Дженерики как философия. Бюджетная копия Дженериковые компании

1. Тенденции развития фармацевтической промышленности

   Реферат >> Экономика

   ... регистрации отечественных лекарств; 7. подготовка специалистов для разработки ... дженерик ) и копированное лекарственное средство (копия). 2.2.1Препараты дженерики и копии Препаратом -дженериком называется лекарственный препарат ... наиболее сильные государства . В...

2. Экономико-правовые аспекты функционирования фирмы на фармацевтическом рынке

   Реферат >> Экономическая теория

   В странах Евросоюза рынок фармацевтической... активная роль государства . Минздравом... при регистрации лекарственных средств... разработку нормативно-технической документации и технологии производства готовых лекарственных средств, прежде всего препаратов -дженериков ...

3. Научно-исследовательские работы в фармкомпании

   Реферат >> Государство и право

   Важным показателем возможности государства противодействовать внешним и... препаратов -дженериков . Наряду с традиционными химико-фармацевтическими разработками , ... известно, процедура регистрации занимает несколько лет... здравоохранения и Евросоюз выступают за...

4. Тенденция развития мирового фармацевтического рынка

   Реферат >> Маркетинг

   Странах Евросоюза рынок фармацевтической... При регистрации в... в странах СНГ. Государства Центральной Азии относятся... препаратов с низкой рентабельностью. Этот факт существенно ограничивает возможность инвестирования в разработку инновационных дженериков ...

5. Роль провизора в обеспечении работы аптечного учреждения

   Курсовая работа >> Медицина, здоровье

   Новых независимых государствах . Руководство по разработке и внедрению... об имеющихся синонимах и дженериках , информация по ценам... препаратов , а не прямыми продажами, поэтому провизоры там востребованы в отделах маркетинга, сертификации и регистрации ...

Дженерик (англ. generic, воспроизведённое лекарство) - это лекарство-копия, которое совпадает с оригиналом по количеству действующего вещества и влиянию на организм.

Когда изобретают новое лекарство, его долго исследуют и тестируют, а потом оформляют патент. Когда срок патента заканчивается, другие компании тоже могут производить подобные лекарства - дженерики. Но в России права патентообладателей часто нарушаются О проблемах интеллектуальной собственности на лекарственном рынке , и дженерики регистрируются и продаются ещё до того, как закончится патент на оригинальное лекарство.

У дженериков сложные названия?

Не обязательно. У каждого лекарства несколько названий: химическое, международное непатентованное наименование (МНН) и торговое.

Химическое название - это непроизносимое словосочетание, которое ни о чём вам не говорит. МНН - это уникальное название действующего вещества, которое утверждается ВОЗ и обязательно указывается на упаковке препарата.

Кроме того, производитель лекарства может присвоить своему продукту торговое наименование, которое будет написано на упаковке крупными буквами.

• Химическое название: 2-(2-(2,6-Дихлорфениламинo)фенил)уксусная кислота (в виде натриевой соли).
• МНН: диклофенак.
• Торговые наименования: «Вольтарен», «Вурдон», «Диклак», «Диклоберл», «Олфен», «Ортофен» и многие другие.

Почему люди предпочитают дженерики?

Потому что они гораздо дешевле. Прежде чем запатентовать новое лекарство, производители тратят огромные деньги на его разработку и тестирование, а это влияет на конечную стоимость. Процедура регистрации дженериков гораздо проще и быстрее. Этим и объясняется их дешевизна.

И не проводится никаких исследований?

По закону ст. 18 федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 28.12.2017) «Об обращении лекарственных средств» для регистрации дженерика вместо отчёта о собственных доклинических исследованиях можно предоставить обзор научных работ о результатах доклинических исследований воспроизводимого препарата, а вместо отчёта о собственных клинических исследованиях - отчёт о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведённого лекарства.

Биоэквивалентность показывает степень и скорость всасывания, время достижения максимальной концентрации в крови, распределение в тканях и жидкостях организма, а также скорость выведения.

Так что исследования, доказывающие эффективность и безопасность нового дженерика, всё же проводятся, однако они не такие долгосрочные и дорогие, как в случае оригинального лекарства.

И много дженериков на рынке?

Согласно отчёту Фармацевтический рынок России, Декабрь 2017 аналитической компании DSM Group, в 2017 году на российском рынке было 86,2% дженериков. А это на 0,5% больше, чем в 2016-м.

20,1% из всех проданных дженериков - препараты, влияющие на пищеварительный тракт и , 14,2% - препараты для лечения заболеваний нервной системы, 14,0% - препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы.

А что насчёт их эффективности?

Исследование Дженерики статинов: все ли так просто с доказательством клинической эквивалентности? 2012 года показало, что из четырёх дженериков симвастатина (препаратов для снижения холестерина в крови) только два полностью соответствуют оригиналу по безопасности и эффективности.

А в 2013 году выяснилось Safety and efficacy of generic drugs with respect to brand formulation , что за счёт сниженной эффективности дженерики могут увеличивать длительность лечения или вовсе . С другой стороны, если увеличить дозу лекарства, чтобы ускорить лечение, можно вызвать негативные эффекты.

Получается настоящая лотерея: некоторые дженерики настолько же эффективны и безопасны, как и оригиналы, а другие могут продлить лечение и вызывать побочные эффекты.

Почему дженерики могут быть менее эффективными?

На эффективность препарата влияют многие факторы, в том числе степень очистки действующего вещества и дополнительные компоненты, которые могут содержать дженерики. Если компания закупает дешёвое действующее вещество, дженерик может быть недостаточно эффективен. А дополнительные компоненты могут вызывать или побочные эффекты.

Как отличить качественный дженерик?

В первую очередь можно ориентироваться по цене. Если препарат очень дешёвый даже по сравнению с другими дженериками, его производитель явно на чём-то сэкономил. Например, на качестве действующего вещества или на контроле при производстве.

Хороший показатель качества продукции: наличие сертификата GMP (Good Manufacturing Practice) у фармацевтического производства. Если у компании есть такой сертификат, значит, её продукция производилась в требуемых условиях (чистота, температура, влажность), в лекарство не попадают лишние вещества, оно упаковывается должным образом и сохраняет все свои свойства.

Стоит ли использовать дженерики?

Учитывая долю дженериков на российском рынке, можно сказать, что все мы когда-либо лечились такими препаратами и ничего страшного в этом нет. Дженерики делают лечение доступным для человека с любым доходом и обеспечивают терапевтический эффект и относительную безопасность.

Выписывая рецепт, врач указывает наименование действующего вещества, поэтому вы можете самостоятельно выбрать конкретный дженерик или оригинальный препарат (список оригинальных препаратов и их дженериков можно найти ). Часто доктор советует проверенный дженерик, в таком случае лучше его и использовать. Если же препарат даёт побочные эффекты, необходимо проконсультироваться с врачом: возможно, он назначит более дорогой дженерик или оригинальное лекарство.

1. Тенденции развития фармацевтической промышленности

   Реферат >> Экономика

   ... регистрации отечественных лекарств; 7. подготовка специалистов для разработки ... дженерик ) и копированное лекарственное средство (копия). 2.2.1Препараты дженерики и копии Препаратом -дженериком называется лекарственный препарат ... наиболее сильные государства . В...

2. Экономико-правовые аспекты функционирования фирмы на фармацевтическом рынке

   Реферат >> Экономическая теория

   В странах Евросоюза рынок фармацевтической... активная роль государства . Минздравом... при регистрации лекарственных средств... разработку нормативно-технической документации и технологии производства готовых лекарственных средств, прежде всего препаратов -дженериков ...

3. Научно-исследовательские работы в фармкомпании

   Реферат >> Государство и право

   Важным показателем возможности государства противодействовать внешним и... препаратов -дженериков . Наряду с традиционными химико-фармацевтическими разработками , ... известно, процедура регистрации занимает несколько лет... здравоохранения и Евросоюз выступают за...

4. Тенденция развития мирового фармацевтического рынка

   Реферат >> Маркетинг

   Странах Евросоюза рынок фармацевтической... При регистрации в... в странах СНГ. Государства Центральной Азии относятся... препаратов с низкой рентабельностью. Этот факт существенно ограничивает возможность инвестирования в разработку инновационных дженериков ...

5. Роль провизора в обеспечении работы аптечного учреждения

   Курсовая работа >> Медицина, здоровье

   Новых независимых государствах . Руководство по разработке и внедрению... об имеющихся синонимах и дженериках , информация по ценам... препаратов , а не прямыми продажами, поэтому провизоры там востребованы в отделах маркетинга, сертификации и регистрации ...

Рынок дженериков уже больше рынка оригинальных лекарственных препаратов. И эта тенденция будет только нарастать.

Разделение лекарственных препаратов на оригинальные и дженерические появилось в 1994 году, когда Всемирная торговая организация приняла пакет документов, регламентирующих торговые аспекты прав интеллектуальной собственности. Тогда же был установлен стандартный срок патентной защиты — 20 лет. На протяжении этого времени производитель нового лекарства огражден от появления конкурентов, что дает возможность «отбить» вложенные в разработку и клинические испытания средства и неплохо заработать.

Перевалили за половину

По данным Международной федерации фармацевтических производителей и объединений (IFPMA), в 2013 году на оригинальные препараты приходилось чуть более трети всех расходов на лекарства в мире. Со временем эта доля будет уменьшаться: с истечением срока патентной защиты на многие дорогостоящие препараты и выходом на рынок дженериков сегмент оригинальных препаратов продолжил сокращаться. Так, рост рынков развивающихся стран практически полностью обусловлен ростом производства дженерических препаратов. По прогнозам IFPMA,

К 2018 году доходы от продажи дженерических препаратов в мире достигнут $666-668 млрд в год. Учитывая, что общий объем глобального рынка медикаментов может составить $1,31 трлн, дженерики уже сегодня занимают больше половины рынка в целом. В отдельных регионах эта цифра намного больше — в Южной Америке (61% всех трат на лекарства) и азиатских странах (59%). Смещение потребления лекарств в сторону дженериков давно стало мировой тенденцией.

«Входной билет на рынок фармацевтических аналогов упал в цене по причине большой конкуренции. Если еще недавно первый выходивший дженерик был чем-то особенным и стоил на 20-30% дешевле оригинального препарата, то сегодня уже первый же аналог может быть в половину дешевле оригинала», — рассказал РБК+ генеральный директор «IMS Health Россия и СНГ» Николай Демидов. Поэтому для препаратов химического синтеза, к которым относится большинство лекарств в низком и среднем ценовых сегментах, можно говорить о повышении доступности для пациентов уже начиная с выхода первого дженерика, считает эксперт. Известно, что за год после выхода первого дженерика рынок перераспределяется в его пользу.

Биосимиляры отбивают рынки

Совершенно другая история с аналогами биотехнологических препаратов. Как говорит об этом Николай Демидов, «чужие здесь не ходят». Производство таких лекарств требует особых высокотехнологичных условий и значительных вложений уже на начальных этапах. Обычно в развивающихся странах, после того как дорогостоящий оригинальный препарат теряет патентную защиту, местный рынок по данной позиции монополизирует дженерик локального происхождения. При этом он не более чем на 15% дешевле оригинального лекарства. Практически полное вытеснение оригинала происходит за два-три года после появления дженерического продукта. «Исключением становятся те лекарственные средства, за которые горой встают ведущие врачи соответствующего профиля, например онкологи или ревматологи. Рассерженные выступления специалистов против дженериков мы не раз видели в последние годы в России, — объясняет Николай Демидов. — Они доказывают, что оригинальное лекарство лучше лечит или незаменимо для отдельных групп пациентов, и государству приходится продолжать закупать оригинал даже после появления биоаналога». Зачастую это не совсем объективная оценка качества нового, более доступного препарата, уверен эксперт, продиктованная маркетинговыми целями той же Big Pharma, для которой это способ оставить более дорогой препарат в госзакупках еще на некоторое время после завершения патента.

По такому сценарию развиваются рынки биотехнологических препаратов в Китае, Бразилии, Индии. Пример того, как оригинальные препараты «вымываются» из конкурсных закупок после прихода дженерика, можно найти и намного ближе: после того как в 2014 году на рынок вышли отечественные аналоги дорогостоящих бортезомиба, произведенного компанией «Ф-Синтез» (он вытеснил оригинальный препарат Jonson & Jonson), и ритуксимаба, произведенного компанией «Биокад» (вытеснил препарат Roche), доля российских препаратов в госзакупках по программе льготного лекарственного обеспечения выросла с 4 до 69% (с 1,1 млрд до 9 млрд руб.). Особенно хорошие перспективы у отечественных производителей биологических препаратов по тем непатентованным международным наименованиям, где до этого локальных аналогов не было.

Такая же ситуация и на европейском рынке, отмечают аналитики Evaluate в своем новом исследовании о вытеснении оригинальных биопрепаратов биоаналогами. Ускорение этому процессу в ближайшие годы придаст завершение патента таких «блокбастеров», как Humira (уменьшает симптомы ревматоидного артрита) и Lantus (контролирует уровень сахара в крови) c общим объемом годовых продаж $23 млрд. В 2018 году за ними последуют противоопухолевый препарат Rituxan и Remicade ($18 млрд) — ревматоидный артрит, болезнь Крона, а в 2019-м — Avastin (опухоль мозга) и Herceptin (рак груди) с общей долей $23,3 млрд. Это даст возможность вывести на рынок биоаналоги и приведет к резкой потере рыночной доли самыми дорогими лекарствами. Стоит отметить, что оригинальные препараты никогда не пропадают совсем, так как всегда остаются пациенты, которые могут себе их позволить или которым в силу индивидуальных особенностей не подходят аналоги (по экспертным оценкам, таких не более 10%). Рынок биосимиляров существует в мире сравнительно недавно: в Европе — с 2006 года (19 препаратов), в Японии — с 2009-го (четыре препарата), в США разрешен к применению в качестве аналога только один биосимиляр Zarxio, производимый корпорацией Sandoz.

Брендированные и небрендированные

Безусловным лидером глобального рынка дженериков долгие годы остается израильская компания Teva. На российском рынке израильский гигант первым начал реализовывать продвижение так называемых небрендированных дженериков. Эти препараты, не имеющие собственного торгового наименования и называемые либо только по действующему веществу (МНН — международное непатентованное наименование), либо по МНН с расширением в виде названия компании, только появляются на российском рынке.

Это более бюджетный вариант, чем брендированные дженерики, но с той же гарантией качества. Само название бренда компании позволяет пациенту сориентироваться и понять, кому именно из производителей он доверяет. По большому счету «облегчает» стоимость небрендированного продвижения как раз отсутствие специального названия-бренда, которое надо «раскручивать». Таким образом, сокращаются затраты на продвижение, что положительно сказывается на цене. Небрендированныедженерики позволяют пациенту более тщательно, с учетом перспективы подходить к финансированию своего здоровья. В России, где нет системы лекарственного страхования и пациент вынужден рассчитывать на свои финансовые возможности, у небрендированных аналогов большое будущее, уверены эксперты, наблюдающие за рынком в условиях сокращения реальных доходов населения. В этом сегменте сегодня представлен только один отечественный производитель — «Акрихин», входящий в группу компаний Polpharma; компания, специализируется, в частности, на выпуске лекарств от туберкулеза и других социально значимых заболеваний.

«Пока в топ-10 поставщиков лекарственных препаратов на российский рынок входит только «Фармстандарт», но ситуация скоро изменится, конкуренция будет обостряться и станет иной по сути: вместо конкуренции международных игроков друг с другом наступит время конкуренции с растущей отечественной фармацевтической индустрией», — прогнозирует старший вице-президент, генеральный директор Teva в России и СНГ Анна Ярвиц.

Дело в доверии

Мнение, что копия всегда хуже оригинала, существовало всегда и везде. Но регуляторы во многих странах годами предпринимали усилия в области контроля качества и популяризации идеи приема именно дженерических лекарств как наиболее рациональной модели потребления, позволяющей иметь доступ к современным методам лечения тем, кто раньше и подумать не мог о такой роскоши. Появление общих стандартов производства и клинических испытаний в их современном виде во многом сняло остроту проблемы на Западе. Инспекции не оставляют в покое в равной мере как производственные линии, где делают оригинальные препараты, так и биосимиляры, и дженерики. В нашей стране инспекторат по стандарту GMP (Good Manufacturing Practic) только в стадии создания. Пока на всю страну работает 31 сертифицированный инспектор, к которым фармпроизводители буквально выстраиваются в очередь.

Известно, что в США, стране, где потребление дженериков до сих пор намного ниже, чем в ЕС или азиатских странах, отношение пациентов к таким препаратам становится менее настороженным. Данные социологического исследования Benenson Strategy Group показывают, что 80% опрошенных американских пациентов ничего не имеют против качественных аналогов, поскольку они так же безопасны и эффективны, как и оригинальные препараты, но при этом более доступны. Последнее обстоятельство принципиально для пациентов, вынужденных самостоятельно оплачивать длительный (часто пожизненный) прием препаратов.

Спрос на генерические лекарственные средства растет во всем мире, и фармацевтические компании осознают их значительный потенциал. В ближайшее время прогнозируется рост мирового рынка дженериков на 8,7% в год, то есть в период с 2016 по 2021 гг. объем глобального рынка увеличится с 352 млрд долларов США до 533 млрд. Издание European Pharmaceutical Review подготовило рейтинг крупнейших производителей дженериков в соответствии с их доходами, полученными в 2018 году.

1. Teva Pharmaceutical Industries – 18,9 млрд долларов

Компания Teva, которая базируется в Иерусалиме, является ведущим мировым производителем дженериков. Компания, основанная в 1901 году, начинала как мелкооптовый продавец импортных лекарств. В 1980-е гг. Teva вышла на глобальный рынок, включая рынок США. В настоящее время штат фирмы насчитывает 43 тыс. сотрудников. В 2018 году Teva произвела 120 млрд таблеток, каждый девятый рецепт в США был выписан на препараты израильской фирмы.

Как отметил президент и главный исполнительный директор Teva Каре Шульц, в 2018 году началась реализация плана по реструктуризации бизнеса, но это не помешало достигнуть все поставленные перед компанией задачи. «За это время нам удалось сократить расходы на 2,2 млрд долларов, а в 2019 году экономия должна составить 3 млрд долларов по сравнению с базовым показателем 2017 года» , — подчеркнул Шульц.

2. Mylan NV – 4 млрд долларов

Данная фармацевтическая компания работает более чем в 165 странах, в Mylan трудится около 35 тыс. человек. В портфеле фирмы более 7500 продуктов и 12 научно-исследовательских центров.

Компания была основана в 1961 году в Западной Вирджинии, в настоящее время она зарегистрирована в Нидерландах. Под брендом Mylan продаются не только дженерики, но и зарегистрированные, а также биоподобные лекарства. Большая часть продукции компании реализуется и производится в США. Благодаря поглощению ряда мелких игроков, Mylan превратился в одного из ведущих поставщиков генерических лекарств в мире.

3. Sandoz – 9,9 млрд долларов

Sandoz – подразделение по производству генерических и биоподобных продуктов Novartis. Компания со штаб-квартирой в Мюнхене объединилась в 1996 году с Ciba-Geigy, образовав тем самым группу Novartis.

Sandoz является одним из ведущих поставщиков биоаналогов и генерических антибиотиков в мире. В январе 2019 года компания объявила о получении сертификата Top Global Employer.

4. Sun Pharmaceuticals – 4 млрд долларов

Sun Pharmaceuticals со штаб-квартирой в Мумбаи предлагает более 2000 наименований продукции. Помимо того, что компания также является одним из ведущих производителей дженериков, она еще и производит ряд активных фармацевтических субстанций.

Sun Pharmaceuticals была основана в 1983 году, до 1996 года она продавала свою продукцию только в Индии, но в 1996 году вышла на мировой рынок. Компания сформировала портфель из 10 специализированных препаратов, пять из которых уже выведены на рынок. В Sun Pharmaceuticals ожидают, что дженерики станут ключевым фактором успеха в новом финансовом году.

5. Lupin Pharmaceuticals – 2,3 млрд долларов

Lupin Pharmaceuticals базируется в Мумбаи и является дочерней компанией Lupin Limited и одной из пяти крупнейших фармацевтических компаний в стране, что делает ее ключевым игроком в отрасли. Компания была основана в 1968 году, несмотря на то, что ее основным направлением являются дженерики, она также производит оригинальные лекарства и активные фармацевтические субстанции.

Исследовательская программа компании охватывает всю цепочку фармацевтических продуктов, отдел исследований и разработок Lupin Pharmaceuticals насчитывает 1400 сотрудников. По различным оценкам, продукция компании реализуется в 70 странах мира, в настоящее время Lupin Pharmaceuticals предпринимает попытки по выходу на американский рынок.