Зоэли таблетки - официальная* инструкция по применению. Как препарат выпускается

Зоэли – комбинированный контрацепив, имеющий в своем составе гестагены и эстрогены.

Его действующие компоненты быстро всасываются в кровь, связываются с белками плазмы и метаболизируются в печени. Лекарственный эффект – изменение консистенции шеечной и маточной слизи, перестройка эндометрия и уменьшение его свойств к имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Препарат показан к использованию для профилактики нежелательной беременности.

На этой странице вы найдете всю информацию о Зоэли: полную инструкцию по применению к данному лекарственному средству, средние цены в аптеках, полные и неполные аналоги препарата, а так же отзывы людей которые уже применяли Зоэли. Хотите оставить свое мнение? Пожалуйста, пишите в комментарии.

Клинико-фармакологическая группа

Монофазный пероральный контрацептив.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Цены

Сколько стоит Зоэли? Средняя цена в аптеках находится на уровне 3 500 рублей.

Форма выпуска и состав

Выпускают двояковыпуклые белые круглые активные таблетки Зоэли, покрытые пленочной оболочкой, на обеих сторонах которых имеется гравировка «ne». В состав каждой из них входят 1,55 мг эстрадиола гемигидрата, 2,5 мг номегэстрола ацетата и вспомогательные вещества – 0,44 мг кремния диоксида коллоидного, по 0,7 мг талька и магния стеарата, 14 мг целлюлозы микрокристаллической, 2,4 мг кросповидона и 57,71 мг лактозы моногидрата.

В состав оболочки, покрывающей таблетки, входит 1,6 мг опадрая II белого.

В комплекте с активными таблетками Зоэли присутствуют круглые желтые двояковыпуклые таблетки плацебо, на двух сторонах которых имеется гравировка «р». Каждая из них содержит те же вспомогательные вещества, что и активные таблетки.

Оболочка, покрывающая таблетки плацебо, состоит из 2,4 мг опадрая II желтого.

Выпускают таблетки Зоэли в блистерах из алюминиевой фольги по 28 шт. (24 активные и 4 плацебо), со стикером с днями недели в комплекте.

Фармакологический эффект

Эстрадиол – эстроген естественный, аналогичный человеческому эндогенному 17?-эстрадиолу (Е2). Непосредственно Е2 в отличие от этинилэстрадиола, присутствующего в составе прочих пероральных комбинированных контрацептивов – не имеет в 17?-положении этинильной группы. Средние концентрации Е2 при приеме Зоэли сопоставимы с таковыми в фолликулярной начальной фазе и фазе желтого тела (поздней) менструального ц-ла.

Номегэстрола ацетат представляет собой высокоселективный прогестаген, производное прогестерона – естественного стероидного гормона и схожего с ним структурно. Наделен антигонадотропной и умеренной антиандрогенной активностью, при этом не обладает глюкокортикоидной, минералокортикоидной, андрогенной, эстрогенной активностью. Контрацептивное действие таблеток Зоэли происходит за счет соединения разных факторов, наиболее важные из них – изменение секреции шеечной слизи и непосредственно подавление овуляции, которая после отмены таблеток у большинства женщин быстро восстанавливается.

Концентрация в сыворотке фолиевой кислоты при приеме препарата не изменяется и остается в течение полугода последовательного приема на базовом уровне.

Показания к применению

Основное показание к применению – предохранение от нежелательной беременности 24 часа в сутки на период приема препарата. Для достижения эффекта контрацепции достаточно принимать ежедневно 1 таблетку, желательно в одно и то же время.

Противопоказания

Прием таблеток Зоэли прекращают в случае возникновения:

  • постменопаузы;
  • вагинальных кровотечений неясной этиологии;
  • тяжелых печеночных заболеваний;
  • дефицита лактазы и непереносимости лактозы;
  • тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен (включая и в анамнезе);
  • мигрени, сопровождающейся очаговыми неврологическими симптомами (включая и в анамнезе);
  • опухоли печени (как доброкачественной, так и злокачественной), в том числе и в анамнезе;
  • панкреатита, сопровождающегося тяжелой гипертриглицеридемией, включая и в анамнезе;
  • множественных или выраженных факторов риска венозных или артериальных тромбозов (в том числе: сахарный диабет, сопровождающийся сосудистыми признаками, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия);
  • артериальных тромбозов (в том числе: нарушение кровообращения в головном мозге, инфаркт миокарда) или продромальных состояний (включая: стенокардию, транзиторную ишемическую атаку), в том числе и в анамнезе.

Применение при беременности и лактации

При случайном приеме препарата Зоэли в начальном сроке беременности, не было зарегистрировано тератогенного воздействия.

Ограниченные клинические сведения применения этого контрацептива у беременных женщин показывают отсутствие отрицательного воздействия медикамента на новорожденного или на здоровье плода.

Медикамент оказывает воздействие на лактацию, изменяя состав и количество грудного молока. Соответственно, не желательно принимать контрацептив до приостановки грудного вскармливания. Вместе с грудным молоком выделяется некоторое количество метаболитов препарата, но нет данных об их отрицательном воздействии на здоровье ребенка.

Инструкция по применению

В инструкции по применению указано, что препарат Зоэли предназначен для приема внутрь. Рекомендации по приему таблеток одинаковы для всех женщин.

  • Таблетки принимают ежедневно в одно и то же время дня независимо от приема пищи в порядке, указанном на упаковке, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Следует принимать по 1 таб./сут в течение 28 дней подряд. Прием следует начинать с белых таблеток, содержащих действующие вещества, в течение первых 24 дней, а в течение последующих 4 дней – желтые таблетки, не содержащие действующие вещества (плацебо). Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, независимо от наличия или отсутствия кровотечения отмены. Кровотечение отмены обычно начинается через 2-3 дня после приема последней белой таблетки и может не прекратиться к началу приема таблеток из следующей упаковки.

Начало приема препарата Зоэли:

При отсутствии предшествующего применения гормональных контрацептивов:

  • Прием таблеток следует начать в 1-й день менструального цикла (в первый день менструального кровотечения). В этом случае применение дополнительных контрацептивных средств не требуется. Можно начать прием таблеток и со 2-5-го дня цикла, но тогда в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (таблетки, имплантаты, инъекционные формы или гормоносодержащие внутриматочные системы – ВМС):

  • Женщина может в любой день прекратить прием таблеток, содержащих только прогестаген, и на следующий день начать прием препарата Зоэли. Имплантат или ВМС можно удалить в любой день, прием препарата Зоэли следует начать в день их удаления. Если женщина получала инъекции, то прием Зоэли начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщине рекомендуют дополнительно пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток, содержащих действующие вещества.

Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря):

  • Прием препарата Зоэли рекомендуется начинать на следующий день после приема последней таблетки, содержащей действующие вещества, но не позднее, чем на следующий день после завершения обычного интервала между циклами или приема таблеток плацебо. Если женщина пользовалась вагинальным кольцом или трансдермальным пластырем, то начинать прием препарата Зоэли желательно в день их удаления, но не позднее, чем в день, когда следовало бы ввести новое кольцо или наклеить очередной пластырь. Если женщина постоянно и правильно пользовалась предыдущим методом контрацепции, и нет сомнений в том, что она не беременна, то перейти на прием препарата Зоэли можно также в любой в день. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.

После аборта, произведенного в I триместре беременности:

  • Женщина может начать прием препарата сразу же; в этом случае нет необходимости в дополнительном методе контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности:

  • Женщине следует начать прием препарата между 21-м и 28-м днем после родов или аборта во II триместре. При более позднем начале приема препарата рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если после родов или аборта уже были половые контакты, перед началом приема препарата Зоэли необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

В случае пропуска таблеток:

Если женщина принимает очередную таблетку с опозданием менее 12 ч, то контрацептивный эффект не снижается. Женщине следует принять таблетку как можно скорее, как только она об этом вспомнит. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время.

Если женщина принимает активную таблетку с опозданием более 12 ч, то контрацептивный эффект может уменьшиться. При пропуске приема таблеток целесообразно выполнять два правила:

  • чтобы добиться адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, белые таблетки, содержащие действующие вещества, необходимо принимать в течение, по крайней мере, 7 дней подряд;
  • чем больше пропущено белых таблеток, содержащих действующие вещества, и ближе время приема 4 желтых таблеток плацебо, тем выше риск наступления беременности.

Если пропущен прием двух белых таблеток или более:

  • Если после пропуска приема двух или более белых таблеток, содержащих действующие вещества, отсутствовало кровотечение отмены во время приема желтых таблеток плацебо, то следует исключить беременность.

Если пропущен прием одной белой таблетки, содержащей действующие вещества:

  • Контрацептивный эффект не снижен. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Если пропущен прием желтых таблеток плацебо:

  • Контрацептивный эффект не снижен. Женщина может не принимать желтые таблетки из последнего (четвертого) ряда блистера. Однако пропущенные таблетки следует выбросить, чтобы избежать непреднамеренного увеличения длительности фазы плацебо.

Дни 1-7:

Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. При этом в течение первой недели непрерывного приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции. Если в течение предыдущих 7 дней имел место половой акт, то следует учитывать возможность наступления беременности.

Дни 8-17:

Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Затем таблетки следует принимать как обычно. При этом в течение следующих 7 дней приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции.

Дни 18-24:

Риск снижения контрацептивного эффекта повышается с приближением начала приема желтых таблеток плацебо. Однако изменение схемы приема таблеток позволяет избежать снижения контрацептивного действия. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно две таблетки. Нельзя одновременно принимать более двух белых таблеток, содержащих действующие вещества. В течение следующих 7 дней приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, а следующую упаковку начать сразу же после окончания белых таблеток из предыдущей упаковки, т.е. женщине не следует принимать желтые таблетки плацебо. В этом случае кровотечение отмены обычно наступает во время приема желтых таблеток из следующей упаковки, однако во время приема белых таблеток могут наблюдаться прорывные кровотечения или мажущие выделения.

Если женщина не уверена в числе пропущенных таблеток или их цвете и, соответственно, не знает, какие рекомендации ей следует выполнять, то необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции до момента, как женщина примет в течение 7 последовательных дней белые таблетки.

Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения:

  • Чтобы отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения, женщине следует продолжать прием белых таблеток из другой упаковки без приема желтых таблеток. Белые таблетки из второй упаковки можно продолжать принимать до тех пор, пока они не закончатся. После завершения приема желтых таблеток из второй упаковки необходимо возобновить прием препарата Зоэли по обычной схеме. При удлиненной схеме приема могут наблюдаться прорывные кровотечения или мажущие выделения.

Если рвота возникает в течение 3-4 ч после приема таблетки, то ее прием следует считать пропущенным. Если пропущен прием одной белой таблетки, то контрацептивный эффект не снижен. Если на следующий день или дни вновь развивается рвота, то необходимо выполнять рекомендации по пропуску двух и более таблеток. Если женщина не хочет менять обычную схему приема таблеток, то она должна принять дополнительную белую таблетку или таблетки из другой упаковки.

Побочные эффекты

Зоэли обладает хорошей переносимостью. Может вызывать следующие побочные действия:

  • мигрень,
  • головная боль,
  • тошнота,
  • снижение либидо,
  • депрессия,
  • перепады настроения,
  • акне,
  • болезненность молочных желез,
  • нерегулярные кровотечения отмены,
  • меноррагия,
  • метроррагия,
  • болевой синдром в области малого таза,
  • повышение массы тела.

Редко наблюдаются такие побочные эффекты, как нагрубание молочных желез, сухость вульвы и влагалища, предменструальный синдром, гипоменорея, галакторея, диспареуния, спазм матки, уплотнения в молочных железах, приливы, повышение аппетита, задержка жидкости, вздутие живота, сухость кожи, алопеция, зуд, гипергидроз и себорея.

Препарат может вызывать снижение аппетита, чувство голода, нарушение внимания, сухость во рту, неприятный запах и дискомфорт в области влагалища, хлоазму, гипертрихоз, повышение либидо и сухость глаз, которая может привести к непереносимости контактных линз.

Передозировка

При передозировке Зоэли не было зафиксировано серьезных последствий. Среди возможных побочных действий при пятикратном увеличении суточной нормы, или сорокакратном (если принять за раз весь бластер), наблюдается тошнота, кровянистые выделения из влагалища как в период начала менструации, а также рвотные позывы. После передозировки показана терапия проявившихся симптомов.

Особые указания

Чем больше пропущено таблеток с действующим веществом и ближе время приема плацебо, тем выше вероятность наступления беременности.

Существует определенная связь между применением комбинированных пероральных контрацептивов на основе этинилэстрадиола и повышенным риском артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболии. Самый высокий риск развития венозных тромбозов и эмболии отмечается в течение первого года после начала приема КПК.

При персистирующей инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (HPV) существует риск развития рака шейки матки. Длительное применение препаратов, содержащих этинилэстрадиол, увеличивает этот риск.

При наличии в семейном или личном анамнезе женщины гипертриглицеридемии имеется повышенный риск развития панкреатита при приеме КПК.

Лекарственное взаимодействие

Обратите внимание: определить точное взаимодействие можно только после тщательного ознакомления с инструкциями других препаратов и сопоставления результатов с Зоэли.

Взаимодействие КОК с любыми другими лекарственными препаратами может вызывать побочные действия как кровотечения из влагалища, а также снижение контрацептивной функции Зоэли в частности. Одно из распространенных взаимодействий включает в себя печеночный метаболизм, в частности с ферментами печени. Как результат, может повысится уровень половых гормонов (клиренса ПГ). Среди лекарств этой группы уже определено взаимодействие такого характера с препаратами Топирамат, Карбамазепин, Фенитоин, бирбитураты, Примидоном, Оскарбазепин, Рифампицин.

Обратите внимание, необходимо использовать дополнительную барьерную контрацепцию в течение 28 суток после приема или отмены индукторов микросомальных ферментов. К примеру, Кетоконазол может стать причиной повышения уровня ПГ в плазме. Если вы долго принимали препараты этой группы, стоит отказаться от предохранения любыми КОК, будь то Зоэли, аналог препарата. Эффективность Зоэли, как и любых других КОК на основе этинилэстрадиола, снижается в период приема антибиотиков, в том числе ампициллина и тетрациклина. Достоверных научных исследований по этому поводу пока нет. Потому существует мнение о необходимости дополнительной барьерной контрацепции в период приема таких препаратов, а также в течение недели по завершению курса лечения. В этом случае рекомендуют пропускать период приема таблеток без активных компонентов (плацебо), а сразу переходить на новую упаковку противозачаточного средства.

Существует и обратная сторона, таблетки Зоэли могут влиять на эффективность от применения любых других лекарственных средств.

Zoely (Зоэли) – это противозачаточное средство , которое имеет комбинированное действия двух разных соединений гормонов. За действие препарата отвечают два гормона: номегэстрол и эстрадиол.

Необходимо заметить, что эстрадиол в этом случае находится в такой химической форме, которая максимально мягко действует на женское здоровье. Этот гормон можно встретить и в противозачаточном средстве – . Другой гормон является аналогом прогестерона человека.

Как и иные медикаментозные препараты этой группы, Зоэли подавляет овуляцию. Но функция репродукции восстанавливается быстро после того, как женщина завершает прием этого средства. Еще одним фактором защиты для многих противозачаточных на основе гормонов является сгущение слизистой пробки, перекрывающей сперматозоидам доступ в полость шейки матки.

Зоэли очень подробно тестировался. Доказано, что это средство почти не влияет на обмен жиров и сахаров . Индекс Перля, показывающий возможность забеременеть, используя перорально противозачаточное, для группы женщин возрастом от 18-50 лет составляет 0,67% – то есть, меньше 1 случая из 100 возможных.

Состав и форма изготовления

Медикаментозный препарат изготавливают в виде двояковыпуклых таблеток, которые имеют пленочную оболочку, белый цвет и округлую форму (24 штуки). С двух сторон на таблетке находится надпись «ne». Одна таблетка в составе имеет 2,5 мг номегэстрола и 1,5 мг эстрадиола.

Также в аптеке можно встретить двояковыпуклые таблетки , которые имеют пленочную оболочку, желтый цвет и округлую форму (4 штуки). С двух сторон данная таблетка имеет надпись «р». В этих таблетках-плацебо не находится основных действующих веществ.

Фармакологические действия

Механизм работы данного средства, за счет которого появляется эффект контрацепции, суммируется из ряда факторов. Однако основное значение имеет угнетение овуляции , которая обеспечивается номегэстролом, а также в изменении шеечной слизи состава секреции. После завершения приема медикаментозного средства овуляция восстанавливается за короткий срок.

Показания к использованию

Противозачаточный препарат Зоэли является аналогом природного гормона эстрогена вместе с номогэстролом и вспомогательными компонентами, которые предназначеначаются для контрацепции. Форма приема оральная. Одна таблетка на один день месячного цикла. Четыре таблетки из 28 – плацебо (нелечебные), используются при перерывах в месячных.

Главное показание к использованию – это защита от нежелательной беременности 24 часа в сутки во время применения средства. Чтобы достичь противозачаточного эффекта, достаточно употреблять каждый день одну таблетку, лучше всего в одно время.

Необходимо внимание обратить на нарушение дозировок приема этого средства. Зоэли является одним из тех препаратов, у которого действующее вещество быстро выходит из организма, давая возможность возобновиться овуляции. Уже на четвертые сутки после завершения приема препарата, из организма выходит практически 90% веществ, а через неделю овуляция возобновляется, завершая действие контрацептивных свойств.

Препарат создан для приема небеременным женщинами в полной половой зрелости . Указанный в инструкции возраст приема средства составляет старше 18 лет. Кроме контрацептивного действия, препарат играет роль стабилизатора месячного цикла, его в отдельных случаях могут назначать для восстановления или выравнивания.

Еще одна основная задача этого средства – контроль гормонального фона, благодаря действующим веществам, которые идентичны больше чем 98% с эстрогеном.

Из-за большого круга противопоказаний таблетки прописывают только после обследования у врача, после внимательного изучения пользы и вероятных побочных эффектов для организма. Также внимание обращают и на наличие определенных болезней у кровных близких родственников. Строго запрещается использовать Зоэли во время тяжелого психического состояния (посттравматическом шоке, депрессии).

Инструкция по применению и дозировки

Прием еды не влияет на усвоение медикаментозного препарата. Прием производится ежедневно в одно и то же время.

С учетом схемы, необходимо принимать по одной таблетке в течение 28 дней без перерывов . Причем необходимо не забывать, что в первые 24 дня нужно принимать таблетки белого цвета, а в последующие 4 суток использовать таблетки-плацебо.

Независимо от того, на какие сутки после использования таблеток из первой пачки начались выделения месячных, по завершению первого курса необходимо начинать пропивать еще один курс.

Первое использование этих противозачаточных необходимо начинать в первый день месячного цикла либо на 3-6 сутки. Но по мнению врачей, во время последнего варианта лучше всего применять барьерные методы контрацепции в первую неделю использования этого препарата.

Если есть необходимость заменить какой-либо пероральный контрацептив на препарат Зоэли, то необходимо сделать это на второй день после завершения приема предыдущего противозачаточного средства.

После аборта, который совершен в первом триместре беременности, применение препарата необходимо начинать тут же, не применяя дополнительной контрацепции. В случае если аборт произведен во втором триместре, использование контрацептива необходимо начать в промежуточном интервале 21-28 суток после завершения процедуры. Прием медикаментозного средства после родов происходит по такой же схеме.

В случае если женщина забыла принять белую таблетку с промежутком менее 12 часов, то эффективность данного препарата не снижается. Очередную порцию средства необходимо принять максимально раньше. Последующие приемы можно производить в обычное время.

Когда активная таблетка была принята после стандартного приема позднее, чем на 12 часов, то противозачаточный эффект понижается и нужно выполнить несколько рекомендаций:

  • Чем ближе подходит время для использования таблеток-плацебо, и чем больше было не принято активного препарата, тем больше возможен риск беременности;
  • Для того чтобы добиться требуемого терапевтического эффекта, нужно использовать белые таблетки одну неделю подряд в одинаковое время.

Когда женщина забыла принять таблетки желтого цвета, то это никак не повлияет на результат контрацепции.

Когда у женщины возникли расстройства в виде диареи или рвоты либо болезни желудочно-кишечного тракта, то эффективность лекарственного средства уменьшается. В случае если рвота была через пять часов после использования медикаментозного препарата, то прием является пропущенным.

Передозировка

В случае использования препарата в дозировке, которая превышает терапевтическую норму, вероятно проявление таких симптомов, как тошнота, выделение крови из влагалища, рвота.

При передозировке производят лечение, которое направлено на устранение клинической симптоматики.

Противопоказания к применению

Противозачаточное средство запрещается назначать женщинам в таких случаях:

  • Заболевания печени на тяжелой стадии;
  • Повышенная вероятность появления венозного или артериального тромбоза;
  • Выявленные или предполагаемые гормональные злокачественные образования;
  • Мигрень;
  • Повышенная чувствительность к любым веществам препарата;
  • Постменопауза;
  • Панкреатит;
  • Многочисленные или выраженные признаки риска артериальных или венозных тромбозов (сахарный диабет, сопровождающийся сосудистыми признаками, артериальная гипертензия на тяжелом этапе);
  • Вагинальные кровотечения;
  • Доброкачественные или злокачественные образования в печени;
  • Беременность;
  • Время кормления грудью.

Побочные эффекты

Использование данного препарата может вызвать такие побочные эффекты :

  • Нагрубание и уплотнение в грудных железах;
  • Неприятный запах, болезненные ощущения, дискомфорт и сухость во влагалище;
  • Болезненные чувства в районе малого таза;
  • Спазм матки;
  • Диспареуния;
  • Меноррагия;
  • Галакторея;
  • Предменструальный синдром;
  • Метроррагия;
  • Гипоменорея;
  • Сухость кожного покрова;
  • Хлоазма;
  • Гипертрихоз;
  • Гипергидроз;
  • Себорея;
  • Алопеция;
  • Акне;
  • Ухудшение внимания;
  • Приливы;
  • Усиление или снижение аппетита;
  • Головная боль и мигрень;
  • Увеличение массы тела;
  • Задержка жидкости;
  • Отечность;
  • Чувство голода;
  • Чувство тяжести;
  • Раздражительность;
  • Тошнота;
  • Увеличение активности ферментов печени;
  • Вздутие живота;
  • Сухость в ротовой полости;
  • Дискомфорт во время использования контактных линз;
  • Сухость глаз;
  • Депрессивные расстройства;
  • Повышение или снижение либидо;
  • Перепады в настроении.

Противозачаточное средство Зоэли




Беременность и время лактации

Препарат не советуют назначать женщинам при беременности. При беременности это противозачаточное средство необходимо тут же отменить.

Во время случайного использования средства Зоэли в начальном этапе беременности, не было отмечено тератогенного действия.

Ограниченные клинические тестирования использования данных противозачаточных средств у беременных женщин показали отсутствие негативного действия препарата на здоровье плода или новорожденного ребенка.

Препарат имеет действие на лактацию, меняя количество и состав грудного молока. Таким образом, не рекомендуется использовать контрацептив до завершения грудного кормления. Одновременно с грудным молоком выделяется определенное количество метаболитов средства, однако нет информации про их отрицательное действие на здоровье малыша.

Особые указания

Тестирования показали, что использование контрацептивов, содержащие этинилэстрадиол, очень редко повышают риск артериальных и венозных тромбозов, а также тромбоэмболии.

Также довольно редко отмечается развитие тромбоза артерий, церебральных вен и сосудов сетчатки, печеночных, мезентеральных и почечных сосудов.

Есть факторы, повышающие вероятность появления венозных тромбозов и эмболий :

  • Ожирение;
  • Варикоз вен;
  • Сложное операционное вмешательство или травма нижних конечностей;
  • Обширное хирургическое вмешательство;
  • Возраст;
  • Генетическая расположенность.

Факторы, которые повышают риск появления артериальных тромбозов:

  • Мигрень;
  • Фибрилляция предсердий;
  • Курение (риск увеличивается у женщин возрастом более 30 лет, при активном курении);
  • Ожирение;
  • Порок сердечных клапанов;
  • Семейная расположенность;
  • Возраст;
  • Повышенное кровяное давление.

К остальным отрицательным изменениям сосудов относятся: процессы воспаления в кишечнике, серповидно-клеточная анемия, сахарный диабет, красная системная волчанка.

Прежде чем приобретать это лекарственное средство в аптеке, врач обязан внимательно изучить медицинский и семейный анамнез женщины, а также удостоверится, что у нее нет беременности.

Необходимо помереть кровяное давление и выполнять необходимое обследование для учета противопоказаний. Врачебный осмотр обязан проводиться не меньше 1 раза в 6 месяцев.

Женщина обязана быть проинструктирована в том, что использование этого медикаментозного средства не защищает от ВИЧ и заболеваний, передающиеся после полового акта.

Необходимо учесть, что эффективность от использования контрацептива может быть понижена во время случайного пропуска применения препарата, а также во время болезней желудочно-кишечной системы.

В первые пару месяцев использования препарата вероятно изменение выделений: могут возникать значительные кровянистые выделения или мажущие. Приблизительно на протяжении трех циклов может отмечаться период адаптации. Когда кровянистые нерегулярные выделения отмечаются после восстановления регулярных циклов, то нужно произвести диагностирование и исключить злокачественные образования или беременность.

Зоэли: Цена препарата в аптеке

Приблизительная цена Зоэли в аптеке составляет около 1100 руб.

Зоэли: Аналоги препарата

Аналогами данного противозачаточного средства в аптеках по фармакологическим действиям являются Три-Мерси, Мерсилон, Евра, Оралкон, Новинет, Цикло-Прогинова, Артизия, Ярина, Плюс, Женеттен, Фемоден.

Условия и сроки хранения

Медикаментозный препарат хранят с температурой не более 30 градусов в темном и сухом месте, вдали от детей. Препарат разрешается применять на протяжении 3 лет с момента его изготовления.

Зоэли – это современное противозачаточное средство, которое учитывает недостатки предыдущих поколений гормональных препаратов. Уникальный состав позволяет женщине быть больше уверенной в свободе и защищает тяжелых последствий.

1 таблетка – 2,5 мг номегэстрола ацетата и 1,55 мг гемигидрата (соответственно 1,5 мг эстрадиола ) – активные вещества.

Вспомогательные ингредиенты:

  • 0,7 мг — талька;
  • 0,7 мг — магния стеарата;
  • 2,4 мг — кросповидона;
  • 57,71 мг — моногидрата лактозы;

Оболочка:

  • 1,6 мг — опадрай II белого.

Таблетки плацебо :

  • 0,7 мг — талька;
  • 14 мг — микрокристаллической целлюлозы;
  • 0,7 мг — магния стеарата;
  • 2,4 мг — кросповидона;
  • 61.76 мг — моногидрата лактозы;
  • 0,44 мг — диоксида кремния коллоидного.

Оболочка:

  • 2,4 мг — опадрай II желтого.

Форма выпуска

Препарат Зоэли выпускается в форме таблеток в пленочной оболочке по 28 или 84 таблетки в одной упаковке. Блистер, содержащий таблетки, пронумерован днями недели.

Фармакологическое действие

Противопоказания

Точных данных о противопоказаниях , содержащих 17β-эстрадиол не существует. Однако можно допустить, что они соответствуют таковым, при приеме этинилэстрадиолсодержащих средств. При приеме Зоэли, в случае проявления любого из нижеперечисленных состояний, следует незамедлительно прекратить его прием.

  • гиперчувствительность к любому из компонентов таблетки;
  • легочной артерии и глубоких вен, как в нынешнем времени, так и в прошлом;
  • артериальные тромбозы (патологии кровообращения мозга, );
  • с очаговой неврологической симптоматикой, в том числе в анамнезе;
  • продромальные состояния ( , транзиторная ишемическая атака ), в том числе в анамнезе;
  • множественные и/или выраженные факторы возникновения артериальных или венозных тромбозов (тяжелая , с сосудистой симптоматикой, тяжелая дислипопротеинемия );
  • при гипертриглицеридемии в тяжелой степени, как в нынешнем времени, так и в прошлом;
  • приобретенная или наследственная предрасположенность пациента к артериальным или венозным тромбозам , например: дефицит антитромбина III и протеинов С и S, резистентность протеина С, гипергомоцистеинемия и присутствие антифосфолипидных антител (волчаночный антикоагулянт, антитела к кардиолипину);
  • опухоли и тяжелые патологии печени, в том числе в анамнезе;
  • предполагаемые или диагностированные злокачественные гормонозависимые новообразования ( молочной железы или половых органов );
  • период грудного кормления;
  • предполагаемая или диагностированная беременность ;
  • вагинальные кровотечения невыясненной этиологии;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

С особой осторожностью:

  • тяжелое состояние , также в анамнезе;
  • сахарный диабет , проходящий без патологий сосудов;
  • системная ;
  • болезнь Крона;
  • патологии функции печени;
  • гипертриглицеридемия , присутствующая ныне или прослеживаемая в семейном анамнезе;
  • факторы риска возникновения ишемического поражения сердца ( , артериальная гипертензия );
  • присутствие в семейном анамнезе артериальной эмболии и венозных тромбозов ;
  • серьезная хирургическая операция и длительная иммобилизация.

Побочные действия

Как показала практика, переносимость контрацептивного средства Зоэли в основном хорошая, а безопасность применения находится на уровне прочих комбинированных препаратов со схожим действием. Ниже приведены возможные отрицательные эффекты, которые наблюдались при приеме Зоэли.

Обмен веществ:

  • увеличение веса;
  • задержка жидкости;
  • повышение или понижение аппетита.
  • снижение или увеличение либидо ;
  • депрессия;
  • мигрень ;
  • нарушение внимания;
  • головные боли.

Органы зрения:

  • сухость глазных яблок;
  • непереносимость ношения контактных линз.

Сосудистая система:

  • приливы .

Пищеварительная система:

  • вздутие живота;
  • тошнота ;
  • увеличение активности ферментов печени;
  • сухость в ротовой полости.

Кожные покровы и подкожные ткани:

  • сухость кожных покровов;
  • гипертрихоз ;

Костно-мышечная система:

  • чувство тяжести.

Половые органы и молочные железы:

  • кровотечения отмены;
  • меноррагия ;
  • боли в районе малого таза;
  • гипоменорея ;
  • нагрубание молочных желез;
  • метроррагия ;
  • галакторея ;
  • спазм матки;
  • уплотнения в молочных железах;
  • сухость влагалища и вульвы;
  • диспареуния;
  • дискомфорт в области влагалища;
  • неприятный запах из влагалища.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Изредка развивалась хлоазма , в особенности при упоминании о данном заболевании в анамнезе. В этом случае лучше избегать долгого нахождения на солнце, солярия и прочих воздействий ультрафиолета.

Проведение консультаций и обследования

Перед назначением КОК необходимо получить представление о личном и семейном анамнезе женщины, а также исключить возможную беременность. Провести измерение АД и при существовании показаний назначить физикальное обследование учитывая все противопоказания. Частоту контрольных осмотров в каждом случае определяют отдельно, но не реже двух раз в год.

Женщины должны получить полную информацию о действии и побочных эффектах КОК, а также быть проинформированы о том, что данный способ контрацепции не предотвращает от проникновения и прочих половых заболеваний.

Понижение эффективности

Эффективность КОК может снижаться при пропуске действующих таблеток, а также желудочно-кишечных расстройствах.

Менструации

Применение КОК, в особенности в первые месяцы, может сопровождаться мажущими выделениями или прорывными кровотечениями . В связи с этим, проведение исследования данных проявлений целесообразно назначить после адаптационного периода (3 месяца). При сохранении этих симптомов после трех циклов приема КОК, следует предположить их негормональную природу и назначить проведение диагностики с целью исключения возможных опухолей или беременности . Возможно проведение диагностического выскабливания.

При исследовании препарата Зоэли, кровотечения развивались редко и были кратковременными, слабовыраженными и малоболезненными. В некоторых случаях наблюдали отсутствие должного кровотечения отмены при приеме плацебо, без диагностирования беременности, что говорит о ее низкой вероятности даже при отсутствии кровотечение отмены. В случае пропуска двух кровотечений, при приеме препарата в соответствии с указаниями, нужно исключить возможную беременность.

Оральные контрацептивы гормонального действия подбираются индивидуально и лучше всего подходящий препарат можно назначить только после сдачи множества анализов и прохождения некоторых исследований. Не стоит забывать и о хронических заболеваниях, болезненных состояниях в анамнезе (как в собственном, так и в семейном) и многих других факторах, которые также могут повлиять на выбор контрацептива.

При любом вашем выборе межу Зоэли и Клайрой , следует помнить, что данные препараты, при точном следовании рекомендациям об их приеме, обладают высокой эффективностью и вызывают меньше побочных эффектов по сравнению с прочими противозачаточными средствами. Но выбор КОК должен быть сугубо индивидуален.

Детям

Нет данных о безопасности применения и эффективности препарата Зоэли у детей и подростков (женского пола) до 18 лет.

С алкоголем

Прием алкоголя в разумных пределах, не влияет на эффективность Зоэли.

При беременности и лактации

Применение противозачаточного препарата Зоэли в случае диагностирования противопоказано.

При кормлении грудью принимать таблетки Зоэли не рекомендуется. В случае необходимости применения КОК в период , необходимо прекратить кормление.

Препарат Зоэли - является контрацептивным лекарственным средством, это высокоселективный прогестаген, являющийся производным естественного стероидного гормона прогестерона. Номегэстрола ацетат имеет выраженное сродство к человеческому рецептору прогестерона, обладает антигонадотропной активностью, антиэстрогенной активностью, опосредованной рецепторами прогестерона, умеренной антиандрогенной активностью и не обладает эстрогенной, андрогенной, глюкокортикоидной и минералокортикоидной активностью. В состав препарата Зоэли входит 17β-эстрадиол — естественный эстроген, идентичный эндогенному человеческому 17β-эстрадиолу. В отличие от этинилэстрадиола, который входит в состав других КОК, Е2 не имеет этинильной группы в 17α-положении. При применении препарата Зоэли средние концентрации Е2 сопоставимы с таковыми в начальной фолликулярной фазе и поздней фазе желтого тела менструального цикла (см. «Фармакокинетика»). Контрацептивный эффект препарата Зоэли обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменение вязкости секрета шейки матки.
В двух рандомизированных открытых сравнительных исследованиях эффективности и безопасности более чем 3200 женщин в возрасте 18-50 лет принимали препарат Зоэли в течение 13 последовательных циклов и более чем 1000 женщин принимали комбинацию дроспиренон (3 мг)/этинилэстрадиол (30 мкг) по схеме приема 21/7. В группе, принимавшей препарат Зоэли, об увеличении массы тела сообщалось у 8,6% женщин (в группе сравнения — 5,7%), о нерегулярных кровотечениях отмены (преимущественно об отсутствии таковых) сообщалось у 10,5% женщин (в группе сравнения — 0,5%), об акне сообщалось у 15,4% женщин (в группе сравнения — 7,9%) (см. «Побочные действия»). Оценка развития акне при приеме препарата Зоэли показала, что у большинства женщин (73,1%) не наблюдалось изменение состояния по сравнению с состоянием до начала лечения, у 16,8% женщин наблюдалось улучшение состояния и у 10,1% женщин было отмечено появление или ухудшение течения акне. В клиническом исследовании препарата Зоэли, проведенном в странах ЕС, Азии и Австралии, были рассчитаны следующие показатели индекса Перля для возрастной группы 18-35 лет: неэффективность метода — 0,4 (верхняя граница 95% доверительного интервала 1,03); неэффективность метода и ошибка пациента — 0,38 (верхняя граница 95% доверительного интервала 0,97).
В клиническом исследовании препарата Зоэли, проведенном в США, Канаде и Латинской Америке, были рассчитаны следующие показатели индекса Перля для возрастной группы 18-35 лет: неэффективность метода — 1,22 (верхняя граница 95% доверительного интервала 2,18); неэффективность метода и ошибка пациента — 1,16 (верхняя граница 95% доверительного интервала 2,08).
В рандомизированном открытом исследовании 32 женщины получали препарат Зоэли на протяжении 6 циклов. После прекращения приема препарата Зоэли овуляция восстанавливалась в среднем через 20,8 дня после последнего приема таблетки, при этом наиболее ранняя дата овуляции была зафиксирована на 16-й день.
Фолиевая кислота является важным витамином на ранних сроках беременности. Во время приема препарата Зоэли концентрация фолиевой кислоты в плазме крови не изменяется и остается на базовом уровне в течение 6 последовательных месяцев приема препарата. В рандомизированном открытом сравнительном исследовании продолжительностью 2 года при приеме препарата Зоэли женщинами в возрасте 21-35 лет наблюдалось отсутствие клинически значимого эффекта препарата Зоэли на минеральную плотность костной ткани.
Было проведено рандомизированное открытое сравнительное многоцентровое исследование для оценки влияния препарата Зоэли на параметры свертывания крови, липидного профиля, метаболизма углеводов, на функциональное состояние надпочечников и щитовидной железы, а также на концентрацию андрогенов. 60 женщин в возрасте 18-50 лет принимали препарат Зоэли в течение 6 последовательных циклов. В клинических исследованиях было установлено, что при приеме препарата Зоэли инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе не изменялись, а также не были выявлены клинически значимые эффекты на метаболизм липидов и гемостаз. Прием препарата Зоэли увеличивал концентрации белков-переносчиков тироксинсвязывающего глобулина и кортикостероидсвязывающего глобулина (КСГ). При приеме препарата Зоэли незначительно увеличивалась концентрация глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), и значительно уменьшались концентрации андростендиона, дегидроэпиандростерона, общего и свободного тестостерона. В клиническом исследовании у группы женщин (n=32) после 13 циклов приема препарата Зоэли не наблюдались патологические изменения при гистологическом исследовании эндометрия.
Фармакокинетика
Номегэстрола ацетат
Всасывание. Номегэстрола ацетат быстро всасывается после приема внутрь. После однократного приема Cmax в плазме составляет около 7 нг/мл и достигается через 2 ч. Абсолютная биодоступность после однократного приема составляет 63%. Пища не оказывает клинически значимое влияние на биодоступность номегэстрола ацетата.
Распределение. Номегэстрола ацетат активно связывается с альбумином (97-98%), но не связывается с ГСПГ или КСГ. Явный Vss номегэстрола ацетата составляет (1645±576) л.
Метаболизм. Номегэстрола ацетат метаболизируется до нескольких неактивных гидроксилированных метаболитов под действием изоферментов цитохрома Р450 печени, в основном CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4 и CYP3A5, также возможно участие в метаболизме изоферментов CYP2C8 и CYP2C19. Номегэстрола ацетат и его гидроксилированные производные подвергаются выраженному метаболизму 2-й фазы с образованием глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Клиренс в равновесном состоянии составляет 26 л/ч.
Выведение. T1/2 в равновесном состоянии составляет 46 ч (от 28 до 83 ч). T1/2 метаболитов не установлен. Номегэстрола ацетат выводится почками и через кишечник (примерно 80% дозы выводится в течение 4 дней). Номегэстрола ацетат практически полностью выводится в течение 10 дней. Выведение через кишечник превышает экскрецию почками.
Линейность. Линейность фармакокинетики в зависимости от дозы отмечалась в диапазоне 0,625-5 мг (оценивали у женщин репродуктивного и постменопаузного возраста).
Равновесное состояние. ГСПГ не оказывает влияние на фармакокинетику номегэстрола ацетата. Равновесное состояние достигается через 5 дней. Средняя Css составляет 4 нг/мл. Cmax номегэстрола ацетата в плазме составляет около 12 нг/мл и достигается через 1,5 ч после приема препарата.
Взаимодействия. In vitro номегэстрола ацетат не оказывает существенное индуцирующее или ингибирующее действие на изоферменты цитохрома Р450 и не взаимодействует с гликопротеином Р.
Эстрадиол (Е2)
Всасывание. 17β-эстрадиол подвергается выраженному метаболизму при первом прохождении через печень после приема внутрь. Абсолютная биодоступность составляет примерно 1%. Прием пищи не оказывает клинически значимое влияние на биодоступность Е2.
Распределение. Распределение экзогенного и эндогенного Е2 сходное. Эстрогены активно распределяются по всему организму. Их концентрации обычно выше в органах-мишенях половых гормонов. В крови эстрадиол связывается с ГСПГ (37%) и альбумином (61%) и только 1-2% эстрадиола циркулирует в несвязанном
виде.
Метаболизм. Экзогенный Е2 активно биотрансформируется после приема внутрь. Метаболизм экзогенного и эндогенного Е2 сходный. Е2 быстро превращается в несколько метаболитов в кишечнике и печени (в основном в эстрон), которые в последующем конъюгируются и подвергаются кишечно-печеночной циркуляции. Имеется динамическое равновесие между E2, эстроном и эстрон-сульфатом за счет активности различных ферментов, включая эстрадиолдегидрогеназы, сульфотрансферазы и арилсульфатазы. Окисление эстрона и Е2 происходит под действием изоферментов цитохрома Р450, в основном CYP1A2, CYP1A2 (вне печени), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 и CYP2C9.
Выведение. Е2 быстро выводится из крови. За счет метаболизма и кишечно-печеночной циркуляции имеется большой пул циркулирующих сульфатов и глюкуронидов эстрогенов. В результате, T1/2 Е2, скорректированный с учетом исходного показателя, варьирует в широких пределах и составляет (3,6±1,5) ч после в/в введения.
Равновесное состояние. Cmax Е2 в сыворотке составляет около 90 пг/мл и достигается через 6 ч после приема. Средняя сывороточная концентрация — 50 пг/мл. Эта концентрация Е2 соответствует таковой в начальной и поздней фазах менструального цикла.

Показания к применению:
Препарат Зоэли используется с целью контрацепции.

Способ применения:
Таблетки Зоэли следует принимать внутрь, ежедневно, в одно и то же время дня, независимо от приема пищи, в порядке, указанном на упаковке, при необходимости запивая небольшим количеством воды.
Как следует принимать препарат Зоэли
Следует принимать по 1 табл. в день в течение 28 дней подряд. Прием следует начинать с белых таблеток, содержащих действующие вещества, в течение первых 24 дней, а в течение последующих 4 дней — желтые таблетки, не содержащие действующие вещества (плацебо).
Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки, независимо от наличия или отсутствия кровотечения отмены. Кровотечение отмены обычно начинается через 2-3 дня после приема последней белой таблетки и может не прекратиться к началу приема таблеток из следующей упаковки (дополнительная информация — см. «Особые указания», Изменения характера менструаций).
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек. Данные о применении у пациентов с почечной недостаточностью отсутствуют, однако влияние почечной недостаточности на выведение номегэстрола ацетата и E2 маловероятно.
Нарушение функции печени. Влияние заболеваний печени на фармакокинетику препарата Зоэли не изучалось. Однако поскольку у пациенток с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов, применение препарата Зоэли у данной группы пациенток не рекомендуется до нормализации показателей функции печени (см. «Противопоказания»).
Как следует начинать прием препарата Зоэли
В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись. Прием таблеток следует начать в 1-й день менструального цикла женщины (в 1-й день менструального кровотечения). В этом случае применение дополнительных контрацептивных средств не требуется. Можно начать прием таблеток и со 2-5-го дня цикла, но тогда в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Переход с комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря). Женщине желательно начать прием препарата Зоэли на следующий день после приема последней таблетки, содержащей действующие вещества, но не позднее чем на следующий день после завершения обычного интервала между циклами или приема таблеток плацебо. Если женщина пользовалась вагинальным кольцом или трансдермальным пластырем, то начинать прием препарата Зоэли желательно в день их удаления, но не позднее чем в день, когда следовало бы ввести новое кольцо или наклеить очередной пластырь.
Если женщина постоянно и правильно пользовалась предыдущим методом контрацепции и нет сомнений в том, что она не беременна, то перейти на прием препарата Зоэли можно также в любой день. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.
Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (таблетки, имплантаты, инъекционные формы или гормоносодержащие внутриматочные системы — ВМС). Женщина может в любой день прекратить прием таблеток, содержащих только прогестаген, и на следующий день начать прием препарата Зоэли®. Имплантат или ВМС можно удалить в любой день, прием препарата Зоэли следует начать в день их удаления. Если женщина получала инъекции, то прием препарата Зоэли начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщине рекомендуют дополнительно пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток, содержащих действующие вещества.
После аборта в I триместре. Женщина может начать прием препарата сразу же; в этом случае нет необходимости в дополнительном методе контрацепции.
После родов или аборта во II триместре. Для кормящих грудью женщин — см. «Применение при беременности и кормлении грудью». Женщине следует начать прием препарата между 21-м и 28-м днем после родов или аборта во II триместре. При более позднем начале приема препарата рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если после родов или аборта уже были половые контакты, перед началом приема препарата Зоэли необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.
Что делать в случае пропуска таблеток
Приведенные ниже рекомендации касаются только пропуска приема белых таблеток, содержащих действующие вещества.
Если женщина принимает очередную таблетку с опозданием менее 12 ч, то контрацептивный эффект не снижается. Женщине следует принять таблетку как можно скорее, как только она об этом вспомнит. Последующие таблетки необходимо принимать в обычное время.
Если женщина принимает активную таблетку с опозданием более 12 ч, то контрацептивный эффект может снизиться. При пропуске приема таблеток целесообразно выполнять 2 правила:
- чтобы добиться адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, белые таблетки, содержащие действующие вещества, необходимо принимать в течение по крайней мере 7 дней подряд;
- чем больше пропущено белых таблеток, содержащих действующие вещества, и ближе время приема 4 желтых таблеток плацебо, тем выше риск наступления беременности.
Рекомендации при пропуске приема таблеток
Если пропущен прием 1 белой таблетки, содержащей действующие вещества. Контрацептивный эффект не снижен. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно 2 табл. Затем таблетки следует принимать как обычно. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.
Если пропущен прием 2 белых таблеток или более. Если после пропуска приема двух или более белых таблеток, содержащих действующие вещества, отсутствовало кровотечение отмены во время приема желтых таблеток плацебо, то следует исключить беременность (см. также «Особые указания», Изменения характера менструаций).
Дни 1-7-й. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно 2 табл. Затем таблетки следует принимать как обычно. При этом в течение 1-й нед непрерывного приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции. Если в течение предыдущих 7 дней имел место половой акт, то следует учитывать возможность наступления беременности.
Дни 8-17-й. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно 2 табл. Затем таблетки следует принимать как обычно. При этом в течение следующих 7 дней приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции.
Дни 18-24-й. Риск снижения контрацептивного эффекта повышается с приближением начала приема желтых таблеток плацебо. Однако изменение схемы приема таблеток позволяет избежать снижения контрацептивного действия. Женщина должна принять последнюю пропущенную белую таблетку, как только она об этом вспомнит, даже если ей придется принять одновременно 2 табл. Нельзя одновременно принимать более 2 белых табл., содержащих действующие вещества. В течение следующих 7 дней приема белых таблеток необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, а следующую упаковку начать сразу же после окончания белых таблеток из предыдущей упаковки, т.е. женщине не следует принимать желтые таблетки плацебо. В этом случае кровотечение отмены обычно наступает во время приема желтых таблеток из следующей упаковки, однако во время приема белых таблеток могут наблюдаться прорывные кровотечения или мажущие выделения.
Если женщина не уверена в числе пропущенных таблеток или их цвете и, соответственно, не знает, какие рекомендации ей следует выполнять, то необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции до момента, как женщина примет в течение 7 последовательных дней белые таблетки.
Если пропущен прием желтых таблеток плацебо. Контрацептивный эффект не снижен. Женщина может не принимать желтые таблетки из последнего (четвертого) ряда блистера. Однако пропущенные таблетки следует выбросить, чтобы избежать непреднамеренного увеличения длительности фазы плацебо.
Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств
В случае желудочно-кишечных расстройств (например рвота или диарея) всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует прибегнуть к дополнительным мерам контрацепции.
Если рвота возникает в течение 3-4 ч после приема таблетки, то ее прием следует считать пропущенным. Если пропущен прием одной белой таблетки, то контрацептивный эффект не снижен. Если на следующий день или дни вновь развивается рвота, то необходимо выполнять рекомендации при пропуске двух и более таблеток (см. выше Рекомендации при пропуске приема таблеток). Если женщина не хочет менять обычную схему приема таблеток, то она должна принять дополнительно белую таблетку или таблетки из другой упаковки.
Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения
Чтобы отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения, женщине следует продолжать прием белых таблеток из другой упаковки без приема желтых таблеток. Белые таблетки из второй упаковки можно продолжать принимать до тех пор, пока они не закончатся. После завершения приема желтых таблеток из второй упаковки необходимо возобновить прием препарата Зоэли по обычной схеме. При удлиненной схеме приема могут наблюдаться прорывные кровотечения или мажущие выделения. Для того чтобы сместить день начала менструальноподобного кровотечения на другой день, можно сократить фазу приема таблеток плацебо (максимум 4 дня). Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения отмены и возникновения прорывных кровотечений или мажущих кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (как и в случае отсроченного наступления менструальноподобного кровотечения).

Побочные действия:
Безопасность применения препарата Зоэли оценивалась в ходе семи многоцентровых клинических исследований продолжительностью до 2 лет. В данные исследования были включены 3490 женщин в возрасте 18-50 лет (суммарно 35028 циклов). Переносимость препарата Зоэли хорошая, профиль безопасности сходен с таковым у других КОК. В таблице перечислены возможные нежелательные эффекты, которые были зарегистрированы при применении препарата.
Частота нежелательных явлений указана в терминах — очень часто (≥1/10); часто (<1/10, ≥1/100); нечасто (<1/100, ≥1/1000); редко (<1/1000) в соответствии с MedDRA (синонимы или сопутствующие состояния не перечислены, однако также должны учитываться).
Со стороны обмена веществ и питания: повышение аппетита, задержка жидкости, нижение аппетита
Со стороны психики: снижение либидо, депрессия, перепады настроения, повышение либидо
Со стороны нервной системы: мигрень, головная боль, нарушение внимания
Со стороны органа зрения: непереносимость контактных линз, сухость глаз
Со стороны сосудов: приливы
Со стороны ЖКТ: тошнота, вздутие живота, сухость во рту
Со стороны кожи и подкожных тканей: акне, гипергидроз, алопеция, зуд, сухость кожи, себорея Хлоазма, гипертрихоз
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: ощущение тяжести
Со стороны половых органов и молочных желез: нерегулярные кровотечения отмены, обильные ациклические кровотечения, обильные менструальноподобные кровотечения, болезненность молочных желез, боль в области малого таза, скудные менструальноподобные кровотечения, нагрубание молочных желез, галакторея, спазм мышц матки, предменструальноподобный синдром, уплотнения в молочных железах, диспареуния, сухость слизистой вульвы и влагалища, неприятный запах из влагалища, дискомфорт в области влагалища
Общие расстройства и нарушения в месте введения: раздражительность, отек, чувство голода
Лабораторные и инструментальные данные: увеличение массы тела, увеличение активности печеночных ферментов.
1Акне представляет собой не спонтанно сообщаемое, а запрашиваемое явление, поскольку оценка проводилась при каждом визите в ходе исследования.
Кроме указанных выше нежелательных явлений, при применении препарата Зоэли сообщалось о реакциях гиперчувствительности (частота возникновения не установлена). Побочные эффекты, которые возникали при приеме КОК, содержащих этинилэстрадиол, подробно описаны в разделе «Особые указания»: венозные и артериальные тромбоэмболии, повышение АД, гормонозависимые опухоли (например опухоли печени, рак молочной железы), хлоазма.

Противопоказания:
Зоэли не следует применять при наличии любого из перечисленных ниже состояний/заболеваний. Отсутствуют эпидемиологические данные о применении КОК, содержащих 17β-эстрадиол, однако противопоказания к применению препарата Зоэли соответствуют противопоказаниям к применению контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол. В случае возникновения любого из этих состояний в период применения препарата Зоэли следует немедленно прекратить прием препарата: гиперчувствительность к любому действующему или вспомогательному веществам; тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии, в т.ч. в анамнезе; артериальные тромбозы (инфаркт миокарда) или продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в т.ч. в анамнезе; острые нарушения мозгового кровообращения, в т.ч. в анамнезе; мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в т.ч. в анамнезе; выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных тромбозов (такие как сахарный диабет с сосудистыми симптомами; неконтролируемая артериальная гипертензия; тяжелая дислипопротеинемия; ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м2); длительная иммобилизация; обширное оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или серьезная травма; осложненные пороки сердца; фибрилляция предсердий; курение в возрасте старше 35 лет — см. «Особые указания»); наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, например резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина III, дефицит протеинов С и S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией, в т.ч. в анамнезе; тяжелые заболевания печени, в т.ч. в анамнезе, до нормализации показателей функции печени; опухоли печени (злокачественные или доброкачественные), в т.ч. в анамнезе; известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например опухоли половых органов или молочной железы); дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; кровотечения из влагалища неясной этиологии; постменопауза; установленная или предполагаемая беременность; период кормления грудью.
С осторожностью (при наличии любых из перечисленных ниже состояний/заболеваний следует оценить пользу от применения Зоэли и возможные риски для каждой отдельной женщины. Это следует обсудить с женщиной еще до того, как она начнет прием препарата Зоэли (дополнительная информация — см. «Особые указания»). В случаях ухудшения, обострения заболевания или возникновения любого из этих состояний, заболеваний, факторов риска впервые женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения Зоэли: сахарный диабет без поражения сосудов; тяжелая депрессия или наличие этого заболевания в анамнезе; системная красная волчанка; болезнь Крона; язвенный колит; нарушения функции печени; гипертриглицеридемия, в т.ч. в семейном анамнезе; факторы риска ишемической болезни сердца (ожирение, артериальная гипертензия); наличие в семейном анамнезе венозных тромбозов, артериальной эмболии у братьев, сестер или родителей в молодом возрасте (см. «Особые указания»).

Беременность:
Применение препарата Зоэли противопоказано в период беременности. В случае возникновения беременности при применении препарата Зоэли следует прекратить прием препарата.
В большинстве эпидемиологических исследований не было выявлено увеличение риска развития врожденных пороков у детей, чьи матери до беременности принимали КОК, содержащие этинилэстрадиол. При случайном приеме в начале беременности КОК, содержащих этинилэстрадиол, не было отмечено тератогенных эффектов.
Имеется ограниченный опыт применения препарата Зоэли у беременных женщин, который свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния препарата на состояние плода или новорожденного.
В исследованиях комбинации номегэстрола ацетат/эстрадиол на лабораторных животных была зафиксирована репродуктивная токсичность.
Препарат Зоэли предназначен для предупреждения нежелательной беременности. Если женщина хочет прекратить прием препарата Зоэли, чтобы забеременеть, следует принять во внимание, что овуляция восстанавливается в среднем через 20,8 дня после последнего приема таблетки препарата Зоэли (см. «Фармакодинамика»).
КОК могут оказывать влияние на лактацию, т.к. они вызывают изменение количества и состава грудного молока. Следовательно, применение КОК не рекомендуется до полного прекращения кормления грудью (следует подобрать альтернативный метод контрацепции). Небольшие количества контрацептивных половых гормонов и/или их метаболитов могут выводиться с грудным молоком, однако данных об их нежелательном влиянии на здоровье новорожденного нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Для исключения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов.
Влияние других лекарственных препаратов на препарат Зоэли
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими ЛС, индуцирующими ферменты, может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению эффективности контрацепции.
К лекарственным препаратам, индуцирующим печеночные ферменты (и следовательно увеличивающим клиренс половых гормонов) относятся препараты, содержащие фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин, лекарственные препараты или препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), и в меньшей степени лекарственные препараты, содержащие окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофульвин.
Ингибиторы протеазы ВИЧ, обладающие индуцирующей активностью (например ритонавир и нелфинавир), и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например невирапин и эфавиренц) также могут оказывать влияние на печеночный метаболизм. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует пользоваться барьерным методом контрацепции. При необходимости в длительном лечении препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, необходимо рассмотреть использование другого метода контрацепции.
Для препарата Зоэли не проводились исследования лекарственных взаимодействий, однако были проведены два исследования применения комбинации номегэстрола ацетата и E2 в более высоких дозах (номегэстрола ацетат 3,75 мг + эстрадиол 1,5 мг) в сочетании с рифампицином и в сочетании с кетоконазолом в популяции женщин постменопаузного возраста.
Сопутствующий прием рифампицина снижает AUC0-∞ номегэстрола ацетата на 95% и увеличивает AUC0-t (last) E2 на 25%. Сопутствующий прием кетоконазола (однократная доза 200 мг) не оказывает влияние на метаболизм E2, но увеличивает Cmax (85%) и AUC0-∞ (115%) номегэстрола ацетата, однако данные изменения не являются клинически значимыми. Предполагается, что схожие изменения могут иметь место в случае применения данных препаратов у женщин репродуктивного возраста.
Влияние препарата Зоэли на другие лекарственные препараты
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других ЛС. С осторожностью следует назначать препарат Зоэли® в сочетании с ламотриджином.
Влияние препарата Зоэли на лабораторные тесты
Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрации транспортных белков в плазме (например КСГ и фракции липидов/липопротеинов), показатели углеводного обмена, показатели свертывания крови и фибринолиза. Данные показатели обычно не выходят за границы нормальных значений.

Передозировка:
Повторное применение Зоэли в дозах, которые в 5 раз превышали рекомендуемые, и однократный прием номегэстрола ацетата в дозах, которые в 40 раз превышали рекомендуемые, не сопровождались нежелательными явлениями.
Симптомы: возможны тошнота, рвота, кровянистые выделения из влагалища.
Лечение: симптоматическое. Антидотов не существует.

Условия хранения:
Препарат Зоэли следует хранить при температуре 2-30 °C, хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска:
Зоэли - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг+1.5 мг.
Упаковка: 28 шт. в компл. со стикером с 7 днями недели.

Состав:
1 таблетка Зоэли содержит: номегэстрола ацетат 2.5 мг, эстрадиола (в форме гемигидрата) 1.5 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (E460), кросповидон (E1201), тальк (E553b), магния стеарат (E572), кремния диоксид коллоидный безводный, поливиниловый спирт (E1203), титана диоксид (E171), макрогол 3350.
Таблетки (плацебо), покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, с нанесенным кодом "p" на каждой стороне (4 шт. в блистере).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (E460), кросповидон (E1201), тальк (E553b), магния стеарат (E572), кремния диоксид коллоидный безводный, поливиниловый спирт (E1203), титана диоксид (E171), макрогол 3350, железа оксид желтый (E172), железа оксид черный (E172).

Дополнительно:
При наличии любых из перечисленных ниже состояний, заболеваний, факторов риска следует оценить пользу от применения препарата Зоэли и возможные риски для каждой отдельной женщины. Это следует обсудить с женщиной еще до того, как она начнет прием препарата Зоэли. В случаях ухудшения, обострения или возникновения впервые любого из этих состояний, заболеваний, факторов риска женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата Зоэли.
Приведенные ниже данные были получены в эпидемиологических исследованиях при применении КОК, содержащих этинилэстрадиол. Препарат Зоэли содержит 17β-эстрадиол, тем не менее особые указания, касающиеся приема КОК, содержащих этинилэстрадиол, считаются применимыми и для препарата Зоэли.
Сосудистые нарушения
Применение любых КОК сопровождается повышением риска развития венозных тромбозов и эмболий, являющегося самым высоким в течение первого года после начала приема КОК.
Результаты эпидемиологических исследований демонстрируют, что частота развития ВТЭ у пациенток без известных факторов риска, принимающих низкодозированные (<50 мкг этинилэстрадиола) КОК, составляет от 20 до 40 случаев на 10000 человеко-лет. Для сравнения, аналогичный параметр у пациенток, которые не принимают КОК, составляет 5-10 случаев на 10000 человеко-лет или 60 случаев на 100000 беременностей. ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
Отсутствуют данные о влиянии препарата Зоэли на риск развития венозных тромбозов и эмболий по сравнению с другими КОК.
В эпидемиологических исследованиях установлена связь между применением КОК и повышением риска развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, транзиторные ишемические атаки).
У пациенток, принимавших КОК, исключительно редко развивался тромбоз других сосудов, в т.ч. печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных артерий и вен или сосудов сетчатки. Отсутствует достаточная информация о связи между возникновением этих осложнений и применением КОК.
Симптомы венозных и артериальных тромбозов или острого нарушения мозгового кровообращения могут включать в себя следующие состояния: внезапная боль и/или отек нижней конечности, внезапная интенсивная боль в груди, иррадиирующая или не иррадиирующая в левую руку, внезапная одышка, внезапный кашель, необычная тяжелая и длительная головная боль, внезапная частичная или полная потеря зрения, диплопия, нарушение речи или афазия, головокружение, коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся очаговыми судорогами, слабость или выраженное онемение, которые внезапно появляются на одной стороне тела, двигательные расстройства, острый живот.
Факторы риска развития венозных тромбозов и эмболий: возраст; наличие заболеваний в семейном анамнезе (венозные тромбозы и эмболии у братьев, сестер или у родителей в молодом возрасте). Если имеется наследственная предрасположенность, то перед началом приема любых гормональных контрацептивов следует проконсультироваться со специалистом; длительная иммобилизация, обширное оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или серьезная травма. В этих случаях рекомендуется прекратить прием гормональных контрацептивов (по крайней мере за 4 нед до планового хирургического вмешательства) и возобновить его только через 2 нед после полного восстановления двигательной активности. В случае если применение КОК не было прекращено заранее, следует рассмотреть необходимость применения антитромботических средств; ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2).
Отсутствует достаточная информация о роли тромбофлебита поверхностных вен и варикозного расширения вен в этиологии венозных тромбозов.
Факторы риска артериальных тромбозов или острого нарушения мозгового кровообращения: возраст;- курение (риск еще в большей степени увеличивается при интенсивном курении, особенно у женщин старше 35 лет). Женщинам старше 35 лет следует настоятельно рекомендовать отказаться от курения, если они хотят принимать КОК; дислипопротеинемия; ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2); артериальная гипертензия; мигрень; порок клапанов сердца; фибрилляция предсердий; наличие заболеваний в семейном анамнезе (артериальные тромбозы у братьев, сестер или у родителей в молодом возрасте). Если предполагается наследственная предрасположенность, то перед началом приема любых гормональных контрацептивов следует проконсультироваться со специалистом.
Другие состояния, которые сопровождались нежелательными сосудистыми нарушениями, включают в себя сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит) и серповидно-клеточную анемию.
Необходимо учитывать повышенный риск развития тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.
Увеличение частоты или тяжести мигрени при применении КОК (которое может предшествовать развитию цереброваску

Современные женщины и девушки все чаще пользуются противозачаточными таблетками на основе близких к женским половым гормонам веществам. Они позволяют обеспечить надежную защиту от нежелательной беременности, улучшить гормональный фон и избавить от проблем с кожей. Многие гинекологи рекомендуют препарат Зоэли как уникальный среди своих аналогов.

Что представляют собой противозачаточные таблетки Зоэли

Гормональные контрацептивы Зоэли (Zoely) выпускаются в формате таблеток, содержащих номегэстрол и эстрадиол. Препарат производится ирландской фармацевтической компанией Organon. За счет сочетания двух комплексных компонентов противозачаточное средство подавляет овуляцию, за счет чего яичники женщины перестают функционировать . Это предохраняет от незапланированной беременности.

Активные действующие вещества

Контрацептивный препарат Зоэли предназначен для орального применения. Его активные компоненты – микродозы гормонов. Особенность состава средства – оно содержит гормон эстрогена 17 бета-эстрадиол, который близок к натуральному веществу на 99%. Вторым активным компонентом является этинилэстрадиол и прогестаген номегэстерола ацетат. Он является производным натурального глюкокортикоидного гормона, относится к высокоселективным протестагенам.

Номегэстрола ацетат родственен человеческому эндогенному прогестерону, обладает антигонадотропной и антиэстрогенной активностью, умеренным антиандрогенным эффектом. При применении КОК (комбинированных оральных контрацептивов) Зоэли средние концентрации Е2 не отличаются от таких в начальной фолликулярной фазе и поздней лютеиновой фазе желтого тела.

Состав препарата и форма выпуска

Монофазный пероральный контрацептив Зоэли выпускается в формате таблеток – их в пачке два вида. Различия в составе:

Таблетки

Плацебо-таблетки

Описание

Белые круглые

Круглые желтые

Концентрация эстрадиола гемигидрата, мг на шт.

Концентрация номегэстрола ацетата, мг на шт.

Дополнительные компоненты

Моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, кросповидон, стеарат магния, тальк

Состав оболочки

Белый опадрай (тальк, поливиниловый спирт, макрогол, диоксид титана)

Желтый опадрай (красители черный и желтый оксиды железа, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана, макрогол)

Упаковка

Блистер с 24 шт., по 1 или 3 в пачке

4 шт. в блистере по 1 или 3 в пачке

Контрацептивное действие Зоэли

Эффект контрацепции Зоэли достигается путем подавления овуляции и повышением вязкости секрета шейки матки. Номегэстрол подавляет процесс овуляции, а Е2 усиливает влияние прогестагена. Препарат является одним из самых близких к естественным гормонам. Противозачаточный эффект средства гарантирует предотвращение оплодотворения яйцеклетки сперматозоидом, а гормональный фон поддерживается в нормальном естественном состоянии. После отмены препарата овуляция быстро восстанавливается, потому что Зоэли не влияет на сокращение уровня фолиевой кислоты.

Фармакодинамика препарата

В состав препарата входят 17β-эстрадиол (эстрадиол) и номегэстрол (прогестаген). Применение лекарства обеспечивает подавления овуляции и повышение вязкости секреции слизистой шейки матки. По данным клинических исследований, был установлен индекс Перля (коэффициент неудач, то есть случайных беременностей) 0,66 – для женщин 18-50 лет и 0,75 – для 18-35 лет. Препарат не влияет на содержание в сыворотке фолиевой кислоты, на чувствительность к инсулину, переносимость глюкозы и гемостаза.

При изучении Зоэли было обнаружено, что препарат увеличивает количество белков, транспортирующих КСГ (кортикостероид-связывающий) и ТСГ (тироксин-связывающий) глобулинов. Средство влияло на снижение свободного и общего тестостерона, альбуминов, гликопротеинов, эстрона. При изучении эндометрия на протяжении 13 циклов применения медикамента не было выявлено патологических изменений.

Фармакокинетика

Номегэстрола ацетат достигает предельной концентрации в плазме крови через два часа, обладает 63%-ной биодоступностью. Вещество связывается на 97% с альбумином, метаболизируется под действием изоферментов цитохрома печени. Номегэстрола ацетат с метаболитами проходит вторую фазу метаболизма с образованием конъюгатов. Компонент выводится почками и кишечником примерно за 4 дня.

Эстрадиол проходит «первое прохождение» через печень, обладает биодоступностью в 1%. Экзогенный и эндогенный эстрадиолы имеют сходное распределение по всему организму, накапливаются в органах-мишенях половых гормонов. Компонент связывается с альбумином на 61%, активно биотрансформируется. Эстрадиол превращается в эстрон, эстрон-сульфат, которые конъюгируются и проходят рециркуляции в кишечнике и печени. Метаболиты выводятся за 6-7 часов.

Показания и противопоказания

Единственным показанием применения Зоэли является контрацепция (защита женщины от нежелательной беременности). Препарат с осторожностью назначается при:

  • сахарном диабете без поражения сосудов;
  • тяжелой депрессии;
  • системной красной волчанке;
  • болезни Крона, язвенном колите;
  • гипертриглицеридемии;
  • нарушениях функции печени;
  • ожирении;
  • курении после 35 лет;
  • длительной иммобилизации;
  • после проведения обширных операций.

Противопоказаний использования Зоэли много, потому что гормональные вещества могут влиять на все системы организма. К запретам применения таблеток относятся:

  • тромбоз глубоких вен;
  • тромбоэмболия легочной артерии;
  • артериальные тромбозы (нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда);
  • продромальные состояния (стенокардия, транзиторная ишемическая атака);
  • мигрени;
  • сахарный диабет с сосудистыми симптомами;
  • тяжелое течение артериальной гипертензии;
  • дислипопротеинемия;
  • панкреатит;
  • тяжелые заболевания печени;
  • гормонозависимые злокачественные опухоли молочной железы, половых органов;
  • вагинальные кровотечения неясного генеза;
  • постменопауза;
  • беременность, грудное вскармливание;
  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы;
  • повышенная чувствительность к компонентам.

Инструкция по применению

Таблетки Зоэли предназначены для перорального употребления. Их принимают каждый день в одно и то же время вне зависимости от еды. Таблетки запивают водой, не разжевывают. Прием начинается с белых таблеток, на 25-1 день принимаются желтые таблетки – курсом 4 дня. Применять таблетки из каждой следующей упаковки надо на следующий день после приема последней дозы, независимо от наличия или отсутствия кровотечения. Менструация начинается на 2-3 день после употребления последней белой таблетки.

Зоэли можно начинать принимать с 18 лет. При возникновении рвоты, диареи на фоне приема таблеток всасывание будет неполным, поэтому потребуются дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в течение 3-4 часов после принятия таблетки, то ее прием считается пропущенным. Если на следующий день вновь развивается рвота, выполняйте рекомендации по пропуску 2 или более доз. Если женщина не хочет менять схему приема, ей надо принять дополнительную белую таблетку или таблетки из другой пачки.

При помощи препарата можно отсрочить наступление менструаций. Для этого нужно продолжить прием белых таблеток из следующей пачки без употребления желтых. Их можно принимать, пока те не закончатся, при желании можно и в третий месяц отказаться от месячных. Но при удлиненной схеме применения средства могут быть более болезненные, длительные менструации, прорывные кровотечения.

Особенности приема женщинами, ранее не принимавшими КОК

Если женщина ранее не принимала оральные контрацептивы, употребление таблеток начинается в первый день менструального цикла. Дополнительные методы контрацепции при этом не потребуются. Если начать прием таблеток со 2-5 дня цикла, в первую неделю рекомендовано использовать барьерные методы: презервативы или диафрагму. Женщина может начать принимать Зоэли сразу после аборта на первом триместре беременности. После родов или аборта на втором триместре прием начинается на 21-28 дни цикла. Если начать применение позднее, первую неделю нужно тщательно предохраняться.

При переходе на Зоэли с других контрацептивов

Когда женщина переходит с комбинированных гормональных контрацептивов (вагинального кольца, других КОК, трансдермального пластыря) на таблетки Зоэли, то они принимаются на следующий день после приема предыдущего препарата. При использовании кольца или пластыря можно применять препарат в день их удаления.

Если женщина ранее принимала КОК либо использовала импланты, инъекции прогестагена, или у нее стояла внутриматочная спираль (ВМС), то начать прием Зоэли можно на следующий день после прекращения использования данных методов. Имплант или спираль можно удалить в любой день. В течение первой недели желательно дополнительно пользоваться методами барьерной контрацепции.

Что делать в случае пропуска приема таблетки с действующими веществами

Если принять таблетку с гормональными веществами с опозданием менее 12 часов, то эффект контрацепции не снижается. Прием средства должен наступить как можно раньше после обнаружения пропуска. Следующие ежедневные дозы принимаются без отклонений. Если опоздание составило более 12 часов, то воздействие защиты уменьшается, нужно принимать белые таблетки семь дней подряд по схеме коррекции:

  • при пропуске одной штуки – принять пропущенную дозу как можно быстрее, возможен прием двух штук, затем прием длится стандартно, дополнительная защита не нужна;
  • при пропуске двух и более штук на 1-7 дни цикла – если нет кровотечения во время приема желтых доз, следует исключить беременность, принять пропущенную дозу как можно скорее, неделю дополнительно защищаться презервативами;
  • пропуск 2 и более штук на 8-17 дни цикла – принять пропущенную дозу как можно раньше, в течение недели пользоваться дополнительной защитой;
  • пропуск 2 и более штук на 18-24 дни цикла – принять пропущенную дозу как можно раньше, но нельзя принимать две таблетки одновременно, следующую пачку начать сразу же, не принимать желтые элементы.

При неуверенности в количестве пропущенных доз или их цвета, необходимо дополнительно защищаться в течение семи дней приема белых таблеток. При пропуске приема желтых элементов плацебо контрацептивный эффект не снижается. Женщина может не принимать их, но пропущенные дозы следует выбросить, чтобы исключить преднамеренное увеличение длительности фазы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Комбинированные оральные контрацептивы Зоэли при взаимодействии с прочими противозачаточными таблетками могут привести к кровотечениям или понижению контрацептивной эффективности. При комбинации препарата с Циклоспорином увеличивает его плазменную и тканевую концентрацию, с лекарственным средством Ламотриджином – понижает его гемолитическое действие.

Влияние на печеночный метаболизм

При взаимодействии Зоэли с индукторами микросомальных печеночных ферментов может повышаться клиренс половых гормонов (ГСПГ). К таким индукторам относятся барбитураты, Примидон, Карбамазепин, Фенитоин, Рифампицин. Возможно взаимодействие средства с Фелбаматом, Топираматом, препаратами на основе зверобоя продырявленного, Гризеофульвином, Окскарбазепином.

На печеночный метаболизм медикамента могут влиять средства-ингибиторы ВИЧ-протеазы (Ритонавир), Невирапин. Если такое сочетание нельзя отменить, то на протяжении всего лечения и в течение 28 дней после его отмены необходимо пользоваться барьерными методами защиты. Ингибитор микросомальных ферментов Кетоконазол может повышать концентрации половых гормонов в плазме.

Снижение эффективности КОК при взаимодействии с антибиотиками

Совместное применение Зоэли с антибиотиками из группы ампициллинов и тетрациклинов ведет к понижению эффективности противозачаточного. Если женщина принимает антибактериальные средства, за исключением Гризеофульвина и Рифампицина, то ей стоит дополнительно предохраняться на протяжении всего лечения и в течение недели после.

Побочные эффекты и риски приема

Прием даже пяти- и сорокакратной дозировки препарата не приводит к передозировке и появлению отрицательных эффектов. Возможными симптомами превышения дозы являются рвота, тошнота, кровянистые выделения из влагалища. Врачи отмечают хорошую переносимость Зоэли, но средство имеет ряд побочных эффектов:

  • непереносимость контактных линз, сухость глазного яблока;
  • акне, гипергидроз, алопеция, гипертрихоз, зуд, себорея, сухость кожи, хлоазма;
  • нерегулярность менструаций, боли в области малого таза, дискомфорт в области влагалища, гипоменорея, нагрубание молочных желез, галакторея, сухость вульвы, спазм матки, ПМС (предменструальный синдром или период), уплотнения в груди;
  • кожный зуд;
  • раздражительность.

Обмен веществ

Со стороны обменных процессов и метаболизма при приеме комбинированных оральных контрацептивов у пациенток могут наблюдаться увеличение массы тела, задержка жидкости, повышение или снижение аппетита. Это приводит к отеканию тела и конечностей. Избавиться от побочных эффектов такого плана можно, если контролировать аппетит, соблюдать водный баланс.

Влияние на центральную нервную систему

При употреблении контрацептивов у женщин могут проявляться побочные эффекты и со стороны центральной нервной системы. К ним относятся снижение или повышение либидо, депрессия, перепады настроения, психические расстройства. Были замечены мигрень, головная боль, нарушение внимания, головокружение. Они проходят самостоятельно в течение 3-4 дней. Если этого не произошло, нужно обратиться к врачу.

Сердечно-сосудистые осложнения

Оральные контрацептивы переносятся в большинстве случаев хорошо. Возможными проявлениями побочных эффектов лекарства со стороны сердечно-сосудистой системы являются понижение или повышение давление, приливы крови к лицу (покраснение кожи), боли за грудиной. Нередки проявления венозных, артериальных тромбоэмболий, особенно, если к ним есть предрасположенность.

Побочное действие на органы пищеварения

Чаще других встречаются побочные проявления действия оральных контрацептивов на органы пищеварения. При употреблении КОК женщины отмечают тошноту, вздутие живота, сухость в ротовой полости, ощущение тяжести в желудке, рвоту, желтуху. Нередки проявления чувства голода. При изучении лабораторных показателей отмечается увеличение активности ферментов печени.

Особые указания при использовании

Перед применением КОК требуется получить консультацию гинеколога, сдать анализ крови на уровень женских гормонов. Для составных веществ существуют особенные указания:

  1. Медикамент может увеличить риск развития тромбоэмболии Самый высокий риск сохраняется в течение первого года приема. Признаками патологии являются внезапная одышка, боль и отекание ног, резкие боли в груди, внезапные кашель и потеря зрения, выраженные головные боли. У пациентки может двоиться в глазах, ощущаться головокружение, нарушаться речь. Осложнениями являются коллапс, судороги, онемение тела, острый живот. В зоне риска возникновения эмболий и тромбозов находятся курящие женщины, пациентки с заболеваниями в семейном анамнезе, ожирением, тромбофлебитом, варикозным расширением вен, травмами, после операций и длительных иммобилизаций, родов. При подозрении на патологию лечение отменяется.
  2. Если мигрень усиливается, требуется срочная отмена медикамента.
  3. Длительный прием этинилэстрадиола увеличивает риск развития рака шейки матки, относительно увеличивает вероятность рака молочной железы. Неизвестно, влияет ли гормон на возникновение рака яичников. Иногда при приеме КОК наблюдаются доброкачественные или злокачественные опухоли. Может увеличиваться толщина эндометрия.
  4. При гипертриглицеридемии или ее семейном анамнезе возникает риск развития панкреатита.
  5. Если у женщины есть предрасположенность к хлоазме, при лечении следует избегать длительного нахождения на солнце.
  6. Разумные дозы алкоголя не влияют на эффективность медикамента.

Сколько стоят таблетки Зоэли

Пероральный контрацептив продают без рецепта. Хранить его можно в течение трех лет при температуре 2-30 градусов. Его можно купить в интернет-аптеке с доставкой на дом по почте недорого или заказать через аптечный каталог. Примерные цены по Москве:

Аналоги препарата

Заменить противозачаточные средства могут такие же пероральные контрацептивы с аналогичными или другими активными компонентами. Аналог Зоэли:

Наименование

Особенности

Цена, рублей за пачку

Тризистон

Драже для предохранения от беременности, содержащие левоноргестрел, этинилэстрадиол

Три-Регол

Трехфазные дозы на основе этинилэстрадиола и левоноргестрела

Триквилар

Таблетированный препарат, содержащий этинилэстрадиол и левоноргестрел

Эстроген-гестагенное средство, содержит левоноргестрел и этинилэстрадиол

Джес Плюс

Содержит активные и витаминные дозы, работает за счет дроспиренона, этинилэстрадиола и кальция левомефолината

Что лучше - Клайра или Зоэли

Препараты отличаются составом: в Клайре активными веществами являются диеногест и эстрадиола валерат, в Зоэли – номегэстрол и эстрадиол. Механизм действия медикаментов практически одинаков, но в Клайре группы дозотличаются по цвету и концентрации действующих компонентов. Нельзя с уверенностью утверждать, какое из средств лучше – они обладают одинаковыми побочными эффектами и противопоказаниями. Решение о назначении лекарства принимает врач на основании данных пациентки, неврологического обследования.

Видео



gastroguru © 2017