), что было поддержано большинством отечественных ведущих специалистов и в дальнейшем нашло отражение в Проекте Федерального Закона "О медицинских изделиях".

Итак, за основание деления мы приняли функциональную принадлежность медицинского изделия , которое поможет нам четко определить его специфическую роль в диагностическом или лечебном процессе и занять соответствующее место в классификации.

Принятое нами основание деления - функциональная принадлежность - в ходе классифицирования медицинских изделий не будет подменяться другими признаками. Это требование должно соблюдаться при создании всех без исключения классификаций, так как считается одним из основных четырех элементарных правил, которые необходимо соблюдать при делении понятий (объектов). Помимо сказанного, мы приняли во внимание Общероссийский классификатор изделий и формы отчетности ЛПУ, утвержденную Министерством финансов РФ ("Отчет об исполнении сметы доходов и расходов по бюджетным средствам").

Классификация медицинских изделий

Медицинские изделия

Раздел 1. ПРИБОРЫ И АППАРАТЫ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ, ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ

Группа 1. Инструменты, аппараты и приборы для диагностики

Подгруппа А. Диагностические инструменты

· для гинекологии;

· для оториноларингологии;

· для офтальмологии;

· для стоматологии;

· для урологии;

· для хирургии;

· для определения и мониторирования основных жизненных функций.

Подгруппа Б. Приборы и аппараты для лабораторной диагностики

· для общих клинических исследований;

· для биохимических исследований;

· для определения кислотно-щелочного состояния и газов крови;

· для исследований электролитного состава крови и мочи;

· для иммунологических исследований;

· для серологических исследований;

· для морфологических исследований;

· для цитологических исследований

Подгруппа В. Приборы и аппараты для функциональной диагностики, в т. ч. для электрофизиологических методов исследования

Подгруппа Г. Приборы и аппараты для радиоизотопной диагностики

Подгруппа Д. Приборы и аппараты для рентгенологической диагностики

Подгруппа Е. Приборы и аппараты для магнитно-резонансных методов исследования

Подгруппа Ж. Приборы и аппараты для ультразвуковых методов исследования, в т. ч. допплеровские

Группа 2. Инструментарий, аппараты и приборы для профилактики и лечения

Подгруппа А. Медицинский инструментарий

· для акушерства и неонатологии;

· для гинекологии;

· для оториноларингологии;

· для офтальмологии;

· для стоматологии;

· для травматологии и ортопедии

· для урологии;

· для хирургии;

· для физиотерапии.

Подгруппа Б. Приборы и аппараты

· для акушерства и неонатологии;

· для гинекологии;

· для оториноларингологии;

· для офтальмологии;

· для стоматологии;

· для травматологии и ортопедии

· для урологии;

· для хирургии;

· для физиотерапии.

Подгруппа В. Хирургические аппараты

Подгруппа Г. Наркозно-дыхательная и реанимационная аппаратура

Подгруппа Д. Приборы и аппараты для службы крови

Подгруппа Е. Аппараты для фототерапии и УФО-крови

Подгруппа Ж. Аппараты для диализа и гемосорбции

Подгруппа З. Лазерные аппараты

Подгруппа И. Барокамеры

Группа 3. Приборы и аппараты сочетанных функций

Подгруппа А. Отсосы механические и электромеханические

Подгруппа Б. Эндоскопическая техника

Подгруппа В. Другие

Раздел 2. МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

Группа 1. Инкубаторы для новорожденных

Подгруппа А. Открытые

Подгруппа Б. Закрытые

Группа 2. Кровати, в т. ч. функциональные

Группа 3. Кресла

Группа 4. Столы операционные

Группа 5. Светильники

Подгруппа А. Переносные

· осветительные;

· бактерицидные;

· негатоскопы

Подгруппа Б. Стационарные

· осветительные;

· бактерицидные;

· негатоскопы.

Группа 6. Оборудование для очистки воды

Группа 7. Оборудование для профильных отделений и кабинетов

Группа 8. Оборудование фармацевтическое

Группа 9. Оборудование для лабораторий

Группа 10. Оборудование для службы кров

Группа 11. Оборудование для стерилизационных отделений

Группа 12. Оборудование для дезинфекционных отделений, в т. ч. камеры дезинфекционные

Группа 13. Оборудование для подачи газов

Группа 14. Оборудование общебольничное

Группа 15. Оборудование для утилизации медицинских отходов

Раздел 3. СРЕДСТВА КОРРЕКЦИИ И ЗАМЕЩЕНИЯ ФУНКЦИЙ ОРГАНОВ И СИСТЕМ

Группа 1. Очки, контактные линзы

Группа 2. Слуховые аппараты

Группа 3. Протезно-ортопедические изделия и средства реабилитации

Группа 4. Имплантаты, искусственные органы

Раздел 4. ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ СРЕДСТВА И ОБОРУДОВАНИЕ

Группа 1. Перевязочные и гигиенические средства

Группа 2. Расходные материалы, в т. ч. стоматологические

Группа 3. Шприцы и иглы

Группа 4. Химические реактивы и питательные среды

Группа 5. Средства для гемосорбции и гемодиализа

Группа 6. Медицинские весы

Группа 7. Средства для перевозки больных, в т. ч. автомобили СМП

Группа 8. Вспомогательное оборудование

Подгруппа А. Переносное оборудование;

Подгруппа Б. Стационарное оборудование.

Группа 9. Запасные части

Группа 10. Упаковочные материалы и этикетки

Раздел 5. МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ИЗ СТЕКЛА И ПОЛИМЕРОВ

Группа 1. Предметы специального предназначения

· воздуховоды;

· катетеры для аспирации жидкостей;

· катетеры для катетеризации сосудов;

· маски для проведения наркоза;

· гофрированные шланги;

· интубационные трубки

· хирургические перчатки и др.

Группа 2. Предметы для ухода за больными

Группа 3. Системы для переливания биологических жидкостей

Группа 4. Аптекарская и лабораторная посуда, ампулы, флаконы

Медицинская мебель

Раздел 1. МЕБЕЛЬ БОЛЬНИЧНАЯ

Раздел 2. МЕБЕЛЬ ДЛЯ ЛАБОРАТОРИЙ И АПТЕК

Мягкий инвентарь

Раздел 1. ОДЕЖДА МЕДИЦИНСКАЯ

Раздел 2. ОДЕЖДА И СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ

Раздел 3. ОДЕЖДА ДЛЯ БОЛЬНЫХ И ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ

Средства для дезинфекции, дезинсекции, дератизации

Данная классификация предлагается для создания каталогов медицинских изделий и не является совершенной. Ее можно расширять, вводя дифференциацию медицинских изделий по их использованию в различных областях медицины, где принцип функционального предназначения также будет сохранен.

Наиболее частая ошибка в делении - это, конечно, изменение основания на одном из шагов деления. Характерным примером таких частых ошибок, совершаемых разработчиками классификаций, может послужить один из отечественных каталогов, где медицинские изделия классифицированы следующим образом:

Медицинское оборудование :

· оборудование, инструменты, мебель для неонатологии и педиатрии;

· хирургические приборы и аппараты, комплектующие изделия и расходные материалы к ним;

· реанимационно-анестезиологическое оборудование и системы наблюдения за пациентом, комплектующие изделия и расходные материалы к ним <...>;

· оборудование терапевтическое (здесь выделены подгруппы оборудования: физиотерапевтическое, массажное, водолечебное и проч.) <...>;

· оборудование и инструменты для скорой и неотложной помощи;

· стоматология и т. д.

Инструменты медицинские :

· наборы инструментов;

· отдельные инструменты, имплантаты;

· катетеры, дренажи, зонды

Хирургические материалы ...

Оборудование для вспомогательных подразделений и т. д., и т. п.

Пытаясь проанализировать принцип создания такой классификации (данное явление характерно для многих российских каталогов), понимаешь, что здесь произошло искажение процесса обобщения - существенные свойства предметов и существующие связи между ними вовсе не принимались во внимание при операции обобщения. (При создании научных классификаций это недопустимо, поэтому профессор Ф. В. Бассин употребил для обозначения таких нарушений образное выражение - "смысловая опухоль".) В рассматриваемом случае классификация, по всей видимости, преследует цели ее создателей - размещение модулей с одним и тем же оборудованием с возможностью их дублирования и размещения в разных разделах каталога. Якобы, для удобства потребителей.

Как мы говорили, любая классификация создается для определенных целей, и выбор основания классификации диктуется как раз этой целью. "Поскольку самых разнообразных и разнородных целей может быть очень много, одна и та же группа предметов может оказаться расклассифицированной по самым разным основаниям. Цели делений, а значит и их основания, обусловливаются определенными практическими или теоретическими соображениями, к которым правила деления не имеют никакого отношения. Суть этих правил сводится к требованию, чтобы основание, раз уж оно было выбрано, в дальнейшем в пределах проводимого деления не менялось" (Ивин А. А., там же. - С. 111).

Надеемся, что предложенная нами классификация медицинских изделий позволит более точно классифицировать медицинские изделия и поможет правильно сориентировать не только отечественных производителей медицинских изделий, но и потребителей данной продукции - медицинских работников.

30.07.2005 17:33 Куриляк О.А.

Классификация Подгруппы Б Приборы и аппараты для лабораторных исследований очевидно далеко не рациональна. Принцып, заложенный в классификаторе - по видам лабораторных исследований не работает. Фотометр может применяться как для биохимических исследований так и для измерения концентрации гемоглобина, а так же для выполнения иммунотурбидиметрических измерений. Сегодня есть широкий спектр приборов комбинированного типа, например,
приборы для измерения электролитного состава, казов крови, гематокрита, глюкозы и лактата.
Задача классификации лабораторной техники очень не простая и до сих пор рационального решения не имеет.

С удовольствием готов продолжить обсуждение этой темы.

1. Классификация медицинских товаров и медицинской техники.
2. Общая характеристика медицинских инструментов.
3. Классификация медицинских инструментов.
4. Технические требования к инструментам.
5. Шовные материалы.

1. Классификация медицинских товаров и медицинской техники

К медицинским товарам относятся материалы и изделия, которые применяются в медицине с диагностической, лечебной, а также профилактической целью. Их классификация строится таким образом, чтобы в подклассы, группы входили товары, сходные по какому-либо признаку (рис. 21).

Материалы - это группа медицинских товаров, предназначенных лишь для разового использования в лечебно-диагностическом процессе, после чего они утилизируются (перевязочные средства, шовные материалы и т.д.).
Изделия - это группа медицинских товаров, которые используются многократно, долго служат, их изготавливают из прочных, долговечных материалов.

Группа изделий однократного применения (одноразовые шприцы, разовые системы для переливания крови, катетеры и т.п.) располагается между материалами и изделиями.
Изделия, которые облегчают медицинскому персоналу уход за больными, называются предметами ухода за больными.
Изделия, применяемые в лечебно-диагностическом процессе, называют техническими средствами или медицинской техникой (медтехника).
По функциональному признаку медтехника подразделяется на следующие группы: инструменты, приборы, аппараты, оборудование, расходные материалы.
Инструменты - это технические устройства, предназначенные для выполнения профилактических, диагностических, лечебных, исследовательских манипуляций и процедур, удерживаемые в руке и приводимые в действие мышечной силой человека, или являющиеся сменным рабочим органом медицинского аппарата (машины).
Приборы - это специальные устройства, с помощью которых можно получить необходимую информацию о состоянии организма, поставить диагноз.
Аппараты - это устройства, генерирующие энергию какого-либо вида с целью воздействия на организм (тепло, светоизлучение, электричество). К аппаратам относятся и изделия, заменяющие отдельные функциональные системы организма в течение определенного времени. Кроме того, к данной группе относятся устройства, приводящие в действие различные инструменты для механического воздействия на органы и ткани (устройства для реанимации, обезболивания и т,д.).
Оборудование - это различные медицинские технические устройства, обеспечивающие создание необходимых условий для больного и медицинского персонала при проведении лечебнодиагностических процедур.
Расходные материалы - это различные материалы, предназначенные для обеспечения работы медицинской техники и выполнения медицинских процедур.

1. Общая характеристика медицинских инструментов

Медицинские инструменты широко используются в лечебной практике, особенно в хирургии. С помощью хирургических инструментов врач производит различные манипуляции, связанные с разделением тканей, удалением пораженных участков, созданием удобного доступа к оперируемому органу и т.д. Разработка новых
видов хирургических инструментов дает возможность хирургам осуществлять операции, которые ранее считались невыполнимыми. /Большой вклад в создание хирургического инструментария внесли русские хирурги:
Буяльский Илья Васильевич (XIX в.) - собрал ценнейшую коллекцию образцов инструментов и предложил ряд инструментов собственной конструкции (в т.ч. аппарат для переливания крови, турникет для остановки кровотечения и т.д.).
Пирогов Николай Иванович - великий русский хирург (XIX в.). В годы руководства Петербургским медико-инструментальным заводом им созданы новые хирургические инструменты и наборы (двенадцать из них применялись в течение 50 лет).
Спасокукоцкий Сергей Иванович (XX в.) - сконструировал специальный набор для желудочно-кишечной хирургии.
Илизаров Гавриил Абрамович (вторая половина XX в.) - профессор, врач-ортопед из Казани, разработал новое научно-практическое направление в ортопедии для срастания и удлинения костной ткани, а также аппараты для этого направления.
Разработка новых видов медицинских инструментов, их усовершенствование ведется и в наши дни. Сейчас хирургические инструменты изготавливаются только по утвержденным М3 РФ техническим условиям, которые являются основными документами, определяющими качество медицинских инструментов и их соответствие функциональному назначению.
Медицинской промышленностью выпускается более 12 тыс. типов различных медицинских инструментов. Для качественного и оперативного решения вопросов снабжения специалистам, работающим в этой системе, необходимо ориентироваться в номенклатуре инструментов, уметь проводить товароведческий анализ и обеспечивать их хранение и реализацию.
Рынок медицинских инструментов в России составляет 7,4 млрд.руб. й занимает около 24% объема рынка медицинских изделий. Среди новых видов отечественных инструментов, экспортирующихся в разные страны, инструменты для оперативного вмешательства в поле ЯМР-томографа из титана с упрочненными режущими кромками, уникальный микрохирургический набор инструментов (набор Акчурина-Дебейки) и др.

1. Классификация медицинских инструментов

Среди номенклатуры изделий медицинской техники доля медицинских инструментов составляет примерно 60%. Они являются необходимыми техническими средствами для многих медицинских специальностей. Медицинские инструменты подразделяются

1. Н. Б. Дремова

на две основные группы: общехирургические и специальные хирургические (рис. 22).
МЕДИЦИНСКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ
т
i

L

Рис. 22. Классификация медицинских инструментов.

Общехирургические инструменты представляют собой совокупность инструментов, приспособлений, устройств, предназначенных для выполнения хирургических операций независимо от узкой специальности (пинцеты, ножницы, скальпели, зажимы и т.д.). В основном они применяются в общей хирургии для разъединения или соединения тканей, остановки кровотечения, расширения раны и оттеснения органов и тканей, а также в качестве вспомогательных приспособлений и устройств.
Специальные хирургические инструменты применяются только для оперативных вмешательств на определенных органах человека, т.е. в специальных областях хирургии (гинекологические, офтальмологические, нейрохирургические и другие инструменты).
В соответствии с ТУ (ГОСТ 19126 - 79) общехирургические инструменты по функциональному назначению подразделяют на 5 групп, представленных на рис. 23: колющие, режущие, зажимные, расширяющие и оттесняющие, зондирующие и бужирующие инструменты.

Колющие инструменты предназначены для проколов, через которые вводятся трубки, дренажи, шовный материал. С помощью режущих возможно рассечение тканей, вскрытие абсцессов, иссечение опухолей и т.д. Зажимные инструменты применяются для остановки кровотечения, пережатия трубчатых и полых органов при их резекции. С использованием расширяющих и оттесняющих инструментов осуществляется расширение ран, полостей, оттеснение органов с целью их защиты от нанесения случайных ран. Зондирующие и бужирующие инструменты предназначены для исследования узких ходов и их бужирования с целью увеличения просвета.
По принципу использования в той или иной области медицины общехирургические инструменты подразделяют на следующие группы:

1. для анатомических исследований;
2. для диагностики;
3. для оперативных вмешательств (в том числе основные и вспомогательные);
4. вспомогательные инструменты, принадлежности, приспособления.

По кратности применения выделяют инструменты:

1. многократного применения;
2. однократного применения.

На практике чаще всего используются все классификации, позволяющие, с одной стороны, определять область использования того или иного инструмента, а с другой - его функцию. Например, зонд ушной Воячека пуговчатый относится к группе оториноларин- гологических инструментов и одновременно к группе зондирующих инструментов.

1. Технические требования к инструментам

Основные показатели качества медицинских инструментов утверждены ГОСТом 22851-77. Медицинские инструменты должны отвечать следующим общим для всех инструментов требованиям:

• стойкость к внешним воздействиям;
• стойкость к предстерилизационной очистке, стерилизации и дезинфекции;
• стойкость к воздействию климатических факторов;
• коррозионная стойкость;
• чистота обработки поверхности (шероховатость);
• качество поверхности (забоины, вмятины и т.п.);
• степень блеска поверхности;

• материал (марка);
• твердость материала;
• безотказность и долговечность;
• эргономические и эстетические характеристики;
• технологичность;
• стандартизация и унификация;
• патентно-правовые показатели.

Помимо вышеперечисленных, устанавливаются и специфические показатели качества, зависящие от конструктивных особенностей медицинских инструментов (они приводятся в ТУ).
Медицинские металлические инструменты в процессе эксплуатации подвергаются воздействию поверхностно-активных сред живого организма, содержащих жиры, органические кислоты, соли, в частности хлориды, являющиеся активаторами коррозии. Кроме того, в процессе бактерицидной (санитарной) обработки инструменты контактируют со средами, применяемыми для предстери- лизационной очистки, стерилизации и дезинфекции, большинство которых также являются агрессивными по отношению к металлам, из которых изготовлены инструменты.
Под влиянием агрессивных сред, бактерицидной обработки и сред живого организма во многих случаях при одновременном воздействии механических напряжений возникают коррозионные очаги, изменяются твердость и упругость металла, приводящие к быстрому изнашиванию инструмента и дальнейшему разрушению. Поэтому инструменты медицинские металлические должны быть коррозионностойкими, способными выдерживать воздействие температуры и влажности воздуха в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения, а также должны быть устойчивы к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации. В связи с этим очень важным является знание свойств материалов, из которых изготовлены инструменты, а также способов стерилизации инструментов.

1. Шовные материалы

При сшивании различных тканей во время хирургических вмешательств необходимо наложение швов. Существует свыше 40 видов шовного материала, но наиболее распространены шелк, капрон, кетгут, металлические скобки.
К шовному материалу предъявляются следующие требования:

• он должен иметь гладкую й ровную поверхность (одинаковый по всей длине диаметр);

• быть эластичным и гибким (способным завязываться в узлы);
• быть прочным до образования рубца в тканях (образуется на 10-20-й день после операции);
• обладать атравматичностью (крученые и плетеные нити обладают шероховатой поверхностью, что травмирует ткани при их прохождении);
• обладать биодеградацией (способностью распадаться и выводиться из организма; скорость биодеградации не должна превышать скорость образования рубца);
• обладать биосовместимостью (отсутствие токсического, аллергенного, тератогенного действия);
• быть стойкими к одному из видов стерилизации.

Среди шовных материалов в зависимости от строения нити выделяют следующие виды:

• мононить (монофиламентная),
• полинить (полифиламентная, имеет несколько нитей, может быть: а) крученой; б) плетеной; в) комплексной, с полимерным покрытием).

В зависимости от способности к биодеструкции выделяют три вида нитей: рассасывающиеся, медленно рассасывающиеся и не- рассасывающиеся (рис. 24).

К рассасывающимся нитям относят:

• кетгут, коллаген (животного происхождения);
• окцелон, кацелон и другие нити на основе целлюлозы (растительного происхождения);
• викрил, дексон, максон, полисорб на основе полигликолидов (синтетического происхождения);
• полидиоксанон;
• полиуретан.

К медленно рассасывающимся нитям относят шелк хирургический, капрон, другие нити на основе полиамида.
Нерассасывающиеся нити (синтетические):

• лавсан, нейлон, мерснлен, этибонд, М-дек на основе полиэфиров;
• пролен, пропилен, суржилен, суржипро и другие нити на основе полиолефинов;
• коралей и другие нити на основе поливинилидена и полипропилена;
• гортекс на основе фторполимеров;
• металлические проволока и скобки.

Особенности некоторых шовных материалов:
Кетгут - изготавливается из ткани тонкого кишечника баранов, из сухожилий быков и крыс, а также некоторых сортов желатина. Нити сортируются по диаметру и стерилизуются. Обладает сенсибилизирующим эффектом.
Срок рассасывания кетгута составляет в среднем 8-10 дней. Импрегнация (пропитывание) кетгутовой нити солями хрома (хромированный кетгут) обеспечивает удлинение сроков рассасывания и снижение реакции тканей.
Шелк - рассасывается от 6 мес. до 1 года, изготавливается из природных волокон путем разматывания коконов шелковичного червя.
Синтетические рассасывающиеся хирургические нити имеют некоторые достоинства, в частности они прочнее кетгута, вызывают незначительную реакцию тканей, обладают более длительными сроками рассасывания и потери прочности. К числу недостатков относят необходимость применения узла сложной конфигурации и потерю прочности в узле.
Металлическая проволока имеет ограниченное применение в хирургии, в основном предназначена для шва грудины. Применяется также нихромовая проволока для шва желудочно-кишечного тракта.
Клипсы - это миниатюрные металлические зажимы, применяющиеся для перевязки мелких сосудов мозговой ткани (в нейро- и эндохирургии). Изготавливаются из серебряной или танталовой плоской проволоки.
Танталовые скобки в настоящее время заменены титановыми, обеспечивающими большую прочность шва и не мешающими проведению компьютерной томографии в послеоперационный период. Последние достижения НТП позволили разработать синтетические рассасывающиеся скобки (полисорб USSC), которые в сроки около 180 суток полностью растворяются в организме.
Вопросы для самоконтроля

1. Расскажите классификацию медицинских товаров.
2. Дайте характеристику каждой группы медицинских товаров.
3. Дайте общую характеристику медицинских инструментов.
4. Какие группы инструментов относятся к общехирургическим?
5. Перечислите группы общехирургических инструментов по принципу использования в различных областях медицины.

-- - ¦- юн

1. Расскажите общие требования, которым должны отвечать медицинские инструменты.
2. Перечислите требования, предъявляемые к шовному материалу.
3. Какие виды шовного материала выделяют в зависимости от способности к биодеструкции?
4. Перечислите шовный материал, относящийся к рассасывающимся нитям.
5. Какие нити относятся к медленно рассасывающимся?
6. Дайте характеристику нерассасывающихся нитей.

МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА - совокупность технических средств, используемых в медицине в профилактических, диагностических и лечебных целях, а также при выполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий.

Развитие М. т. тесно взаимосвязано с общим прогрессом науки и техники, способствующим появлению новых образцов М. т. Возникновение новых направлений в диагностике и лечении создало предпосылки к появлению новых технических средств, позволяющих с большей эффективностью осуществлять леч.-проф. мероприятия.

С древнейших времен для лечения больных и раненых начали применяться различные инструменты, не имеющие прямого мед. назначения: бритвы, ножницы, щипцы, клещи и др. С развитием мед. знаний, дифференциацией исследований и леч. процедур, а также с совершенствованием ремесел начинают изготавливать простейшие мед. инструменты для выполнения хирургических операций: ланцеты, экстракторы, иглы и др. Позднее наряду с расширением ассортимента хирургических инструментов стали изготавливать различные устройства для лечения и диагностики.

В России промышленное производство изделий М. т. начало развиваться в 18 в., когда по указу Петра I в 1721 г. на Аптекарском о-ве в Петербурге была открыта «Мастеровая изба» для изготовления «лекарских инструментов» (см. Медицинская промышленность , Медицина). До Великой Октябрьской социалистической революции в России, кроме завода военно-врачебных заготовлений, имелись лишь небольшие производства, принадлежавшие в основном частным владельцам, изготовлявшем отдельные мед. инструменты и приборы.

Бурное развитие М. т. получила в 20 в. Почти все достижения современной науки и техники - автоматика, электроника, телемеханика, гидравлика, оптика и светотехника, ядерная физика и др. - нашли применение при создании образцов М. т. Напр.: развитие электротехники способствовало созданию электролечебных аппаратов для гальванизации, индуктотерапии, светолечения; развитие оптики - созданию лабораторных и операционных микроскопов, эндоскопических приборов, в т. ч. с волоконной оптикой; достижения механики и автоматики - появлению мед. приборов и аппаратов для измерения АД, сшивания различных тканей и т. п. Значительное влияние на развитие М. т. оказали успехи радиотехники и радиоэлектроники, которые позволили создать диагностические приборы на основе измерения биоэлектрических потенциалов различных органов и тканей живого организма, приборы и аппараты для леч. воздействия на живой организм, использующие практически все диапазоны радиоволн; системы для обработки мед. информации с использованием электронной вычислительной машины (см.).

Увеличение выпуска и внедрение в здравоохранение приборов, аппаратов и оборудования с использованием логических устройств и ЭВМ способствует автоматизации сложных и трудоемких процессов, связанных с диагностикой и лечением различных заболеваний и проведением диспансеризации населения.

При конструировании образцов М. т. активно внедряются достижения физики. Исследование методами, использующими радиоактивные изотопы при помощи гамма-камер, гамма-топографов и различных радиологических приборов и аппаратов, широко распространено в диагностике онкологических и других заболеваний (см. Радиоизотопные диагностические приборы). Получают распространение для леч. целей гамма-аппараты, линейные ускорители и другие устройства, генерирующие ионизирующее и когерентное излучение. Большое значение для совершенствования и разработки новых изделий М. т. имеют достижения химии - пластические массы и новые материалы, обладающие свойствами, позволяющими осуществлять имплантацию искусственных органов и тканей в организм больного человека (см. Полимерные материалы). Лазерная техника создала возможность для хирургического вмешательства при отслойке сетчатки от оболочки глаза (см. Лазер), достижения в оптике способствуют совершенствованию микрохирургической техники при оперативных вмешательствах (нейрохирургия, офтальмология, оториноларингология), а применение эндоскопов с волоконной оптикой дало возможность раннего обнаружения патол, изменений в органах, ранее недоступных для визуального обследования без хирургического вмешательства, и выполнения отдельных диагностических и лечебных манипуляций (см. Эндомикроскопия , Эндоскопия).

В начале 30-х гг. ускоренными темпами стали развиваться научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы в области М. т. В 1937 г. в Москве была организована Центральная научно-исследовательская лаборатория мед. инструментов, на базе к-рой в 1944 г. создается Всесоюзный НИИ мед. инструментов и оборудования, преобразованный в 1966 г. во Всесоюзный НИИ мед. приборостроения. В 1948 г. было организовано Центральное конструкторское бюро по механизации труда в мед. учреждениях, преобразованное в 1973 г. в научно-производственное объединение «Медоборудование». В 1951 г. образован НИИ экспериментальной хирургической аппаратуры и инструментов, который в 1971 г. был переименован во Всесоюзный научно-исследовательский и испытательный ин-т медицинской техники М3 СССР. В 1960-1970 гг. организованы Всесоюзный НИИ медицинских инструментов в Казани, Всесоюзный научно-исследовательский и конструкторский ин-т радиоэлектронной медицинской аппаратуры во Львове, конструкторские бюро М. т. в Ленинграде, Киеве, Тюмени, Казани и Изюме.

На развитие М. т. оказывают влияние научные мед. об-ва, секция мед. радиоэлектроники НТО радиотехники, электроники и связи им. А. С. Попова. Успешно в этом направлении работает Всесоюзное медико-техническое об-во, объединяющее в своем составе работников мед. промышленности и медработников здравоохранения, связанных с эксплуатацией и разработкой М. т.

Современная мед. промышленность, выпускающая изделия М. т., объединяет ок. 50 специализированных предприятий, НИИ и конструкторских бюро Министерства медицинской промышленности (см.) и большое число предприятий и организаций других ведомств, поставляющих здравоохранению св. 5 тыс. наименований образцов М. т.

Постановлением ЦК КПСС и Совета Министров СССР «О мерах по дальнейшему улучшению народного здравоохранения» (1977) на период 1978- 1985 гг. предусмотрен широкий комплекс мероприятий по развитию мощностей предприятий, производящих изделия М. т. При этом определен высокий темп производства наиболее необходимых здравоохранению изделий М. т.: автоматизированных приборов, аппаратов, систем и комплексов для массовых обследований населения, диагностики и лечения заболеваний.

В СССР ведущими объединениями по производству и разработке новых образцов М. т. являются всесоюзные объединения «Союзмедприбор» и «Союзмединструмент». В социалистических странах к головным предприятиям по выпуску М. т. относятся: в ГДР - Комбинат медицинской и лабораторной техники, Народное предприятие «Карл Цейсс Йена», Народное предприятие «Тур»; в Венгрии - объединение заводов «Меди-кор», комбинат «Гамма», Государственный ин-т медицинских приборов; в Польше - Объединение оптической и медицинской промышленности; в Чехословакии - концерн «Хирана».

Наиболее крупными разработчиками и изготовителями изделий М. т. в капиталистических странах являются фирмы: в США - «Беккон», «Хьюллет - Пакард»; в ФРГ - «Сименс», «Хеллиге»; в Англии - «Викерс», «Портекс», во Франции - «Томпсон», «Компани де радиоложи»; в Японии - «Тосибе», «Н. Хондон»; в Швеции - «Штилле», «Элемма».

Классификация медицинской техники

В 1958 г. странами - членами СЭВ принята классификация, в к-рой изделия М. т. подразделены на 16 главных групп: мед. инструменты; шприцы и иглы всех назначений; механические аппараты для диагностики и терапии; эндоскопические приборы и аппараты; стерилизационное, дезинфекционное и дистилляционное оборудование; аппараты для наркоза, искусственного дыхания и кислородной терапии; обстановка врачебных кабинетов и операционных залов; оборудование зубоврачебных кабинетов; электромедицинские приборы и аппараты; рентгеновские аппараты и принадлежности; офтальмологические аппараты, приборы и очковая оптика; приборы и аппараты для оборудования мед. лабораторий; радиологическая диагностическая и терапевтическая техника; ортопедические изделия; рентгенологические трубки; передвижные мед. амбулатории и лаборатории.

В СССР с 1976 г. действуют в соответствии с постановлением правительства высшие классификационные группировки общесоюзного классификатора промышленной и сельскохозяйственной продукции (см. Общесоюзный классификатор). Одной из таких группировок является класс «Медицинская техника», объединяющий подклассы: ««Медицинские инструменты», «Приборы и аппараты медицинские» и «Медицинское оборудование» и др.

Подкласс «Медицинские инструменты» включает мед. инструменты, подразделенные на группы, подгруппы и виды в зависимости от их функц, назначения. Всего в подклассе 10 групп.

Подкласс «Приборы и аппараты медицинские» включает группу приборов для функц, диагностики, в т. ч. приборы для измерения биоэлектрических потенциалов, аппаратуру для измерения массы (веса), силы, энергии (работы), угловых и линейных величин, теплового излучения тела, частоты пульса и дыхания, объема и газового состава вдыхаемого (и выдыхаемого) воздуха, состава крови и других биол, жидкостей и т. д. Помимо измерительных приборов, в эту группу входят различные эндоскопические и рентгеновские аппараты, приборы для радиодиагностики, клин, радиометрии и радиографии, приборы для лабораторных клинико-диагностических, сан.-гиг. и бактериол. исследований.

К этому подклассу относятся приборы и аппараты для терапевтического воздействия на организм человека: гальванизации, индуктотермии, электростимуляции, низкочастотной, микроволновой и УВЧ-терапии, диатермии, квантовой коагуляции, воздействия ультрафиолетовым и инфракрасным излучением, включая и эндоскопы для лечения. Подкласс включает также аппараты для гидро- и механотерапии, приборы и аппараты радио-, рентгено- и УФ-терапии, аппараты для наркоза, вентиляции легких, аэрозольтерапии, компенсации и лечения кислородной недостаточности, баротерапии; аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма (аппараты искусственного кровообращения, протезы кровеносных сосудов и клапанов сердца, электрокардиостимуляторы вживляемые и носимые, линзы очковые) и т. д.

Подкласс «Медицинское оборудование» включает сан.-гиг. оборудование, средства для перемещения и перевозки (носилки, тележки, подъемники), оборудование для кабинетов, палат, операционных, аптек и лабораторий и т. д.

Широкое внедрение М. т. в практику работы леч.-проф, учреждений привело к необходимости введения в штаты учреждений системы здравоохранения инженерно-технического персонала, необходимого для эксплуатации и ремонта мед. приборов, аппаратов и оборудования, и созданию специальной системы снабжения, монтажа, технического обслуживания и ремонта мед. техники (см. Союзмедтехника).

Библиография: Высшие классификационные группировки общесоюзного классификатора промышленной и сельскохозяйственной продукции, ч. 1, М., 1972; Крендаль П. Е. и Кабатов Ю. Ф. Медицинское товароведение, М., 1974; Механизация труда в больницах, под ред. И. П. Смирнова, М, 1965; Смирнов И. П. и Ш н e п с - Ш н e п-п e М. А. Медицинская системотехника, М., 1972.

И. П. Смирнов.

Антонов Владимир Станиславович
Помощник генерального директора ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора, к.ф.-м.н.

Каковы критерии отнесения изделия к медицинскому?
— Юридически значимое определение медицинского изделия сформулировано в Федеральном законе №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. 38, п. 1 "Медицинские изделия".

"Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга".

Итак, изделие может предназначаться для применения совместно или отдельно (не всегда, если изделие не самостоятельное, оно не медицинское). Оно может быть и не самостоятельным в применении, но относиться к медицинскому.

Важным моментом является критерий предназначения: для диагностики, лечения, профилактики, медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований.

Какова последовательность применения критериев, чтобы решить, является ли изделие медицинским?
— Первое — механизм действия. Этот пункт сразу разграничивает изделие и лекарственное средство. Основное назначение медизделия (далее — МИ) не должно реализовываться путем фармакологического, генетического, иммунологического и метаболического действия, однако такие способы могут поддерживать основное назначение МИ. Важно, что является основным механизмом действия.

Второе — назначение, что относится к этому понятию. Заявитель не просто должен заявлять о том, что он предназначает изделие для медицинских целей. Изделию должны быть объективно присущи те свойства и характеристики, которые влияют на его способность действовать по назначению в заявленных медицинских целях. Кроме объективного наличия таких свойств, необходимо, чтобы эти свойства были документированы и нашли свое отражение в технических характеристиках, эксплуатационной документации, инструкциях по применению. Если свойства объективно присутствуют, но они не выявлены, не нормированы, не специфицированы, это ставит под сомнение вопрос, является ли изделие медицинским.

Поскольку назначение изделия, которое ему дает его производитель, играет важную роль, заявитель должен очень серьезно отнестись к такому пункту заявления в технической документации. Описание МИ должно отражать то, что оно предназначено для медицинских целей, должны быть указаны те технические аспекты и свойства, которые собственно и поддерживают его медицинское назначение.

НЕ ИДТИ ПО ПРОСТОМУ ПУТИ

На сайте Росздравнадзора размещена "Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам", база данных которой содержит более 20 тыс. видов. Зачастую заявителю представляется удобным использовать этот классификатор, чтобы определить, является ли изделие медицинским: он находит похожее определение и решает, что его изделие медицинское. Подчеркну, что такой подход неверный. Если внимательно прочитать норму закона, то в ней сформулировано, что МИ разделяются на виды. Сначала нужно определить, медицинское ли это изделие, а потом уже его классифицировать, а не наоборот, потому что виды не сформулированы в той форме и в том исчерпывающем виде, который позволил бы отнести изделие к медицинскому. Например, мы находим в номенклатурном классификаторе вид "гематологический анализатор". Смотрим технические детали, а там есть указание "для ветеринарии".

Хотя кажется, что наименование МИ достаточно исчерпывающее, есть подробное описание и определены медицинские цели, тем не менее вопросы возникают.

ТОНКИЕ ГРАНИ

Есть много пограничных случаев, когда применение критериев вызывает трудности.

Рассмотрим пример разграничений между группами близких понятий, когда нюансы позволяют или не позволяют отнести изделие к медицинскому.

Медизделия и лекарственные средства. Каковы разграничения? "Пластырь, содержащий лекарственное средство". Является ли он медицинским изделием?

В данном случае мы должны обратиться к определению, которое адресует нас к механизму действия. Что является назначением? Если назначение пластыря — закрыть рану и защитить ее от внешнего воздействия, и при этом изделие может содержать бактерицидное средство, то такое изделие классифицируется как медицинское.

Его основное действие — не фармакологическое, но присутствующий в составе бактерицид поддерживает основное назначение.

Но есть пластыри, назначение которых осуществлять доставку лекарственного средства в организм человека. Несмотря на то, что по виду это изделие, его предназначение реализуется фармакологическим путем, а значит, оно является лекарственным средством.

Другая область разграничения — медицинские и немедицинские изделия.

Название изделия не всегда указывает на единственный критерий отнесения к МИ. Важнее его назначение. Например, тренажер может быть предназначен для восстановления функций организма, тогда это медицинские изделие.

Но есть большое количество тренажеров, которые не предназначены для медицинских целей, которые упомянуты в определении.

Отдельный случай — это программное обеспечение. С ним тоже возникают проблемы при отнесении изделия к медицинскому. Здесь речь идет о так называемом самостоятельном программном обеспечении. Эта область новая с точки зрения регуляторики. Специальная группа работает, чтобы навести порядок в этой сфере, разработать единые подходы и критерии. Существует много правил и стандартов, регулирующих программное обеспечение, в т.ч. их применяют и для тех программных продуктов, которые предназначены для медицинских целей.

Напомню, что в документах должно быть не просто утверждение, что операционная система предназначена для медицинских приборов, она действительно должна иметь свойства и характеристики, которые обосновывают назначение. Если нет, то продукт не может быть отнесен к МИ.

СПОРНЫЕ МОМЕНТЫ

В случаях МИ для диагностики in vitro тоже возникают вопросы. Один их самых острых — разграничение, является ли набор тест-систем для определения каких-то конкретных аналитов, медицинским изделием. Трудность возникает из-за того, что часто сам продукт выглядит как медицинский: упаковка, инструкция по применению. Но при этом можно заметить, что в первичной документации производителя есть указание "только для научных исследований". Это означает, что изделие не предназначено для медицинских целей, а информация, получаемая с его помощью, не обладает той степенью научной и клинической обоснованности, чтобы ее можно было применить к пациенту. Часто, когда такое изделие подается на регистрацию, обнаруживается, что изделие не предназначено для диагностики in vitro , а только для научных исследований.

Бывают ситуации, когда действительно сложно определить принадлежность конкретного изделия к медицинскому либо в связи с размытостью назначения, либо (чаще всего) с неопределенностью механизма действия. В таких случаях вопрос рассматривается на заседании специальной комиссии в Росздравнадзоре с привлечением квалифицированных специалистов для принятия максимально объективного решения.

По материалам семинара Росздравнадзора "О порядке подготовки и оформления документов для государственной регистрации медицинских изделий"