Радиационная стерилизация медицинских изделий маркировка. Радиационная стерилизация медицинских изделий, фармацевтических

Назначение:

Главной целью проекта является освоение и развитие высокодоходного промышленного бизнеса по оказанию услуг электронной обработки, имеющих важное социальное значение

Область применения

1. Стерилизация медицинских изделий

Стерилизация медицинских изделий сводится к подавлению жизнеспособности исходно контаминированной в процессе производства изделия микрофлоры ионизирующим излучением.

В настоящее время создана и практически используется технология стерилизации следующих медицинских изделий:

- Медицинские изделия однократного применения, контактирующие с кровью и лимфой;
- Медицинские изделия, постоянно или длительно контактирующие с внутренней средой организма;
- Медицинские изделия, контактирующие с раневой поверхностью;
- Изделия, длительно контактирующие со слизистыми оболочками и кожей

Сравнение с существующими методами стерилизации (термическим, газовым, химическим) показывает, что только радиационные методы стерилизации и обеззараживания изделий обеспечивают эффективность уничтожения патогенной флоры. Вместе с тем, использование радиационных методов более технологично, экологически безопасно, экономически выгодно. Стоимость стерилизации 1 кг изделий составляет 0,34 цента против 1,2 в термическом, 1,5 в газовом и свыше 5 в химическом вариантах обеззараживания. В мире сейчас работает свыше 30 центров радиационной стерилизации медицинских изделий.

2. Радиационная обработка продуктов питания

Использование радиационной обработки с целью удлинения сроков хранения обеспечивает устранение неизбежно больших количественных и качественных потерь при хранении продуктов растениеводства и животноводства. Эти потери обусловлены ферментативными процессами деятельностью микрофлоры и вредоносными насекомыми.

Так, при хранении картофеля, обработанного малыми дозами ионизирующего излучения, потери резко снижаются (с 25% до 3-5%). Срок хранения копчено - вареной корейки, грудинки и полукапченной колбасы, облученных малыми дозами и упакованных в полимерную пленку под вакуумом, увеличивается в три раза. Аналогичные результаты получены для рыбных продуктов. Эффективно решаются также вопросы стерилизации продукции птицеводства - надежное уничтожение сальмонеллы в яичном порошке, мясе птицы и субпродуктах.

3. Радиационное обеззараживание отходов лечебных учреждений

Радиационное обеззараживание отходов лечебных учреждений представляет собой разновидность радиационной стерилизации с более жесткими условиями облучения.

Исследования наличия и типологии микрофлоры на этих отходах выявили широкий спектр контаминации патогенных аэробных и анаэробных микроорганизмов, в том числе и споровых: кокковой флоры (стафилококки стрептококки сарцина энтерококки), представители кишечной флоры (кишечная палочка, протей, дифтероиды, чудесная палочка), споры 8 видов. Обнаружены также возбудители вирусных заболеваний, в т. ч. гепатита Б на отходах одноразовых шприцев. Приведенные данные свидетельствуют о наличии опасности для здоровья в случае несанкционированного использования попавших в отходы одноразовых медицинских изделий, особенно используемых для инъекций, операций. Их обеззараживание позволит устранить риск распространения таких заболеваний, как гепатит, ВИЧ-инфекции, герпесы, кишечные и венерические заболевания.

4. Радиационная обработка семян сельскохозяйственных культур

Предпосевное облучение семян с целью стимулирования всхожести (зерновые и зернобобовые, картофель, морковь, капуста и др.) в целях повышения их урожая и улучшения качества продукции - испытанный на практике процесс.

В урожае от стимулированных семян, как правило, увеличивается на 1-13% содержание того компонента, к выработке которого данная культура была эволюционно направлена. Так, при облучении семян моркови в урожае увеличивается содержание каротина в среднем на 10%, в отдельных сортах на 30-32%; у сахарной свеклы - содержание сахара (на 3%), у клубней картофеля - крахмала (1-2%).

Подобные работы широко проводились в Канаде, США, Франции, Аргентине, а также в ряде стран Юго - Восточной Азии.

Модульная фабрика электронной обработки предполагает использование каждого модуля для облучения конкретного типа продукции с возможной оперативной переориентацией и состоит из следующих основных зон:

- Зона облучения (с биологической защитой);
- Технологическая зона для размещения транспортной системы;
- Зона систем инженерного обеспечения работы ускорителя и здания;
- Зона размещения исходной и готовой продукции (склады);
- Зона переработки изделий (обеззараженных отходов);
- Зона вспомогательных помещений (административно - лабораторные и бытовые помещения).

Модели ускорителей для радиационных технологий с номинальной энергией 10 МэВ

Параметры	Модель ускорителей
	УЭЛВ -10-15 С	УЭЛЗ -10-10 С
Номинальная энергия ускоренных электронов, МэВ	10	10
Диапазон регулирования энергии электронов, МэВ	8-12	8-10
Средняя мощность пучка в номинальном режиме, кВт	14	10
Длительность импульса тока пучка, мкс	14	15
Потребляемая мощность, квт	90	85
Размер поля облучения на расстоянии 10 см от фольги, мм	1000 х 25	800 х 20

Линейный ускоритель электронов УЭЛВ-10-15С

Линейный ускоритель электронов УЭЛР-10-10С

УЭЛР-10-10С является базовым ускорителем третьего поколения для радиационно-технологических процессов и в первую очередь для радиационной стерилизации.

Излучатель ускорителя УЭЛР -10-10 С

Линейный ускоритель электронов УЭЛР-10-10С. Модернизация 2004 г.

Температура окружающей среды в зоне ускорителя, о С	10 – 30
Относительная влажность, %	до 80
Атмосферное давление, мм Hg	700 - 800
Мощность электропитания ускорителя (установочная), кВт	90
Сеть – 3 х 380/220, 50 Гц, с заземленной нейтралью, стабильность сети ± 5%
Для обеспечения работы ускорителя необходимо подвести магистраль воды с расходом ~ 16 м 3 и температурой не выше 25 0 С

Состав оборудования, габариты и масса ускорителей на энергию 10 МэВ

ОБОРУДОВАНИЕ УСКОРИТЕЛЯ	ГАБАРИТЫ , мм (ДхШхВ )	МАССА , кг
Излучатель	3600 х 500 х 1400 или 4130 х 600 х 1600	850 или 990
Шкаф системы СВЧ - питания	1200 х 1200 х 210 0	800
Шкаф высоковольтного питания	800 х 600 х 1800	350
Стойка автоматизированной системы управления	605 х 605 х 1600	80
Теплообменник с термостатированной водой	200 х 600 х 800	420
Теплообменник с нетермостатированной водой	1200 х 600 х 800	420
Пост форвакуумный ТВП - К (передвижной )	625 х 310 х 660	40

Методы стерилизации электронным пучком имеют ряд преимуществ по сравнению с другими, наиболее распространенными методами стерилизации:

- Возможность обработки изделий в герметичной упаковке;
- Короткое время обработки;
- Не требуется никакой последующей обработки объекта;
- Минимальное повышение температуры облучаемого объекта;
- Значительное превосходство по производительности по сравнению с тепловыми методами стерилизации;
- Обладают большей радиационной безопасностью по сравнению с источниками g - излучения.

Особенности ускорителей для промышленных радиационных технологий и основные направления работ по их модернизации

В соответствии со стандартами принятыми в Европе и мире, разработана система сканирования и вывода пучка электронов, позволяющая непрерывно в процессе стерилизации продукции контролировать основные параметры пучка: энергию электронов, средний ток пучка, размер поля облучения.

Во всех ускорителях применяется компьютерная система управления, основанная на микроконтроллере Octagon Systems 6020 и панельном компьютере фирмы Advantech. Система управления усовершенствуется по мере модернизации ускорителей и модифицируется в соответствии с пожеланиями заказчиков.

В настоящее время ведутся работы по усовершенствованию систем оперативной перестройки энергии электронов.

Проектируются ускорители S - диапазона длин волн на мощность в пучке ускоренных электронов до 25-30 кВт.

Ведутся работы по увеличению диаметра пучка на выходном окне сканирующего устройства.

Производственные возможности нашей компании

- Система качества на разработку, проектирование, производство, монтаж и обслуживание ускорителей заряженных частиц в соответствии с ГОСТ ИСО 9001-96;
- Технологическая линия для обеспечения мелкосерийного производства ключевого узла линейных ускорителей - ускоряющей структуры;
- Новые технологические участки для нанесения альсиферовых покрытий на элементы ускоряющих структур с водородными печами для отжига покрытий;
- Участки для производства оксидно-никелевых катодов и мишеней для изготовления и испытания высоковольтных масляных трансформаторов. Производственные возможности нашей компании позволяют изготовить в год более 25 промышленных и медицинских ускорителей.

ПРОМЫШШННЫЕ УСТАНОВКИ ДЛЯ РАДИАЦИОННОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В.Б.Осипов, С.В.Мамиконян, Ь. М. Т е р е н т ь е в, Ю.С.Горбунов,

А.А.Кудрявцев, Г. Д. С т е п а н о в, И.И.Сарапкин, Н.Г.Коньнов,

Б.М.Ванюшкин, СЮ.Крылов, Э. С. К о р ж е н е в с к и й, В.М.Левин,

В.А.Глухих, В.И.Мунтян, Ю.И.Сафонов

Радиационная стерилизация медицинских изделий (в частности,

из полимерных материалов) исторически явилась одной из первых областей промышленного освоения радиационной технологии " * ". На современном этапе в мире функционирует более трех десятков крупных радиационных установок данного назначения. При этом идут двумя путями, т. е. с использованием в качестве мощного источника ионизирующего излучения как электронных ускорителей (наиболее широко в С А Ш и Дании), так и радиоизотопных источников гамма-излучения. Показательны данные Э.Э.Фаулера, приведенные им в обзорном докладе на 1У Ееневской конференции " ~ ". Из 50 крупных радиационных установок, созданных га последние годы в С А для реализации различных радиаШ ционных процессов, 40 базируются на ускорителях электронов, а 10 имеют облучатели из кобальта-60 с суммарной активностью ~ 9 Мкц (ИЛИ эквивалентной мощностью *~ 130 к з г). Это примерно в 3 раза больше того, что С А имели к моменту проведения Ш Женевской конфеШ ренции. Общая мощность ВД ускорителей » 710 квт, чтопримерно в 5 раз превышает мощность кобальтовых установок. Потребности С А в Ш промышленной радиационной стерилизации медицинских инструментов и медикаментов обеспечиваются тремя автоматизированной центрам, в

59 которых сосредоточено по нескольку гамма-установок.

Большими мощностями располагает радиационная промышленность Франции (~ 26 т.Мрад/день)*}. Радиационную стерилизацию осуществляют две компании, использующие гамна-установки на кобальте-60 и цезии-137. На одной из заводов в качестве источника излучения используется линейный ускоритель электронов годностью 10 квх. Потребность в медицинских изделиях быстро растет благодаря расширяющемуся применению полимерных материалов при изготовлении изделий. Радиационной стерилизации стали подвергать перчатки, трубки, шприцы, системы для переливания крови, а также скальпели, медикаменты, посуду, одежду, белье и т. д. В частности, обычная дневная выработка ва заводе "Капри" (Франция) шприцев для подкожного впрыскивания - продукции, пользующейся сейчас большим спросом на европейском рынке, составляет на этом предприятии 3 млн.шг* (для шприцев емкостью Z мл) и 0,5 млн.шт. (при емкости 20 мл).

Дания располагает значительным числом электронных ускорителей с общей мощностью ~ 800 квх. Примерно на 80% всех установок проводится коммерческое облучение медицинских изделий с целый радиационной стерилизации. Для большей надежности радиационной стерилизации на датских ускорителях стерилизующая доза повышена до 3,5-4,0 Мрад.

Таким образом, как следует из состояния работ в данной области, в ряде развитых капиталистических стран радиационная стерилизация в целом перестала быть ааучно-технической проблемой и переживает ныне период становления в индустриальную отрасль медицинской промышленности.

Решение и развитие данной проблемы в нашей стране началось несколько лет назад. Основанием к этому послужили результаты отечестй

М)своенная на 1971г. мощность, а проектная мощность этих существующих радиационных производств - 70 т.Мрад/день ™"

60 венных исследований, показавшие, что радиационная стерилизация обеспечивает:

Гарантированную высокую степень бактерицидности различных стерилизуемых изделий (в т. ч. и объемную, которая иногда недостижима при использовании других известных методов стерилизации);,

Возможность стерилизации термолабилъных пластических материалов и изделий из них различной конфигурации;

Безопасность применения аростерилизованных изделий и материалов;

Сохранение достигнутой степени стерильности за счет обработки изделий в герметичных упаковках того или иного вида, являющихся "прозрачными" для ионизирующего излучения при стерилизации и "непрозрачными" для проникновения через них микроорганизмов после процесса стерилизации и при последующем хранении;

Возможность организации непрерывно-поточной (автоматизированной) линии радиациогаой обработки в условиях заводского производства соответствующих изделий в упакованном виде;

Конкурентоспособность метода по сравнению с другими методами стерилизации при его внедрении в промышленное производство пекоторых изделий медицинского назначения.

Имевшая место за рубежом и в СССР дискуссия по вопросу применения типа источников ионизирующего излучения (электронные ускорители или радиоизотопные источники гамма-излучения) не выявила доминирующего положения какого-либо источника. Поэтому в СССР разработки установок данного назначения выполняются с использованием как источников гамма-излучения (кобальта-60), так и электронных ускорителей ". Это согласуется с современными тенденциями, вытекающими также из анализа материалов 1У Женевской конференции, а именно созданием установок по радиационной стерилизации с массовым применением для

61 обработки изделий гамма-излучения радиоизотопных: источников (большей частью кобальта-6О) и линейных ускорителей электронов / 2 Л Изотопная установка для радиационной стерилизации изделий медицинского назначения^";

Установка с облучателем иэ кобальта-60, показанная на рис.1, предназначена для стерилизации пластмассовых изделий одноразового пользования и металлических игл. Данную установку (разработчик ВНИИРТ), находящуюся в стадии строительства, намечается ввести в строй в 1974г.v когда она будет подключена в технологическую линию завода медицинской промышленности.

Принцип действия. Медицинские изделия стерилизуются гамма-излучением кобальта-60. Из совокупности стандартных источников кобальта-60 формируется плоскостной облучатель, ВДОЛЬ которого при облучении непрерывно перемещаются объекты на конвейере. Пуск и управление технологической линией осуществляется дистанционно с пульта управления.

Установка» размещающаяся в двухэтажном здании с КОНСТРУКЦИЯ.

площадью застройки 300 м^ и высотой 7 к, состоит из камеры облучения, облучателя, хранилища облучателя, транспортного конвейера ТП-ЮО, камеры сборки, рабочего стола, контейнера-накопителя, манипулятора М-22, пульта управления.

Камера облучения имеет площадь ~ 100 м* и высоту 3,5 м. Толщина биологической защиты (бетон с р = 2,1 2,3 т/и?)г- 2 м. Мощность экспозиционной дозы за пределами биологической защиты и на выходе из лабиринта не превышает 2,8 р/с (или?,2*10~* А/кг). Лабиринт предназначен для прохода подающей и разгрузочной ветвей кон

– – –

вейера и снабжен дверью с электромеханическим замком. В камере располагаются транспортный конвейер, облучатель и хранилище облучателя.

Облучатель - вертикальная плоскость с габаритами: длина м, высота - 1,06 м, количество стержней - 4 2. Каждый стержень состоит из стальной трубки с источниками излучения и ступенчатой пробки. Верхняя часть облучателя выполнена в виде ступенчатой плиты. С боковых сторон облучателя укреплены ползуны, скользящие по направляющим при перемещении облучателя. Облучатель оборудован системой аварийного сброса источников в хранилище с гидравлическим тормозом. Б конструкции облучателя предусмотрена возможность периодического пополнения облучателя источниками кобальта-60 с целью поддержания требуемой производительности в течение всего срока амортизации установки (Т а м = 10 лет).

Хранилище облучателя выполнено в виде прямоугольной ступенчатой щели в полу камеры облучения и оборудовано защитным тепловым экраном в виде стального блока со змеевиковым теплообменником для охлаждения источников и бетона хранилища.

Для гранспортировашш продукции используется конвейер ТП-ЮО, состоящий из прямых и поворотных секций. Конвейерная линия расположена в 4 ряда относительно плоскости облучателя (по 2 ряда с каждой стороны). Тара с медицинскими объектами облучения расположена в 3 яруса (по высоте) в подвесах, которые перемещаются толкающей цепью со скоростью 10 м/мин.

Камера сборки, предназначенная для загрузки и разгрузки облучателя, размещена над камерой облучения и имеет размеры 4x5x3,5 м.

Стены, пол и потолок выполнены из бетона, являющегося биологической защитой. Камера оборудована смотровым окном и в ней располагаются рабочий стол, контейнер-накопитель и манипулятор м-22.

– – –

В технологическую линию входят: линейный ускоритель электронов, камера облучения» транспортное устройство, система автоматики и защитной блокировки, пульт управления и контроля.

Для осуществления радиационной стерилизации в промышленном масштабе разработан односекционный линейный ускоритель ЛУЗ-8/5В (см. рис.4), обладающий более узкими возможностями в части изменения параметров пучка ускоренных электронов, но зато более простой по конструкции, более надежный в эксплуатации и менее дорогой / 7 * 8 Л Вертикальная компоновка ускоряющей системы в блока излучателя позволяет обходиться без поворотного магнита при установке ускорителя над горизонтальной конвейерной линией промышленного предприятия.

Устойчивость работы ускорителя обеспечивается стабилизацией питающего напряжения (с точностью ±1%) и температуры ускоряющей системы и СВЧ-генератора (с точностью ±1°С). Режимы работы от включения к включению воспроизводятся с точностью до ±2,5% без какихлибо дополнительных подстроек.

Пучок ускоренных электронов выводится наружу через алюминичвую или титановую фольгу после рассеивания его в полосу путем сканирования с частотой от 0,5 до 2 гц отклоняющим магнитом. Размер поля облучения на расстоянии 200 мм от фольги представляет собой полосу длиной 500 мм и шириной 30 мм. Неравномерность плотности потока электронов по длине полосы при сканировании пучка не превышает ±5%.

Пуск и управление технологической линией осуществляются дистанционно с пульта управления.

Камера облучения площадью 120 иг и высотой ~ 9,5 и представляет собой защитный беюнный блок с лабиринтными устройствами для подачи и выгрузки продукции. Она спроектирозана таким образом, что

Рио. 4, Анвйвнй уокорихежь электронов ЛУЭ-8/5В. - 70 -

поступающие на стерилизацию и стерилизованные потоки продукции изолированы друг от друга. Толщина биологической защиты (бетон с р - 2Д * 2,3 т/м 3) - 2,8 м. Мощность экспозиционной дозы за пределами биологической защиты и на выходе из лабиринтик* устройств не превышает 2,8 р/с (иди 7,2-10"^ А/кг). В камере располагаются линейный ускоритель электронов, транспортное устройство, площадки обслуживания. Вход в камеру и обслуживание ускорителя и транспортного устройства осуществляются с первого и второго этажей по лабиринтам. На зходе в лабиринтные устройства установлены двери, имеющие электромеханический замок и блокировку по питанию ускорителя.

Транспортное устройство предназначено для перемещения стерилизуемой продукции с позиции загрузки на облучение и далее на позицию разгрузки W. Оно выполнено в виде четырех конвейеров - подающего, собирающего, лучевого, разгрузочного - последовательно расположенных в горизонтальной плоскости на высоте 0,8 и от пола. Ширина движущихся частей конвейеров равна максимальной ширине развертывающего устройства ускорителя. Подающий и разгрузочный конвейеры представляют собой роликовый транспортер, состоящий из прямых и поворотных секций. Роликовый транспортер позволяет надежно перемещать блочные объекты как по прямолинейным, так и криволинейным участкам при проходе через лабиринтные устройства* Собирающий конвейер выполняет роль накопителя продукции и предназначен для непрерывного литания "лучевого конвейера п. Основным звеном всего транспортного устройства является "лучевой" конвейер (находящийся в зоне облучения), который представляет собой транспортер с металлической сеткой. Все движущиеся части транспортного устройства выполнены из нержавеющей стала, а лучевой конвейер полностью изготовлен из стали XI8HI0T, включая и транспортную ленту, и н о е конструктивное решение удорожав* стоимость аздезшя, но позволяет

71 обеспечить надежную работу в условиях, где имеется мощный источник ионизирующего излучения и поэтому предъявляется повышенные требования к радиационной стойкости материалов. Все конвейеры кинематически связаны между собой и приводятся в движение от одного привода (установленного за пределами камеры облучения. Мощность привода - 1,3 квт.

Скорость движения сетки ленточного транспортера стабилизирована с точностью не хуже ±2% и может регулироваться в пределах 0,003*3 см/сек. Номинальная скорость перемещения продукции при минимальной стерилизующей дозе 2,5 Мрад составляет 0,8 см/сек.

Установка оборудована контрольно-измерительной, защитной, сигнализирующей и дозиметрической аппаратурой, позволяющей осуществлять коагрель основных параметров установки и обеспечить безопасность работы на ней. Для визуального наблюдения за всем процессом радиационной стерилизации установлена телевизионная установка. Контроль и управление производятся из операторского помещения, где установлен пульт управления.

Технические и эксплуатационные характеристики:

Источник излучения - линейный ускоритель электронов ЛУЭ-8/5Б.

Номинальная энергия ускоренных электронов, Иэв...... 8-10 Мощность пучка ускоренных электронов в номинальном режиме, квт 5 Производительность одной технологической линии при дозе I Мрад и плотности облучаемых объектов 0,15*0,2 г/см 3, т/ч 0,9 Интегральная поглощенная доза, дж/кг 2,5*10* (Мрад) (2,5) Неравномерность поглощенной дозы, % ±25

– – –

чем это практикуется за рубежом. Эхи отличия - следствия того, что в нашей стране создаются специализированные радиационно-технояогические установки, впервые встраиваемые в технологические линии конкретных промышленных предприятий (а не центры по стерилизации медицинских и других изделий, существующие независимо от соответствующей промышленности). Именно в случае первых разработок (т. е.

специализированных радиационно-технологических установок) потенциально достижимым является наиболее высокий уровень технико-экономических показателей **", Анализ и составление информации об отечественных и зарубежных разработках установок для радиационной стерилизации показывает, что отечественные разработки по научно-техническому уровню не уступают зарубежным, а по некоторым показателям превосходят (величина коэффициента использования излучения, реализация дозагрузок и д р.).

Представляется целесообразным долгосрочное координирование усилий стран-членов СЭВ (как в рамках сотрудничества по линии КНТС-РТ, так и на двухсторонней основе) в накоплении и развитии коллективного опыта по проблеме радиационной стерилизация медицинс к и гзделий в интересах плодотворного научно-технического и практического решения данной проблемы.

ЛИТЕРАТУРА:

1. мощная радиационная техника. Под ред. С.Джефферсона. Перев.

с англ.* I.., Атомиздат (1967).

2. Фаулер 8*8. Новейшие достижения в области применения изотопов и излучений в США. Доклад Р/540 на 1У Женевской конференции (1971).

3. Пюиг I. P. и др. Развитие радиационного производства во Франции.

Доклад Р/бЗб на 1У Женевской конференции (1971).

^. Протокол 19-го заседания Постоянной Комиссии СЭВ по использованию атомной энергии в мирных целях (часть Ш, приложения 5 и б), Москва (1970).

5. Временные технические требования к исследовательским, многоцелевым и специализированным установкам для радиационных процессов.

Приложение 5 к протоколу третьего заседания КНТС-РТ (1972).

6. Коньков Н.Г. и др. Стерилизация медицинских изделий из полимерных материалов с помощью линейного ускорителя электронов. В с б.

"Радиационная техника". Вып. б, Ы«, Атомиздат (1971) 186.

7. Николаев B.U. Линейные ускорители электронов для стерилизации и радиационной химии. Доклад на Всесоюзном шучно-техническом совещании по использованию ускорителей в народном хозяйстве и медицине". Ленинград, февраль 1971.

8* "Linear Electron Accelerators for Sterilization and Badiation Chemistry. International Buclear Industries Pair Buclex 69 § Oct. 1969.

9. Вавюшшн Б.К. и д р. Устройство для транспортировки блочных объектов к месту облучения их пучком ускоренных электронов.

Доклад на Всесоюзном научно-техническом совещании по использованию ускорителей в народном хозяйстве и медицине. Ленинград,

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Стерилизация ОФС.1.1.0016.15

Взамен ст. ГФ XI , вып.2

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает методы и условия стерилизации, используемые при получении стерильных лекарственных средств.

Под стерильностью понимают отсутствие жизнеспособных микроорганизмов и их спор.

Стерилизация – это валидируемый процесс, используемый при получении стерильных лекарственных форм для освобождения продукта, оборудования, вспомогательных веществ и упаковки от живых микроорганизмов и их спор.

При изменении условий стерилизации, в том числе при изменении объема загрузки стерилизатора, необходимо проводить повторную валидацию.

Методы, описанные ниже, применимы для инактивации бактерий, дрожжевых и плесневых грибов.

По возможности продукцию стерилизуют в конечной упаковке (финишная стерилизация).

В случаях, когда финишная стерилизация невозможна, используют метод мембранной фильтрации или получение лекарственных препаратов в асептических условиях без последующей стерилизации конечного продукта. Дополнительно возможно проводить обработку объекта (например, стерилизация гамма-излучением) в конечной упаковке. Во всех случаях упаковка и укупорочные средства должны обеспечивать стерильность препарата в течение всего срока годности.

УРОВЕНЬ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ

Для методов, описанных ниже, в случае необходимости, указывают уровень обеспечения стерильности (УОС).

Уровень обеспечения стерильности процесса стерилизации – это степень гарантии, с которой процесс обеспечивает стерильность всех единиц продукции в серии. Для конкретного процесса уровень обеспечения стерильности определяется как вероятность наличия нестерильной единицы в серии. Например, УОС = 10 −6 означает, что в подвергнутой стерилизации серии готового продукта объемом 10 6 единиц существует вероятность наличия не более одного жизнеспособного микроорганизма. Уровень обеспечения стерильности процесса стерилизации для конкретного продукта устанавливают в процессе валидации.

МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Стерилизация может быть проведена одним из следующих методов или их комбинацией.

Термические методы:

насыщенным водяным паром под давлением (автоклавирование);
горячим воздухом (воздушная стерилизация).

Химические методы:

газами;
растворами антисептиков.

Стерилизация фильтрованием (через фильтры с требуемым размером пор).
Радиационный метод стерилизации.

Использование модификации или комбинации этих методов допускается при условии проведения валидации выбранного процесса стерилизации, чтобы обеспечить как эффективность процесса, так и целостность продукта, упаковки и укупорочных средств.

Для всех методов стерилизации, в том числе при использовании стандартных условий, для подтверждения обеспечения необходимых условий стерилизации всей серии продукта, на протяжении всего процесса стерилизации проводят мониторинг на критических стадиях производства.

Термическая стерилизация

Стерилизация насыщенным паром под давлением (автоклавирование)

Стерилизацию насыщенным паром осуществляют при температуре
120 – 122°С под давлением 120 кПа и при температуре 130 – 132 °С под давлением 200 кПа. Этот метод чаще всего применяют для водных растворов и других жидких лекарственных форм в герметично укупоренных, предварительно простерилизованных флаконах, ампулах или других видах упаковки. Стерилизацию проводят в паровых стерилизаторах (автоклавах). Стандартными условиями являются нагревание при температуре 120 – 122 °С в течение 8–15 мин. Время стерилизации зависит от физико-химических свойств и объема продукта, а также используемого оборудования (табл. 1).

Таблица 1 — Время стерилизации для различного объема раствора

Жиры и масла стерилизуют при температуре 120 – 122 °С в течение 2 ч.

Изделия из стекла, фарфора, металла, перевязочные и вспомогательные материалы, при необходимости санитарную технологическую одежду, стерилизуют при температуре 120 – 122 °С – в течение 45 мин, при
130 – 132 °С – в течение 20 мин. Для стерилизации изделий из резины следует использовать первый из указанных режимов.

Допускаются другие сочетания времени и температуры, если предварительно доказано, что выбранный режим стерилизации обеспечивает необходимый и воспроизводимый уровень гибели микроорганизмов. Используемые процедуры должны обеспечивать уровень обеспечения стерильности не более 10 -6 .

Автоклав загружают таким образом, чтобы обеспечить однородность температуры в пределах всей загрузки. В процессе автоклавирования следует регистрировать условия процесса стерилизации (температуру, давление и время). Температуру, как правило, измеряют с помощью термочувствительных элементов, помещенных в контрольные упаковки, вместе с дополнительными термоэлементами, помещенными в самые низкотемпературные места стерилизационной камеры, которые устанавливаются заранее. Условия каждого цикла стерилизации регистрируются, например, в виде температурно-временной диаграммы или другим подходящим способом.

Для оценки эффективности каждого цикла стерилизации возможно использование как химических (термовременных), так и биологических индикаторов.

Стерилизация горячим воздухом (воздушная стерилизация)

Для этого метода термической стерилизации стандартными условиями являются нагревание при температуре не менее 160 °С в течение не менее
2 ч.

Для стерилизации термостойких порошкообразных веществ (натрия хлорида, цинка оксида, талька, белой глины и др.) или минеральных и растительных масел, жиров, ланолина, вазелина, воска и др. температуру и время стерилизации устанавливают в зависимости от массы образца (табл. 2 и 3).

Таблица 2 — Условия стерилизации для термостойких порошкообразных веществ

Таблица 3 — Условия стерилизации для минеральных и растительных масел, жиров, ланолина, вазелина, воска и др.

Изделия из стекла, металла, фарфора, установки для стерилизующего фильтрования с фильтрами и приемники фильтрата стерилизуют при температуре 180 °С в течение 60 мин, или при температуре 160 °С – в течение 2,5 ч.

Воздушную стерилизацию при температуре более 220 °С обычно применяют для стерилизации и депирогенизации стеклянной упаковки. В этом случае должно быть доказано уменьшение на 3 порядка количества термостойких эндотоксинов вместо использования биологических индикаторов.

Допускается использование сочетаний времени и температуры, если предварительно доказано, что выбранный режим стерилизации обеспечивает необходимый и воспроизводимый уровень гибели микроорганизмов. Используемые процедуры должны обеспечивать уровень обеспечения стерильности не более 10 -6 .

Воздушную стерилизацию проводят в специальном сухожаровом шкафу с принудительной циркуляцией стерильного воздуха или на другом оборудовании, специально предназначенном для этих целей. Стерилизационный шкаф загружают таким образом, чтобы обеспечить однородность температуры в пределах всей загрузки. Температуру в стерилизационном шкафу, как правило, измеряют с помощью термочувствительных элементов, помещенных в контрольные упаковки, вместе с дополнительными термоэлементами, помещенными в самые низкотемпературные места стерилизационного шкафа, которые устанавливаются заранее. В ходе каждого цикла стерилизации регистрируют температуру и время. Для оценки эффективности каждого цикла стерилизации возможно использование как химических (термовременных), так и биологических индикаторов.

Химическая стерилизация

Химическую стерилизацию проводят газом или растворами.

Газовая стерилизация

Стерилизация газом применяется только в случае, если не могут быть использованы другие методы. При этом способе стерилизации должно быть обеспечено проникновение газа и влаги в стерилизуемый продукт, а также последующая дегазация и удаление продуктов его разложения в стерилизуемом продукте до уровня, не вызывающего токсического эффекта при применении лекарственного средства.

Стерилизацию газом проводят в газовых стерилизаторах или микроанаэростатах (портативный аппарат), оборудованных системой подачи газа и постстерилизационной дегазации. В качестве газа обычно используют оксид этилена. В связи с его высокой пожароопасностью, допускается его смешивание с каким-либо инертным газом.

Стерилизацию газом проводят при следующих режимах:

– оксид этилена: стерилизующая доза 1200 мг/дм 3 , температура не менее
18 °С, относительная влажность 80 %, время выдержки – 16 ч (портативный аппарат);
– смесь оксида этилена и бромистого метила (1:2,5):

а) стерилизующая доза 2000 мг/дм 3 , температура 55 °С, относительная влажность 80 %, время выдержки 4 ч;

б) стерилизующая доза 2000 мг/дм 3 , температура не менее 18 °С, относительная влажность 80 %, время выдержки 16 ч.

Допускается использование других валидированных режимов газовой стерилизации, обеспечивающих стерильность и сохранность объекта.

Оксид этилена может проявлять мутагенные свойства и токсичность, особенно при использовании материалов, содержащих ионы хлора. В связи с токсичностью оксида этилена и бромистого метила применение стерилизованных этими газами изделий допускается только после их дегазации, т. е. выдержки в вентилируемом помещении до допустимых остаточных количеств, указанных в нормативной документации.

Условия дегазации зависят от назначения, способа применения, размеров изделий, материала изделия и упаковки и указываются в нормативно-технической документации на изделие.

По возможности в процессе стерилизации регистрируют следующие показатели: концентрацию газа, относительную влажность, температуру и время стерилизации. Измерения проводят в тех зонах, где условия стерилизации достигаются хуже всего, что устанавливают в процессе валидации.

Стерилизуемые изделия упаковывают в пакеты из полиэтиленовой пленки толщиной от 0,06 до 0,20 мм, пергамента и др. Метод рекомендован для изделий из резины, полимерных материалов, стекла, металла.

Эффективность процесса газовой стерилизации проверяют при каждой загрузке с помощью биологических индикаторов.

Перед выпуском каждой серии проверяют стерильность на определенном количестве образцов.

Химическая стерилизация растворами

Химическую стерилизацию проводят растворами антисептиков (водорода пероксид и надкислоты). Эффективность стерилизации растворами антисептиков зависит от концентрации активно действующего вещества, времени стерилизации и температуры стерилизующего раствора.

При стерилизации 6 % раствором водорода пероксида температура стерилизующего раствора должна быть не менее 18 °С, время стерилизации – 6 ч; при температуре 50 °С – 3 ч.

При стерилизации 1 % раствором дезоксона-1 (по надуксусной кислоте) температура стерилизующего раствора должна быть не менее 18 °С, время стерилизации 45 мин.

Химическую стерилизацию растворами антисептиков проводят в закрытых емкостях из стекла, пластмассы или емкостях, покрытых неповрежденной эмалью, при полном погружении изделия в раствор на время стерилизации. После этого изделие промывают стерильной водой в асептических условиях.

Метод стерилизации растворами антисептиков применяют для изделий из полимерных материалов, резины, стекла, коррозийно-стойких металлов.

Стерилизация фильтрованием

Некоторые действующие вещества и лекарственные препараты, которые не могут быть подвергнуты финишной стерилизации ни одним из описанных выше методов, могут быть простерилизованы с использованием мембранных фильтров. Такие продукты требуют соблюдения специальных мер предосторожности. Производственный процесс и производственная среда должны обеспечивать минимальный риск микробного загрязнения и требуют регулярного мониторинга. Оборудование, упаковка, укупорочные средства и, по возможности, ингредиенты следует подвергать соответствующей стерилизации. Рекомендуется проводить фильтрацию непосредственно перед наполнением упаковки. Операции, следующие за фильтрацией, проводят в асептических условиях.

Предварительную фильтрацию осуществляют через мембранные фильтры с размером пор не более 0,45 мкм. Затем растворы пропускают через мембранные фильтры с номинальным размером пор не более 0,22 мкм, способные задерживать не менее 10 7 микроорганизмов Pseudomonas diminuta на квадратный сантиметр поверхности. Допускается использование других типов фильтров, обеспечивающих такую же эффективность фильтрации.

Пригодность мембранных фильтров устанавливают путем микробиологических испытаний с использованием соответствующих микроорганизмов, например, Pseudomonas diminuta (ATCC 19146, NCIMB 11091 или CIP 103020). Рекомендуется использовать не менее 10 7 КОЕ/см 2 активной поверхности фильтра. Суспензия микроорганизмов должна быть приготовлена в триптонно-соевом бульоне, который после прохождения через фильтр собирают асептически и инкубируют в аэробных условиях при температуре не более 32 °С.

Уровень фильтрации определяют как величину логарифма снижения (ВЛС) микробной загрязненности. Например, если при фильтрации через мембранный фильтр с размером пор 0,22 мкм задерживается 107 микроорганизмов, ВЛС составляет не менее 7.

Следует учитывать уровень микробной контаминации до начала фильтрации, пропускную способность фильтра, объем серии продукта, продолжительность фильтрации, а также избегать загрязнений продукта микроорганизмами с фильтра. Срок использования фильтра не должен превышать времени, установленного при валидации данного фильтра в сочетании с конкретным фильтруемым продуктом. Не следует повторно использовать мембранные фильтры.

Целостность готового к применению мембранного фильтра проверяют до и после фильтрации путем испытаний, соответствующих типу фильтра и стадии проверки, например, испытанием на определение насыщенности («точка пузырька») методом диффузионного потока или выдержкой под давлением.

В связи с тем, что при проведении стерилизации фильтрованием существует больший потенциальный риск по сравнению с другими методами стерилизации, рекомендуется проводить предварительную фильтрацию через мембранные фильтры в тех случаях, когда низкий уровень микробной контаминации не может быть обеспечен другими средствами.

Получение лекарственных препаратов в асептических условиях без последующей стерилизации конечного продукта

Целью получения лекарственных препаратов в асептических условиях без последующей стерилизации конечного продукта является сохранение стерильности препарата с использованием компонентов, каждый из которых был предварительно простерилизован одним из вышеописанных методов. Это достигается путем проведения процесса в помещениях определенного класса чистоты, а также использования условий и оборудования, обеспечивающих стерильность.

В асептических условиях могут осуществляться: процесс наполнения упаковки, укупорка, асептическое смешивание ингредиентов с последующим асептическим наполнением и укупоркой. Для сохранения стерильности ингредиентов и готового продукта в ходе производственного процесса особое внимание следует уделять:

– состоянию производственной среды;
– персоналу;
– критическим поверхностям;
– стерилизации упаковки и укупорочных средств и передаточным процедурам;
– предельно допустимому времени хранения продукта до момента наполнения конечной упаковки.

Валидация процесса включает надлежащую проверку всех перечисленного выше пунктов, а также систематический контроль с применением имитационных тестов с использованием питательной среды, которую инкубируют и исследуют на наличие микробной контаминации (тесты на заполнение питательными средами). Перед выпуском каждой серии продукта, простерилизованного фильтрованием и/или изготовленного в асептических условиях, следует проводить испытания стерильности на соответствующем количестве образцов.

Радиационный метод стерилизации

Радиационный метод стерилизации осуществляют путем облучения продукта ионизирующим излучением. Данный метод может быть использован для стерилизации лекарственного растительного сырья, лекарственных растительных препаратов, лекарственных средств растительного происхождения и др.

γ-излучение, источником которого может быть либо радиоизотопный элемент (например, кобальт-60), либо пучок электронов, подаваемый соответствующим ускорителем электронов.

Для этого метода стерилизации дозу поглощения устанавливают от
10 до 50 кГр. Допускается использование других доз, если предварительно доказано, что выбранный режим обеспечивает необходимый и воспроизводимый уровень летальности микроорганизмов. Используемые процедуры и меры предосторожности должны обеспечивать уровень обеспечения стерильности не более 10 -6 .

Преимуществом радиационной стерилизации является ее низкая химическая активность и легко контролируемая доза излучения, которая может быть точно измерена. Радиационная стерилизация проходит при минимальной температуре, однако могут быть ограничения при использовании некоторых типов стеклянной и пластиковой упаковки.

В процессе радиационной стерилизации следует постоянно осуществлять мониторинг поглощенного готовым продуктом излучения при помощи установленных дозиметрических методов независимо от величины дозы. Дозиметры калибруют по отношению к стандартному источнику на эталонной радиационной установке при получении от поставщика и затем с периодичностью, не превышающей одного года.

Если предусмотрена биологическая оценка, ее проводят с использованием биологических индикаторов.

БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ

Биологические индикаторы – это стандартизованные препараты определенных микроорганизмов, используемые для оценки эффективности процесса стерилизации.

Биологический индикатор обычно представляет собой споры бактерий, нанесенные на инертный носитель, например, полоску фильтровальной бумаги, стеклянную пластинку или пластиковую пробирку. Инокулированный носитель изолируют так, чтобы предотвратить его повреждение или загрязнение и, в то же время, обеспечить контакт стерилизующего агента с микроорганизмами. Суспензии спор могут находиться в герметично запаянных ампулах.

Биологические индикаторы готовят таким образом, чтобы обеспечить их сохранность при определенных условиях; для них должен быть указан срок годности.

Те же штаммы бактерий, что используют при производстве биологических индикаторов, могут быть инокулированы непосредственно в жидкий продукт, подлежащий стерилизации, или в жидкий продукт, аналогичный стерилизуемому. В этом случае должно быть доказано, что жидкий продукт не оказывает ингибирующего действия на споры, особенно на их прорастание.

Для биологического индикатора указывают следующие характеристики: вид бактерий, используемых в качестве эталонных микроорганизмов; номер штамма в исходной коллекции; число жизнеспособных спор, приходящееся на носитель; величину D .

Величина D – значение параметра стерилизации (продолжительность или поглощенная доза), обеспечивающее снижение числа жизнеспособных микроорганизмов до 10 % от их исходного числа. Эта величина имеет смысл для строго определенных экспериментальных условий стерилизации. Биологический индикатор должен содержать только указанные микроорганизмы. Допускается использование биологических индикаторов, содержащих более одного вида бактерий на одном носителе. Должна быть указана информация о питательной среде и условиях инкубации.

Рекомендуется размещать индикаторы в областях, наименее доступных для стерилизующего агента, определенных предварительно эмпирически или на основании предварительных физических измерений. После воздействия стерилизующего агента носитель спор переносят на питательную среду в асептических условиях.

Допускается использование биологических индикаторов промышленного производства в закрытых ампулах с питательной средой, помещенных непосредственно в упаковку, защищающую инокулированный носитель.

Выбор эталонных микроорганизмов для биологических индикаторов осуществляют с учетом следующих требований:

– устойчивость тест-штамма к конкретному методу стерилизации должна быть выше по сравнению с устойчивостью всех патогенных микроорганизмов и других микроорганизмов, контаминирующих продукт;
– тест-штамм должен быть непатогенным;
– тест-штамм должен легко культивироваться.

Если после инкубации наблюдается рост эталонных микроорганизмов, это свидетельствует о неудовлетворительно проведенном процессе стерилизации.

Особенности применения биологических индикаторов стерилизации

Стерилизация насыщенным паром под давлением

Биологические индикаторы для контроля стерилизации насыщенным паром под давлением рекомендуется использовать при валидации циклов стерилизации. Рекомендуется использовать Bacillus stearothermophilus (например, ATCC 7953, NCTC 10007, NCIMB 8157 или CIP 52.81). Число жизнеспособных спор должно превышать 5 · 10 5 на носитель. Величина D при температуре 121 °С должна составлять более 1,5 мин. При обработке биологического индикатора паром при температуре (121 ± 1) °С под давлением 120 кПа в течение 6 мин должно наблюдаться сохранение жизнеспособных спор, а обработка при той же температуре в течение 15 мин должна приводить к полной гибели эталонных микроорганизмов.

Воздушная стерилизация

Рекомендуется использовать для приготовления биологических индикаторов Bacillus subtilis (например, var . niger ATCC 9372, NCIMB 8058 или CIP 77.18). Число жизнеспособных спор должно превышать 1 ∙ 10 5 на носитель, величина D при температуре 160 °С составляет 1 – 3 мин. Для стерилизации и депирогенизации стеклянного оборудования часто используют горячий воздух при температуре более 220 °С. В этом случае заменой биологическим индикаторам может служить снижение на 3 порядка количества термостойких бактериальных эндотоксинов.

Радиационная стерилизация

Биологические индикаторы могут использоваться для мониторинга текущих операций в качестве дополнительной оценки эффективности установленной дозы излучения, особенно в случае стерилизации ускоренными электронами. Рекомендуются споры Bacillus pumilus (например, ATCC 27.142, NCTC 10327, NCIMB 10692 или CIP 77.25). Число жизнеспособных спор должно превышать 1 ∙ 10 7 на носитель. Величина D должна составлять более 1,9 кГр. Следует убедиться, что после облучения биологического индикатора дозой 25 кГр (минимальная поглощенная доза) рост эталонных микроорганизмов не наблюдается.

Газовая стерилизация

Использование биологических индикаторов необходимо при проведении всех процедур газовой стерилизации как при валидации циклов, так и при проведении рутинных операций. Рекомендуется использовать споры Bacillus subtilis (например, var . niger ATCC 9372, NCIMB 8058 или CIP 77.18) при использовании этилена оксида. Число жизнеспособных спор должно превышать 5 · 10 5 на носитель. Параметры устойчивости следующие: величина D составляет более 2,5 мин для испытания цикла при концентрации этилена оксида 600 мг/л, температуре 54 °С и 60 % относительной влажности. Следует убедиться, что после 60-минутного цикла стерилизации с указанными параметрами не наблюдается рост эталонных микроорганизмов, тогда как после 15 мин цикла стерилизации при более низкой температуре (600 мг/л, 30 °С, 60 % влажности) жизнеспособность спор сохраняется.

Биологический индикатор должен позволять обнаруживать недостаточную влажность в стерилизаторе и продукте: при воздействии на него этилена оксида концентрации 600 мг/л при температуре 54 °С в течение 60 мин без увлажнения должна сохраняться жизнеспособность спор.

Начало осваиванию радиационной стерилизации было положено около 15 лет назад. Ученые обнаружили, что существующие на тот момент методики обеззараживания и консервирования продуктов питания ухудшают состояние озонового слоя планеты. Был разработан новый способ - обработка гамма-лучами и ускоренными электронами.

Этот метод оказался гораздо эффективнее - продукты питания дольше оставались пригодными к употреблению. В течение длительного времени сохранялся прежним их внешний вид и вкусовые свойства. Методика была одобрена представителями Всемирной организации здравоохранения. Теперь радиационная стерилизация осуществляется в около семидесяти государств мира.

Согласно статистическим данным, собранным участниками Международной радиационной ассоциации, европейские страны каждый год отправляют на рынок более 200 тыс. тонн облученных продуктов питания. Для большинства товаров разработан оптимальный режим обработки гамма-лучами. Проведено исследование их безвредности и пригодности к употреблению.

Использование радиационной стерилизации в медицине

Гамма-излучение получает все более широкое распространение в качестве методики обеззараживания перевязочных материалов, медикаментов, хирургических инструментов. Применяется оно и для фармацевтических сывороток, продуктов питания и пр. Этот способ относится к числу холодных стерилизаций, так как температура облучаемого объекта поднимается незначительно.

В такой промышленной отрасли используются специальные установки, эксплуатация которых производится в строгом соответствии с инструкциями. Когда необходима стерилизация в солидных масштабах, создаются конвейеры. Материалы обрабатывают в упакованном виде.

На предприятиях устанавливаются ускорители электронов и гамма установки. В процессе прохождения электронов сквозь вещество большая доля их энергии тратится на ионизацию. В результате осуществляется уничтожение микроорганизмов. Уровень вирусов и болезнетворных бактерий сокращается пропорционально количеству использованной энергии электронов.

Преимущества радиационной стерилизации перед газовой

Товары обрабатываются, будучи помещенными в герметичные упаковки. Благодаря этому увеличиваются сроки их хранения. Приступать к использованию продукции можно непосредственно после облучения.

В области эксплуатации облучающей установки не создаются сопутствующие вредные вещества. Стерилизованные гамма-лучами изделия остаются сухими и не содержат канцерогенных составляющих.

Радиационная стерилизация медицинских изделий, фармацевтических препаратов, упаковки, косметики и сырья растительного и животного происхождения

Применения ионизирующего излучения
Ионизирующее излучение широко применяется в различных сферах промышленности :
1. Модификация и улучшение свойств материалов
Сшивка полимеров (кабели и провода, трубы)
Производство термоусаживаемых изделий
Сшивка электротехнических изделий
Модификация компонентов шин
2. Обработка продуктов питания
Деконтаминация и продление сроков годности
Дезинсекция сельскохозяйственных продуктов
Фитосанитарный контроль продукции
3. Стерилизация медицинских изделий
Стерилизация одноразовых изделий медицинского назначения
Стерилизация фармацевтических изделий
Стерилизация сырья растительного происхождения
4. Экологические применения излучения
Очистка попутных газов
Очистка сточных вод
Обеззараживание опасных органических и медицинских отходов

Применяемое оборудование
Компания «Акцентр» планирует разместить на территории Ивановской области предприятие по радиационной обработке продукции на контрактной основе
-
«Центр радиационной стерилизации».
Основное задача проектируемого предприятия –«Стерилизация продукции медицинского назначения»
В состав Центра радиационной стерилизации входят:

Установка на базе ускорителя электронов с производительностью : до 15000 кг/час

Складской комплекс на 5000 м2 для хранения обработанной и необработанной продукции

Лаборатории микробиологического и радиационного контроля для обеспечения контроля качества процесса обработки
Предприятие по радиационной обработке на базе линейного ускорителя электронов высоких энергий, 10 МеВ, 20 кВт

Центр радиационной стерилизации.

Комплексное решение.

Центр обеспечивает все необходимые условия для обеспечения качественного и эффективного процесса стерилизации
Радиационная
стерилизация
Лаборатория
радиационного контроля
Лаборатория
микробиологического
контроля
Оптимальное географическое положение позволяющее сократить расходы производителя на логистику продукции-> снизить себестоимость.
Высокие производственные мощности.
Возможность значительного увеличения объёма производства стерильной продукции–стерилизация больше не является ограничивающим фактором.
Сертификация по международным стандартам ISO 13485, ISO 11137, ISO 9000
Контроль качества: возможность экспорта продукции производителей ИМН в ЕС, США.
Консалтинг по процессу стерилизации.
Отработка технологии стерилизации, выбор упаковки, выбор материалов для обеспечения качественной и экономически.

Центр радиационной стерилизации

Основные услуги Центра по радиационной
обработке:

Радиационная стерилизация медицинских изделий
Радиационная стерилизация фармацевтических препаратов
Стерилизация сырья растительного и животного происхождения
Стерилизация/обеззараживание упаковочных материалов
Стерилизация косметических и парфюмерных изделий
Так же центр предлагает ряд услуг для
обеспечения качества обработки
продукции:
Разработка технологического процесса стерилизации всей продукции
Разработка требований к упаковке продукции для обеспечения экономически эффективной и качественной стерилизации
Проведения периодических валидаций процесса стерилизации
Проведения рутинного повседневного контроля
Микробиологический контроль бионагрузки нестерильной продукции
Контроль поглощений дозы

Преимущества радиационной стерилизации


Простота и надежность процесса стерилизации.
Для достижения стабильного результатам стерилизации необходимо контролировать всего 3 параметра (энергию пучка, ток пучка электронов, скорость конвейера). Процесс стерилизации автоматически контролируется автоматизированной системой управления все параметры фиксируются и отслеживаются для обеспечения надежности и стабильности результата, гарантирующий уровень стерильности изделий 10
-6.

Высокая производительность и время обработки
Производственные мощности установки позволяют обрабатывать до 150 000 кубометров продукции в год. Стерилизация одной упаковки продукции происходит на считанные секунды.
Продукцию готова к применению сразу после завершения процесса стерилизации, не требуется длительное время на аэрацию продукции.

Обработка продукции в финальной упаковке
Ионизирующее излучение обладает высокой проникающей способностью, что позволяет обрабатывать продукцию в транспортной упаковке .

Не требует специализированной упаковки.
Подходит для любых типов упаковочных материалов. Не требуются специализированные газопроницаемые или паропроницаемые материалы.

Процесс подходит для термолабильных изделий

Чистый процесс. Отсутствуют химическое загрязнение продукции.

Технологии стерилизации.

Параметр/Технология

Термическая
Химическая
Радиационная
Паровая-обработка насыщенным водяным паром под давлением
Воздушная–обработка сухим горячим воздухом
Гласперленовая–среда раскаленных стеклянных шариков
Газовая–пары окисиэтилена
(этиленоксидная стерилизация), формалинами др.
Растворы антисептиков(формальдегид, глутаральдегид, этиловый спирт, перекись водорода, хлоргексидин и др.)
Действие электронно- лучевого излучения
Действие гамма излучения(источник–
кобальт60, реже цезий).
Производительность
Степень стерильности
Длительность обработки продукции
Объем начальных капиталовложений
Требования к упаковке
Условные обозначения
Наилучший показатель по данному параметру среди рассматриваемых технологий
Средний показатель по данному параметру среди рассматриваемых технологий
Наихудший показатель по данному параметру среди рассматриваемых технологий

Технологии стерилизации.

№
Товарная группа медицинских
изделий/Метод
Радиационный
Газовый

Паровой

1.
Шприцы однократного применения
±***
±***
-
2.
Перевязочные материалы и средства ухода за ранами
+
±**
±*
3.
Одноразовые изделия из нетканых материалов для защиты пациента и медицинского персонала
+
±**
-
4.
Материалы хирургические стерильные для соединения тканей
+
+
±*
5.
Катетеры, медицинские трубки
+
+
±*
6.
Стерильные медицинские перчатки
+
+
-
7.
Медицинские инструменты
+
+
±*
8.
Системы переливания крови
+
+
±*
* Паровой метод стерилизации подходит только для термоустойчивых материалов. Большинство современных медицинских изделий не устойчивы к высоким температурам (разрушаются, теряют свойства).
** Возможна абсорбция токсичных газов изделиями из нетканых материалов для некоторых видов волокон.
*** Применение радиационных методов стерилизации возможно в случае , если шприц изготовлен из радиационно-стойкого полипропилена .
**** В ряде конструкций шприцов EtO не проникает в пространство между штоком и цилиндром.

Факторы при которых возможна только радиационная стерилизация

Для некоторых видов продукции применима только радиационная стерилизация:
Закрытая упакованная продукция
-многие изделия изготовлены из высокопрочных и не дышащих материалов, которые не могу быть простерилизованы методами, требующими проникновения пара или газа и изменения давления. Перечень подобной продукции широк от медицинских изделий до исходного сырья и потребительских товаров, таких как торф, соски и кольца для прорезывания зубов у детей, а также все герметично упакованные изделия.
Плотно упакованная продукция
-большое количество исходного сырья, упакованного в коробки и бочки , не возможно стерилизовать при помощи газа или пара ввиду их ограниченного проникновения в продукцию При этом пар и газ может приводить к образованию комков или другим видам порчи продукции. Специи, тальк, сырье растительного и животного происхождения, порошки и другие подобные материалы обрабатывают именно радиационным способом.
Нежелательные химические остатки в продукции
-некоторые виды продукции впитывают/адсорбируют химические реагенты или продукты их реакций при газовой стерилизации. Радиационная стерилизация «чистый» процесс так как химические агенты не используются, только читая энергия.