Прививка от гепатита инструкция. Вакцина гепатита В «Комбиотех» рекомбинантная дрожжевая жидкая

Гепатит В – это заболевание, оказывающее пагубное воздействие на печень, поэтому всё популярнее становиться вакцина против гепатита В инструкция по введению которой известна каждому медицинскому работнику.

На сегодняшний день существует 6 основных препаратов для введения вакцины от гепатита В, все эти лекарственные средства являются взаимозаменяемыми, поскольку содержат в себе одинаковые компоненты.

Вакцинация против вирусного гепатита проводится уже на протяжении более 30 лет. При этом действие основной части вакцин основано на вводе в организм антигена поверхностного типа – HBsAg.

Впервые вакцина для борьбы с вирусом была получена из плазмы зараженных людей в 1982 году на территории Китая. Препарат для введения прививки обрёл особую популярность и стал использоваться во всём мире, но в конце 80-х годов средство было изъято из производства из-за увеличенного риска развития невралгических заболеваний.

Следующий тип препаратов был разработан в 1987 году и используется до сегодняшнего дня – это рекомбинантные препараты.

Применение в процессе создания препарата генно-инженерных технологий дало возможность снизить риск проникновения в организм вирусов.

На сегодняшний день выделяют следующие 6 типов вакцин от гепатита В, рекомендации по использованию которых являются идентичными:

• Регевак В – выпускается фирмой «Биннофарм» на территории России;
• вакцина для борьбы с ВГВ (вируснымгепатитом В) – страной-производителем является Россия, фирма – «Микроген»;
• H-B-VAX ll – средство, выпускаемое на территории США;
• рекомбинатный тип препаратов для борьбы с ВГВ – средство выпускается на территории России компанией «Комбиотех»;
• Энджерикс В – препарат, разрабатываемый на территории Великобритании;
• Эбербиовак НВ – вакцина, создаваемая в пределах Кубы.

В нашей стране больше пользуются популярностью вакцины, изготовленные зарубежными учёными.

Отмечено, что вакцина против гепатита В содержит в своём составе ряд следующих элементов (детальнее о них можно узнать в инструкции по применению лекарственного средства):

• 20-25 миллиграмм антигена поверхностного типа;
• 0,5 миллиграмм адъюванта, представленного в форме алюминия гидроксида;
• 50 мкг мертиолята (базовый тип консервантов).

Выделяют ряд препаратов, которые не содержат в себе мертиолят, именно такие вакцины рекомендуется использовать в случае прививания грудных детей.

Отмечено, что в процессе хранения вакцины она разделяется на рыхлый осадок белого цвета и бесцветный растворитель. Если препарат подвергнуть встряхиванию, он снова возвратится в однородное состояние.

Выпуск препаратов для выполнения прививки выполняется в стеклянных ампулах с одной или половиной дозы. Полноценная доза препарата (1 миллиграмм) применяется для выполнения прививки взрослым людям, половина дозы (0,5 миллиграмм) используется для вакцинации грудничков или маленьких детей.

В одной пачке препарата присутствует 10 ампул вакцины против гепатита В и вкладыш с инструкцией по использованию.

Хранить ампулы следует в комнате с температурным режимом от +2 до +8 градусов. Разрешено краткосрочное хранение препарата при температуре до +29 градусов (срок подобного хранения не должен превышать 3 суток).

Хранение подобных препаратов в холодильнике, а тем более в морозильной камере строго запрещено.

Если вакцина хранится в соответствии со всеми правилами и нормами, то она пригодна к использованию на протяжении 3 лет.

• вакцинация проводится всем здоровым новорожденным, когда они достигают возраста от месяца до полугода;
• люди, которые постоянно контактируют с зараженным человеком;
• дети, проживающие в доме малютки или в интернате;
• пациенты, которым необходимо регулярно проходить гемотрансфузию, связанную с патологией крови;
• люди с ХПН (хронической почечной недостаточностью);
• лица, страдающие от онкологии;
• медицинские работники;
• люди, принимающие непосредственное участие в изготовлении препаратов крови или же иммунобиологических лекарственных средств;
• учащиеся высших медицинских учебных учреждений;
• зависимые от наркотических средств.

Кроме того, согласно ряду руководств, вакцину могут применять и другие представители населения, которые изъявят желание предотвратить проникновение вируса в свой организм.

Что касается противопоказаний к осуществлению прививки от гепатита В, то, согласно информации, полученной от врачей, она строго запрещена для применения в следующих случаях:

1. При наличии аллергической реакции на любой из компонентов вакцины;
2. В случае присутствия острой формы различных заболеваний – в такой ситуации вакцинацию следует отложить до полного выздоровления или перехода болезни в состояние ремиссии.
3. Обострение присутствующих хронических заболеваний. В таком случае выполнять прививку разрешается не ранее чем через месяц после перехода болезни в стадию ремиссии.

Что касается осуществления прививки беременным женщинам, то в этом случае вакцину можно применять только тогда, когда существует очень большая вероятность заражения гепатитом В.

Вакцина для борьбы с гепатитом В, согласно инструкции, вводится внутрь мышцы. Местом введения для взрослых людей и подростков является дельтовидная мышца плеча, при профилактике детского гепатита В введение препарата выполняется во внешнюю часть бедра.

Введение вакцины внутрь вены или в область ягодиц – строго запрещено.

Как правило, проведение прививки выполняется по следующей схеме:

• первая доза – взрослый человек самостоятельно подбирает удобную для себя дату вакцинации, что касается новорожденных, то их прививают в первые 12 часов после рождения;
• вторая доза – вкалывается по истечении месяца после первой прививки;
• третья доза – вводится по истечении полугода после первичной вакцинации.

К тому же по прошествии каждых пяти лет, человеку необходимо выполнять ревакцинацию – одноразовое введение вакцины, которое способствует увеличению всех защитных функций организма.

Если по каким-либо причинам сроки между первой и второй прививкой составляют более месяца, то время введения третьей прививки обязательно нужно скорректировать.

Когда применяется вакцина против гепатита В, инструкция по проведению экстренной вакцинации такова:

• первая прививка – дата подбирается пациентом;
• вторая прививка – выполняется по истечении 30 дней после первой;
• третья прививка – осуществляется по истечении двух месяцев после первичного введения препарата;
• четвертая прививка – по прошествии 14 месяцев после введения первой дозы вакцины.

Что касается ревакцинации, то её разрешено проводить не раньше, чем по прошествии 5 лет после введения последней дозы препарата.

Также существует специальная схема прививания, предназначенная только для больных с ХПН:

• первичное введение прививки производится в любой удобный для пациента момент;
• вторая доза вакцины вводится по прошествии месяца после первой;
• третья доза препарата применяется по прошествии 2 месяцев после первичного ввода вакцины;
• четвёртая прививка производится через 3 месяца после первой.

Тем не менее подбор подходящей схемы введения препарата – это ещё не всё, чтобы профилактика проникновения в организм вируса оказалась успешной, нужно соблюдать ряд требований:

1. Каждое введение препарата должно проводиться новым шприцем.
2. Перед и после введения шприца место вакцинации должно быть обработано с помощью 70% спирта.
3. Прежде чем ввести вакцину в тело человека, обязательно нужно проверить состояние ампулы с препаратом. При этом следует уделить больше внимания проверке срока годности лекарства, а также его маркировке.
4. Во время проведения процедуры следует соблюдать все правила асептики и антисептики.
5. После вскрытия ампулы её нужно сразу использовать, дальнейшее хранение препарата в подобном виде является непозволительным.

Соблюдение этих простых требований гарантирует удачное проведение вакцинации.

Даже если вакцина против гепатита В была введена согласно инструкции, не исключено развитие ряда побочных эффектов.

Среди наиболее распространённых побочных эффектов после введения прививки выделяют следующие:

• болезненные ощущение и развитие воспаления в области введения прививки;
• ухудшение общего состояния, постоянное чувство слабости;
• возникновение сильных болезненных ощущений в области суставов;
• боли в области скелетной мускулатуры;
• сильные головные боли;
• чувство тошноты, рвотные позывы;
• болезненные ощущения ноющего характера в области живота.

Как правило, все представленные симптомы являются не сильно выраженными и проходят уже по истечении 2-3 суток.

Существуют ситуации, когда человеку сразу же после введения прививки становится плохо, именно поэтому в течение получаса после применения препарата человеку рекомендуется оставаться в пределах больничного учреждения.

В кабинетах, где осуществляется введение препарата, обязательно должны присутствовать противолодочные укладки в случае развития анафилактического шока.

При этом отмечается, что риск развития побочных эффектов увеличивается в следующих случаях:

• в возрасте старше 40 лет;
• при наличии лишнего веса;
• в случае злоупотребления алкоголем и сигаретами;
• при параллельном проведении иммуносупрессивной терапии;
• в случае диагностики ХПН.

Риски развития побочных эффектов всегда существуют, но это не повод отказываться от прививки, которая при соблюдении всех инструкций по введению и дозировке способна спасти вашу жизнь.

Существует огромное количество способов заразиться гепатитом В, поэтому лучше заранее защитить себя, нежели потом тратить деньги и силы на излечение. Забота о своем здоровье должна быть превыше всего.

ЗАО «Комбиотех», Россия

• Форма выпуска:
  1 ампула / 1 доза / 1мл №10 для взрослых старше 19 лет;
  1ампула / 1 доза / 0,5 мл №10 для детей и подростков до 19 лет включительно.
• Схема вакцинации:
  0 день – 1 месяц – 6 месяцев.

Инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

КОМБИОТЕХ НПК, ЗАО (Россия)

Активное вещество: вакцина против гепатита В рекомбинантная (hepatitis B vaccine (rDNA))
Ph.Eur. Европейская Фармакопея

Лекарственная форма

рег. №: Р N000738/01 от 19.11.07 - Бессрочно

Форма выпуска, состав и упаковка

0.5 мл (1 доза) без консерванта - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) с консервантом - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита В
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Фармакологическое действие

Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.

Показания

Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.
Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:

• дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
• персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
• пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
• лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
• наркоманы;
• лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
• дети в регионах с широким распространением гепатита В;
• пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
• больные серповидно-клеточной анемией;
• пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
• лица, злоупотребляющие алкоголем;
• лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.
Коды МКБ-10

Режим дозирования

Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации.
Доза вакцины зависит от возраста пациента.

Побочное действие

Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.
Со стороны организма в целом: редко - слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях - лимфаденопатия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - головная боль, головокружение, парестезии; в отдельных случаях - невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия; в отдельных случаях - артрит.

Аллергические реакции: редко - сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях - анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, многоформная эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит.
Прочие: в отдельных случаях - тромбоцитопения, бронхоспазм.
Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.

Противопоказания к применению

Острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой; проявление реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против гепатита В.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат используется для проведения активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Применение у пожилых пациентов

Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Особые указания

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, в т.ч. возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

Полиомиелит – симптомы, последствия, как не заразиться

Полиомиелит - это острое инфекционное заболевание человека, которое сопровождается поражением нервной системы, развитием парезов и параличей. Полиомиелит в основном поражает детей в возрасте до 5 лет. 1 из 200 инфекций приводит к необратимому параличу. Среди тех парализованных, от 5% до 10% умирают, когда их дыхательные мышцы становятся неподвижными.

Многие родители паникуют, путая ротавирус, дизентерию и отравление. Врачи предупреждают, что одно из главных отличий - характер стула .

Эта статья была результатом невероятных усилий группы обычных людей, работающих круглосуточно, чтобы найти все соответствующие исследования, чтобы структурировать их в единое целое, если это может помочь другим обработать всю имеющуюся информацию о коронавируса.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Энжерикс ® B

(вакцина против гепатита B)

Торговое название

Энжерикс ® B

(вакцина против гепатита B)

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций, 10 мкг 0,5 мл/доза и 20 мкг 1,0 мл/доза

Состав

1 доза содержит

активное вещество - поверхностный антиген вируса гепатита В 10 мкг или 20 мкг,

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия хлорид, динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций,

Содержит остаточное вещество полисорбат 20.

Описание

Белая мутная суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость; нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита В - очищенный антиген.

Код АТХ J07BC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Энжерикс ® B - вакцина против гепатита B, представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса, производимый по технологии рекомбинантной ДНК, адсорбируемой на гидроокиси алюминия.

Поверхностный антиген выделен на генно-инженерной культуре дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae ), которые наследуют ген, кодирующий поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV). Вакцина высоко очищена и отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения к рекомбинантным вакцинам против гепатита B.

Иммунологические свойства

Энжерикс ® B индуцирует образование специфических гуморальных антител против HBsAg (антитела anti-HBs). Титр антител анти-HBs ≥ 10 МЕ/л обеспечивает защиту от вирусного гепатита В.

Защитная эффективность

Группа риска

У новорождённых, детей и взрослых защитная эффективность вакцинации составляет 95 % - 100 %. Так же была доказана эффективность вакцинации у 95 % новорождённых, рожденных от HBsAg позитивных матерей, которых иммунизировали по схеме 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1 и 6 месяцев без сопутствующего назначения иммуноглобулина против гепатита В при рождении.

Тем не менее, одновременное применение иммуноглобулина против гепатита В и вакцины при рождении повышает ее эффективность до 98 %.

Спустя 20 лет после завершения графика первичной вакцинации, лица, рожденные от матерей-носителей ВГВ, получали бустерную дозу вакцины. Через месяц как минимум 93 % вакцинированных продемонстрировали анамнестический ответ, что говорит о наличии иммунной памяти.

Сероконверсионный уровень (СУ) у здоровых лиц

Данные по уровню сероконверсии (процент лиц с уровнем анти-HBs антител ≥ 10 МЕ/л)

Сероконверсионный уровень у пациентов от 11 до 15 лет при применении двух различных схем вакцинации на протяжении 66 месяцев после введения первой дозы

Схема вакцинации	СУ (%)
	Месяц 2	Месяц 6	Месяц 7	Месяц 30	Месяц 42	Месяц 54	Месяц 66
Энжерикс ® В 10 мкг (0, 1, 6 месяцев)
Энжерикс ® В 20 мкг (0, 6 месяцев)

Данные показывают, что первичная вакцинация Энжериксом ® B индуцирует выработку антител против HBsAg , которые персистируют как минимум 66 месяцев, и что по завершении курса первичной вакцинации в обеих группах не наблюдается значительной разницы в уровне серопротекции. Пациенты из обеих групп получали бустерную дозу на 72-78 месяце после завершения курса первичной вакцинации, и через месяц было выявлено наличие анамнестического ответа на введенную дозу (уровень серопротекции составил ≥ 10 МЕ/л). Данные предполагают, что защита против гепатита В может поддерживаться посредством иммунной памяти у всех субъектов, имевших ответ на первичную вакцинацию, но утративших защитный уровень анти-HBs антител.

Бустерная вакцинация здоровых субъектов

Подростки (N=284) в возрасте 12 - 13 лет, провакцинированные в детстве 3 дозами вакцины Энжерикс ® В, по истечении месяца после введения бустерной дозы, показали наличие серопротекции в 98.9 % случаев.

Пациенты с почечной недостаточностью, в том числе пациенты, находящиеся на гемодиализе

Пациенты с сахарным диабетом II типа

Возраст (лет)	График	Уровень серопротекции На 7 месяц
	0, 1, 6 месяцев (20 мкг)

Снижение развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей

Значительное снижение случаев развития гепатоцеллюлярной карциномы наблюдалось у детей в возрасте 6-14 лет после введения вакцины в календарь в Тайване.

Иммунизация против гепатита В снижает не только количество заболеваний этой инфекцией, но и развитие осложнений, таких как хронический гепатит В, гепатоцеллюлярная карцинома и цирроз печени, связанный с гепатитом В.

Показания к применению

Активная иммунизация против вируса гепатита В, вызываемого всеми известными подтипами вируса, у лиц всех возрастов, подверженных риску заражения гепатитом В, в том числе у групп повышенного риска инфицирования гепатитом В:

• медицинский персонал
• пациенты, часто получающие препараты крови
• младенцы, родившиеся от матерей-носителей вируса гепатита В
• лица с частыми случайными сексуальными контактами
• лица, принимающие инъекционные наркотические препараты
• лица, посещающие и проживающие в регионах с высокой заболеваемостью гепатитом В
• больные серповидно-клеточной анемией
• больные, готовящиеся к пересадке органов
• лица, находящиеся в контакте с любой из вышеупомянутых групп риска и с больными острой или хронической формами гепатита В
• больные с хроническими заболеваниями печени (ХЗП) и при повышенном риске их развития (например, с хроническим гепатитом С, алкоголизмом)
• полицейские, пожарные, военнослужащие, которые в связи с работой или образом жизни могут быть подвержены воздействию вируса гепатита В

Ожидается, что иммунизация вакциной против гепатита В защищает также от возникновения гепатита D, так как гепатит D предполагает наличие заболевания гепатитом В.

Способ применения и дозы

Энжерикс ® B 20 мкг (1.0 мл/доза) предназначен для применения у взрослых и подростков 16 лет и старше.

Энжерикс ® B 10 мкг (0.5 мл/доза) предназначен для применения у новорождённых, детей и подростков до 15 лет включительно.

Первичная иммунизация

Для формирования оптимальной противовирусной защиты требуется проведение трехдозной первичной вакцинации.

Стандартная схема (0, 1 и 6 мес)

1 доза - в выбранный день.

2 доза - через 1 месяц после введения первой дозы.

3 доза - через 6 месяцев после введения первой дозы.

0, 1 и 6-месячная схема дает оптимальную противовирусную защиту на седьмой месяц после начала вакцинации.

Быстрая схема (0, 1 и 2 мес)

Ускоренная схема иммунизации 0, 1 и 2 месяца обеспечивает более быстрое формирование противовирусной защиты. По этой схеме четвертую (бустерную) дозу вводят через 12 месяцев после введения первой дозы, поскольку титры после третьей дозы ниже, чем титры, полученные после 0, 1, 6 месячной схемы.

У младенцев эта схема позволяет одновременно вводить вакцину против гепатита B с другими вакцинами по календарю профилактических прививок.

Данный график вакцинации применяется у следующих групп:

1. Новорождённые от матерей-носителей вируса гепатита В Иммунизацию вакциной Энжерикс ® B (10 мкг) следует начинать сразу после рождения, используя схемы либо 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1 и 6 месяцев; однако, первая схема обеспечивает более быстрое формирование иммунного ответа.
2. При недавнем известном или предполагаемом контакте с вирусом гепатита В (например укол зараженной иглой), первую дозу вакцины Энжерикс ® B можно ввести одновременно с иммуноглобулином гепатита B (HBIg), при этом инъекции должны быть сделаны в разные части тела. Рекомендуется применять быструю схему иммунизации 0, 1, 2-12 месяцев.

Лица старше 1 8 лет

При особых обстоятельствах у взрослых, где требуется более быстрое формирование противовирусной защиты, например, у лиц, отправляющихся в регионы с высокой эндемичностью, и которым начинают курс вакцинации против гепатита B за один месяц до отъезда, может быть применен курс трех внутримышечных инъекций по схеме 0, 7-й и 21-й день.

При применении данной схемы, через 12 месяцев после введения первой дозы рекомендуется вакцинация бустерной дозой.

Дети и подростки с 11 лет до 15 лет включительно

Детям с 11 лет до 15 лет включительно также можно назначать дозу 20 мкг согласно графику 0, 6 месяцев.

Однако, в этом случае не обеспечивается полная защита против гепатита В до момента введения второй дозы, поэтому данный график должен применяться в качестве альтернативного и только тогда, когда имеется низкий риск инфицирования и гарантировано завершение курса двухдозной вакцинации. Если данные условия не могут быть выполнены (пациенты на гемодиализе, выезд в эндемические районы, тесный контакт с зараженными), необходимо применять трехдозный или ускоренный график введения по 10 мкг вакцины.

Пациенты с почечной недостаточностью, включая пациентов, подвергающихся гемодиализу в возрасте старше 16 лет

График первичной иммунизации для пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов, хронически находящихся на гемодиализе, состоит из четырех двойных доз (2 х 20 мкг) - в выбранный день, через 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после введения первой дозы.

Такая схема вакцинации необходима для достижения титра антител равного или выше принятого защитного уровня 10 МЕ/л.

Пациенты с почечной недостаточностью, а так же пациенты, подвергшиеся гемодиализу, включая новорождённых и детей в возрасте до 15 лет включительно

Эти пациенты имеют низкий иммунный ответ на введение вакцины Энжерикс ® B. Поэтому вакцинация Энжериксом™ B в дозе 10 мкг проводится по схеме 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1, 6 месяцев. Вакцинация более высокой дозой антигена может усилить иммунный ответ. Дополнительные дозы вакцины могут быть необходимы, чтобы гарантировать защитный уровень anti-HBs ³ 10 МЕ/л.

Введение бустерной дозы

Нет необходимости вводить бустерную дозу здоровым лицам, получившим полный курс первичной вакцинации.

Тем не менее, для пациентов с иммунной недостаточностью (например, пациентов с хронической почечной недостаточностью, пациентов, находящихся на гемодиализе, ВИЧ-положительных пациентов), рекомендуется использование ревакцинирующей дозы для поддержания уровня концентрации антител против Гепатита В, равной, или более высокой, чем принятый защитный уровень 10 МЕ/л. Для таких субъектов с ослабленным иммунитетом, рекомендуется проводить обследование после вакцинации каждые 6-12 месяцев. Также необходимо учитывать национальные рекомендации в отношении повторной вакцинации.

Бустерная доза переносится также хорошо, как и курс первичной вакцинации.

Правила введения вакцины

Взрослым и детям старше 2-х лет Энжерикс ® B следует вводить в дельтовидную мышцу. Новорождённым и детям до 2-х лет вакцину вводят в мышцу передне-боковой поверхности бедра.

В исключительных случаях вакцину можно ввести подкожно больным с тромбоцитопенией или нарушениями со стороны свертывающей системы крови.

Энжерикс ® B нельзя вводить внутрикожно или внутримышечно в ягодичную область, так как это может вызвать недостаточный иммунный ответ.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Энжерикс ® B не вводят внутривенно!

При хранении вакцина может расслаиваться на бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, что является нормальным состоянием вакцины. Перед использованием флакон с вакциной нужно хорошо встряхнуть, чтобы получить слегка опалесцирующую, белую суспензию.

Перед введением вакцина также должна быть визуально проверена на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменение цвета. Если содержимое выглядит иначе, вакцина не подлежит использованию.

Следует использовать разные иглы для набора вакцины через резиновую пробку флакона и для введения вакцины пациенту.

Любые неиспользованные материалы необходимо уничтожить согласно местным требованиям к уничтожению биоопасных материалов.

Побочные действия

Данные по безопасности основаны на информации по наблюдению за 5300 вакцинированными.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.

Очень часто

Покраснение и болезненность в месте инъекции

Раздражительность, усталость

Часто

- тошнота, рвота, диарея, боли в животе, потеря аппетита

Головная боль (очень часто при введении дозы в 10 мкг)

Сонливость, недомогание

Припухлость и уплотнение в месте инъекции

Повышение температуры выше 37,5 о С

Нечасто

Головокружение

Миалгия

Гриппоподобные симптомы

Редко

Лимфаденопатия

Парестезия

Кожная сыпь, зуд, крапивница

Артралгия

В сравнительных исследованиях подростков от 11 лет и старше, до 15 лет включительно, случаи развития местных и генерализованных симптомов после двудозного режима при введении 20 мкг вакцины были аналогичны стандартному трехдозному режиму при введении 10 мкг вакцины.

Пост-маркетинговые данные

Менингит

Тромбоцитопения

Анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и сывороточную болезнь

Паралич, судороги, гипостезия, невропатия, неврит, энцефалопатия

Гипотония, васкулит

Ангионевротический отек, мультиформная эритема, плоский лишай

Артрит, мышечная слабость

Противопоказания

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов вакцины

Повышенная чувствительность после предыдущего введения вакцины Энжерикс ® B

Лекарственные взаимодействия

Одновременное введение вакцины Энжерикс ® B и стандартной дозы иммуноглобулина против гепатита В не влияет на снижение титра анти-HBs антител при условии, что эти средства вводятся в разные участки тела.

Вакцину Энжерикс ® B можно вводить совместно с вакцинами БЦЖ, АКДС, дифтерийно-столбнячной вакциной и/или вакцинами против полиомиелита, если это совпадает с национальным календарем вакцинации.

Вакцину Энжерикс ® B можно также вводить совместно с вакциной против краснухи-паротита-кори, вакциной против гемофильной инфекции типа b , вакциной против гепатита А.

Вакцину Энжерикс ® B можно вводить совместно с вакциной против папилломовируса человека (ВПЧ) - Церварикс ® , что не влияет на выработку антител против ВПЧ. При совместном назначении обеих вакцин наблюдалось незначительное снижение титра анти-HBs антител, что не является клинически значимым фактором (титр анти-HBs выше 10 МЕ/л наблюдался у 97.9 % привитых обеими вакцинами одновременно и у 100 % - привитых вакциной Энжерикс ® B отдельно).

Разные вакцины нужно вводить в разные участки тела.

Вакцина Энжерикс ® B может применяться для завершения курса первичной вакцинации в том случае, если ранее применялись другие плазменные или генно-модифицированные вакцины против гепатита В или для назначения таким пациентам бустерной дозы.

Несовместимость

Вакцину Энжерикс ® B не следует смешивать с другими вакцинами.

Особые указания

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для использования вакцины.

Как и при введении других вакцин, следует отложить применение Энжерикс ® B лицам с острой инфекцией, лихорадочным состоянием, обострением хронического заболевания. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием для вакцинации.

Возможно развитие обморочного состояния как психогенной реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем важно предусмотреть меры предосторожности во избежание ушибов и ранений.

Из-за продолжительного инкубационного периода гепатита B существует вероятность, что на момент введения вакцины может иметь место нераспознанная инфекция. В таких случаях вакцина может не предотвратить развития заболевания. Данная вакцина не защищает от инфекции, вызванной другими вирусами гепатита - А, C, E.

Иммунный ответ на вакцинацию от гепатита B зависит от множества факторов, включая пожилой возраст, мужской пол, ожирение, курение и способ введения.

Для лиц, которые могут дать менее адекватный ответ на введение вакцины против гепатита B (например, возраст старше 40 лет и т.д.), следует рассмотреть необходимость введения дополнительных доз.

Вакцину не вводят в ягодичную мышцу или внутрикожно в связи с возможностью низкого иммунного ответа.

Вакцина Энжерикс ® B ни при каких обстоятельствах не должна вводиться внутрисосудисто!

У пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, ВИЧ-инфицированных больных и лиц с ослабленным иммунитетом, после получения курса первичной иммунизации не всегда может быть достигнут адекватный уровень anti-HBs антител. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как при использовании любой из инъекционных вакцин, следует предусмотреть все необходимое для оказания помощи в случае развития редких анафилактических реакций на введение вакцины.

Как и в случае с другими вакцинами, защитный иммунный ответ может быть достигнут не у всех вакцинируемых.

В течение 48-72 часов после первичной иммунизации существует потенциальный риск развития апноэ у недоношенных младенцев (рожденных на ≤ 28 неделе беременности), в связи, с чем необходим мониторинг их дыхательной системы на протяжении этого периода, особенно в тех случаях, когда у них уже отмечалась дыхательная недостаточность в анамнезе. Так как потенциальная польза от прививки в этой группе детей высока, не следует отказываться от иммунизации или переносить даты ее проведения.

Беременность и период лактации

Соответствующих клинических данных нет, но, как и в случае со всеми инактивированными вакцинами, риск причинения плоду вреда маловероятен.

Вакцину Энжерикс ® B следует применять во время беременности только тогда, когда имеется установленный риск заражения гепатитом В, при этом ожидаемая польза от проведения вакцинации должна превышать возможный риск для плода.

Информации по использованию вакцины в период кормления грудью недостаточно. Противопоказаний выявлено не было.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами маловероятно.

Передозировка

Случаи передозировки были зарегистрированы в период пост-маркетингового наблюдения. Нежелательные явления были схожи с теми, которые встречаются при введении рекомендованной дозы вакцины.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

Суспензия для инъекций, 10 мкг/0,5 мл или 20 мкг/1,0 мл.

По 0,5 мл (1 доза) или 1,0 мл (1 доза) вакцины помещают в предварительно наполненные, силиконизированные шприцы, вместимостью 1.25 мл в комплекте с 1 иглой или во флакон объемом 3 мл из стекла типа I, закрытый пробкой бутиловой и обкатанный колпачком алюминиевым, снабженный защитной крышкой.

По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 1 иглой вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

По 100 флаконов или 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить температуре от 2 0 С до 8 0 С. Не замораживать!

Не применять, если вакцина была заморожена.

Хранить в недоступных для детей местах!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (только для специализированных учреждений)

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия

Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium

Энжерикс является зарегистрированным товарным знаком группы компаний «ГлаксоСмитКляйн»

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г. Алматы, ул. Фурманова, 273

Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: +7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: [email protected]

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

Лекарственная форма:  

cуспензия для внутримышечного введения

Состав:

Компоненты	1 доза для детей (0,5 мл) содержит	1 доза для взрослых (1 мл) содержит
Активное вещество:
Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg ) очищенный
Вспомогательные вещества:
Алюминия (Аl +3) гидроксид	0,25 мг в пересчете на алюминий	0,5 мг в пересчете на алюминий
Тиомерсал

Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения.

Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В.

Описание:

Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная, прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина АТХ:  

J.07.B.C.01 Вирус гепатита В - очищенный антиген

Фармакодинамика:

Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg ), сорбированный на геле алюминия гидроксида.

Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.

Иммунобиологические свойства

Вакцина вызывает образование специфических антител к вирусу гепатита В и тем самым стимулирует выработку иммунитета к гепатиту В.

Показания:

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

Противопоказания:

Период беременности и грудного вскармливания;

Гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам - дрожжам или тиомерсалу;

Симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;

Сильная реакция (температура выше 40 °С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

Выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.

Дети первого года жизни :

При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Беременность и лактация: Противопоказано. Способ применения и дозы:

Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.

Вакцину вводят внутримышечно:

Детям младшего возраста (1-2 года) - в верхненаружную поверхность средней части бедра;

Взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) - в дельтовидную мышцу.

Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.

Запрещено вводить вакцину внутривенно!

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло. Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 0 С и использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины составляет:

-для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет - 0,5 мл (10 мкг HBsAg );

-для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg ).

Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц , проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза - через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей- носителей HBsAg , больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза - через 12 мес. после введении 1-й дозы).

Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.

Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:

Дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;

Онкогематологические больные;

Медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;

Лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;

Студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);

Лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Пациентам, получающим лечение гемодиализом , вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе

Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства , рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.

Побочные эффекты:

Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):

Очень часто: ≥1/10

Часто: от ≥ 1/100 до <1/10

Нечасто: от ≥ 1/1000 до <1/100

Редко: от ≥ 1/10 000 до <1/1000

Очень редко: от < 1/10 000

При клинических и постмаркетинговых исследованиях Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) были выявлены следующие побочные реакции:

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Редко: головокружение.

Со стороны дыхательной, легочной и медиастинальной системы:

Часто: пневмония, кашель, озноб.

Со стороны кожной и подкожной ткани:

Редко: сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:

Редко: боль во всем теле.

Нежелательные реакции общие и в месте введения

Очень часто: лихорадка, боль в месте введения.

Часто: длительный плач, местное уплотнение, местный отек, покраснение.

Редко: узелковое утолщение в месте введения, местная болезненность.

Все эти симптомы являются преходящими и не требуют медикаментозного лечения.

Взаимодействие:

Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок, за исключением вакцин для профилактики туберкулеза, и с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.

Особые указания:

Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в связи с этим привитые вакциной должны находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением

Как и при введении других парентеральных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь - адреналином. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения, 20 мкг/мл .

Упаковка: Серум Инститьют оф Индия Лтд.

По 0,5 мл или 1 мл в ампулы и флаконы.

По 10 ампул 0,5 мл или 1 мл в блистере из ПВХ, по 5 блистеров вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.

По 50 флаконов 0,5; 1; 5 мл или по 25 флаконов 10 мл вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.

На ампулу или флакон с вакциной для детей наносятся горизонтальные голубые полосы. На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для детей, наносятся горизонтальные красные полосы.

На ампулу или флакон с вакциной для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы. На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.

ООО "Нанолек"

По 10 ампул 1 мл в блистере из ПВХ вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

По 10 флаконов 1 мл вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

По 10 флаконов по 10 мл вместе с 10 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.

На этикетке картонной пачки с ампулами или флаконами с 1 дозой вакцины для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.

На этикетке картонной пачки с флаконами, содержащими 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Условия транспортирования

В защищенных от света контейнерах, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности:

Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке

Условия отпуска из аптек: Для стационаров Регистрационный номер: ЛС-001140 Дата регистрации: 15.08.2011 / 20.11.2015 Дата окончания действия: Бессрочный Владелец Регистрационного удостоверения: Индия Производитель:   Представительство:   Серум Инститьют оф Индия, Лтд. Индия Дата обновления информации:   06.02.2017 Иллюстрированные инструкции

Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, на нашей планете почти 2 миллиарда людей являются носителями вируса гепатита В (HBV), причём возможно клинически выраженное или латентное инфицирование. Вирус легко распространяется парентеральным, половым или бытовым путём. Предотвратить развитие заболевания можно при помощи иммунопрофилактики. Большое число поисковых запросов «вакцина против гепатита В инструкция» свидетельствует о желании многих людей обезопасить себя от этой опасной и очень заразной патологии.

Современная вакцинация от гепатита В (ГВ) основана на введении в организм антигена HBsAg (Hepatitis B surfaceantigen). Первая разновидность вакцины от ГВ получена из плазмы инфицированных людей в КНР (1982). Предложенное средство быстро стало популярным в разных странах, коммерчески производилось в США, но впоследствии производство было остановлено из-за побочных эффектов – высокого риска возникновения патологий нервной системы.

В следующем поколении средств для вакцинации использовалась модификация (на генном уровне) рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты в дрожжевых клетках (1987). После синтеза Hepatitis B surfaceantigen выделяется при разрушении клеток. Разработанный вариант генно-инженерной вакцины оказалась высокоиммуногенным и относительно недорогим.

В российских медицинских учреждениях используются рекомбинантные препараты для профилактики ГВ.

Разработан ряд отечественных вакцин:

• «Регевак В» (биофармацевтическая компания АО «Биннофарм»);
• вакцина от ГВ (НПО «Микроген»);
• вакцина от ГВ дрожжевая (ЗАО Научно-производственная компания «Комбиотех»).

Также применяются средства иностранного производства:

• Engerix-B («Глаксосмитклайн», крупная британская компания со штаб-квартирой в Брентфорде, пригороде Лондона);
• H-B-VAXll («Мерк и Ко, Инк.», транснациональная компания со штаб-квартирой в УайтхаусСтейшн, США);
• «Эбербиовак НВ» (производства кубинской фирмы HeberBiotec; упаковка – «Микроген», Россия);
• Sci-B-Vac (производства израильской компании SciVacLtd.).

В РФ более популярны средства для вакцинации зарубежного производства.

Мертиолят (тиомерсал) – соединение ртути, которое используется в рекомбинантных растворах как консервант. Учёные считают его действие на организм негативным при большой дозе на 1 кг тела.

Вследствие потенциальной опасности мертиолята для вакцинированных новорождённых, а особенно недоношенных детей, следует предварительно подробно изучить состав препарата, используя инструкцию к вакцине от гепатита.

В некоторых сре дствах не содержится консерванта, что позволяет их применять для новорождённых.

Используемые в РФ препараты для иммунопрофилактики сходны химико-биологическим составом и механизмом воздействия, поэтому рекомендации по их использованию практически идентичны.

Средства для вакцинации выпускаются в стеклянных ампулах, которые содержат стандартную (миллилитр) или половинную (полмиллилитра) дозу средства. Целая доза используется для выполнения прививок взрослым, а половинная – при вакцинации грудных или маленьких детей. В пачку – пластмассовый блистер или коробку из картона – помещается 10 ампул средства для вакцинации, а также специальный нож для вскрытия ампул и инструкция.

Для хранения подойдёт помещение с температурой 2–8 о С. Допускается и более высокая температура (до 29 о С), но не дольше, чем на трое суток. После заморозки средство нельзя применять. При правильном хранении препарата его можно использовать в течение 3 лет.

Средство для вакцинации является жидкой суспензией, которая вводится в организм посредством внутримышечной инъекции. Суспензия бесцветна, в ней возможно выпадение белого осадка, который растворяется при встряхивании.

Основные составляющие средства (на стандартную дозу – 1 мл):

• антиген HBsAg (20–25 мкг), который является основным компонентом;
• адьювант – соединение оксида алюминия с водой, гидроокись алюминия, Al(OH) 3 (0.5-0.8 мг);
• консервант – мертиолят (синонимы «тиомерсал», «тимеросал»; 0,05 мг).

Некоторые виды вакцин созданы без использования мертиолята. В растворах обнаруживают следы дрожжевых белков.В препаратах также используется ряд вспомогательных веществ.

Согласно рекомендациям Минздрава РФ, вакцинация от гепатита В показана:

• новорождённым, не имеющим отвода по медицинским показаниям;
• детям в возрасте одного и шести месяцев;
• взрослым, вовремя не прошедшим вакцинации;
• обратившимся людям из групп риска.

Группы риска составляют следующие лица:

• люди, часто контактирующие с человеком-носителем HBV-вируса;
• дети из интернатов, детдомов, домов малютки;
• лица, регулярно проходящие процедуру переливания крови;
• пациенты, которые часто получают препараты крови;
• люди, страдающие от хронических патологий печени;
• онкологические больные;
• пациенты, которым предстоит пересадка органов;
• медработники;
• студенты медицинских вузов и колледжей;
• лица, профессиональная деятельность которых связана с разработкой или производством препаратов крови, а также иммунобиологических препаратов;
• пожарные, полицейские, военные, имеющие повышенную вероятность заражения HBV-вирусом вследствие профессиональной деятельности;
• инъекционные наркозависимые;
• лица, часто вступающие в случайные половые связи;
• лица, регулярно контактирующие с представителями одной из групп риска.

Вакцинацию также могут пройти люди, не входящие в группы риска, но желающие защитить организм от заражения HBV-вирусом.

Согласно инструкции, надо избегать прививок от гепатита лицам с непереносимостью или гиперчувствительностью к любым составляющим средства.

Прививка противопоказана при аллергических реакциях на пекарские дрожжи. Не стоит вакцинировать ребёнка без обследования, если у матери выявлены признаки аллергии на дрожжи.

Противопоказанием являются любые остропротекающие заболевания, а также обострения имеющихся патологий, протекающих в хронической форме. В этих случаях выполнять прививку можно только после выздоровления или при стойкой ремиссии заболевания (через 30 дней ремиссии).

Введение вакцины беременной женщине допускается только тогда, когда предполагаемая польза от этого действия перевешивает потенциальный риск для будущего ребёнка (такая ситуация возникает, если заражение очень вероятно).

Взрослым и детям старшей возрастной группы вакцина вводится внутримышечно путём инъекции в дельтовидную мышцу, детям младшего возраста и новорождённым инъекция проводится во внешнюю часть бедра. Запрещается вводить средство внутривенно или путём укола в область ягодиц.

Разовая доза для новорождённых и детей, которым не исполнилось 19 лет, составляет 10 мкг антигена (0,5 миллилитра средства). Для лиц, возраст которых превышает 19 лет, доза для одной инъекции – 20 мкг HBsAg (1 миллилитров раствора). При вакцинации гемодиализных пациентов доза увеличивается до 40 мкг антигена (2 миллилитра средства).

Стандартный курс вакцинации включает три инъекции (сроки отсчитываются от момента первой прививки):

• дата первой инъекции выбирается пациентом (новорождённым прививка проводится в первые двенадцать часов после рождения);
• вторая инъекция проводится через один месяц;
• третья инъекция осуществляется через шесть месяцев.

Через пять или более лет полезно проведение ревакцинации при помощи дополнительной прививки (введения одной дозы вакцины).

Экстренная схема включает четыре инъекции:

• первая инъекция проводится в выбранный день;
• вторая – через один месяц;
• третья – через два месяца;
• четвёртая – через один год.

Не прошедшим вакцинации детям, возраст которых превышает 13 лет, также вводится вакцина против гепатита B, инструкция при этом указывает на необходимость использования стандартного варианта.

Экстренная схема используется при проведении вакцинации детей, которые родились у матерей–носителей HBV-вируса или больных гепатитом В (в третьем триместре).

Лицам, лечащимся в отделении гемодиализа, введение средства проводится 4 раза с промежутками в 30 суток.

При вакцинации необходимо неукоснительно выполнять следующие правила:

1. Перед проведением процедуры ампулу надо встряхнуть.
2. Предварительно надо проверить внешний вид средства, срок годности препарата, маркировку.
3. При введении препарата обязательно использование одноразового шприца.
4. До и после прививки место введения шприца обрабатывается 70% спиртом.
5. Хранение открытой ампулы недопустимо.

Рассмотрим взаимодействие препарата для вакцинации (например, средства «Эбербиовак НВ») с другими лекарствами.

Допустимо одновременное использование специфических профилактических средств от гепатита В и от таких инфекционных болезней, как:

• дифтерия, столбняк и коклюш (АКДС-вакцина);

• дифтерия и столбняк (АДС-вакцина);
• полиомиелит;
• корь;
• эпидемический паротит и краснуха;
• гемофильная инфекция;
• туберкулёз;
• гепатит А;
• жёлтая лихорадка.

Различные средства для вакцинации надо вводить разными шприцами, на разных участках тела вакцинируемого человека. Не допускается смешивание вакцин различных видов.

Вакцина от ГВ может вводиться в одно время с иммуноглобулином (в различные участки тела), а также при завершающих курс инъекциях, если ранее использовались другие виды вакцин от гепатита В, при ревакцинации.

Взаимодействие с вакциной «Превенар», предназначенной для профилактики пневмококковой инфекции у детей, пока исследовано недостаточно. ЭнджериксB можно использовать совместно со средством «Церавикс» против папилломавируса. Средство для вакцинации против ГВ может использоваться с лекарствами против аллергии.

Рекомендации по взаимодействию с другими препаратами в инструкциях производителей могут незначительно отличаться. Например, в инструкции для средства Энджерикс B сообщается, что его можно использовать совместно с БЦЖ-вакциной против туберкулёза, приготовленной из штамма ослабленной живой туберкулёзной палочки. В инструкции средства Регевак В не рекомендуется проводить прививки от гепатита В в один день с БЦЖ-прививкой.