При каких условиях можно получить лекарство, не входящее в стандарты, льготные Перечни и по торговым наименованиям

Предоставление лекарственных препаратов в условиях стационара осуществляется при условии наличия лекарства в медицинском стандарте и в перечне ЖНВЛП РФ,

(см. статью 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и раздел II «Виды, условия и формы оказания медицинской помощи» Постановления Правительства РФ от 22 октября 2012 г. N 1074 "О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2013 год и на плановый период 2014 и 2015 годов". Требование со стороны врачей оплатить лечение является незаконным.

При амбулаторном лечении льготным категориям граждан лекарства по рецепту врача предоставляются при условии их наличия в льготном перечне лекарств (пункт 34 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н).
Перечень лекарств под МНН для федеральных льготников содержится в Приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 18 сентября 2006 г. N 665. Перечень лекарств под МНН для региональных льготников (онкобольных без инвалидности), содержится в Приложении к Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории области.
Итак, бесплатно предоставляются лекарства, входящие в стандарт лечения, в льготный Перечень и под международными наименованиями.
Однако можно получить лекарство, не входящее в стандарт лечения, при отсутствии международного наименования лекарства в льготном перечне и по торговому наименованию.

Получение лекарства, не входящего в стандарт лечения или по торговому наименованию
Получить лекарство, не входящее в стандарт лечения, в том числе по торговому наименованию можно: в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации (пункт 5 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ, пункт 4.7. приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. N 502н).
Решение врачебной комиссии медицинской организации о наличии медицинских показаний обязательно должно быть зафиксировано в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии (пункт 3 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1175н).
Выписка из протокола решения врачебной комиссии о назначении лекарства выдается на руки пациенту либо его законному представителю на основании письменного заявления.
(пункт 18 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н).

Если стандарты медицинской помощи при лечении заболевания, имеющегося у пациента, в установленном порядке вообще не утверждены, то получить лекарство также можно по решению врачебной комиссии медицинского учреждения с занесением факта назначения лекарства в медицинскую документацию пациента и журнал ВК.

Получение лекарства, не входящего в льготный Перечень

Также по медицинским показаниям получить лекарство, при отсутствии его международного наименования в льготном перечне Приказа Минсоцздравразвития РФ от 18 сентября 2006 г. N 665 инвалиду можно - в случае: недостаточности фармакотерапии при лечении отдельных заболеваний по жизненно важным показаниям и при угрозе жизни и здоровью пациента по решению врачебной комиссии, утвержденному главным врачом лечебно-профилактического учреждения. (пункт 6 Приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития РФ от 22 ноября 2004 г. N 255). Примечание: вместо приказа от 02.12.2004 N 296 действует приказ Минсоцздравразвития РФ от 18 сентября 2006 г. N 665).
При отсутствии международного наименования лекарства в льготном региональном перечне лекарство может быть предоставлено по медицинским показаниям онкобольному без группы инвалидности (категория региональных льготников) в порядке, предусмотренном приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации, т.е. по решению врачебной комиссии. (Данные положения должны содержаться в территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на территории области или Приложении к ней).
Перечень региональных льготников указан в Постановлении Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года N 890 .
Лекарствами, не входящими в стандарт и Перечни, можно считать лекарства под их торговыми наименованиями.

Врачебная комиссия

Полномочия врачебной комиссии указаны в Приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации".
Врачебная комиссия:
1. принимает решение о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям):
-не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи;
-по торговым наименованиям (п.4.7).
2. направляет сообщения в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе послуживших основанием для назначения лекарственных препаратов в соответствии с подпунктом 4.7. настоящего Порядка (п.4.8.).

Для получения лекарства - не входящего в стандарт лечения, по торговому наименованию, при отсутствии международного наименования лекарства в льготном перечне, необходимо обратиться к председателю врачебной комиссии медицинского учреждения для назначения на врачебной комиссии по указанным выше «медицинским показаниям» лекарственного препарата, приложив письменные рекомендации врачей специалистов или выписку из решения консилиума.

Заседания врачебной комиссии проводятся не реже одного раза в неделю на основании утвержденных планов-графиков. В случае необходимости по решению руководителя медицинской организации могут проводиться внеплановые заседания врачебной комиссии (Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н), так что проблем с созывом врачебной комиссии быть не должно.

Принятое решение о назначении лекарства вносится секретарем врачебной комиссии в медицинскую документацию пациента, а также в специальный журнал учета (п. 17 Приказа Минздравсоцразвития № 502н). Решение комиссии оформляется протоколом.
Допускается выдача выписки из протокола врачебной комиссии на руки пациенту или его законному представителю в случае наличия их письменного заявления.

Пунктом 18 Приказ Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н «Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения» предусмотрено, что при выписке лекарственного препарата по решению врачебной комиссии на обороте рецептурного бланка формы N 148-1/у-04(л) и формы N 148-1/у-06(л) ставится специальная отметка (штамп).
Так как указанный Порядок не устанавливает, какого рода должна быть «специальная отметка», такая отметка может ставиться в произвольном виде, например, «По решению врачебной комиссии» и должна быть заверена печатью медицинской организации «Для рецептов».
Необходимо требовать проставить такую отметку на рецепте, чтобы в аптеке не заменили лекарство по торговому наименованию на его аналог под МНН.

Индивидуальная непереносимость

Индивидуальная непереносимость является одним из условий получения лекарства под торговым наименованием. Проявляется индивидуальная непереносимость лекарства в исключительных случаях, когда при приеме препарата могут возникнуть осложнения, не указанные в Инструкции в списке допустимых. Из всех возможных форм непереносимости наиболее часто встречается идиосинкразия и различные виды аллергических реакций. Наблюдаются также и расстройства желудочно-кишечного тракта, реакция со стороны сердечно-сосудистой системы, бронхиальная астма. Наиболее опасными проявлениями индивидуальной непереносимости являются анафилактический шок, синдром Лайела, эксфолиативный дерматит.
Индивидуальную непереносимость можно подтверждать в стационаре и дома. Для подтверждения индивидуальной непереносимости на лекарство можно вызывать на дом врача или скорую помощь. Факт индивидуальной непереносимости препарата (например золедроновой кислоты) сохраняющейся в течение нескольких введений, обязательно должен быть зафиксирован в медицинской карте пациента, связан с применением препарата под МНН и подтвержден решением врачебной комиссии лечебного учреждения (в стационаре или в поликлинике).
Сведения о лекарственной непереносимости врач должен направить в органы территориального Росздравнадзора, заполнив «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», что и нужно требовать. Совершение указанного действия является обязанностью комиссии на основании п. 4.8. Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 5 мая 2012 г. N 502н.

Со стороны врачей федеральных Центров и НИИ имеют место письменные случаи рекомендации пациентам лекарств, не входящих в стандарт, льготный Перечень или по торговому наименованию, а пациенты требуют предоставить им рекомендованное лекарство от своего ЛПУ. Однако предоставлению лекарства должны предшествовать определенные действия.
Если консультативным заключением в другом ЛПУ (НИИ, федеральном Центре) пациенту рекомендован лекарственный препарат, не входящий в стандарт лечения или льготный перечень, по торговому наименованию, необходимо подтвердить его назначение на консилиуме врачей специализированного медицинского учреждения (как правило, территориального онкодиспансера), так как противоопухолевые лекарства назначаются на консилиуме врачей – онкологов и радиологов (пункт 18 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 15 ноября 2012 г. N 915н). Не исключена рекомендация лекарства на консилиуме врачей НИИ или Федерального Центра. Решение консилиума должно быть оформлено протоколом и иметь подписи членов консилиума. Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне медицинской организации, включая дистанционный консилиум врачей. (ч.2 ст.70 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ).
Пациент должен обратиться к лечащему врачу онкологу специализированного ЛПУ - с просьбой созвать консилиум для назначения рекомендованного лекарства.
Далее назначение препарата на консилиуме следует подтвердить на врачебной комиссии лечебного учреждения, т.к. по «закону» именно ее решение является условием предоставления указанных лекарств. Где формируется такая комиссия, пациент должен уточнить, так как иногда врачебные комиссии по назначению дорогостоящих противоопухолевых лекарств существуют при Минздраве области.
При обращении к медицинским работникам можно приводить ссылки на указанные выше нормативные акты.

Если лекарство, не входящее в стандарт, льготный Перечень или по торговому наименованию все же назначили
Если лекарство назначили, то его доставят со склада уполномоченной фармацевтической компании в льготную аптеку или предоставят в стационаре. При отсутствии лекарства на складе его нужно будет закупить. К сожалению, региональные Минздравы, к полномочиям которых относятся льготные закупки лекарств, не торопятся их закупать или проводят процедуру закупок несколько месяцев. Однако, сроки закупки при желании могут быть небольшими и составлять 1 месяц.

Закупки по закону _________________

……………………………………..

Сроки закупки лекарств по жизненным показаниям по решению врачебной комиссии

Сроки закупки лекарств для пациента при наличии медицинских показаний указаны в ст. 83 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".
Это закупки путем проведения запроса предложений. Перед проведением запроса предложений (при закупке лекарственных препаратов для пациента, необходимость в которых признана врачебной комиссией и зафиксирована в соответствующих медицинских документах), в первую очередь осуществляется закупка таких лекарственных средств путем заключения контракта с единственным поставщиком на сумму до 200 тыс. руб. в достаточном количестве на период проведения запроса предложений. Таким образом, сначала минимально необходимое количество лекарственных препаратов закупается путем заключения контракта с единственным поставщиком, а затем - путем проведения запроса предложений. Причем извещение о старте второй процедуры должно быть размещено в установленном порядке не позднее следующего рабочего дня с момента заключения первого контракта.
В период проведения второй процедуры (запроса предложений) контракт с поставщиком лекарства должен быть подписан не позднее двадцатидневного срока со дня подписания итогового протокола. Решение врачебной комиссии о закупке лекарственных средств для конкретного пациента включается в реестр контрактов одновременно с контрактом.
Объем закупаемых в этом случае лекарственных препаратов не должен превышать тот, который необходим пациенту в течение срока лечения.

Московская область

Назначение лекарств, не входящих в льготные перечни в Московской области имеет некоторые особенности, указанные в Приказе Министерства здравоохранения Московской области от 18 февраля 2008 г. N 62"О порядке лекарственного обеспечения за счет бюджета Московской области отдельных категорий граждан, имеющих право на получение мер социальной поддержки"

IV. Организация лекарственного обеспечения отдельныхкатегорий граждан по решению Контрольно-экспертной комиссии по дополнительному лекарственному обеспечению при Министерстве здравоохранения Московской области

1. Контрольно-экспертной комиссией по дополнительному лекарственному обеспечению при Министерстве здравоохранения Московской области проводится экспертная оценка обоснованности назначения отдельным категориям граждан лекарственных средств, в том числе рекомендованных в областных лечебно-профилактических учреждениях и научно-исследовательских институтах , в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи при амбулаторном лечении.
3. Решение Контрольно-экспертной комиссией принимается на основании представленной органами управления здравоохранением муниципальных образований медицинской документации:
- ксерокопия рекомендаций специалистов федеральных или областных специализированных медицинских учреждений;
- выписка из амбулаторной карты больного с обоснованием назначения;
- протокол заседания центральной врачебной комиссии органа управления здравоохранением муниципального образования;
- сводный лист по форме, определенной настоящим Порядком, на бумажном и электронном носителях в формате Excel.
4. Прием документов для рассмотрения на заседаниях Контрольно-экспертной комиссии проводится 2 раза в неделю в соответствии с графиком, определенным Министерством здравоохранения Московской области.
5. Заседания Контрольно-экспертной комиссии проводятся не реже 1 раза в месяц.
6. По итогам заседания Контрольно-экспертной комиссии оформляется протокол и направляется в органы управления здравоохранением муниципальных образований для формирования заявки на лекарственные средства
8. Заявки на лекарственные средства, сформированные на основании решения Контрольно-экспертной комиссии и утвержденные Министерством здравоохранения Московской области, направляются в ГУП МО "Мособлфармация" для осуществления поставки лекарственных средств в аптечные организации.

V. Обеспечение отдельных категорий граждан, отнесенных к ответственности
Московской области и Российской Федерации, лекарственными препаратами,
не включенными в перечни лекарственных средств, утвержденные Министерством здравоохранения Московской области

2.1. Обеспечение отдельных категорий граждан, отнесенных к ответственности Московской области и Российской Федерации, лекарственными средствами, не включенными в перечни, утвержденные Министерством здравоохранения Московской области , осуществляется в исключительных случаях за счет средств бюджета Московской области по решению Контрольно-экспертной комиссии.
2.2. Решение Контрольно-экспертной комиссией принимается на основании медицинской документации, представленной органами управления здравоохранением муниципальных образований в соответствии с пунктом 3 раздела IV настоящего Порядка.
2.3. Поставка лекарственных средств и изделий медицинского назначения, не включенных в перечни, утвержденные Министерством здравоохранения Московской области, осуществляется ГУП МО "Мособлфармация" в соответствии с распорядительными актами Министерства здравоохранения Московской области (письмами, указаниями, приказами).

VI. Организация обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения, закупленными централизованно за счет средств бюджета Московской области

2. Лекарственные средства и изделия медицинского назначения, отсутствующие в Перечне лекарственных средств, поставляются ГУП МО "Мособлфармация" в аптечные организации на основании планов распределения к Указаниям Министерства здравоохранения Московской области.

Лекарственные средства – это социально значимый товар, поэтому закупки таких товаров особые и достаточно сложные и вызывают сложности как у заказчиков, так и у поставщиков.

Практика сложилась таким образом, что разъяснения и ответы со стороны Минэкономразвития и ФАС России зачастую носят противоречивый характер. Единого подхода у контрольных органов нет.

Закупки лекарственных препаратов осуществляются по общим правилам контрактной системы, а также есть и отдельные отраслевые НПА, обязательные для применения. Очень важно изучать антимонопольное законодательство, ГК РФ, БК РФ, практику судов и ФАС.

НПА, регулирующие закупки лекарственных препаратов в рамках контрактной системы

В 44-ФЗ есть ряд статей, на которые следует обратить особое внимание:

• часть 10 статьи 31 – основания для отстранения участника закупки от участия в определении поставщика или отказ от заключения контракта с победителем
• пункт 6 части 1 статьи 33 – правила описания объекта закупки
• части 9, 12 статьи 37 – особенности применения антидемпинговых мер
• часть 3 статьи 70 – особенности заключения контракта по результатам электронного аукциона
• статья 76 – особенности проведения запроса котировок для оказания скорой медицинской помощи в экстренной или неотложной форме и нормального жизнеобеспечения граждан
• пункт 7 части 2 статьи 83 – случаи закупки путем проведения запроса предложений
• пункт 28 части 1 статьи 93 – случаи закупки у единственного поставщика
• часть 4 статьи 95 – особенности изменения контракта

Бытует мнение, что этот закон написан исключительно для медиков. Однако отдельные статьи необходимо держать в поле зрения и закупщикам.

С 1 июля 2015 года действуют поправки в 61-ФЗ, согласно которым вводится понятие взаимозаменяемости ЛП.

Нельзя забывать о Федеральном законе от 26.07.2006 № 135 «О защите конкуренции» (далее – 135-ФЗ).

Федеральный закон от 29.12.2015 № 390 внес изменения, в частности, в ст. 31. часть 10 пункт. 2 (новые правила отклонения заявок производителей и участников ЛП, предлагающих препараты из группы ЖНВЛП).

Федеральный закон от 04 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и ряд соответствующих постановлений:

• Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
• Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г.№ 686 «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств»;
• Постановление Правительства РФ от 20 октября 1998 г № 1222 «О внесении изменений и дополнений в правила продажи отдельных видов товаров».

1 апреля 2016 года вступил в силу приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 февраля 2016 г. № 80-н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра ЛС для медицинского применения». По сути порядок ведения реестра не изменился, но появились определенные нюансы.

Распоряжение Правительства РФ от 21.03.2016г № 471-р ввело новый аукционный перечень, в который включены ЛП.

Постановление Правительства РФ от 17 октября 2013г № 929 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными МНН».

С 1 марта 2016 года Распоряжением Правительства РФ от 26 декабря 2015 года № 2724-р введен Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2016 год.

В список ЖНВЛП на 2016 год добавлены 46 новых препаратов и 3 лекарственные формы уже включенных препаратов. Всего в обновленный перечень на 2016 год вошли 654 позиции.

Постановление Правительства РФ от 28.11.2013 № 1086 «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями». Есть постановление о правилах формирования перечня, однако списка препаратов, входящих в этот перечень, нет.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» Является обязательным для всех организаций независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и регламентирует требования к сопроводительным документам, приемке лекарств, погрузочно-разгрузочным работам, условиям возврата лекарств.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Из национального режима есть Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2015 года № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Приказ Министерства экономического развития РФ от 28 марта 2014 года № 155 «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств для целей осуществления закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Терминология

Следует обратить на то, что в 44-ФЗ есть понятие «Лекарственные препараты», в 61-ФЗ есть понятие «Лекарственные средства». По большому счету, лекарственные средств – это более широкое определение, которое включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, но особой разницы в применении этих понятий нет. Сами лекарственные препараты применяются для профилактики, диагностики и лечения заболевания. Ничего страшного, если в одном месте будет написано «лекарственные средства», в другом – «лекарственные препараты».

Описание предмета закупки

Руководители и специалисты лечебно-профилактических учреждений, имеющие чисто медицинское образование, всегда хотят закупить конкретный препарат, но закон дает правила описания объекта закупки. С одной стороны, препарат нужно закупить по правилам, с другой стороны, учреждение должно получить тот препарат, в котором оно нуждается. Здесь должны подключаться специалисты, отвеченные за обеспечением препаратами (старшая медсестра, заведующие аптеками, отделениями и т.д.). Экономисту и бухгалтеру необходимо советоваться со специалистами-медиками.

При подготовке документации необходимо сформулировать определенные требования к закупаемым препаратам. Ранее было техническое задание, подходы к формированию которого были прописаны еще в законе №94-ФЗ. Общая позиция сводится к тому, что ЛП закупаются исключительно по международному непатентованному наименованию (НМП).

МНН лекарственного средства – наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Таким образом, документация о закупке должна содержать указание на МНН лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Торговое наименование не отражает ни химические, на фармакологические свойства ЛП, но тем не менее в 44-ФЗ есть исключения, позволяющие закупать ЛП по торговым наименованиям.

Для того чтобы правильно составить описание предмета закупки, необходимо пользоваться Государственным реестром лекарственных средств.

Он содержит информацию о МНН, составе, лекарственных формах, дозировке, показаниях/противопоказаниях, побочных эффектах, сроке годности, условиях хранения, условиях отпуска. Также в реестре отображается, входит ли лекарственный препарат в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Бывают случаи, когда МНН прописано в виде ингредиентов или одно торговое наименование может иметь два МНН.

Например, Корвалол и Арбидол

Случаи закупок лекарственных препаратов по торговым наименованиям в рамках ФЗ-44

Письмо Министерства экономического развития РФ от 04.09.2015 № Д28н-2581 «О способах осуществления закупок ЛС по торговым наименованиям».

Есть группа растительных, гомеопатических препаратов, которые не содержат МНН. Есть препараты, не имеющие ни МНН, ни химического наименования.

Списка таких препаратов нет, но предусмотрены случаи, позволяющие закупать по торговым наименованиям:

1. Возможность закупки ЛП по торговым наименованиям регламентирована Постановлением Правительства РФ от 28.11.2013г № 1086, (однако в перечень не включен ни один лекарственный препарат на сегодняшний день);
2. Закупка ЛП путем запроса предложений (п. 7 ч. 2 ст. 83 № 44-ФЗ) на одного пациента, при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. Только в объеме, необходимых пациенту в течение срока лечения
3. Закупка ЛП у единственного поставщика:

закупается лекарственный препарат на одного пациента, при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое отражается в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. На сумму, не превышающую 200 тыс. рублей. При этом объем таких закупаемых препаратов, лекарственных препаратов не должен необходимый для указанного пациента для осуществления закупки лекарственных превышать объем в течение срока, необходимого препаратов в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 закона № 44-ФЗ (п. 28 ч. 1 ст. 93 № 44-ФЗ).

ОШИБКИ ПРИ ОПИСАНИИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПКИ (примеры из практики)

Первая группа нарушений

Закупка антисептических средств путем проведения электронного аукциона: В документации заказчика было прописана закупка перекиси водорода по торговому наименованию, следовало прописать: водорода пероксид – это МНН; раствор иода 5% 25 мл – торговое наименование калия иодид+ этанол – это МНН;

Вторая группа нарушений

Закупка иммунобиологических препаратов путем проведения электронного аукциона: В документации заказчика была прописана закупка вакцины коревой культуральной живой по торговому наименованию, необходимо было прописать «вакцина для профилактики кори» - МНН

Административное наказание

Торговое наименование закупаемых лекарственных средств является товарным знаком, органы контроля применяют в соответствии с ч.4.1 ст. 7.30 КоАП штраф к должностным лицам в размере 1% НМЦК, но не менее 10 000 руб. и не более 50 000 руб.

Отсутствие понятия «эквивалентность» ЛС. Различные определения аналогичности ЛС

Множество ошибок связано с тем, что таблетка как товар не имела такого понятия как эквивалент. В соответствии со ст. 61 Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» понятие «Эквивалентность ЛС вообще отсутствует», а вводится понятие «аналогичность лекарственного препарата», которая подразумевает препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками, но разными торговыми наименованиями».

Это одна позиция. Вторая прописана в 135-ФЗ, в соответствии с которым аналогами являются все ЛС с одинаковыми МНН независимо от лекарственной формы.

Закон 429-ФЗ, вступивший в силу с 01.06.2015, ввел и обновил понятия:

Взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения

Референтный лекарственный препарат – лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.

Таким образом, взаимозаменяемые лекарственные препараты – это ЛП с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами и дозировками, но разными торговыми наименованиями.

Кроме основного требования (по МНН), можно при необходимости и обязательно обоснованно устанавливать такие характеристики, как:

• Лекарственная форма
• Дозировка Упаковка
• Остаточный срок годности
• Побочное действие, Показания, противопоказания

Лекарственная форма

Лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (ч. 5 ст. 4 № 61-ФЗ).

Если заказчик прописал в документации требование о лекарственной форме «таблетки», а поставщик предлагает «гранулы», и заказчик отклоняет такую заявку, то он должен обосновать это требование.

Для того чтобы не нарушить 135-ФЗ, ФАС рекомендует:

С целью недопущения ограничения конкуренции при указании лекарственной формы препарата необходимо учитывать сведения из ГРЛС в отношении ЛС с таким же МНН и количеством действующего вещества. В случае наличия ЛС с аналогичным МНН в разных лекарственных формах, рекомендуется указывать лекарственную форму.

Дозировка

Дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой (ч.5.1 ст.4 № 61ФЗ).

Важно!

КОЛИЧЕСТВО ДЕЙСТВУЮЩЕГО ВЕЩЕСТВА, СОДЕРЖАЩЕГОСЯ В ЗАДАННОМ ЗАКАЗЧИКЕ ОБЪЕМЕ ВЛИЯЕТ НА ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ЭФФЕКТ ПРЕПАРАТА.

(Письмо ФАС РФ от 10.06.2015 № АК/29024/15)

Чтобы не допустить ограничения конкуренции при установлении конкретных показателей, значение которых не могут изменяться (дозировка активного вещества) необходимо учитывать сведения из ГРЛС в отношении ЛС с тем же МНН и количеством активного вещества.

ФАС РФ считает, что различные дозировки лекарственных препаратов следует считать взаимозаменяемыми, если существует возможность их кратного сопоставления:

Одну таблетку с дозировкой действующего вещества 100 мг можно заменить двумя таблетками аналогичного лекарственного препарата с дозировкой 50 мг.

С медицинской точки зрения это правило не всегда работает, поэтому можно установить жесткое требование к дозировке, но его нужно четко обосновать.

«В случае установления в ТЗ требования к конкретному объему дозировки в одной единице продукции участник имеет право предложить иные условия поставки единиц продукции с иной дозировкой, но при условии сохранения общего количества (объема) закупаемого вещества. Не допускается дозировка более_____ . Предлагаемая участником дозировка должна обеспечить возможность приема однократной дозы применения препарата в___ мг без дополнительного дробления (деления) препарата, в том числе дозировка должна быть кратной без остатка к однократной дозе применения препарата в____ мг.

ОШИБКИ ЗАКАЗЧИКОВ (при описании дозировки)

1. Требование к поставке определенной дозировки лекарственного препарата (например, 500 мг) без возможности поставки аналогичного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, 2 таблетки по 250 мг).

2. Указание дозировок лекарственных препаратов, выраженных в международных единицах (например, «1 000 МЕ»), без возможности поставки эквивалента в аналогичной дозировке, выраженной в массовых единицах (например, «1 мг»).

3. Закупка многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов (например, для лечения ВИЧ-инфекции, гепатитов «B» и «C») без возможности поставки набора однокомпонентных препаратов в аналогичной комбинации действующих веществ.

Упаковка

Первичная упаковка – та или иная форма упаковки, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным препаратом. Защищает препараты от различных внешних негативных воздействий, предохраняет от механических повреждений, защищает от микробного загрязнения. Первичная упаковка должна создаваться таким образом, чтобы можно было извлекать лекарственные препараты поштучно. При этом такая упаковка должна иметь эстетический вид и удобство использования. (например, «стрипы», «бутылки», «флаконы», «бутылкидлякровии кровезаменителей», «флакон темногостекла»,«ампулы»ит.д.).

Вторичная (потребительская) упаковка – контейнер или другая форма упаковки, в которой помещается лекарственный препарат в первичной упаковке (например, пачка, упаковка…).

Пример: в препарате ТН «МИКОСИСТ» 4 стрипа по 7 капсул, в потребительской упаковке 28 капсул.

Позиция ФАС России:

Ограничением конкуренции является указание в документации:

• указание формы выпуска (первичной упаковки) ЛП (например: «ампула», «флакон», «блистер») без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
• необоснованное требование к количеству единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо лекарственного препарата;
• описание формы и материала первичной и вторичной упаковки. количества

Ограничение конкуренции

Закупка лекарственных препаратов в формах выпуска «шприц», «преднаполненный шприц», «шприц тюбик» и т.п. без возможности поставки эквивалентных препаратов в формах выпуска «ампула», «флакон» и т.д. совместно со шприцами соответствующего объема;

Указание на поставку лекарственного препарата в комплекте с растворителем (т.е. препарата, зарегистрированного вместе с растворителем) без возможности поставки эквивалентного препарата (зарегистрированного без растворителя) совместно с любым подходящим растворителем;

Описание цвета, формы, вкуса таблеток

(Письмо ФАС РФ от 10.06.2015 №АК/29024/15)

Заказчик может установить требование по упаковке:

1) «упаковка ЛС номером от 1 до 25 единиц

2) «20 единиц в упаковке»

Совет по прописи в документации следующего: «В случае установления в ТЗ требования к конкретному количеству единиц поставки продукции в одной упаковке участник имеет право предложить иные условия поставки единиц продукции водной упаковке, но при условии сохранения общего количества (объема) закупаемой продукции. Не допускается упаковка более____ единиц в упаковке».

Остаточный срок годности

Срок годности – период, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению (Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей»). Устанавливается производителем. В регистрационное досье включается, в том числе, проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащего, помимо прочего, срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности (ст.18№61-ФЗ).

Правила описания объекта закупки по КС (ст.33)

Письмо ФАС от 26.08.2014 N АК/34487/14:

Показатели остаточного срока годности лекарственных средств в процентах может повлечь ограничение количества участников закупки и конкуренции.

Остаточный срок годности лекарственных препаратов, указанный в документации, должен быть обоснован и определен:

периодом (например, в годах, месяцах, днях) либо

конкретной датой, до которой такие препараты сохраняют свою пригодность.

Вопрос: Нужно ли в аукционной документации указывать слова «не менее» в отношении срока годности лекарственных препаратов?

Ответ: Рекомендуется указывать в документации требования к сроку годности ЛП, сопровождая их указанием «не менее». Устанавливая требования к закупаемому товару заказчик должен руководствоваться своими потребностями. Срок годности ЛП должен покрывать период потребности заказчика в лекарстве. Больший срок годности ЛП, указанный в заявке участника, также будет удовлетворять потребности заказчика.

С точки зрения Закона указание конкретного срока годности ЛП при описании объекта закупки может быть расценено как требование, ограничивающее количество участников закупки (п.1 ч.1 ст. 33 ФЗ-44). Нельзя исключить, что в отношении ЛП с одним и тем же МНН в инструкциях по применению могут быть установлены различные сроки годности.

Такое может быть, когда ЛП поставляются в различных лекарственных формах.

Именно поэтому заказчик сильно рискует, устанавливая в документации конкретный срок годности ЛП без слов «не менее» в качестве показателя товара, который не может изменяться (ч.2 ст. 33 ФЗ-44)

ПОКАЗАНИЯ/ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ/ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ/ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

• наличие определенных показаний в инструкции (применение с 1,5 лет);
• отсутствие противопоказаний в инструкции (лекарственный препарат противопоказан при язвенной болезни желудка, беременность и период лактации и т.д.);
• совместимость с теми или иными препаратами и т.д.

Важно!

Необходимо доказать, что у заказчика есть точная потребность в этих свойствах препарата (есть такая категория больных).

Правила формирования лотов

В случае закупки ЛС по торговому наименованию по каждому торговому наименованию следует формировать отдельный лот.

Если по МНН зарегистрировано только одно торговое наименование ЛС то всегда такое препарат нужно закупать отдельной закупкой.

Позиция ФАС России

Ограничением конкуренции являются:

• закупка наркотических, психотропных, сильнодействующих, радиофармацевтических лекарственных препаратов совместно с иными препаратами;
• объединение в один лот поставки и отпуска лекарственных препаратов.

Обоснование НМЦК

Расчет проводится в соответствии с:

• Статьей22 44-ФЗ;
• Приказом МЭР РФ № 567 от 02.10.2013, который вводит Методические рекомендации по определению НМЦК (лота);
• Государственным реестром предельных отпускных цен.

Возможные методы определения НМЦК (ст. 22 Закона №44-ФЗ, ст. 60 ФЗ-61).

• Метод сопоставимых рыночных цен (анализа рынка) является основным методом для определения Н(М)Ц поставку ЛП, не включенных в ЖНВЛП.
• Тарифный метод является основным методом для определения Н(М)Ц на поставку ЛП, включенных в ЖНВЛП; (ст. 22, ч. 8 ФЗ-44, ст. 60 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств).

Письмо Минэкономразвития России от 13.03.2015 № Д28и-592

При этом исходя из принципа конкуренции НМЦК рассчитывается как максимальное значение предельных отпускных цен производителей.

Государственное регулирование цен посредством:

• утверждения методики установления производителями предельно отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;
• государственной регистрации установленных производителями предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в ЖНВЛП;
• ведения государственного реестра предельно отпускных цен производителей на ЛП, включенные в список ЖНВЛП;
• установления субъектом РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактически отпускным ценам, установленными производителями.

Поскольку ЛП закупаются заказчиками по МНН, а в рамках одного МНН обычно бывают зарегистрированы несколько торговых наименований ЛС и предельно отпускные цены производителей могут отличаться друг от друга достаточно сильно, иногда в разы

Пример

ДРОТАВЕРИН табл. 40 мг, 20 табл. в упаковке, зарегистрированы цены, отличающиеся друг от друга более чем в 10 раз

Вопрос:

• Какую из предельно отпускных цен брать за основу расчета НМЦК?
• Можно ли увеличивать расчетную цену на размер оптовых надбавок?

Теоретически, при расчете и обосновании цены заказчик может ориентироваться на самую высокую из всех предельных цен производителей в рамках одного МНН, а также на самую низкую или среднюю.

Варианты:

Использование самой высокой цены приведет к увеличению уровня конкуренции. В такой закупке могут участвовать дистрибьюторы всех производителей.

Использование самой низкой цены в большей степени соответствует принципу экономии бюджетных средств, но отсекает от участия в закупке ряд дистрибуторов.

С 1 января 2016 года мы вправе учитывать оптовые надбавки при ценообразовании и заключать контракт с применением надбавок!

Исключение:

• На надбавки не имеет право претендовать производитель ЛС как участник закупки. При этом мы вправе ее заложить в НМЦК, так как будет ли участником производитель или нет- мы не знаем.
• Сумма закупки для федеральных нужд более 10 млн руб.
• Сумма закупки для нужд субъекта РФ, муниципальных нужд превышает установленный органом власти размер и составляет не более 10 млн руб.

При закупке ЛП из перечня ЖНВЛП отстранение или отказ от заключения контракта:

• предельная отпускная цена ЛП не зарегистрирована;
• цена ЛП, если:

• участник – производитель;
• при закупке для федеральных нужд НМЦК превышает 10 млн руб.;
• при закупке для нужд субъекта/муниципальных НМЦК превышает размер, установленный высшим исполнительным органом власти субъекта РФ (но не более 10 млн руб.) превышает предельную отпускную цену, указанную в госреестре предельных отпускных цен производителей на ЛП, включенные в ЖНВЛП, и от снижения цены при заключении контракта участник отказывается.

Основание: Федеральный закон № 390 –ФЗ от 29.12.2015.

Изменение законодательства!

Постановление Правительства РФ от 3 февраля 2016 г. N 58 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

ПРИ ЗАКУПКЕ ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВ ЗАКАЗЧИКИ ВПРАВЕ ОБОСНОВАТЬ НМЦК МЕТОДОМ АНАЛИЗА РЫНКА

Чтобы обосновать начальную (максимальную) цену контракта (НМЦК) при закупке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, можно применить как тарифный метод, так и метод сопоставимых рыночных цен(анализа рынка).

Письмо Минэкономразвития России от 17.02.2016 N ОГ-Д28-1812

ЗАКАЗЧИК ВПРАВЕ ЗАКУПИТЬ ЛЕКАРСТВА У АПТЕКИ Письмо Минэкономразвития России от 17.02.2016 N Д28и-339

• Определение "предельная отпускная цена лекарственного препарата", используемое в Законе N 44-ФЗ, употреблено в значении, соответствующем терминологии Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N61-ФЗ"Об обращении лекарственных средств".
• Препараты из перечня ЖНВЛП можно закупать у аптечной организации.
• Их цена должна включать розничную надбавку.
• Контракт заключается по нормам Закона N 44-ФЗ у единственного поставщика на сумму до 100 тыс. руб.

Способы закупки и антидемпинговые меры

Электронный аукцион

Согласно ч. 2 ст.59 ФЗ-44 Заказчик обязан проводить электронный аукцион в случае, если осуществляются закупки Т.Р.У., включенный в перечень, установленный Правительством РФ, либо в дополнительный перечень, установленный высшим исполнительным органом субъекта РФ.

Распоряжение Правительства РФ от 21 марта 2016 года № 471-р ввело новый аукционный перечень!

В указанный перечень включен код 21 « Средства лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях» согласно Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД) ОК 034-2014.

Антидемпинговые меры:

• Документы, подтверждающие добросовестность (1 год до даты подачи заявок)
• Необходимо наличие не менее трех контрактов исключительно без штрафных санкций (2 года до даты подачи заявок)
• Необходимо наличие не менее четырех контрактов, не менее 75 % из которых без штрафных санкций (3 года до даты подачи заявок)
• Необходимо наличие не менее трех контрактов исключительно без штрафных санкций

АНТИДЕМПИНГОВЫЕ МЕРЫ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КОНКУРСОВ И АУКЦИОНОВ (ОСОБЫЙ СЛУЧАЙ)

При поставке товара, необходимого для нормального жизнеобеспечения(продовольствие, средства оказания скорой медпомощи в экстренной или неотложной форме, лекарственные средства, топливо) при снижении Поставщиком цены, которая на 25% и более ниже НМЦК, он обязан предоставить Заказчику обоснование предлагаемой цены (гарантийное письмо производителя с указанием цены, количества поставляемого товара, документы, подтверждающие наличие товара либо иные документы и расчеты, подтверждающие возможность поставить товар по предлагаемой цене).

При закупке ЖНВЛ

Федеральный закон №140 от 04.06.2014г статья 37 «Антидемпинговые меры» дополнена частью 12 Положения настоящей статьи не применяются в случае, если при осуществлении закупок лекарственных препаратов, которые включены в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, участником закупки, с которым заключается контракт, предложена цена всех закупаемых лекарственных препаратов, сниженная не более чем на двадцать пять процентов относительно их зарегистрированной в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств предельной отпускной цены.

Антидемпинговые меры на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП применяются в случае: снижения на 25% относительно их зарегистрированной в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств предельной отпускной цены (ч. 12 ст. 37 № 44-ФЗ).

ДОКУМЕНТАЦИЯ ОБ АУКЦИОН ЕВ ЭЛЕКТРОННОЙ ФОРМЕ. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЗАПОЛНЕНИЮ ЗАЯВКИ

Первая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать следующую информацию:

• конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией о таком аукционе,
• указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при наличии),
• знак обслуживания (при наличии),
• фирменное наименование (при наличии),
• патенты (при наличии),
• полезные модели (при наличии),
• промышленные образцы (при наличии),
• наименование страны происхождения товара.

1-е важное изменение: «Узаконили» наименование страны происхождения товаров при подаче заявок на участие, как в конкурсе, так и в электронном аукционе.

При объявлении торгов после 1 января 2015 года нельзя требовать в составе заявки указания участником наименования места происхождения товаров, а только наименование страны происхождения товара.

ВАЖНО!

Для определения страны происхождения препарата ФАС России и суды оценивают данные регистрационных удостоверений, государственного реестра лекарственных средств, инструкций по применению препаратов. Если указанные документы свидетельствуют о том, что препарат производится в иностранном государстве, а в России осуществляется первичная упаковка, вторичная/потребительская упаковка, выпускающий контроль качества, товар не признается произведенным в России.

ВАЖНО!

Довод о том, что готовая лекарственная форма (готовый продукт) получается только после упаковки российским производителем не принимается во внимание так как Соглашением между Правительством РФ, Правительством Республики Казахстан и Правительством Республики Беларусь от 25 января 2008 года "О единых правилах определения страны происхождения товаров" установлено, что не отвечают критериям достаточной переработки, в том числе, разлив, фасовка в банки, флаконы, мешки, ящики, коробки и другие простые операции по упаковке (при этом достаточная переработка является критерием для определения страны происхождения товара).

2-е важное изменение: Запретили требовать указания участником производителя товара при подаче заявок на участие, как в конкурсе, так и в электронном аукционе.

При объявлении торгов после 1 января 2015 года нельзя требовать в составе заявки указания участником производителя товара, а только наименование страны происхождения товара.

Заявка участника. Первая часть

Позиция Минэкономразвития России:

В случае отсутствия в заявке участника аукциона торгового наименования лекарственного препарата такая заявка отклоняется.

• см. Письмо Минэкономразвития России от 15.07.2015 г. № Д28и-2040).
  Гарантийный срок не относится к конкретным характеристикам товара. Отклонение заявки участника, которая не содержит информации o гарантийном сроке, будет являться неправомерным.
• см. Письмо Минэкономразвития России от 08.07.2015 г. № Д28и-1989)
  Судебная практика:
  Срок не относится к характеристикам товара, и соответственно правомерно отсутствие в заявках сведений о нем.
• см. Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 08.07.2015 № Ф08-4470/2015 по делу № А53-24970/2014
  Требования к участникам. Лицензия
  Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
  Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии
• п. 16 «производство лекарственных средств»;
• п. 18 «оборот наркотических средств, психотропных веществ;
• п. 47 «фармацевтическая деятельность».

Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Статья 8. «Лицензирование производства лекарственных средств и фарм. деятельности»:

Для закупки любых лекарственных препаратов: «Наличие действующей лицензии на производство лекарственных средств» В соответствии со ст. 45 № 61-ФЗ производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством РФ порядке:

1. другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;
2. организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
3. аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, на фармацевтическую деятельность или имеющим лицензию на лицензию медицинскую деятельность.

«Наличие действующей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с правом выполнения работ»:

1. Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения.
2. Хранение лекарственных средств для медицинского применения.
3. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.
4. Перевозка лекарственных средств для медицинского применения.
5. Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения.
6. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.
7. Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.
8. Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

Постановление «Об утверждении деятельности» Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 положения о лицензировании фармацевтической

• Запрещается в одном лоте указывать лицензируемые и не лицензируемые товары (например, лекарственные препараты и медицинские изделия).
• Поставка реактивов, биологически активных добавок, энтерального питания, расходных материалов, пропитанных антибиотиками- не требуется лицензия на фармацевтическую деятельность.

Требования ко второй части заявок . Наличие регистрационного удостоверения

Вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать копии документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ, в случае, если в соответствии с законодательством РФ установлены требования к товару и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представления указанных документов, если в соответствии с законодательством РФ они передаются вместе с товаром (п. 3 ч. 5 ст. 66 № 44-ФЗ).

Регистрационное удостоверение ЛП подтверждает факт его государственной регистрации (ч.26, ст.4 ФЗ_61).

Письмо МЭР РФ от 16.09.2014 № Д-28 и-1844

При проведении электронного аукциона заказчик вправе установить во второй части заявки требование о предоставлении копии регистрационного удостоверения на лекарственные препараты, изделия медицинского назначения, медицинское оборудование в том случае, если в проект контракта включено требование о передаче вместе с товаром копии регистрационного удостоверения

Позиция арбитража иная! Они руководствуются Гражданским кодексом РФ.

Национальный режим (запреты и ограничения)

Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2015 года № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

В 1 части заявки Заказчик требует указать сведения о стране происхождения товара, но не вправе требовать сведения о производителе;

Сертификат по форме СТ-1 , который в соответствии с п.2 Постановления должен содержаться в заявке лица, предлагающего ЛП из государств Европейского экономического союза не содержит указание на производителя товара, так как форма сертификата предусматривает указание исключительно лица, осуществляющего экспорт партии товара).

Есть мнение экспертного сообщества: устанавливать в документации об аукционе требование о предоставлении в составе 2 части заявки копии регистрационных удостоверений ЛП, которые содержать сведения о производителе товара. В итоге- отклонение на этапе рассмотрения 2 частей заявок.

Непредоставление копий сертификатов СТ-1 в составе 2 частей заявок признавать несоответствующими требованиям документации следует исключительно заявки участников, предложивших в составе 1 части ЛП, произведенные в России, Белоруссии, Казахстане, Киргизии, Армении, так как такие сертификаты в отношении товаров, произведенных в других странах не выдаются.

Преференции

Приказ Министерства экономического развития РФ № 155 от 28 марта 2014 года «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств для целей осуществления закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

Приказ Министерства экономического развития РФ №655 от 15 октября 2014 г. «О внесении изменений в приказ №155»

Приказ Министерства экономического развития РФ № 228 от 16 апреля 2015 г. «О внесении изменений в приказ № 155» (дополнен перечень товаров, дополнена страна Армения, дополнен способ закупки- запрос котировок, действие приказа № 155 пролонгировано с 31 декабря 2015 года на неопределенный срок)

Приказ Министерства экономического развития РФ №847 от 13 ноября 2015 г. «О внесении изменений в приказ №155»

1. Новый общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОК034-2014;
2. Код 21 «Средства лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях;

21-Класс «Средства лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях»

21.2- Подкласс «Препараты лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях»

21.20-Группа «Препараты лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях»

21.20.1-Подгруппа «Препараты лекарственные»

Приказ Министерства экономического развития РФ №847от13ноября2015г «О внесении изменений в приказ №155»

1. Подтверждением страны происхождения товаров, указанных в перечне, является декларация участника закупки;
2. Наименование страны происхождения товаров указывается в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира

Страны Беларусь, Армения, Казахстан – заменены на «государства члены Евразийского союза»

В соответствии с Письмом Министерства экономического развития РФ от 17 сентября 2015 года № Д-28-и-2780 недопустимо устанавливать преференции на товары, работы и услуги, в отношении которых Правительством РФ установлены запреты или ограничения.

ОДНАКО! Федеральным законом №44-ФЗ такой запрет не установлен.

Лекарственные средства - самые проблемные закупки по Закону № 44-ФЗ. Так как речь идёт о социально значимых товарах, законодатель уделил особое внимание порядку проведения таких закупок, установил дополнительные требования и ограничения к участникам закупок и заказчикам. В статье расскажем, на что обратить особое внимание при закупках лекарств.

Управление государственными и муниципальными закупками ( , , ак. часов) - дополнительная профессиональная программа повышения квалификации для контрактных управляющих, специалистов контрактных служб и закупочных комиссий.

Дополнительные требования к поставщикам

Закон № 44-ФЗ содержит специальные нормы, применяемые при закупках лекарственных средств.

Во-первых, участник закупки должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности.

Во-вторых, если по контракту предполагается закупка наркотических или психотропных лекарственных средств, то участник закупки должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

В-третьих, участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта, которая на 25 и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, обязан представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта. Обоснование может содержать гарантийное письмо от производителя, включающее в себя цену и количество поставляемого товара, иные документы, которые подтверждают возможность осуществить поставку товара по предложенной цене. В случае невыполнения данного требования или признания предложенной цены необоснованной конкурсная заявка отклоняется, а при проведении аукциона его победитель признаётся уклонившимся от заключения контракта.

В-четвертых, при закупке препарата из перечня жизненно важных и необходимых лекарственных средств (ЖВНЛС) , их стоимость не должна превышать предельные отпускные цены, установленные государством. Иначе заявка будет отклонена (ч. 10 ст. 31 Закона 44-ФЗ).

Запрос предложений

Заказчик вправе закупать медикаменты путем проведения запроса предложений, когда препарат необходим для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) на срок его лечения (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ). Каждая такая закупка должна быть включена в план и план-график медучреждения, но прежде ее должна обосновать врачебная комиссия. Решение фиксируют в медицинских документах пациента, журнале врачебной комиссии и включают в реестр контрактов вместе с заключенным контрактом.

У единственного поставщика

Пункт 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ разрешает закупку лекарственных средств у единственного поставщика. В этом случае необходимо учитывать ряд особенностей:

• объем поставки не может превышать 200 000 рублей;
• предметом закупки являются препараты, рассчитанные на одного больного;
• есть решение врачебной комиссии, подтверждающее наличие медицинских показаний у пациента;
• объем препаратов соответствует сроку лечения больного;
• решение врачебной комиссии подлежит размещению в ЕИС вместе с контрактом.

Кроме того, можно провести, когда медикаменты требуются для срочного медицинского вмешательства после аварии или катастрофы.

Сейчас разрабатывается законопроект на покупку лекарств для онкобольных не дороже 600 тыс. рублей, так как таким пациентам часто нужны дорогие препараты максимально быстро.

Наименование лекарственного средства

По общему правилу, если объектом закупки являются лекарственные средства, то в извещении о закупке указывается международное непатентованное наименование (МНН). Если у лекарственного средства МНН отсутствует, следует указывать химические, группировочные наименования (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).
В некоторых случаях закупать лекарственные препараты можно по торговым наименованиям:

• Препарат входит в перечень лекарств, которые закупают по торговым наименованиям (п. 6 ч. 1 ст. 33). Но пока такой перечень не сформирован;
• В запросах предложений (п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ);
• В закупках у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ);
• В закупках инсулинов и циклоспоринов. Такая возможность указана в разъяснении Минэкономразвития . Однако заказчику придется обосновать, почему ему нужен препарат конкретной торговой марки.

Формирование лотов

Закупка лекарств по 44 ФЗ имеет еще одну особенность, которая связана с формированием лотов. Смешивать в одном лоте лекарственные средства с разными МНН (химическими, группировочными наименованиями), можно в случае, если начальная (максимальная) цена контракта не превышает предельное значение, установленное в постановлении Правительства РФ от 17.10.2013 г. № 929:

• 1 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн. руб.;
• 2,5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн. руб. до 5 млрд. руб.;
• 5 млн. рублей — для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд. руб.

Кроме того, нельзя смешивать в одном лоте лекарственные средства с МНН и лекарственные средства с торговыми наименованиями.

Эти правила действуют на закупки всех видов лекарств, кроме закупок по офсетному контракту, одно из условий которого — инвестировать часть суммы контракта в экономику страны (ст. 111.4 Закона № 44-ФЗ).

Интересно письмо ФАС от 09.06.2015 N АК/28644/15 . В нем антимонопольная служба перечисляет требования к поставщику и товару, которые считает ограничением конкуренции. Например, в одну закупку нельзя включать:

• Лекарства и медицинские изделия;
• Лекарства и устройства для их разведения или введения;
• Уникальные лекарства без аналогов и лекарства, у которых есть несколько торговых наименований и т.д.

Кроме того, антимонопольная служба считает недопустимым указание в закупке требований к объему наполнения упаковки вместо дозировки, составу вспомогательных компонентов, остаточному сроку годности, температуре хранения и других. С полным перечнем ограничений можно ознакомиться в письме ФАС.

Особенности закупки лекарств из Перечня ЖНВЛП

Цены на лекарства из перечня ЖНВЛП регулируются государством следующим образом:

• устанавливаются методики определения производителями лекарств предельных отпускных цен;
• регистрируются предельные отпускные цены на такие препараты;
• ведется реестр предельных отпускных цен, который размещен в открытом доступе на сайте Росздравнадзора;
• утверждаются методики установления на региональном уровне предельных отпускных и розничных надбавок на лекарства.

Начальную (максимальную) цену контракта надо определять по правилам Закона № 44-ФЗ. Метод сопоставимых рыночных цен является приоритетным (Письмо Минфина России от 26.09.2017 № 24-01-07/62519).

Основания для отстранения участников закупки ЖНВЛП

При закупке лекарств ЖНВЛП, в любой момент можно отстранить от закупки участника, или отказаться от заключения контракта с победителем торгов (ч. 10 ст. 31 Закона № 44 ФЗ):

• если предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых участником, не зарегистрирована;
• если при превышении предельных цен победитель определения поставщиков отказывается их понижать.

Нужно ли в этом случае передавать данные об участнике в ? В Минфине считают, что не нужно. В письме от 04.09.2017 № 24-02-08/56717 чиновники пояснили: участник попадает в РНП, если нарушил условия контракта. В указанном случае контракт с ним заключен не был.

Следует помнить, что цена лекарства содержит сумму НДС (10 %) и региональные оптовые надбавки (предельные размеры оптовых и розничных надбавок на лекарства утверждены постановлением Правительства от 29.10.2010 № 865 , устанавливают их региональные власти). А вот цены в реестре предельных отпускных цен не включают в себя ни НДС, ни надбавки. Поэтому заказчик должен сравнить «цену на лекарство», которое предложено участником, и «цену производителя».

Если обнаружено превышение предельных цен, заказчик может указать участнику на необходимость:

• уменьшения цены на лекарство до размера, который не будет превышать предельную отпускную цену;
• пропорционального снижения общей цены контракта.

Если участник закупки допустил снижение НМЦК более, чем на 25%, то он должен (ст. 37 Закона № 44-ФЗ):

• доказать свою добросовестность;
• показать расчеты представленной «демпинговой» цены на лекарство.

Если участник закупки не выполнит это требование, заказчик обязан отказаться от заключения контракта.

В ЕИС заказчик размещает протокол об отказе в заключении контракта, в течение двух дней он направляется заказчиком победителю в порядке, предусмотренном ч. 11 ст. 31 Закон № 44-ФЗ.

Описание предмета закупки

При описании объекта закупки заказчик должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

1. Описание объекта закупки должно носить объективный характер.
2. В описании объекта закупки должны быть указаны функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики.
3. В описании объекта закупки не должны содержаться требования или указания в отношении товарных знаков, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товаров, наименования производителя, за исключением случаев, если иначе невозможно более точно описать характеристики объекта. Указывать товарные знаки можно лишь в том случае, если при выполнении работ или оказании услуг будут использоваться товары, поставки которых не являются предметом контракта.

Правильно составить описание предмета закупки поможет Государственный реестр лекарственных средств. В нем можно найти следующую информацию: о МНН, составе, лекарственных формах, дозировке, показаниях/противопоказаниях, побочных эффектах, сроке годности, условиях хранения, условиях отпуска, входит ли лекарственный препарат в перечень ЖНВЛП.

Заказчикам необходимо очень осторожно подходить к описанию объекта закупки при составлении конкурсной документации. Нельзя в документации закупки указывать терапевтически не значимые характеристики, соответствующие конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара. Например,

• указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы», «таблетки», «раствор» и т.д);
• определенная дозировка лекарственного препарата;
• требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения препаратов;
• указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
• описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и т.д.;
• объединение в один лот лекарственных препаратов, имеющих в пределах одного МНН несколько торговых наименований, с уникальными лекарственными препаратами, имеющими только одно торговое наименование в пределах соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
• закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами.

ФАС считает, что такое описание является одним из видов ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов, и, следовательно, ограничения конкуренции (Письмо ФАС от 9.06.2015 № АК/28644/15). Описывать объект закупки стоит максимально общими категориями. Любое дополнительное требование к объекту закупки заказчик должен обосновать, например, требования к режиму хранения. В дальнейшем участник закупки должен конкретизировать лекарственные средства, которые он планирует поставить по контракту.

Хотите знать больше? Пройдите дистанционный онлайн-курс « ».

32 871 просмотр

Уже начиная со следующего года при описании лекарств при проведении закупки, заказчики по 44-ФЗ должны будут применять новое .

Подробнее о новых правилах

Большая часть особенностей данного постановления, аналогична в письме от 09.06.2015 N АК/28644/15. Поэтому существенных изменений в работе заказчиков, разделяющих позицию ведомства, не произойдет. А вот заказчикам, успешно оспаривавшим позицию ведомства в судах, теперь останется куда меньше места для маневров, поскольку появятся юридически обязывающие правила, которыми и будут руководствоваться суды. Особое внимание стоит обратить на то, что ФАС наряду с Минфином и Минздравом наделяется правом давать официальные разъяснения по вопросам применения постановления N 1380.

Лекарственная форма и дозировка: можно ли обойтись без альтернатив?

Обязательно нужно указать несколько эквивалентных лекарственных форм. Кроме того необходимо предусмотреть различные варианты дозировок:

• кратные дозировки (например, 1 таблетка 300 мг или 2 таблетки по 150 мг);
• некратные эквивалентные дозировки (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг).

Обратите внимание: эквивалентные дозировки не должны противоречить здравому смыслу – то есть, предусматривать необходимость делить таблетку, порошок или иную твердую лекарственную форму. В том числе нельзя вместо 2 таблеток по 300 мг закупать 1 таблетку в 600 мг, поскольку в таком случае её придется делить.

Вместе с тем для показателей концентрации лекарственного препарата приведение кратности не является обязательным.
Нельзя устанавливать требование об обязательной единице измерения дозировки в том случае, если есть возможность перевести ее в другие единицы.

Например, если в техническом задании дозировка приводится в процентах, участник может предложить препарат с дозировкой в мг/мл.

Остаточный срок годности: нет процентам

Остаточный срок годности необходимо указывать в единицах измерения времени (например, "не ранее 20 апреля 2020 г.").
На данный момент этот вопрос нормативно не урегулирован, поэтому некоторые заказчики приводят срок годности в процентах. И хотя ФАС выступает против такой практики, суды нередко принимают сторону заказчиков. Но уже с 1 января на это можно не рассчитывать.

Первичная упаковка: нюансы описания лекарств в картриджах, совместимых с устройствами введения

Прежде всего необходимо предусмотреть следующее условие: участник закупки вправе поставить такие препараты с безвозмездной передачей шприцев или иных совместимых устройств введения (применения). При этом количество устройств должно соответствовать числу обеспечиваемых закупкой пациентов.
Вероятно, данное требование вытекает из позиции ФАС, изложенной в июне 2015 года. В качестве примера была приведена закупка инсулинов в картриджах, совместимых с конкретными шприцами-ручками. ФАС указала, что участники вправе предложить аналогичный инсулин в картриджах, совместимых с другими шприцами-ручками, но при условии безвозмездной передачи последних.

Первичная упаковка: нюансы закупки лекарств в шприцах

При осуществлении закупки лекарств в следующих формах выпуска:

• шприц
• преднаполненный шприц
• шприц-тюбик
• шприц-ручка

необходимо обязательно указать на существующую возможность поставки лекарств в иных формах вместе с устройством введения необходимого объема.

Например , в качестве альтернативы преднаполненному шприцу может выступить ампула со шприцем.

Если заказчику не подходят препараты в другой форме выпуска, в документации о закупке необходимо это .
Участник имеет право предложить вспомогательные жидкости и устройства отдельно от препарата
Обратите внимание, что нельзя требовать, чтобы обязательно в одном комплекте с препаратом были:

• растворитель
• устройство для разведения и введения препарата
• инструменты для вскрытия ампул

Нужно предусмотреть, что участник может предложить эти компоненты в заявке отдельно.

На что еще важно обратить внимание в техническом задании на закупку лекарств

В отдельных случаях заказчик имеет право указать такие характеристики препарата, как:

• торговое наименование
• путь введения
• возраст ребенка, для которого предназначен препарат.

При осуществлении закупки наборов препаратов или многокомпонентных (комбинированных) препаратов необходимо предусмотреть возможность поставки нескольких однокомпонентных препаратов в аналогичной комбинации действующих веществ.

Что нельзя указывать в техзадании.

В данный перечень входят:

• требования к наличию и отсутствию вспомогательных веществ;
• объем наполнения первичной упаковки (исключение - растворы для инфузий);
• количество таблеток, ампул, иных единиц препарата во вторичной упаковке;
• количество упаковок вместо количества самого препарата;
• требования к времени начала и продолжительности действия препарата, проявления максимального эффекта, иным показателям фармакокинетики или фармакодинамики;
• форму первичной упаковки.

Вероятно, речь не о запрете на указание формы вообще, а о том, что она не должна быть безальтернативной. По крайней мере данной позиции придерживается ФАС. Кроме того, возможность привести сведения о первичной упаковке предусмотрена в другой части постановления N 1380.
Однако отдельно взятые недопустимые характеристики все-таки можно указать в том случае, если без этого невозможно описать препарат. В таком случае в документации нужно обосновать выбранные характеристики и привести их показатели.

С 1 января 2018 года вступает в силу Постановление Правительства РФ от 15 ноября 2017 года № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Постановление № 1380).

Принятие Постановления № 1380 обусловлено положениями Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - Закон № 44-ФЗ). В том числе ч. 5 ст. 33 данного закона гласит, что Правительством Российской Федерации могут устанавливаться особенности описания отдельных видов объектов закупок. Несмотря на то, что данное положение было в Законе № 44-ФЗ изначально с момента его принятия, акта Правительства касательно лекарственных препаратов (далее - ЛП) мы дождались лишь в 2017 году.

В Законе № 44-ФЗ определены общие правила по описанию объекта закупки, которые, соответственно, относятся и к лекарственным препаратам. Например, п. 1 ч. 1 ст. 33 данного закона гласит, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. А непосредственно п.6 ч.1 ст.33 Закона № 44-ФЗ устанавливает и конкретизирует, что документация о закупке именно лекарственных средств должна содержать:

• указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований - химические, группировочные наименования;
• торговое наименование лекарственных средств* . Указывается только в случаях:
  • если Заказчик осуществляет закупку ЛП, входящих в перечень (который отсутствует) лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями,
  • при осуществлении закупки ЛП в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ (осуществление закупок ЛП, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии),
  • в случае закупки ЛП у единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ)

* Стоит отметить, что спорной остается позиция относительно закупки циклоспорина и инсулина. Не раз письма Минэкономразвития РФ, бывшего Минздравсоцразвития России и ФАС России давали основания полагать, что описание таких ЛП может содержать торговое наименование. Судебная практика по данному вопросу также не единообразна. Но все же рекомендуется не рисковать, а руководствоваться именно положениями Закона о контрактной системе, который устанавливает четкие ограничения на возможность указания тортового наименования.

Nota Bene: Предметом одного контракта не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований - с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта превышает предельное значение, установленное Постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 № 929, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований - с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Однако данное положение не применяется при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со ст.111.4 Закона № 44-ФЗ (заключение государственного контракта на поставку товара, предусматривающего встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора по созданию или модернизации и (или) освоению производства такого товара на территории субъекта РФ).

Постановление № 1380 определяет особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения в документации о закупке. Помимо сведений, предусмотренных ст. 33 Закона № 44-ФЗ, при описании объекта закупки заказчики (в том числе государственные или муниципальные медицинские организации) указывают:

• лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению ЛП и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др. );
• дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки ЛП в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг ), а также с возможностью поставки ЛП в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;
• остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, «не ранее 1 января 2020 г.» или «не менее 12 месяцев с даты заключения контракта» и др. )* .

* Ранее на практике бывали случаи, когда срок указывали, например, в процентном соотношении, видимо забывая о положения Гражданского кодекса РФ.

При описании объекта закупки не допускается указывать:

1. эквивалентные дозировки ЛП, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;
2. дозировку ЛП в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, «МЕ» (международная единица) может быть конвертирована в «мг» или «процент» может быть конвертирован в «мг/мл» и т.д. );
3. объем наполнения первичной упаковки ЛП, за исключением растворов для инфузий;
4. наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;
5. фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;
6. форму выпуска (первичной упаковки) ЛП (например, «ампула», «флакон», «блистер» и др. );
7. количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;
8. требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики ЛП (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата );
9. иные характеристики ЛП, содержащиеся в инструкциях по применению ЛП, указывающие на конкретного производителя ЛП.

Nota Bene: Описание объекта может содержать сведения, поименованные в вышеуказанных пунктах 3-9, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. Но в таком случае документация о закупке должна содержать: обоснование необходимости указания таких характеристик и показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых ЛП установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Особенности описания объекта закупки определены в отношении:

1. лекарственных препаратов в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройствами введения (применения):
   • должно быть указание на возможность поставки ЛП с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах.
2. многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию 2 или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного ЛП и зарегистрированных в составе однокомпонентных ЛП), а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов:
   • должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов.
3. лекарственных препаратов, для которых могут быть установлены требования к их комплектации растворителем или устройством для разведения и введения ЛП, а также к наличию инструментов для вскрытия ампул (например, пилки):
   • должно быть указание на возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации.
4. лекарственных препаратов в формах выпуска: «шприц», «преднаполненный шприц», «шприц-тюбик», «шприц-ручка»:
   • должно быть указание на возможность поставки ЛП с устройством введения, соответствующим объему вводимого ЛП (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска «ампула» с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл ), за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки ЛП конкретной формы выпуска.
5. лекарственных препаратов, необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации:
   • допускается указание на торговые наименования.
6. лекарственных препаратов, предназначенных для парентерального применения:
   • допускается указание на путь введения лекарственного препарата (для инъекций или для инфузий).
7. лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике:
   • допускается указание на возраст ребенка (от 0, с 3 месяцев, с 12 месяцев и т.д.).

Как мы видим, теперь с 2018 года заказчики, при описании лекарственных препаратов в документах о закупке, должны придерживаться как норм Закона № 44-ФЗ, так и вышеизложенных положений Постановления № 1380. Надеемся, что данные «нововведения» приведут к единообразию в описании ЛП в рамках закупок для государственных и муниципальных нужд. Разъяснения по вопросам, связанным с применением данного постановления, уполномочены давать Министерство здравоохранения РФ, Министерство финансов РФ и Федеральная антимонопольная служба.