Дженерики на фармацевтическом рынке россии. Бюджетная копия По горячему следу: оригинальные препараты и их копии

Немецкий концерн STADA AG — родоначальник серийного производства дженериков. Компания производит дженерики по всему миру уже более 120 лет. Одна из приоритетных задач компании — сделать эффективные и безопасные препараты более доступными для пациентов.

На сегодняшний день STADA — лидер по производству МНН-дженериков в России* . Дженерики компании имеют самую низкую среднюю цену за упаковку среди ТОП-15 фармкорпораций.

Продуктовый портфель STADA в России включает 175 наименований лекарственных средств различных АТС-классов и форм выпуска, произведенных ведущими российскими и международными фармкомпаниями— НИЖФАРМ, STADA AG, Hemofarm A.D и Grünenthal.

При формировании портфеля STADA уделяет приоритетное внимание препаратам в таких социально значимых областях медицины как кардиология, неврология, гинекология, урология и другие.

Ежегодно российский портфель пополняется в среднем 10 новыми продуктами. Сотрудники подразделения STADA PharmDevelopment (R&D) постоянно работают над совершенствованием формул препаратов, поиском новых способов доставки активных ингредиентов и выводом на рынок России востребованных препаратов. Продуктовый портфель компании на 90% соответствует структуре аптечного спроса.

* по данным IMS Health

Диверсифицированный продуктовый портфель

MHH дженерики

Традиционные препараты

Бренд-дженерики

Медицинские изделия

FAQ

Что такое дженерики?

Дженериковые препараты — это препараты с тем же активным веществом, что и в продукте оригинального поставщика и с тем же терапевтическим эффектом, которые по истечении патента или по окончании действия других прав на промышленную собственность могут быть предложены по значительно более низкой цене.

Что такое патент?

Патент — это набор исключительных прав, предоставляемых изобретателю на ограниченный период времени в обмен на обнародование нового продукта. В фармацевтической отрасли патент позволяет продавать препарат только разработавшей его компании. Такой период исключительного права позволяет обладателю патента компенсировать свои расходы на разработку и создание оригинального препарата и получить разумную прибыль. После того как срок действия патента истекает, появляется возможность легально производить дженериковые версии оригинального лекарственного средства. Можно запатентовать рецептуру дженерикового препарата, но не его активные ингредиенты.

Каков срок действия патента на оригинальные лекарственные средства?

20 лет для стандартного патента — так же, как и в других отраслях промышленности. Однако, как в фармацевтической, так и в других отраслях в Европейском союзе патенты могут быть продлены на последующие пять лет при получении Свидетельства дополнительной охраны (СДО).

Что такое МНН?

Международное непатентованное наименование (МНН) — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

МНН принципиально присваивается только одиночным, чётко определимым веществам, которые можно однозначно охарактеризовать химической номенклатурой (или формулой). Процесс выбора МНН занимает длительное время (в среднем 26,4 месяца). Все выбранные названия публикуются ВОЗ после уведомления подателя запроса в журнале WHO Drug Information. С 1997 года, как правило, за год осуществляется публикация двух списков рекомендованных и двух списков предлагаемых названий; эти списки составляются на трёх языках: английском, французском и испанском, а также включают латинский вариант каждого международного непатентованного названия.

Также публикуется полный перечень МНН, который регулярно обновляется. В нём названия МНН указываются на латыни, английском, французском, испанском, арабском, китайском и русском языках, а также упоминаются другие распространённые названия тех же веществ. По состоянию на 2010 год опубликовано более 8000 международных непатентованных названий.

Что такое МНН-дженерики и бренд-дженерики?

Дженерики продаются под международным непатентованным названием (МНН-дженерики) либо под патентованным наименованием (бренд-дженерики), отличающимся от фирменного названия разработчика препарата.

Почему дженерики стоят дешевле оригинальных ЛС?

Отличается ли качество и эффективность дженериков от оригинальных ЛС?

Дженерики обладают теми же характеристиками по качеству, эффективности и безопасности, что и оригинальные средства. 50% производителей оригинальных препаратов занимаются производством дженериков. Зачастую они делают копии своих собственных оригинальных препаратов, но продают их не под торговым/фирменным названием, а под международным непатентованным, которое соответствует названию активного химического компонента в составе препарата. Дженерики и оригинальные препараты отличают только цена и внешний вид.

Производители дженериков инвестируют от 6% до 16% доходов в научно-исследовательскую деятельность с целью обеспечить качество, безопасность и эффективность своей продукции. Поскольку дженерики производятся в строгом соответствии с установленными регламентами, то они столь же безопасны и эффективны, что и оригинальные препараты, но при этом более доступны по цене.

Где взять информацию о дженериках?

Один из наиболее авторитетных источников с более подробной информации о дженериках — сайт Дженериковой Фармацевтической Ассоциации (Generic Pharmaceutical Association) www.gphaonline.org

Также рекомендуем вам пользоваться государственным реестром лекарственных средств, размещенным здесь: http://grls.rosminzdrav.ru/ . Если хотите навести справки о каком-либо лекарственном препарате, введите его название в соответствующее поле. Там вы увидите его торговое название и международное непатентованное наименование. Как известно, в настоящее время врачам разрешается выписывать лекарственные средства только под МНН. Введя МНН в соответствующую строку, вы сможете посмотреть все торговые названия, соответствующие данному МНН. Там же вы сможете узнать и информацию о производителе лекарства.

Самвел Григорян о сложных «отношениях» оригинальных препаратов и дженериков

Прогресс человечества обеспечивают первооткрыватели, а развитие фармацевтической отрасли - разработчики новых лекарственных средств и технологий их производства. Каждое их открытие - это еще одна надежда для пациентов и очередной вклад в современную врачебную практику. По данным ВОЗ, с 1950 г. продолжительность жизни на общемировом уровне увеличилась более чем на 20 лет. Этот беспрецедентный социальный эффект достигнут в значительной степени благодаря новым лекарствам. Не будет преувеличением сказать, что инновациями проложен спасительный путь от неизлечимости к излечимости, к большей эффективности и безопасности лечения.

По горячему следу: оригинальные препараты и их копии

Быть первопроходцем всегда сложнее. Разработка оригинальных (инновационных) лекарственных средств - процесс наукоемкий, длительный, требующий больших интеллектуальных, финансовых и организационных ресурсов. Сотни миллионов долларов, затраченные на получение новой фармацевтической субстанции, определяют высокую стоимость созданного на ее основе препарата. Это цена, которую все мы платим за возможность не только иметь фармацевтическую науку, но и развивать ее.

Законы рынка отменить нельзя, и вряд ли возможно лишить других производителей права повторить (разумеется, на законных основаниях) оригинальный препарат и предложить потребителю эту «копию» (дженерик) под своим торговым наименованием. Словом, по проложенному инновационными компаниями «горячему следу» без промедления готовы устремиться конкуренты. И не только устремиться, но и «обогнать», добившись - за счет более низкой цены - перевеса (порой весьма существенного) в объемах продаж. Примеры, когда дженерик покупают чаще, чем оригинальный препарат, с которого он «скопирован», известны каждому первостольнику.

Соперничество участников рынка - полезное явление, если только конкуренты поставлены в равные условия. В данном же случае идущие по следу имеют гигантское преимущество - им не приходится тратить огромные средства на создание «новой формулы». А средства действительно большие. Например, по словам Юрия Мочалина, директора по корпоративным связям и работе с государственными органами компании «АстраЗенека», международная биофармацевтическая компания «АстраЗенека» ежегодно вкладывает в исследования и разработки более 4 млрд $ США. Не обремененные подобным уровнем затрат дженериковые компании могут предложить свой продукт по значительно более низкой цене, и рыночные позиции соответствующего оригинального препарата неизбежно пострадают от неравной конкуренции.

Если продукция инновационных компаний перестанет окупаться, станет низкорентабельной, это приведет к свертыванию или замедлению и без того длительного процесса разработки новинок фармацевтической науки. Подобная перспектива невыгодна не только самим создателям оригинальных лекарственных средств, но и пациентам, врачам, а также - как это ни странно - и формальным конкурентам, дженериковым компаниям, поскольку им в таком случае нечего будет воспроизводить.

Защитные меры: патентная защита лекарственных средств

Для того чтобы избежать этого, нужно компенсировать инновационным компаниям неравные условия существования на рынке. Сделать это позволяет один из инструментов патентного права - запрет воспроизводства оригинальной формулы на срок, установленный законодательством. Благодаря ему обладатель патента на новое лекарственное средство на время избавляется от заведомо неравной конкуренции. Данная исключительная мера дает инновационным компаниям возможность окупить расходы на создание препарата и получить прибыль, необходимую для дальнейших инвестиций в разработку лекарственных средств.

Продолжительность действия этой компенсаторной привилегии правообладателя в нашей стране, согласно п. 1. ст. 1363 Гражданского кодекса, составляет 20 лет. Отсчет идет, разумеется, не с момента появления препарата на рынке, а со дня подачи первоначальной заявки на выдачу патента. Но от начала разработки оригинальной формулы до ее «премьеры» порой проходит до 10-15 лет. Таким образом, на практике инновационные компании пользуются преимуществами патентной защиты не так долго, как это кажется на первый взгляд. При этом производители, как правило, стремятся заранее подогреть интерес к своему новому бренду, чтобы «премьера» препарата на рынке сразу ознаменовалась высоким уровнем продаж.

В США действует 12-летний срок патентной защиты для лекарственных средств биологического происхождения и 20-летний - для препаратов, полученных путем химического синтеза. В странах Евросоюза срок действия патента может быть увеличен до 25 лет.

Другой формой защиты интеллектуальной собственности в сфере фармацевтических изобретений является эксклюзивность данных исследований компании-разработчика. Недавнее присоединение России к ВТО (23 августа 2012 г.) означает вступление в законную силу новой нормы. Комментируя ее, Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM ) , отмечает, что теперь в течение 6 лет с момента регистрации оригинального препарата ни одна другая компания не может воспользоваться результатами его доклинических и клинических исследований для вывода на рынок своего (воспроизведенного) продукта. Правда, по словам Юрия Мочалина, директора по корпоративным связям и работе с государственными органами компании «АстраЗенека» (входящей в Ассоциацию) , данная норма федерального закона пока не имеет подзаконных актов и потому еще не применяется. Минздравсоцразвития в настоящее время работает над написанием таких актов, и Ассоциация принимает в этой работе активное участие, для того чтобы норма об эксклюзивности данных стала живой.

Понятно, что первое, почти инстинктивное желание любого покупателя - приобрести лекарство как можно дешевле. Поэтому, казалось бы, ему не выгодна такая формально «протекционистская» мера, как патентная защита. Но это только на первый взгляд. Потребитель, он же пациент, косвенно заинтересован в продолжении фармацевтических исследований, появлении на рынке и незамедлительном внедрении в лечебную практику новых поколений лекарственных средств - всё более эффективных, безопасных, селективно действующих. «Переплачивая» за бренд, он заботится (в подавляющем большинстве случаев неосознанно) о своем будущем, о том дне, когда какое-то лекарство, пока еще не созданное, поможет ему, его детям, внукам, может быть, даже спасет их.

Тем более что в «лекарственном портфеле» многих инновационных компаний присутствуют орфанные препараты, которые окупаются долго и не приносят большой прибыли. Их разработка и производство являются следствием осознания ответственности перед каждым пациентом в отдельности. Компании-конкуренты нечасто проявляют интерес к воспроизводству лекарственных средств для лечения редких нозологий. Получается, что патентное право является инструментом защиты не только инновационных компаний, их инвестиций в фармацевтические исследования, но и жизненно важных долгосрочных интересов потребителя.

Конкурентный «симбиоз»: роль дженериков в развитии фармацевтического рынка

С другой стороны, разумное ограничение срока патентной защиты уберегает как участников отрасли, так и пациентов от неоправданно затянувшегося монополизма правообладателя. В этом смысл и польза присутствия на рынке дженериковых компаний: они формируют в лекарственном секторе конкурентную среду, наличие которой - в интересах потребителя.

Производители дженериков, как правило, заранее готовятся к тому знаменательному дню, когда правообладатель теряет свое исключительное право. Их активность особенно велика, если речь идет о широко востребованном лекарственном средстве. Появление на рынке законных «копий» обычно происходит почти сразу после того, как истекает срок патентной защиты. Два или более торговых наименований, содержащих одну и ту же фармацевтическую субстанцию, начинают конкурировать, происходит распределение рынка данного лекарственного средства (ранее целиком принадлежавшего оригиналу) между субъектами конкуренции, и это может привести к падению - порой весьма значительному - продаж более дорогого оригинального препарата.

И всё же, отношения инновационных и дженериковых компаний неправильно сводить исключительно к конкурентной борьбе. Обе стороны в какой-то степени нуждаются друг в друге, а потребитель их продукции - в здоровом соперничестве между ними. Производители дженериков, как отмечалось выше, кровно заинтересованы в развитии инноваций, чтобы было что воспроизводить.

Польза создателей оригинальных препаратов от благополучия их соперников менее очевидна, но следует принять во внимание, что отсутствие конкурентной борьбы всегда сказывается на рынке и его участниках отрицательно. Реалии фармацевтической отрасли в виде неотвратимо приближающегося окончания срока патентной защиты и готовых к старту дженериковых компаний не дают производителям оригиналов расслабиться и потерять динамику новых разработок, почивая на лаврах предыдущих достижений. Потребителю же этот конкурентный «симбиоз» вдвойне выгоден. У него появляется возможность выбора с учётом совокупности таких факторов, как качество и бренд препарата, назначение или рекомендации врача, советы фармацевтического работника, привычка пациента к конкретному наименованию, «которое ему помогает», цена препарата.

Выбор и статистика

Ранжирование этих факторов по степени значимости в нашей стране сильно зависит от географии. В Москве и других крупных городах брендам предпочтение отдают чаще, особенно если их советуют фармацевтические работники. Привязанность потребителя к конкретной аптеке либо аптечной сети, то есть аптечному бренду, нередко подразумевает его доверие к рекомендациям первостольников и тем продуктам, которые они предлагают. Для покупателей с ограниченным достатком, где бы они ни проживали, ключевое значение, как правило, имеет цена.

Один из перечисленных выше факторов всё же стоит особняком и претендует на относительную пальму первенства. Речь идет о назначении врача. Большинство пациентов мало осведомлены о таких профессиональных материях, как «оригинальный препарат», «дженерик», не очень понимают, что такое «аналог». Даже специалистам порой приходится вспоминать, какой из препаратов одного и того же МНН является оригиналом, а какие - его «копиями» (особенно если речь идет о наименованиях, присутствующих на рынке не первое десятилетие).

Покупатели, как правило, спрашивают в аптеке то торговое наименование, которое прописал (рекомендовал) доктор и которое отпечатано на упаковке большими буквами. На другом названии, которое выведено мелким шрифтом (МНН), массовый потребитель обычно внимание не фокусирует. Таким образом, во многих случаях амбулаторного лечения и особенно в госпитальной практике выбор между оригинальным препаратом и дженериком делает медицинский работник.

Реализованные предпочтения потребителей, медицинских работников, организаторов здравоохранения в совокупности формируют статистику. По данным маркетингового агентства DSM Group, в стоимостном выражении доля оригинальных препаратов (препараты, которые защищены патентом или были защищены патентом, то есть первые в МНН) на российском фармацевтическом рынке за последние 3 года существенно не менялась и составляет примерно 41%. В натуральном же объеме доля оригиналов значительно ниже - около 12%. Разумеется, это связано с тем, что они стоят дороже дженериков. При этом, опять же согласно данным DSM Group, средняя стоимость оригинального препарата - приблизительно 500 руб., тогда как дженерикового - около 100 руб. DSM Group прогнозирует, что существенного перераспределения долей рынка в пользу дженериковых препаратов в текущем и следующем году не будет. Волна изменений возможна после 2014 года, когда многие оригинальные препараты выйдут из-под патентной защиты.

Бренд-дженерики

В секторе мирового производства дженериков имеют место различные тенденции. Многие препараты воспроизведенных лекарственных средств, безусловно, не могут в полной мере (терапевтически, фармакологически) считаться эквивалентными своим оригиналам. Но есть немало и обратных примеров. Качество продукта лидеров дженерикового сектора достаточно высоко, чтобы название этих компаний воспринималось как бренд.

Кроме того, в стремлении придать дополнительную устойчивость своему бизнесу некоторые инновационные компании диверсифицируют свою деятельность, создавая и развивая дженериковое направление. Показательный пример - «Сандоз», дженериковое подразделение группы компаний «Новартис». То есть рынок препаратов на основе воспроизведенных лекарственных средств неоднороден, и из него можно выделить сегмент «брендированных» дженериков, обеспеченных торговой маркой и качеством технологий ведущих производителей. Из этого следует, что реальностью фармацевтической отрасли является не только конкуренция оригинальных препаратов и их «аналогов», но и ценовая «война» в дженериковом секторе, обычно «подгоняемая» теми участниками рынка, продукцию которых можно назвать «небрендированной».

Если этот процесс приобретает «демпинговый» характер, то наукоемкая фармацевтическая отрасль, в отличие от многих других областей экономики, скорее, страдает, чем выигрывает от подобных тенденций. Каждая единица прибыли, потерянная теми, кто вкладывает ее в исследовательскую базу, новые разработки, совершенствование производства оригинальных препаратов и высококачественных дженериков, оборачивается замедлением темпов развития инновационного и технологического потенциала фармацевтической науки и индустрии. Но ограничить эти тенденции или вводить нижние пороги цен вряд ли возможно.

Баланс и перспектива

Не только инновационные компании диверсифицируют свою деятельность. Политика некоторых лидеров дженерикового сектора демонстрирует более или менее выраженный поворот в сторону развития научно-исследовательского направления, разработки и приобретения ноу-хау. Вице-президент по стратегическому развитию компании «Акрихин» Рустам Иксанов обращает внимание на то, что всем производителям приходится решать вопрос: как поддержать рост, когда количество «новых формул» в мире из года в год уменьшается. Именно поэтому «Акрихин» направляет свои усилия на создание так называемых «дженерик плюс» продуктов, то есть дженериков с добавленной стоимостью (дженерики с признаками оригинальности). При этом, конечно, следует иметь в виду, что дженериковая компания не может трансформироваться в оригинатора, это принципиально разные бизнес-модели

Алексей Ковалёв, директор по продажам фармацевтической компании «Вертекс» , видит перспективу в том, чтобы делать ставку на инновации, производство ноу-хау, препараты с элементами оригинальности. Это позволит обеспечить стабильное существование компании, укрепить ее положение на рынке и создать управляемую часть ассортимента, свободную от влияния внешних факторов и экономической ситуации. Другими приоритетными мерами, по мнению Алексея Ковалёва, являются отслеживание сроков действия патентов на оригинальные препараты и производство бренд-дженериков. По сравнению с небрендированными, жизненный цикл у них дольше, а цена выше. Она длительное время остается стабильной и даже растет. В числе мер, способствующих успешному продвижению бренд-дженериков, Алексей Ковалёв обозначает повышение осведомленности потребителей об этом классе лекарственных продуктов.

Однако не все производители считают возможным и целесообразным развивать оба направления. Как отмечает Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям и работе с государственными органами компании «АстраЗенека» , есть участники отрасли, которые принимают решение не диверсифицировать свою деятельность, и к ним относится «АстраЗенека». Достаточно привлекательным выглядит иметь собственное дженериковое подразделение, которое позволило бы использовать новые возможности. Тем не менее, «АстраЗенека» придерживается принятого стратегического решения оставаться в инновационном секторе. Решение об этом было принято после слияния двух компаний «Астра» и «Зенека» в 1999 г., и оно с тех пор не менялось. «У нас никаких девиаций в глобальной стратегии не ожидается», - заключает Юрий Мочалин.

Как показывают приведенные выше данные маркетингового агентства DSM Group, соотношение долей рынков оригиналов и дженериков в последние годы довольно стабильно. Способно ли недавнее вступление России в ВТО оказать влияние на этот своеобразный баланс, покажет время. Пока для положительного ответа на этот вопрос оснований недостаточно. На соотношение оригинальных препаратов и дженериков может повлиять внедрение системы лекарственного страхования. Это отдельный большой вопрос, зависящий от того, какая из моделей данного механизма социального обеспечения будет взята за основу в нашей стране.

Дженерик (англ. generic, воспроизведённое лекарство) - это лекарство-копия, которое совпадает с оригиналом по количеству действующего вещества и влиянию на организм.

Когда изобретают новое лекарство, его долго исследуют и тестируют, а потом оформляют патент. Когда срок патента заканчивается, другие компании тоже могут производить подобные лекарства - дженерики. Но в России права патентообладателей часто нарушаются О проблемах интеллектуальной собственности на лекарственном рынке , и дженерики регистрируются и продаются ещё до того, как закончится патент на оригинальное лекарство.

У дженериков сложные названия?

Не обязательно. У каждого лекарства несколько названий: химическое, международное непатентованное наименование (МНН) и торговое.

Химическое название - это непроизносимое словосочетание, которое ни о чём вам не говорит. МНН - это уникальное название действующего вещества, которое утверждается ВОЗ и обязательно указывается на упаковке препарата.

Кроме того, производитель лекарства может присвоить своему продукту торговое наименование, которое будет написано на упаковке крупными буквами.

Химическое название: 2-(2-(2,6-Дихлорфениламинo)фенил)уксусная кислота (в виде натриевой соли).
МНН: диклофенак.
Торговые наименования: «Вольтарен», «Вурдон», «Диклак», «Диклоберл», «Олфен», «Ортофен» и многие другие.

Почему люди предпочитают дженерики?

Потому что они гораздо дешевле. Прежде чем запатентовать новое лекарство, производители тратят огромные деньги на его разработку и тестирование, а это влияет на конечную стоимость. Процедура регистрации дженериков гораздо проще и быстрее. Этим и объясняется их дешевизна.

И не проводится никаких исследований?

По закону ст. 18 федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 28.12.2017) «Об обращении лекарственных средств» для регистрации дженерика вместо отчёта о собственных доклинических исследованиях можно предоставить обзор научных работ о результатах доклинических исследований воспроизводимого препарата, а вместо отчёта о собственных клинических исследованиях - отчёт о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведённого лекарства.

Биоэквивалентность показывает степень и скорость всасывания, время достижения максимальной концентрации в крови, распределение в тканях и жидкостях организма, а также скорость выведения.

Так что исследования, доказывающие эффективность и безопасность нового дженерика, всё же проводятся, однако они не такие долгосрочные и дорогие, как в случае оригинального лекарства.

И много дженериков на рынке?

Согласно отчёту Фармацевтический рынок России, Декабрь 2017 аналитической компании DSM Group, в 2017 году на российском рынке было 86,2% дженериков. А это на 0,5% больше, чем в 2016-м.

20,1% из всех проданных дженериков - препараты, влияющие на пищеварительный тракт и , 14,2% - препараты для лечения заболеваний нервной системы, 14,0% - препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы.

А что насчёт их эффективности?

Исследование Дженерики статинов: все ли так просто с доказательством клинической эквивалентности? 2012 года показало, что из четырёх дженериков симвастатина (препаратов для снижения холестерина в крови) только два полностью соответствуют оригиналу по безопасности и эффективности.

А в 2013 году выяснилось Safety and efficacy of generic drugs with respect to brand formulation , что за счёт сниженной эффективности дженерики могут увеличивать длительность лечения или вовсе . С другой стороны, если увеличить дозу лекарства, чтобы ускорить лечение, можно вызвать негативные эффекты.

Получается настоящая лотерея: некоторые дженерики настолько же эффективны и безопасны, как и оригиналы, а другие могут продлить лечение и вызывать побочные эффекты.

Почему дженерики могут быть менее эффективными?

На эффективность препарата влияют многие факторы, в том числе степень очистки действующего вещества и дополнительные компоненты, которые могут содержать дженерики. Если компания закупает дешёвое действующее вещество, дженерик может быть недостаточно эффективен. А дополнительные компоненты могут вызывать или побочные эффекты.

Как отличить качественный дженерик?

В первую очередь можно ориентироваться по цене. Если препарат очень дешёвый даже по сравнению с другими дженериками, его производитель явно на чём-то сэкономил. Например, на качестве действующего вещества или на контроле при производстве.

Хороший показатель качества продукции: наличие сертификата GMP (Good Manufacturing Practice) у фармацевтического производства. Если у компании есть такой сертификат, значит, её продукция производилась в требуемых условиях (чистота, температура, влажность), в лекарство не попадают лишние вещества, оно упаковывается должным образом и сохраняет все свои свойства.

Стоит ли использовать дженерики?

Учитывая долю дженериков на российском рынке, можно сказать, что все мы когда-либо лечились такими препаратами и ничего страшного в этом нет. Дженерики делают лечение доступным для человека с любым доходом и обеспечивают терапевтический эффект и относительную безопасность.

Выписывая рецепт, врач указывает наименование действующего вещества, поэтому вы можете самостоятельно выбрать конкретный дженерик или оригинальный препарат (список оригинальных препаратов и их дженериков можно найти ). Часто доктор советует проверенный дженерик, в таком случае лучше его и использовать. Если же препарат даёт побочные эффекты, необходимо проконсультироваться с врачом: возможно, он назначит более дорогой дженерик или оригинальное лекарство.

Больше 80% препаратов, продающихся в России, - дженерики. Популярность дженериков понятна: в большинстве случаев они дешевле оригинальных препаратов. Производители не тратятся на собственные многолетние исследования, а копируют имеющиеся препараты. Но копируют не полностью, а с небольшими отклонениями. И эти отклонения - повод для беспокойства. В статье расскажем о проблемах применения дженериков и попытках эти проблемы преодолеть.

Дженерики: факторы риска

Разберемся, в чем состоит риск использования дженериков пациентами:

действующее вещество у оригинала и дженерика общее, но могут отличаться вспомогательные вещества, степень очистки и способы усвоения в организме. Например, оригинал может продаваться в таблетках, а дженерик - в капсулах: усваиваться они будут по-разному. В связи с этим лечение дженериками вызывает беспокойство у врачей.

Для регистрации дженерика достаточно показать содержимое 80-120% действующего вещества по сравнению с оригинальным препаратом. Амплитуда в 20% может быть опасна, особенно в сильнодействующих препаратах, например, для лечения рака.

недостаточный контроль за производством дженериков. По закону «Об обращении лекарственных средств», для регистрации дженерика вместо отчета о собственных доклинических исследованиях можно предоставить обзор научных работ о результатах исследований воспроизводимого препарата, а вместо отчёта о собственных клинических исследованиях - отчёт о результатах исследований биоэквивалентности оригинального препарата. При этом законодательство не требует терапевтической эквивалентности дженерика - равной с оригиналом эффективности и безопасности.

потеря врачебного контроля за процессом лечения. По приказу Минздрава, врачи обязаны выписывать пациентам международное непатентованное наименование (МНН) препарата, а не товарные названия. Пациент приносит в аптеку рецепт с МНН, а фармацевт предлагает препараты с подходящим веществом: оригиналы или дженерики. Покупатель выбирает на свое усмотрение. Поскольку эффективность у препаратов разная, лечение дженериками становится непредсказуемым.

С одной стороны, дженерики помогают пациентам и государству экономить деньги, с другой - могут снизить эффективность лечения.

Импортозамещение на рынке дженериков

На конец 2018 года в ценовом измерении 30% продаваемых лекарственных препаратов - отечественного производства. А доля российских лекарств в списке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов составляет 80%.

ЭКСПЕРТ ГОВОРИТ

«Российский рынок лекарственных препаратов преимущественно состоит из дженериков: 85,6% в упаковках приходится на этот сегмент. Причем из них больше 52% составляют небрендированные дженерики и только 33% - брендированные.

Такая картина обусловлена тем, что российский фармрынок в большей мере потребляет дешевые лекарственные препараты - 40% рынка приходится на препараты до 50 руб. Средняя стоимость упаковки на фармрынке по итогам 9 месяцев 2018 года - 224 рубля. Оригинальные стоили 600 рублей, дженерики - 161 рубль.

Дженерики в большей степени представлены отечественными препаратами: 46% в рублях и 73% в упаковках. Оригинальные препараты преимущественно импортные: 87% в рублях и 83% в упаковках.

Многие иностранные компании локализуют производство оригинальных препаратов и брендированных дженериков, чтобы участвуют в госзакупках».

Стремление государства к импортозамещению понятно: снизить расходы и зависимость от иностранных поставщиков. Другой вопрос: в состоянии ли российские фармпроизводители удовлетворить запросы государства, обеспечив надлежащее качество.

Директор клиники «Рассвет», гастроэнтеролог, к. м. н. Алексей Парамонов уверен, что сейчас российским фармпроизводителям придется долго наверстывать техническое отставание, чтобы воспроизводить сложные биопрепараты: антитела, рекомбинантные белки и препараты таргетной терапии онкологических заболеваний. Если такие препараты не будут импортировать, пострадает онкология и ревматология - увеличится смертность больных.

Качественные дженерики в России готовы производить филиалы иностранных производителей, но они часто проигрывают ценовую войну - как в аптеках, так и в госзакупках.

ЭКСПЕРТ ГОВОРИТ

Михаил Салихов, директор по маркетингу компании «ЭГИС-РУС» , компания поставляет на российский рынок препараты венгерского производителя «ЭГИС»

Дженерики, безусловно, будут наращивать свою рыночную долю, в первую очередь – благодаря ценовой доступности по сравнению с оригинальными препаратами. Росту этого сегмента будут способствовать как увеличение потребительского спроса в рознице, так и закупки по различным государственным программам.

При этом по-прежнему актуальной остаётся проблема качества различных аналогов. Как показывает большая медицинская практика, оно может сильно отличаться от одного препарата/производителя к другому. Выбор дженерика только по критерию «минимальная стоимость» может оказаться в лучшем случае бесполезным и малоэффективным в лечении заболевания (а это упущенное время и риск осложнений), а в худшем – нанести урон здоровью человека.

Что касается госзакупок, то в них критерий «качество дженерика» в конечном итоге должен учитываться в том или ином виде (уровень биологической, а лучше – терапевтической эквивалентности оригинальному препарату). Сейчас в расчет принимается только цена.

Иногда импортозамещение препарата пагубно сказывается на больных. Например, у двадцатилетней девушки из Стерлитамака сильно ухудшилось состояние здоровья после замены импортного препарата отечественным дженериком. У девушки порок сердца и высокая легочная гипертензия. С 2012 года Минздрав обеспечивал ее импортным препаратом «Траклир». А весной 2018 года «Траклир» заменили российским дженериком «Бозенекс», что привело к резкому ухудшению состояния. Если Минздрав не возобновит обеспечение «Траклиром», девушка может умереть.

На портале Change.org создают петиции с просьбами не заменять оригинальные препараты на дженерики, потому что это ухудшает состояние больных.

Очевидно, что проблемы с качеством дженериков нужно решать на государственном уровне: менять законы и ужесточать контроль. Как раз такими задачами правительство планирует заниматься в ближайшее время.

Будущее дженериков - контроль и стандартизация

В ближайшем будущем фармрынок ожидает три вида стандартизации: стандартизация цен на список ЖНВЛП, обязательная маркировка и новый порядок ввода препаратов в продажу.

С 2019 года производителей обяжут ограничить цены на лекарства из списка ЖНВЛ - это примерно 800 препаратов. Дженериков это тоже коснется. Цены на дженерики будут снижаться, если снизится цена на оригинальный препарат или его другие дженерики. При этом цены на лекарства будут отслеживаться не только в России, но и в 12 референтных странах. Минздрав уверен, что такие меры сократят расходы на лекарственное обеспечение больных и в аптеках подешевеют лекарства из перечня ЖНВЛП.

Скорее всего, искусственное ограничение цен пагубно скажется на производителях и потребителях. Производители понесут издержки сразу по трем направлениям. Им придется отказаться от части прибыли за счет снижения цен. Придется перерегистрировать текущие цены. И постоянно мониторить изменения цен на препараты сразу в нескольких странах.

ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ:

Может ли врач отказаться от пациента: законность, последствия, рекомендации
Новые медицинские технологии и тренды: что ждет здравоохранение в ближайшие 5 лет
Клинические рекомендации: что принесет новый закон руководителям и специалистам сферы здравоохранения

Из-за потери рентабельности с российского рынка уйдут некоторые производители и препараты - сократится ассортимент лекарств в аптеках. Чтобы компенсировать выпадающие доходы, производители поднимут цены на препараты, не входящие в список ЖНВЛП - снова удар по потребителю.

Обязательная маркировка лекарств настигнет фармрынок в 2020 году. Каждый продаваемый в России препарат будет заноситься в единую базу мониторинга. А на каждой упаковке появится специальный код, по которому можно проверить состав и производителя. Так правительство планирует бороться с фальсификатами и некачественными препаратами. Однако меры усиленного контроля могут привести к росту цен. Обязательная маркировка - дополнительные расходы для производителей. Эти расходы будут закладывать в стоимость продукции.

В конце ноября заработает новый порядок ввоза и регистрации лекарственных препаратов, в том числе дженериков. Дистрибьюторов обяжут предоставлять в Росздравнадзор сертификаты производителей и подтверждать соответствие препаратов требованиям, установленным при их регистрации. От новых лекарств, впервые произведенных или ввозимых в РФ, будут требовать протоколы испытаний. Препараты без соответствующей «аккредитации» будут изыматься до предоставления разрешающих документов.

Как проверить качество дженерика

На текущий момент врачам доступны два способа проверки: проверять препараты в базе надзорного органа и посмотреть отзывы потребителей.

Большую базу препаратов вы найдете на сайте Федеральной служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Врачу доступна информация из 13 источников:

Чтобы быть в курсе последних данных о качестве препаратов, придется постоянно отслеживать информационные письма:

В 2014 г. темпы роста российского фармацевтического рынка будут на уровне 3-6%, затем рынок будет стабильно расти и развиваться, что позволит восстанавливаться экономике в целом и фармотрасли в частности. Согласно рейтингу к 2018 г. Россия войдет в десятку крупнейших фармпроизводителей. За счет чего будет осуществляться рост фармотрасли, каковы перспективы развития рынка воспроизведенных лекарственных средств дженериков, насколько подтверждены их эффективность и качество? Эти вопросы обсуждались в ходе круглого стола «Воспроизведенные лекарственные средства (дженерики): вызовы и перспективы» на Международной конференции «Качество лекарственных средств и медицинских изделий», прошедшей в Москве под эгидой Федеральной службы надзора в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) в конце мая с.г.

В РОССИИ СТОЙКАЯ ТЕНДЕНЦИЯ РОСТА НА РЫНКЕ ДЖЕНЕРИКОВ

Денисова Мария Николаевна
Ведущий менеджер компании IMS Health, д.фарм.н.

За счет чего осуществляется рост глобальной фармотрасли, кто его обеспечивает? В безусловных лидерах — США (60%), на европейском фармацевтическом рынке временное затишье, темпы роста для основополагающих на европейском рынке держав — чуть более 2%. В трейдерах сегмент стран с быстрорастущей экономикой, к которым принадлежит и Россия, и по нашим прогнозам этот сегмент в ближайшие пять лет будет увеличиваться на уровне 9-12%.

Согласно рейтингу к 2018 г. Россия войдет в десятку крупнейших фармпроизводителей еще и потому, что российский рынок является наиболее привлекательным среди всех фармрынков Восточной Европы. Если посмотреть на рейтинг фармкомпаний в рецептурном сегменте, то здесь лидерами являются компании Novartis pharm, Roche, Sanоfi Aventis, Gedeon Richter, KRKA pharma. Одновременно отмечается рост уровня потребления лекарств российским населением. По сравнению со странами Евросоюза мы потребляем лекарственные рецептурные препараты в ином ценовом аспекте.

Если посмотреть на структуру затрат в здравоохранении и за отправную точку взять сегмент стран с устойчиво развитой экономикой, то можно выделить следующих лидеров: США, Япония, пять европейских стран и Великобритания. Их расходы, в т.ч. и на лекарственное обеспечение, составляют порядка 19%. В быстрорастущих экономически странах расходы на лекарственное обеспечение составляют порядка 30%, этот рекорд объясняется нехваткой денег на стабильное развитие фармотрасли, поэтому вышеперечисленные страны стремятся к тому, чтобы сократить расходы на лекарственное обеспечение. Происходит это за счет регулирования ассортимента лекарственных средств на государственном уровне.

Производство дженериков увеличится благодаря спонсированию страховыми и частными компаниями. На рынке Восточной Европы в настоящее время представлены дженерики брендированные (реализуемые под их торговым наименованиями) и небрендированные (реализуемые под их международными непатентованными наименованиями). Доминируют в странах Восточной Европы брендированные дженерики.

А что в России? По затратам на здравоохранение в расчете на одного жителя наша страна занимает 113-е место в мире, по эффективности расходования бюджетных средств — 130-е. Ежегодные затраты на развитие фарминдустрии составляют 650 млрд руб. Часть потребляемых российским населением дженериков находится без патентной поддержки (по данным исследований до 49%), небрендированные составляют 19%. На сегодняшний день на российском фармрынке доля защищенных дженериков (имеющих патент) составляет 65%, имеющих непродленный патент — 35%.

За последние 5 лет отмечена стойкая тенденция к увеличению доли дженериков; так, в 2008 г. доля брендированных дженериков составляла 71%, небрендированных — 17%, в 2013 г. — 74 и 19% соответственно. Позволю предположить, что доля небрендированных дженериков будет возрастать даже с наступлением страховой медицины, что объясняется их относительной дешевизной. Государство желает сэкономить на лекарственном обеспечении, что, несомненно, скажется как на доходах производителей, так и на здоровье пациентов.

КАЧЕСТВО ОРИГИНАЛЬНЫХ И ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛС: СЧЕТ СРАВНЯЛСЯ

Дубинин Константин Викторович
Директор по взаимодействию с госорганами и корпоративной политике ОАО «Тева»

По мнению экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), ни в одной стране нет достаточных средств на лекарственное обеспечение, поэтому с целью снижения стоимости фармакотерапии ВОЗ и другие международные организации рекомендуют проведение в медицинской политике дженериковых замен. Сегодня на повсеместно растущем рынке дженериков потребитель ожидает увидеть доказательство эффективности и соответствия качеству воспроизведенного лекарственного средства (ВЛС) — дженерика и оригинального ЛС. В связи с чем возникает вопрос: чем дженерики отличаются от оригинальных лекарственных средств (ОЛС)?

Если оценивать дженерики и ОЛС по качеству и эффективности применения, то ответ однозначен: ничем. Дженерик - воспроизведенное инновационное ЛС, на которое закончился срок патентной защиты. Дженерик имеет такой же состав действующих веществ, аналогичную лекарственную форму, как ОЛС. Выигрывают дженерики у ОЛС по цене, т.к. их стоимость значительно ниже. Производители ВЛС не несут затрат на разработку и испытания ЛС, они копируют химическую формулу, поэтому производство дженериков обходится дешевле. Установлено, что 50% производителей ОЛС занимаются производством дженериков.

Для получения разрешения на обращение того или иного ВЛС на территории конкретной страны, производителю необходимо предоставить данные о биоэквивалентности воспроизведенного препарата по отношению к его фирменному аналогу. Кроме того, производители ВЛС инвестируют от 6 до 16% своих доходов в научно-исследовательскую деятельность с целью обеспечения качества, безопасности и эффективности своей продукции. Производители дженериков проводят независимые исследования и разрабатывают собственную рецептуру, поскольку данные об ОЛС не раскрываются третьим лицам. Как и оригинальные лекарственные средства дженерики производят на заводах, отвечающих стандартам надлежащей производственной практики (GMP), и периодически подвергают проверкам со стороны патентных организаций. Практика показала: использование дженериков способствует полноценному лекарственному обеспечению населения с низким и средним уровнем доходов. ВЛС предоставляют возможность выбора врачу и пациенту.

В связи со скорейшим переходом на международные стандарты GMP необходимо обеспечить точное воспроизведение ОЛС, что гарантирует качество дженерика на этапе его создания. GMP-стандарты гарантируют, как для ОЛС, так и для ВЛС, ответственное отношение к сырью, включая вспомогательные вещества, и конкуренцию на каждом этапе жизненного цикла. Все изложенное мною позволяет сделать вывод: по своим фармакологическим свойствам дженерики способны заменить ОЛС.

К ПАТЕНТНЫМ ПРАВАМ НА ДЖЕНЕРИКИ НЕТ УНИФИЦИРОВАННОГО ПОДХОДА

Залесов Александр Владимирович
Заместитель генерального директора, руководитель юридической службы ООО «Союзпатент»

Патентное законодательство России находится в полном соответствии с международными стандартами, в т.ч. и по торговым аспектам. Вместе с тем российское законодательство и судебная практика достаточно сильно отличаются, когда это касается сферы, регулирующей оборот фармацевтических продуктов. В частности в России почти полностью отсутствует нормативно установленная процедура, гарантирующая выход ВЛС на фармрынок, с тем, чтобы законные интересы патентообладателя учитывались. Отсюда и конфликт между ВЛС и ОЛС. Есть норма в законодательстве, которая позволяет аннулировать регистрацию, если распространение определенных лекарственных препаратов было признано провальным. Подавать заявку на регистрацию воспроизведенного лекарственного средства можно только по истечении срока действия патента. В России легко реализовать свои патентные права, в связи с чем законные интересы патентообладателя будут соблюдаться, а незаконные - удовлетворению не подлежат.

Регистрация ВЛС — длительный процесс, который начинается с изготовления и исследования, при этом изготавливаются промышленные серии, идет отработка технологического процесса производства ЛС, проводятся серьезные доклинические, фармакологические и токсикологические клинические исследования, оформляется большое количество документов. Одновременно запрет на регистрацию препарата, содержащего запатентованное изобретение, является дополнительной гарантией от нарушения патента. Его отсутствие открывает широкий простор для злоупотребления на рынке ЛС.

Любой патентообладатель стремится к тому, чтобы срок его патента длился как можно дольше. Для получения первичного патента характерна регистрация молекулы действующего вещества, для ее применения важно доказать, что есть опробованный способ ее синтеза, и получить предварительную оценку ее активности. Первичный патент имеет срок действия 20 лет. Возможно его продление, если регистрация заняла более 5 лет. Известно, что отмена государственной регистрации ВЛС не влечет за собой автоматическую отмену решения о продлении срока действия патента. Заявление о продлении срока действия патента может поступить уже по истечении основного 20-летнего срока действия патента и будет рассмотрено, если на момент поступления патент еще действовал.

Злоупотребление патентом в международной практике, согласно Парижской конвенции о защите прав патентообладателя, запрещено, и влечет за собой его аннулирование. Злоупотребление патентом можно рассматривать как незаконную монополию или нарушение правил здоровой конкуренции. Для обеспечения своевременного реагирования на случай злоупотребления патентом, со стороны патентообладателя следует осуществлять постоянный мониторинг и вовремя уведомлять о продлении срока действия патента соответствующие органы.

О СРОКАХ ЗАЩИТЫ ДОКЛИНИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Плиева Мадина Робертовна
Директор по юридическим вопросам Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM)

Охрана ВТО затрагивает в т.ч. соглашение об охране прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), положения которого уже частично нашли отражение в российском законодательстве. Защита данных доклинических и клинических исследований, которые приравниваются к интеллектуальной собственности, подчиняются действию Федерального закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации». Согласно этому документу ряд норм запрещает в течение 6 лет с момента регистрации оригинального лекарственного средства регистрацию дженериков, ссылаясь на данные доклинических и клинических исследований референтного препарата.

В странах ЕС срок защиты данных доклинических и клинических исследований составляет 10 лет. Срок складывается из 8 лет, в течение которых невозможно подать заявление на регистрацию ВЛС, в течение последующих 2 лет нельзя вывести препарат на рынок. Если новый препарат применяется в педиатрии, то к сроку вывода препарата на рынок прибавляется 5 лет. В США для низкомолекулярных препаратов срок защиты данных доклинических и клинических исследований с последующими процедурами составляет 5 лет, он увеличивается для препаратов, используемых в педиатрической практике. Для биопрепаратов срок вывода их на рынок составляет 12 лет. В Канаде срок аналогичного действия длится 8 лет, из которых 6 лет нельзя регистрировать и выводить препарат на фармрынок.

Для более успешного конкурирования дженериков и ВЛС государство может откорректировать сроки защиты препаратов, что вполне реализуемо в соответствии с Федеральным законом №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предусматривающим переходные моменты от исследований к практике. Вероятно, более оптимальными могут быть признаны сроки защиты данных доклинических и клинических исследований в течение 4 лет для химических препаратов, и до 3 лет - для биопрепаратов. Гарантии такой защиты будут способствовать повышению инвестиционной привлекательности российского рынка для ведущих зарубежных фармкомпаний и сделают их работу в России более прогнозируемой. Защита данных станет дополнительным стимулом для проведения дорогостоящих исследований по разработке инновационных лекарств.