Отривин комплекс спрей назальный инструкция. Инструкция по применению. Описание лекарственной формы.

Сосудосуживающий препарат для местного применения в ЛОР-практике

Форма выпуска, состав и упаковка

◊ Спрей назальный в виде прозрачного, бесцветного или слегка окрашенного раствора, практически без запаха.

Вспомогательные вещества: глицерол (85%) - 27.9 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0.5 мг, хлористоводородная кислота концентрированная - до pH 4.5, натрия гидроксид - до pH 4.5, вода - до 1 мл.

Лечение носовой сухости и носовое кровотечение требовалось нечасто и состояло из местного применения давления или увлажняющего средства. Часто встречались сообщения о кожной сыпи в контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях. Острая передозировка при интраназальном введении маловероятна, так как ипратропий-бромид плохо абсорбируется системно после интраназального или перорального введения. После введения 20 мг пероральной дозы до 10 добровольцев-мужчин, не было отмечено изменения сердечного ритма или артериального давления.

10 мл - флаконы из ПВП (1) с помповым дозирующим устройством - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) c альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Снимает заложенность, облегчая носовое дыхание при ринитах.

После внутривенного вливания у этих 10 добровольцев наблюдалось среднее увеличение частоты сердечных сокращений в 50 уд / мин и менее 20 мм рт.ст. при изменении систолического или диастолического артериального давления во время пиковых уровней ипратропия.

Оптимальная дозировка варьируется в зависимости от ответа отдельного пациента. Для начальной загрузки насоса требуется семь распылителей насоса. При регулярном использовании, как рекомендовано, дальнейшее грунтование не требуется. Если не используется более 24 часов, для насоса потребуется два спрея или если он не используется более семи дней, насос потребует семь распылителей для повторного использования.

Ипратропия бромид обладает антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении снижает назальную секрецию, останавливая течение из носа за счет конкурентного ингибирования холинергических рецепторов, расположенных в эпителии носовой полости.

В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку, не вызывает ее гиперемии.

Он содержит 1 г препарата, 345 спреев, каждый из которых доставляет 21 мкг ипратропиума на спрей или 28 дней терапии в максимальной рекомендуемой дозе. Храните в недоступном для детей месте. Пациентам следует напомнить, что они читают и следуют сопровождающим, которые следует отнести к продукту.

Назальный раствор ипратропий-бромида 03%. Перед использованием внимательно прочитайте инструкции. Чтобы обеспечить правильное дозирование, не пытайтесь изменить размер отверстия для распыления. Внимательно прочитайте полные инструкции и используйте только по указанию. Снимите пластиковый пылесборник и предохранительный зажим от назального распылительного насоса. Защитный клип предотвращает случайную разрядку спрея в кармане или кошельке.

Препарат начинает действовать через 5-10 минут и оказывает стойкий эффект на протяжении 6-8 ч.

Фармакокинетика

При интраназальном применении ипратропия бромид и ксилометазолина гидрохлорид мало абсорбируются и присутствуют в плазме крови в незначительных количествах.

Показания

— симптоматическое лечение отека и гиперемии носовой полости;

Чтобы заправить насос, держите бутылку большим пальцем у основания и указательным и средним пальцами на белой области плеча. Убедитесь, что бутылка находится в вертикальном положении и вдали от глаз. Нажимайте большой палец на флакон семь раз. Насос теперь загрунтован и может использоваться. Ваш насос не должен быть вызван, если вы не использовали лекарство более 24 часов; Для вызывания насоса требуется только два спрея.

Если вы не использовали назальный спрей в течение более семи дней, для вызывания насоса потребуется семь спреев. Закройте одну ноздрю, осторожно приложив палец к носу, слегка наклоните голову вперед и, держа бутылку в вертикальном положении, вставьте носовой наконечник в другую ноздрю. Направьте наконечник на заднюю и наружную стороны носа.

— острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), сопровождающегося заложенностью;

— острый аллергический ринит;

— поллиноз;

— синусит.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к атропину или схожим соединениям (гиосциамин, скополамин);

Надавите твердо и быстро вверх большим пальцем у основания, удерживая белую плечевую часть насоса между указательным и средним пальцами. После каждого спрея глубоко нюхайте и выдыхайте через рот. После распыления ноздри и удаления устройства наклоните голову назад на несколько секунд, чтобы распыление распространилось по задней части носа.

Повторите шаги с 4 по 6 в одной ноздре. Повторите шаги с 4 по 7 в другой ноздре. Замените пылезащитный колпачок и предохранительный зажим. В какое-то время до того, как лекарство полностью израсходовано, вы должны проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом, чтобы определить, требуется ли повторное наполнение.

— глаукома;

— хирургические вмешательства на оболочках мозга (в анамнезе);

— I триместр беременности;

— атрофический ринит;

— возраст до 18 лет.

С осторожностью: сахарный диабет, гипертиреоз, феохромоцитома, стенокардия III-IV ФК, обструкция шейки мочевого пузыря, гиперплазия предстательной железы; пациенты предрасположенные к носовым кровотечениям, головокружениям, тремору скелетной мускулатуры, к нарушениям сна, аритмиям, повышению АД; паралитическая непроходимость кишечника; муковисцидоз.

Если носовой наконечник засорится, снимите пластиковый колпачок и предохранительный зажим. Держите носовой наконечник под бегом, теплую водопроводную воду около минуты. Высушите носовой наконечник, повторите назальный распылительный насос и замените пластиковый пылезащитный колпачок и предохранительный зажим.

Некоторым пациентам может потребоваться до двух недель лечения, чтобы получить максимальную пользу. Если это произойдет, немедленно промойте глаза прохладной водопроводной водой в течение нескольких минут. Если возникает острая боль в глазах или помутнение зрения, обратитесь к врачу. Если вы испытываете чрезмерную носовую сухость или эпизоды носового кровотечения, обратитесь к врачу.

Если пациент имеет одно из перечисленных заболеваний, то перед применением препарата он должен обязательно проконсультироваться с врачом.

Дозировка

Интраназально.

Для пациентов в возрасте старше 18 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза/сут.

Препарат применяют не более 7 дней без консультации врача.

Описание лекарственной формы

Активным ингредиентом в назальном растворе ипратропий-бромида является ипратропиумбромид. Он также содержит бензалконийхлорид, эдетат динатрий, очищенную воду и хлорид натрия. Каждая бутылка содержит 165 дозированных спреев. У людей ипратропийбромид обладает антисекреторными свойствами и при локальном применении ингибирует выделения из серозных и серокулезных желез, выстилающих слизистую оболочку носа. Менее 20% от 84 мкг на ноздрю было поглощено слизистой оболочки носа у нормальных добровольцев, вызванных холодом взрослых добровольцев, естественно приобретенных обычных пациентов с педиатрическими заболеваниями, или у взрослых пациентов с ринитом взрослого возраста.

Длительное применение ксилометазолина может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено развитием повышенной чувствительности клеток к действующим веществам препарата, так называемый обратный эффект.

1 впрыскивание препарата Отривин Комплекс содержит около 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкг ипратропия бромида.

Бромид ипратропия частично метаболизируется в продукты гидролиза сложного эфира, тропическую кислоту и тропан. После внутривенного введения 2 мг ипратропиумбромида до 10 здоровых добровольцев конечный период полужизни ипратропийбромида составлял приблизительно 6 часов.

После введения 84 мкг ипратропиумбромида на ноздрю три раза в день у пациентов в возрасте от 5 до 18 лет с естественно приобретенным простудой среднее количество общей дозы, выводимой без изменений в мочу 8%, было сопоставимо с 84 мкг на ноздрю Четыре раза в день у взрослых, индуцированных простудой населения от 3 до 1%. В педиатрической популяции не наблюдалось корреляции количества общей дозы, выводимой без изменений в моче с возрастом или геном. Гендер, по-видимому, не влияет на абсорбцию или экскрецию назально введенного ипратропиумбромида.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль ; редко - головокружение; очень редко - бессонница.

Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту; нечасто - диспепсия, тошнота.

Никаких конкретных фармакокинетических исследований не проводилось для оценки потенциальных взаимодействий между лекарственными препаратами. Клинические испытания для ипратропиумбромида 06% были проведены у пациентов с ринореей, связанных с естественными простудами. В двух контролируемых четырехдневных сопоставлениях ипратропийбромида 06% с его носителем наблюдалось статистически значимое снижение ринореи, измеряемое как весом назального носа, так и субъективная оценка тяжести ринореи у пациентов с использованием визуальной аналоговой шкалы.

Со стороны органов чувств: редко - повышение внутриглазного давления, мидриаз, боль в глазах, ухудшение состояния при закрытоугольной глаукоме; очень редко - нарушение четкости зрительного восприятия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - затрудненное мочеиспускание.

Со стороны дыхательной системы: часто - носовое кровотечение, раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, ощущение жжения, покалывания, чиханье, назальная гиперсекреция; нечасто - заложенность носа (при частом и/или длительном применении препарата).

Эти существенные различия были очевидны в течение одного часа после дозирования. Не было никакого эффекта ипратропийбромида 06% на степень заложенности носа или чихания. Реакция на ипратропий-бромид 06%, по-видимому, не зависит от возраста или пола. Никакие контролируемые клинические испытания не сравнивали эффективность трех раз в день с четырехкратным ежедневным лечением.

Условия отпуска из аптек

Одно клиническое исследование было проведено с использованием ипратропиумбромида 06%, вводимого четыре раза в день в течение трех недель, у 218 пациентов с ринореей, связанной с сезонным аллергическим ринитом, по сравнению с его транспортным средством у 211 пациента. Пациенты в этом исследовании были взрослыми и подростками в возрасте 12 лет и старше. Не было никакой разницы между группами лечения при воздействии на заложенность носа, чихание или зуд глаз. Назальный раствор ипратропийбромида 06% указывается для симптоматического облегчения ринореи, связанной с распространенным холодным или сезонным аллергическим ринитом для взрослых и детей в возрасте от 5 лет и старше.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - учащенное сердцебиение, наджелудочковая тахикардия, мерцательная аритмия; очень редко - аритмичный пульс.

Со стороны кожных покровов: редко - зуд, кожная сыпь, крапивница.

Аллергические реакции: редко - системные аллергические реакции (анафилактическая реакция, ангионевротический отек языка, губ и лица, ларингоспазм).

Форма выпуска, состав и упаковка

Безопасность и эффективность использования ипратропийбромида 06% за четыре дня у пациентов с простудой или за три недели у пациентов с сезонным аллергическим ринитом не установлена. Если такая реакция происходит, следует немедленно прекратить терапию ипратропиумбромидом, и следует рассмотреть альтернативное лечение. Пациентам следует предупредить, что временное размывание зрения, осаждение или ухудшение узкоугольной глаукомы, мидриаз, повышенное внутриглазное давление, острая боль в глазах или дискомфорт, визуальные ореолы или цветные изображения в сочетании с красными глазами от конъюнктивы и заторов роговицы могут возникнуть, если ипратропий бромид вступает в непосредственный контакт с глазами.

Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, он должен сообщить об этом врачу.

Передозировка

При назальном применении препарата Отривин Комплекс острая передозировка маловероятна, т.к. всасывание препарата крайне незначительно.

Симптомы: в случае передозировки ксилометазолина для клинической картины характерны тошнота, потоотделение, понижение температуры тела, головная боль, брадикардия, нарушение аккомодации, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, кома. Артериальная гипертензия может смениться гипотензией.

Пациентам следует дать указания избегать распыления ипратропийбромида в глаза или вокруг них. Пациентам следует напомнить внимательно прочитать и следовать прилагаемым «Инструкции пациента для использования». Поскольку головокружение, расстройство размещения, мидриаз и помутнение зрения могут возникать при использовании пациентов, получающих ипратропий-бромид, следует предупредить о том, чтобы участвовать в мероприятиях, требующих баланса и остроты зрения, таких как вождение автомобиля или бытовых приборов, механизмов и т.д.

Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия

Не существует адекватных и контролируемых исследований для ипратропийбромида у беременных женщин. Поскольку исследования размножения животных не всегда предсказывают реакцию человека, ипратропий-бромид следует использовать во время беременности, только если это явно необходимо.

При чрезмерном использовании ипратропия бромида передозировка маловероятна в связи с крайне незначительным всасыванием вещества в кровь, но могут развиться сухость во рту, затруднение аккомодации, тахикардия.

Лечение: симптоматическая терапия проводится под наблюдением врача. Значительная передозировка может вызвать симптомы, связанные с холинолитическим действием ипратропия бромида со стороны ЦНС, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы.

Поскольку липид-нерастворимые четвертичные катионы проходят в грудное молоко, следует проявлять осторожность, когда ипратропий-бромид вводят кормящей матери. Безопасность назального раствора ипратропиумбромида 06% в дозе двух спреев на ноздрю три раза в день в течение двух-четырех дней была продемонстрирована в двух клинических испытаниях с участием 362 педиатрических пациентов в возрасте от 5 до 11 лет с естественно приобретенными простудами. В этом педиатрическом популяции ипратропиумбромид носовой раствор 06% имел профиль неблагоприятных событий, аналогичный профилю, наблюдаемому у подростков и взрослых пациентов.

Лекарственное взаимодействие

Препарат несовместим с ингибиторами МАО, три- и тетрациклическими антидепрессантами, т.к. возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина.

Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, в т.ч. норадреналина , обладающего сосудосуживающим эффектом, вследствие чего повышается АД. При значительном повышении АД лечение препаратом Отривин Комплекс следует отменить, провести симптоматическое лечение.

Безопасность назального раствора ипратропиумбромида 06% в дозе двух спреев на ноздрю четыре раза в день в течение трех недель у детей с сезонным аллергическим ринитом до 5 лет основана на безопасности, продемонстрированной в педиатрических простудных испытаниях и в взрослых и подростков в возрасте от 12 до 75 лет с сезонным аллергическим ринитом. Эффективность носального раствора ипратропийбромида 06% для лечения ринореи, связанной с распространенным холодным и сезонным аллергическим ринитом в этой педиатрической возрастной группе, основана на экстраполяции продемонстрированной эффективности раствора носа на ипратропиумбромиде 06% у подростков и взрослых с условиями и вероятность того, что курс болезни, патофизиология и эффекты препарата по существу аналогичны действию взрослых.

При сопутствующем назначении других препаратов, обладающих антихолинергической активностью, возможно усиление антихолинергического эффекта ипратропия бромида

Особые указания

Перед применением необходимо очистить носовые ходы.

Не следует применять в течение длительного времени, например, при хроническом рините.

Не допускать попадания препарата в глаза или вокруг глаз. В случае попадания может отмечаться временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз, возможно развитие обострения закрытоугольной глаукомы. Следует обильно промыть глаза холодной водой в случае попадания в них препарата и обратиться к врачу при боли в глазах или помутнении зрения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.