Тевакомб или серетид что лучше? Метод хранения и условия.

Дозированный аэрозоль для ингаляций в алюминиевом баллоне.

Фармакологическое действие

Бронходилатирующее и противовоспалительное (комбинация селективного бета 2-адреномиметика + глюкокортикостероида).

Фармакокинетика и фармакодинамика

Фармакодинамика

Комбинированный лекарственный препарат с двумя активными компонентами: (синтетический глюкокортикостероид) и салметерол (селективный бета 2-адреномиметик).

Флутиказон обладает противовоспалительным и противоаллергическим действием, взаимодействуя с глюкокортикоидными рецепторами дыхательных путей. Он снижает продукцию медиаторов воспаления и других активных веществ (лейкотриенов , гистамина , цитокинов и простагландинов ), участвующих в формировании аллергической сенсибилизации. При его воздействии снижается проницаемость капилляров, уменьшается секреция слизи, подавляется экссудация и восстанавливается проходимось бронхов.

Салметерол повышает содержание цАМФ в клетке, что приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов. Обеспечивает длительную бронходилатацию (не менее 12 ч) и предотвращает появление бронхоспазма, увеличивает ЖЕЛ. Обладает большей селективностью к бета 2- адренорецепторам, нежели сальбутамол . Не воздействует на сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика

Абсорбция флутиказона происходит через легкие. Часть ингаляционной дозы проглатывается, но вследствие плохой растворимости биодоступность из ЖКТ составляет не более 1%. Максимальная концентрация в крови определяется через 0,35-1,5 часа. Имеется зависимость между величиной дозы и концентрацией его в крови. На 91% связывается с белками плазмы. Биотрансформируется в печени при участии системы цитохрома Р450 и изофермента CYP3A4, в результате чего образуется неактивный метаболит. Выводится кишечником и почками, конечный период полувыведения 5,9 часа.

Салметерол абсорбируется легкими и попадает в системный кровоток, не подвергаясь метаболизму. Максимальная концентрация в крови определяется через 5-10 минут. Концентрация также коррелирует с дозой.

Показания к применению

поддерживающая терапия при ХОБЛ ;

Противопоказания

гиперчувствительность;
возраст до 4-х лет.

При , вирусных и грибковых инфекциях, тиреотоксикозе , , гипокалиемии , , , , , , беременности препарат назначается с осторожностью.

Побочные действия

, нарушения сердечного ритма, ишемия миокарда ;
головные боли, расстройства сна, гиперреактивность, тревожность, раздражительность, тремор;
сыпь, , , и бронхоспазм;
кровотечения из носа, заложенность носа, охриплость голоса, сухость слизистой, ларингиты;
изменение вкусовых ощущений, уменьшение слюноотделения, боли в животе, газообразование, , ;
, геморрагии, дерматиты и дерматозы;
боли в суставах, судороги в мышцах;
слизистой полости рта , инфекции мочевыводящих путей.

При применении препарата возможно развитие бронхоспазма - препарат отменяют.

Тевакомб, инструкция по применению (Способ и дозировка)

При бронхиальной астме взрослым и детям с 12 лет все формы выпуска с разными дозами назначают по 2 дозы 2 раза в день. Детям 4 — 12 лет назначается Тевакомб 25 мкг/50 мкг- 2 дозы дважды.

При ХОБЛ применяют Тевакомб 25/250 мкг и 25/125 мкг по 2 дозы дважды.

При достижении клинического эффекта дозу снижают до минимально эффективной - переходят на меньшую дозировку и уменьшают кратность применения. Для получения эффекта препарат применяют даже при отсутствии симптомов заболевания.

Коррекция дозы у больных пожилого возраста и при патологии печени или почек не проводится.

Состав

На одну дозу
Активные вещества: салметерол (в виде салметерола ксинафоата) - 0,025 мг/доза (для дозировок: 25/50 мкг/доза, 25/125 мкг/доза, 25/250 мкг/доза);
флутиказона пропионат - 0,050 мг/доза, 0,125 мг/доза, 0,250 мг/доза
(для дозировок: 25/50 мкг/доза, 25/125 мкг/доза, 25/250 мкг/доза соответственно) Вспомогательные вещества: этанол, лецитин, тетрафторэтан.

Описание

Белая однородная суспензия в сжиженном пропелленте, помещенная в аэрозольный баллон под давлением.

Фармакологическое действие

ТЕВАКОМБ представляет собой комбинированный лекарственный препарат, в состав которого входят два активных компонента: флутиказон и салметерол. Эти лекарственные вещества относятся к различным классам (синтетический фторированный глюкокортикостероид и селективный агонист бета2-адренорецепторов длительного действия) и обладают различными механизмами действия.
Флутиказон - синтетический глюкокортикостероид для местного применения, обладающий выраженной противовоспалительной и противоаллергической активностью. Фармакологическое действие флутиказона обусловлено способностью связываться с глюкокортикоидными рецепторами клеток-мишеней, в том числе эпителиальных клеток дыхательных путей. По степени сродства к рецепторам флутиказон превосходит в 18 раз дексаметазон, почти в два раза беклометазона-17-монопропионат, активный метаболит беклометазона дипропионата, и почти в три раза будесонид. Флутиказон ингибирует приток тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (в том числе гистамина, простагландинов, лейкотриенов и цитокинов), вовлеченных в формирование аллерген-специфической сенсибилизации. В результате снижается проницаемость капилляров, исчезает экссудация, уменьшается секреция слизи слизистыми железами, восстанавливается проходимость бронхиального дерева. Салметерол представляет собой селективный агонист бета2-адренорецепторов длительного действия. Салметерол повышает внутриклеточное содержание циклического 3,5-аденозин-монофосфата (цАМФ), что приводит к релаксации гладкой мускулатуры стенки бронхов.
Молекула салметерола имеет длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора, благодаря чему салметерол обеспечивает защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 ч) в сравнении с агонистами бета2-адренорецепторов короткого действия. Салметерол минимум в 50 раз более селективен к бета2- адренорецепторам, чем сальбутамол.
Подавляет раннюю и позднюю стадию аллергической реакции; после введения однократной дозы уменьшается гиперреактивность бронхов, подавление поздней стадии длится 30 ч, когда бронхорасширяющий эффект уже отсутствует.
Описанные свойства свидетельствуют о том, что салметерол помимо бронхолитического эффекта обладает дополнительным действием, клиническая значимость которого окончательно не установлена.
Салметерол предотвращает возникновение бронхоспазма, снижает сопротивление дыхательных путей, увеличивает жизненную емкость легких. В терапевтических дозах не оказывает действия на сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика

При совместном ингаляционном введении флутиказон и салметерол не влияют на фармакокинетику друг друга.
Салметерол абсорбируется тканями легких и, не подвергаясь метаболизму в легких, попадает в системный кровоток. Максимальная концентрация салметерола в плазме крайне низка (около 200 пг/мл), достигается через 5-10 минут после введения препарата. Концентрация салметерола в плазме коррелирует с дозой ингалированного препарата. Системная абсорбция флутиказона происходит преимущественно через легкие, причем вначале абсорбция происходит более интенсивно, но затем замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена; вследствие низкой растворимости препарата в воде и ввиду его пресистемного метаболизма, биодоступностъ из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1%.
Абсолютная биодоступность флутиказона при применении салметерола/флутиказона составляет 5,3% от номинальной дозы. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 0,33-1,5 часа. Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и концентрацией флутиказона в плазме крови. Распределение флутиказона характеризуется быстрым клиренсом из плазмы, большим объемом распределения в равновесном состоянии (300 л) и конечным периодом полувыведения (Т/4), равным приблизительно 5,9 часа. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 91%.
Флутиказон подвергается биотрансформации в печени при участии изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 с образованием неактивного карбоксильного метаболита. Выводится кишечником и с мочой, преимущественно в виде гидроксилированного метаболита. Почечный клиренс неизмененного флутиказона менее 0,2%, почечный клиренс метаболита, содержащего карбоксиловую группу, менее 5% дозы.

Показания к применению

Препарат ТЕВАКОМБ показан в качестве базисной терапии бронхиальной астмы, когда целесообразно применение комбинации бета2-адреномиметика селективного длительного действия с ингаляционным глюкокортикостероидом, а также для поддерживающей терапии при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к салметеролу, флутиказону и другим компонентам препарата; детский возраст до 4-х лет.
С осторожностью: туберкулез, грибковые, вирусные или бактериальные инфекции, феохромоцитома, тиреотоксикоз, гипотиреоз, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, неконтролируемая артериальная гипертензия, аритмии, ишемическая болезнь сердца, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, катаракта, глаукома, остеопороз, беременность, период лактации.

Беременность и период лактации

Беременным и кормящим женщинам назначать препарат можно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Препарат ТЕВАКОМБ предназначен для ингаляций.
Бронхиальная астма
Взрослые и подростки старше 12 лет:

Дети от 4 до 12 лет:
Препарат ТЕВАКОМБ 25 мкг/50 мкг: 2 ингаляционные дозы 2 раза в день.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Препарат ТЕВАКОМБ 25 мкг/125 мкг: 2 ингаляционные дозы 2 раза в день.
Препарат ТЕВАКОМБ 25 мкг/250 мкг: 2 ингаляционные дозы 2 раза в день.
Препарат назначают в минимально эффективной дозе, обеспечивающей контроль симптомов заболевания. При достижении эффекта путем применения препарата 2 раза в сутки дозу целесообразно снизить до минимально эффективной или перейти на меньшую дозировку, кратность применения - 1 раз в сутки. Количество флутиказона в выбранной форме должно соответствовать тяжести заболевания.
Для получения оптимального эффекта препарат применяют регулярно, даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ. Курс лечения и дозу препарата врач устанавливает индивидуально.
Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста и у больных с патологией печени или почек.

Побочное действие

Поскольку препарат ТЕВАКОМБ содержит салметерол и флутиказон, следует ожидать развития побочных реакций, характерных для каждого компонента в отдельности. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов препарата не отмечены.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, нарушения ритма сердца, ишемия миокарда.
Со стороны нервной системы: головные боли, в том числе мигренозные, расстройства сна, тремор, поведенческие расстройства, включая гиперреактивность и раздражительность, тревожность.
Со стороны Иммунной системы: реакции пшерчувствительности, включая сыпь и ангионевротический отек, в единичных случаях ангионевротический отек лица и ротоглотки, развитие респираторных симптомов - одышки и бронхоспазма и, крайне редко, анафилактические реакции, аллергический ринит и конъюнктивит.
Со стороны органов дыхания: носовые кровотечения, заложенность носа, сухость слизистых оболочек носовой полости, ларингиты, охриплость голоса.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: раздражение слизистых оболочек
ротоглотки, изменение вкусовых ощущений, гипосаливация, инфекции желудочно¬кишечного тракта, поражение твердых тканей зубов, абдоминальные боли, повышенное газообразование, запоры, геморрой.
Со стороны кожных покровов: геморрагии, экзема, дерматиты и дерматозы.
Of стороны опорно-двигательного аппарата: судороги в мышцах, боли в костях и суставах.
Инфекции и инвазии", кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, инфекции мочевыводящих путей, респираторные инфекции, другие бактериальные и вирусные инфекции.
Как и при применении других ингаляционных препаратов, на фоне применения препарата ТЕВАКОМБ возможно развитие парадоксального бронхоспазма. В этом случае следует немедленно прекратить применение препарата, оценить состояние пациента и, если необходимо, назначить альтернативную терапию.
Теоретически: возможно развитие системных реакций, включающих синдром Иценко- Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому, гипергликемию.

Передозировка

В случае передозировки препарата ТЕВАКОМБ возможны тремор, головная боль, тахикардия. В качестве оптимальных антидотов применяют кардиоселективные блокаторы бета-адренорецепторов, которые следует применять с осторожностью при проведении лечения пациентов с бронхоспазмом в анамнезе. Если лечение препаратом ТЕВАКОМБ необходимо отменить в связи с передозировкой бета2-агониста, входящего в состав npenajpaia, следует назначить пациенту соответствующую заместительную терапию ГКС.
При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно некоторое угнетение функции коры надпочечников. Учитывая возможные осложнения, рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В обычных условиях после ингаляционного применения препарата достигаются низкие концентрации салметерола и флутиказона в плазме крови, однако, не может быть исключено потенциальное взаимодействие с другими субстратами или ингибиторами изофермента CYP3 А4.
Ойедует избегать применения неселективных и селективных бета-адреноблокаторов у пациентов с бронхиальной астмой из-за опасности развития бронхоспазма Применение препарата ТЕВАКОМБ совместно с бета-адреноблокаторами допустимо только при наличии строгих показаний.
Сочетанное применение с другими средствами, содержащими агонисты бета2- адренорецепторов, может приводить к усилению эффектов.

Особенности применения

Пациенты должны быть проинформированы, что для наилучшего эффекта препарат ТЕВАКОМБ необходимо использовать ежедневно даже при отсутствии симптомов.
Препарат ТЕВАКОМБ не является препаратом для купирования приступов бронхиальной астмы. Для купирования приступов применяются короткодействующие бронходилататоры. Следует рекомендовать пациенту всегда иметь при себе препарат для купирования бронхоспазма. Увеличение потребности в применении бронходилататоров короткого действия свидетельствует об ухудшении течения заболевания.
Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхоспастического синдрома представляет потенциальную угрозу жизни. В такой ситуации необходимо обратиться к врачу, т.к. используемая доза препарата ТЕВАКОМБ не обеспечивает адекватный контроль заболевания.
Как и другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС, препарат ТЕВАКОМБ следует применять с осторожностью у пациентов с активным или латентным туберкулезом легких, выраженными сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая нарушения сердечного ритма, гипокалиемией, тиреотоксикозом.
Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах; следует отметить, однако, что вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Учитывая сказанное, дозу ингаляционного ГКС следует титровать до минимальной, которая обеспечивает поддержание эффективного контроля.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и другими механизмами
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Меры предосторожности

Препарат ТЕВАКОМБ помещен в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, снабженным ингаляционным устройством с защитным колпачком.
1. Снимите с ингаляционного устройства защитный колпачок и убедитесь, что выходная трубка ингаляционного устройства чистая. Держите ингаляционное устройство между указательным и большим пальцами в вертикальном положении, при этом большой палец должен располагаться на донышке ингаляционного устройства, а указательный палец на донышке алюминиевого баллона.
2. Встряхните алюминиевый баллон вверх-вниз.
3. Сделайте глубокий выдох через рот. Плотно зажмите выходную трубку ингаляционного устройства.
4. Сделайте медленный и глубокий вдох. В момент вдоха нажмите указательным пальцем на донышко алюминиевого баллона, выпуская дозу препарата ТЕВАКОМБ, продолжайте медленно вдыхать.
5. Удалите ингаляционное устройство изо рта и задержите дыхание на 10 секунд или на то время, которое не вызовет у Вас дискомфорта. Медленно выдохните.
6. После ингаляции прополощите рот водой, стараясь не глотать аэрозоль, которая попала во время ингаляции на слизистую оболочку ротовой полости.
7. Если требуется ввести более одной дозы препарата, подождите 1 минуту и повторите все действия, начиная со 2 шага, заканчивая шагом 6.
8. Закройте ингаляционное устройство защитным колпачком.
При выполнении шагов 3 и 4 не спешите. В момент выпуска дозы лекарства важно делать вдох как можно медленнее. Перед применением потренируйтесь около зеркала. Если Вы заметили «пар1», выходящий из верхушки баллончика или из углов рта, то начните снова с шага 2.
Чистка ингалятора
Ингаляционное устройство следует чистить, по крайней мере, раз в неделю. Извлеките алюминиевый баллон из ингаляционного устройства. Аккуратно прополощите ингаляционное устройство и защитный колпачок теплой водой. Нельзя использовать горячую воду! Встряхните ингаляционное устройство и защитный колпачок, чтобы удалить остатки воды и высушите их без использования нагревательных устройств. Нельзя опускать алюминиевый баллон в воду!

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

0.00001725 мг, тетрафторэтан - 76.354 мг.

Вспомогательные вещества : этанол - 1.56 мг, лецитин - 0.000032 мг, тетрафторэтан - 76.279 мг.

120 доз - баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия, снабженный ингаляционным устройством с защитным колпачком (1) - пачки картонные.
120 доз - баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия, снабженный ингаляционным устройством со счетчиком доз и защитным колпачком (1) - пачки картонные.

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде однородной суспензии белого цвета.

Вспомогательные вещества : этанол - 1.56 мг, лецитин - 0.00005726 мг, тетрафторэтан - 76.154 мг.

Применение у пожилых пациентов

пациентов пожилого возраста .

Режим дозирования

Предназначен для ингаляционного применения.

При бронхиальной астме взрослым и подросткам старше 12 лет препарат Тевакомб 25 мкг/50 мкг или 25 мкг/125 мкг или 25 мкг/250 мкг назначаютпо 2 ингаляционные дозы 2 раза/сут. Детям от 4 до 12 лет назначают препарат Тевакомб 25 мкг/50 мкг по 2 ингаляционные дозы 2 раза/сут.

ПриХОБЛ взрослым назначаютпрепарат Тевакомб 25 мкг/125 мкг или 25 мкг/250 мкг по 2 ингаляционные дозы 2 раза/сут.

Препарат назначают в минимально эффективной дозе, обеспечивающей контроль симптомов заболевания. При достижении эффекта путем применения препарата 2 раза/сут дозу целесообразно снизить до минимально эффективной или перейти на меньшую дозу, кратность применения - 1 раз/сут. Количество флутиказона в выбранной форме должно соответствовать тяжести заболевания.

Для получения оптимального эффекта препарат применяют регулярно, даже при отсутствии симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ. Курс лечения и дозу препарата врач устанавливает индивидуально.

У пациентов пожилого возраста и у больных с патологией печени или почек коррекция дозы не требуется.

Правила пользования ингалятором

Препарат Тевакомб помещен в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, снабженным ингаляционным устройством с защитным колпачком.

Ингаляционное устройство может содержать счетчик доз.

1. Следует снять с ингаляционного устройства защитный колпачок и убедиться, что выходная трубка ингаляционного устройства чистая. Нужно держать ингаляционное устройство между указательным и большим пальцами в вертикальном положении, при этом большой палец должен располагаться на донышке ингаляционного устройства, а указательный палец на донышке алюминиевого баллона.

2. Встряхнуть алюминиевый баллон вверх-вниз.

Если ингаляционное устройство содержит счетчик доз, то перед использованием в первый раз, следует расположить ингалятор вдали от лица и сделать 2 нажатия в воздух, чтобы выпустить 2 дозы. Счетчик доз покажет цифру "120": количество доз, находящееся в баллоне. Теперь ингалятор готов для дальнейшего использования.

3. Сделать глубокий выдох через рот и плотно зажать выходную трубку ингаляционного устройства.

4. Сделать медленный и глубокий вдох. В момент вдоха нажать указательным пальцем на донышко алюминиевого баллона, выпуская дозу препарата Тевакомб, продолжать медленно вдыхать.

5. Затем удалить ингаляционное устройство изо рта и задержать дыхание на 10 сек или на то время, которое не вызовет дискомфорта. Медленно выдохнуть.

6. После ингаляции следует прополоскать рот водой, стараясь не глотать аэрозоль, который попал во время ингаляции на слизистую оболочку ротовой полости.

7. Если требуется ввести более одной дозы препарата, нужно подождать 1 мин и повторить все действия, начиная со 2 шага, заканчивая шагом 6.

8. Затем закрыть ингаляционное устройство защитным колпачком.

При выполнении шагов 3 и 4 не следует спешить. В момент выпуска дозы лекарства важно делать вдох как можно медленнее. Перед применением можно потренироваться около зеркала. Если был замечен "пар", выходящий из верхушки баллончика или из углов рта, то нужно начать снова с шага 2.

Чистка ингалятора

Ингаляционное устройство следует чистить, по крайней мере, раз в неделю.

Ингаляционное устройство без счетчика доз. Следует извлечь алюминиевый баллон из ингаляционного устройства. Аккуратно прополоскать ингаляционное устройство и защитный колпачок теплой водой. Нельзя использовать горячую воду! Следует встряхнуть ингаляционное устройство и защитный колпачок, чтобы удалить остатки воды и высушить их без использования нагревательных устройств. Нельзя опускать алюминиевый баллон в воду!

Ингаляционное устройство со счетчиком доз. Следует удалить защитный колпачок с ингаляционного устройства, но не удалять алюминиевый баллон из него. Протереть чистой сухой тканью внутри и снаружи ингаляционное устройство и его выходную трубку. Поместить обратно защитный колпачок.

Предупреждение: не мыть и не ополаскивать в воде ни одну из частей ингалятора!

Информация о счетчике доз

Счетчик доз показывает количество доз в баллоне. В процессе использования ингалятора, цифры на счетчике уменьшаются, и счетчик показывает оставшееся количество доз в баллоне. Когда в баллоне остается 40 доз, цвет на счетчике меняется с зеленого на красный. Это показывает, что в баллоне остается не так много доз и Вам нужно подумать о новом ингаляторе.

Когда счетчик доз показывает цифру "0", это означает, что в баллоне больше нет лекарственного препарата и необходим новый ингалятор. Может показаться, что баллон еще не совсем пуст, но при его дальнейшем использовании пациент не получит правильное количество лекарственного препарата.

Побочное действие

Поскольку препарат Тевакомб содержит салметерол и флутиказон, следует ожидать развития побочных реакций, характерных для каждого компонента в отдельности. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов препарата не отмечены.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, нарушения ритма сердца, ишемия миокарда.

Со стороны нервной системы: головные боли, в т.ч. мигренозные, расстройства сна, тремор, поведенческие расстройства, включая гиперреактивность и раздражительность, тревожность.

Аллергические реакции: сыпь и ангионевротический отек; в единичных случаях - ангионевротический отек лица и ротоглотки, развитие респираторных симптомов - одышки и бронхоспазма и, крайне редко, анафилактические реакции, аллергический ринит и конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы: носовые кровотечения, заложенность носа, сухость слизистых оболочек носовой полости, ларингиты, охриплость голоса.

Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистых оболочек ротоглотки, изменение вкусовых ощущений, гипосаливация, инфекции ЖКТ, поражение твердых тканей зубов, абдоминальные боли, повышенное газообразование, запоры, геморрой.

Дерматологические реакции: геморрагии, экзема, дерматиты и дерматозы.

Со стороны костно-мышечной системы: судороги в мышцах, боли в костях и суставах.

Инфекции и инвазии: кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, инфекции мочевыводящих путей, респираторные инфекции, другие бактериальные и вирусные инфекции.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, на фоне применения препарата Тевакомб возможно развитие парадоксального бронхоспазма. В этом случае следует немедленно прекратить применение препарата, оценить состояние пациента и, если необходимо, назначить альтернативную терапию.

Теоретически возможно развитие системных реакций, включающих синдром Иценко-Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому, гипергликемию.

Противопоказания к применению

— детский возраст до 4 лет;

— повышенная чувствительность к салметеролу , флутиказону и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при туберкулезе, грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях, феохромоцитоме, тиреотоксикозе, гипотиреозе, сахарном диабете, неконтролируемой гипокалиемии, неконтролируемой артериальной гипертензии, аритмии, ИБС, удлинении интервала QT на ЭКГ, идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе, катаракте, глаукоме, остеопорозе, при беременности и в период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Противопоказано: детский возраст до 4 лет.

Особые указания

Пациенты должны быть проинформированы, что для наилучшего эффекта препарат Тевакомб необходимо использовать ежедневно даже при отсутствии симптомов.

Препарат Тевакомб не является препаратом для купирования приступов бронхиальной астмы. Для купирования приступов применяются короткодействующие бронходилататоры. Следует рекомендовать пациенту всегда иметь при себе препарат для купирования бронхоспазма. Увеличение потребности в применении бронходилататоров короткого действия свидетельствует об ухудшении течения заболевания. Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхоспастического синдрома представляет потенциальную угрозу жизни. В такой ситуации необходимо обратиться к врачу, т.к. используемая доза препарата Тевакомб обеспечивает адекватный контроль заболевания.

Как и другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС, препарат Тевакомб следует применять с осторожностью у пациентов с активным или латентным туберкулезом легких, выраженными сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая нарушения сердечного ритма, гипокалиемией, тиреотоксикозом.

Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах; следует отметить, однако, что вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные эффекты включают угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Учитывая сказанное, дозу ингаляционного ГКС следует титровать до минимальной, которая обеспечивает поддержание эффективного контроля.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Передозировка

Симптомы: тремор, головная боль, тахикардия.

Лечение: в качестве оптимальных антидотов применяют кардиоселективные блокаторы бета-адренорецепторов, которые следует применять с осторожностью при лечении пациентов с бронхоспазмом в анамнезе. Если лечение препаратом Тевакомб необходимо отменить в связи с передозировкой β 2 -агониста, входящего в состав препарата, следует назначить пациенту соответствующую заместительную терапию ГКС.

При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно некоторое угнетение функции коры надпочечников. Учитывая возможные осложнения, рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников.

Лекарственное взаимодействие

Следует избегать применения неселективных и селективных бета-адреноблокаторов у пациентов с бронхиальной астмой из-за опасности развития бронхоспазма. Применение препарата Тевакомб совместно с β-адреноблокаторами допустимо только при наличии строгих показаний.

Сочетанное применение с другими средствами, содержащими агонисты бета 2 -адренорецепторов, может приводить к усилению эффектов.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Не замораживать. Срок годности - 3 года.

Применение при нарушениях функции печени

Нет необходимости в коррекции дозы у больных с патологией печени.

Применение при нарушениях функции почек

Нет необходимости в коррекции дозы у больных с патологией почек.

Владелец регистрационного удостоверения:
CIPLA Ltd.

Код ATX для ТЕВАКОМБ

R03AK06 (Сальметерол в комбинации с другими препаратами)

Аналоги препарата по кодам АТХ:

Перед использованием препарата ТЕВАКОМБ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Клинико-фармакологическая группа

12.006 (Препарат с противовоспалительным и бронхолитическим действием)

Форма выпуска, состав и упаковка

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде суспензии белого цвета.

Вспомогательные вещества: этанол, лецитин, тетрафторэтан.

120 доз - баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия (1) - пачки картонные.

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде суспензии белого цвета.

Вспомогательные вещества: этанол, лецитин, тетрафторэтан.

120 доз - баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный бронходилатирующий препарат, в состав которого входят два активных компонента: (синтетический фторированный ГКС) и салметерол (селективный агонист бета2-адренорецепторов длительного действия), обладающие различными механизмами действия.

Флутиказон обладает выраженной противовоспалительной и противоаллергической активностью. Фармакологическое действие флутиказона обусловлено способностью связываться с глюкокортикоидными рецепторами клеток-мишеней, в т.ч. эпителиальных клеток дыхательных путей. По степени сродства к рецепторам флутиказон превосходит в 18 раз дексаметазон, почти в 2 раза беклометазона-17-монопропионат, активный метаболит беклометазона дипропионата, и почти в 3 раза . Флутиказон ингибирует приток тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (в т.ч. гистамина, простагландинов, лейкотриенов и цитокинов), вовлеченных в формирование аллерген-специфической сенсибилизации. В результате снижается проницаемость капилляров, исчезает экссудация, уменьшается секреция слизи слизистыми железами, восстанавливается проходимость бронхиального дерева.

Салметерол повышает внутриклеточное содержание циклического 3.5- -монофосфата (цАМФ), что приводит к релаксации гладкой мускулатуры стенки бронхов.

Молекула салметерола имеет длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора, благодаря чему салметерол обеспечивает защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 ч) в сравнении с агонистами бета2-адренорецепторов короткого действия. Салметерол минимум в 50 раз более селективен к бета2- адренорецепторам, чем сальбутамол.

Подавляет раннюю и позднюю стадию аллергической реакции; после введения однократной дозы уменьшается гиперреактивность бронхов, подавление поздней стадии длится 30 ч, когда бронхорасширяющий эффект уже отсутствует.

Описанные свойства свидетельствуют о том, что салметерол помимо бронхолитического эффекта обладает дополнительным действием, клиническая значимость которого окончательно не установлена.

Салметерол предотвращает возникновение бронхоспазма, снижает сопротивление дыхательных путей, увеличивает жизненную емкость легких. В терапевтических дозах не оказывает действия на сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика

При совместном ингаляционном введении флутиказон и салметерол не влияют на фармакокинетику друг друга.

Салметерол абсорбируется тканями легких и, не подвергаясь метаболизму в легких, попадает в системный кровоток. Cmax салметерола в плазме крайне низка (около 200 пг/мл), достигается через 5-10 мин после введения препарата. Концентрация салметерола в плазме коррелирует с дозой ингалированного препарата. Системная абсорбция флутиказона происходит преимущественно через легкие, причем вначале абсорбция происходит более интенсивно, но затем замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена; вследствие низкой растворимости препарата в воде и ввиду его пресистемного метаболизма, биодоступность из ЖКТ составляет менее 1%.

Флутиказон

Всасывание и распределение

Абсолютная биодоступность флутиказона при применении салметерола/флутиказона составляет 5.3% от номинальной дозы. Cmax в плазме крови достигается примерно через 0.33-1.5 ч. Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и концентрацией флутиказона в плазме крови.

Распределение флутиказона характеризуется быстрым клиренсом из плазмы, большим Vd в равновесном состоянии (300 л) и конечным T1/2, равным приблизительно 5.9 ч. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 91%.

Метаболизм и выведение

Флутиказон подвергается биотрансформации в печени при участии изофермента CYP 3A4 системы цитохрома Р450 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.

Выводится кишечником и с мочой, преимущественно в виде гидроксилированного метаболита. Почечный клиренс неизмененного флутиказона менее 0.2%, почечный клиренс метаболита, содержащего карбоксиловую группу, менее 5% дозы.

ТЕВАКОМБ: ДОЗИРОВКА

Предназначен для ингаляционного применения.

При бронхиальной астме взрослым и подросткам старше 12 лет препарат Тевакомб 25 мкг/50 мкг или 25 мкг/125 мкг или 25 мкг/250 мкг назначают по 2 ингаляционные дозы 2 раза/сут. Детям от 4 до 12 лет назначают препарат Тевакомб 25 мкг/50 мкг по 2 ингаляционные дозы 2 раза/сут.

При ХОБЛ взрослым назначают препарат Тевакомб 25 мкг/125 мкг или 25 мкг/250 мкг по 2 ингаляционные дозы 2 раза/сут.

Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста и у больных с патологией печени или почек.

Правила пользования ингалятором

2. Следует встряхнуть алюминиевый баллон вверх-вниз.

3. Нужно сделать глубокий выдох через рот и плотно зажать выходную трубку ингаляционного устройства.

6. После ингаляции нужно прополоскать рот водой, стараясь не глотать аэрозоль, который попал во время ингаляции на слизистую оболочку ротовой полости.

8. Затем закрыть ингаляционное устройство защитным колпачком.

При выполнении шагов 3 и 4 не следует спешить. В момент выпуска дозы лекарства важно делать вдох как можно медленнее. Перед применением можно потренироваться около зеркала. Если был замечен «пар», выходящий из верхушки баллончика или из углов рта, то нужно начать снова с шага 2.

Передозировка

В случае передозировки препарата Тевакомб возможны тремор, головная боль, тахикардия.

В качестве оптимальных антидотов применяют кардиоселективные блокаторы бета-адренорецепторов, которые следует применять с осторожностью при проведении лечения пациентов с бронхоспазмом в анамнезе. Если лечение препаратом Тевакомб необходимо отменить в связи с передозировкой бета2-агониста, входящего в состав препарата, следует назначить пациенту соответствующую заместительную терапию ГКС.

Лекарственное взаимодействие

Следует избегать применения неселективных и селективных бета-адреноблокаторов у пациентов с бронхиальной астмой из-за опасности развития бронхоспазма. Применение препарата Тевакомб совместно с бета-адреноблокаторами допустимо только при наличии строгих показаний.

Сочетанное применение с другими средствами, содержащими агонисты бета2-адренорецепторов, может приводить к усилению эффектов.

Беременность и лактация

ТЕВАКОМБ: ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, нарушения ритма сердца, ишемия миокарда.

Со стороны нервной системы: головные боли, в т.ч. мигренозные, расстройства сна, тремор, поведенческие расстройства, включая гиперреактивность и раздражительность, тревожность.

Аллергические реакции: сыпь и ангионевротический отек; в единичных случаях - ангионевротический отек лица и ротоглотки, развитие респираторных симптомов - одышки и бронхоспазма и, крайне редко, анафилактические реакции, аллергический ринит и конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы: носовые кровотечения, заложенность носа, сухость слизистых оболочек носовой полости, ларингиты, охриплость голоса.

Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистых оболочек ротоглотки, изменение вкусовых ощущений, гипосаливация, инфекции ЖКТ, поражение твердых тканей зубов, абдоминальные боли, повышенное газообразование, запоры, геморрой.

Дерматологические реакции: геморрагии, экзема, дерматиты и дерматозы.

Со стороны костно-мышечной системы: судороги в мышцах, боли в костях и суставах.

Инфекции и инвазии: кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, инфекции мочевыводящих путей, респираторные инфекции, другие бактериальные и вирусные инфекции.

Условия и сроки хранения

Показания

в качестве базисной терапии бронхиальной астмы,
когда целесообразно применение комбинации селективного бета2-адреномиметика длительного действия с ингаляционным ГКС;
в качестве поддерживающей терапии при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Противопоказания

детский возраст до 4 лет;
повышенная чувствительность к салметеролу,
флутиказону и другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при туберкулезе, грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях, феохромоцитоме, тиреотоксикозе, гипотиреозе, сахарном диабете, неконтролируемой гипокалиемии, неконтролируемой артериальной гипертензии, аритмии, ИБС, удлинении интервала QT на ЭКГ, идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе, катаракте, глаукоме, остеопорозе, при беременности и в период лактации.

Особые указания

Ингаляционное устройство следует чистить, по крайней мере, раз в неделю. Нужно извлечь алюминиевый баллон из ингаляционного устройства. Аккуратно прополоскать ингаляционное устройство и защитный колпачок теплой водой. Нельзя использовать горячую воду! Следует встряхнуть ингаляционное устройство и защитный колпачок, чтобы удалить остатки воды и высушить их без использования нагревательных устройств. Нельзя опускать алюминиевый баллон в воду!

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение при нарушении функции почек

Нет необходимости в коррекции дозы у больных с патологией почек.

Применение при нарушении функции печени

Нет необходимости в коррекции дозы у больных с патологией печени.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Регистрационные номера

аэрозоль д/ингал. дозированный 25 мкг+125 мкг/1 доза: баллоны аэрозольные 120 доз ЛСР-008795/10 (2026-08-10 – 0000-00-00) аэрозоль д/ингал. дозированный 25 мкг+250 мкг/1 доза: баллоны аэрозольные 120 доз ЛСР-008795/10 (2026-08-10 – 0000-00-00) аэрозоль д/ингал. дозированный 25 мкг+50 мкг/1 доза: баллоны аэрозольные 120 доз ЛСР-008795/10 (2026-08-10 – 0000-00-00)

Тевакомб – лекарственное средство из группы бронходиляторов (препараты, расширяющие бронхи). Для читателей "Популярно о здоровье" представлю этот фармпрепарат с ознакомительной целью.

Итак, инструкция Тевакомб:

Состав и форма выпуска

Медикамент производится в дозированном аэрозоле, который предназначен для ингаляций. В ёмкости находится беловатая суспензия, где активные соединения представлены салметеролом и флутиказона пропионатомм. Кроме того, медикамент содержит некоторые вспомогательные вещества. Так в составе Тевакомб присутствуют, например, этанол, лецитин, а также тетрафторэтан.

Фармакологическое действие Тевакомб

Бронходилатирующее фармсредство Тевакомб является комбинированным медикаментом, где присутствует флутиказон, являющийся фторированным глюкокортикостероидом, а также есть салметерол (агонист бета2-адренорецепторов). Под влиянием этих вещество происходит противовоспалительный, бронхолитический и противоаллергический эффекты, происходит уменьшение так называемой гиперреактивности бронхов, предотвращается появление бронхоспазма.

Салметерол не подвергается метаболизму в легочной ткани, это вещество проникает в системный кровоток. Биодоступность низкая - менее 1%. Максимальная концентрация флутиказона наблюдается в пределах получаса до полутора часов, его связывание с протеинами достигает 91%. Медикамент выводится кишечником и через почки.

Показания к применению

В показания Тевакомб его аннотация записывает использование при бронхиальной астме, а также лекарство назначают при обструктивной болезни легких в хронической форме.

Противопоказания к применению

В противопоказания Тевакомб его инструкция по применению внесла запрет на использования до четырехлетнего возраста. Кроме того, медикамент не используют при выявленной гиперчувствительности к компонентам фармпрепарата.

С осторожностью Тевакомб назначают при беременности, при туберкулезе, при инфекциях бактериальных, грибковых и вирусных, при феохромоцитоме, тиреотоксикозе, при аритмии, гипотиреозе, диабете, гипокалиемии, при катаракте, при неконтролируемой гипертензии, ИБС, при глаукоме, а также остеопорозе, в период лактации.

Применение Тевакомб, дозировка

Предназначен фармпрепарат Тевакомб для ингаляционного использования при дыхательной патологии. Обычно медикамент назначают по 2 ингаляции двукратно в сутки. Для получения необходимого лечебного эффекта важно использовать фармсредство регулярно. Курс лечения доктор устанавливает индивидуально.

Препарат Тевакомб находится в небольшом алюминиевом баллоне с удобным клапаном для дозирования, снабженным специальным ингаляционным устройством с прилагаемым защитным колпачком.

Побочное действие

Возможные побочные эффекты Тевакомб такие: ишемия миокарда, тахикардия, нарушение ритма сердца, головные боли, тревожность, кроме того, аллергические реакции, расстройства сна, ангионевротический отек, тремор, наблюдаются поведенческие расстройства, а также возможна гиперреактивность, не исключена раздражительность.

Прочие побочные действия выражаются в виде аллергических реакций, присоединяются носовые кровотечения, сыпь, отечность лица, присоединение респираторных симптомов в виде одышки и бронхоспазма, не исключен аллергический ринит, заложенность носа, а также конъюнктивит.

Среди иных побочных реакций может отмечаться охриплость голоса, возможен ларингит, присоединяется сухость слизистой носовой полости, раздражение ротоглотки, могут возникать изменения вкусовых ощущений, характерна гипосаливация, кроме того, инфекции ЖКТ, запоры, поражение зубов, а также геморрагии, абдоминальные боли, судороги, повышенное газообразование, геморрой.

Прочие побочные проявления будут выражаться в виде экземы, дерматита, характерна боль в суставах, наблюдаются дерматозы, кандидоз слизистой глотки и полости рта, присоединяются респираторные инфекции, а также инфекции мочевыводящих путей, кроме того, прочие бактериальные и вирусные инфекции.

Кроме того, на фоне использования бронходилятирующего препарата Тевакомб у пациента может наблюдаться развитие так называемого парадоксального бронхоспазма. При этом применение лекарственного средства прекращают, а пациенту проводят симптоматическое лечение.

Передозировка препарата

В случае передозировки Тевакомб у больного не исключен тремор, возможно присоединение тахикардии, а также характерна головная боль.

Особые указания

Пациент должен быть проинформирован, что наилучший эффект от лекарства будет наблюдаться при ежедневном использовании медикамента. Препарат Тевакомб длительного действия, его не используют при приступе астмы, в этой ситуации назначают так называемые короткодействующие бронходилататоры, предназначенные для купирования острого бронхоспазма.

Необходимо предупредить больного, что ингаляционное устройство рекомендуется чистить. Для этого алюминиевый баллон извлекают из ингаляционного устройства, после чего прополаскивают ингаляционное устройство вместе с защитным колпачком в теплой воде, после чего его сушат без применения так называемых нагревательных устройств. Опускать в воду баллон полностью нельзя.

Чем заменить ?

Серетид, а также Сальмекорт относятся к аналогам Тевакомб.

Заключение