Альбумин ампулы. Состав, форма выпуска и аналоги

Альбумин – что это такое? Это раствор белка альбумина, который выделяют из человеческой плазмы и представляет собой прозрачную вязкую жидкость белого цвета. Используют его для внутривенного введения в комплексной терапии шоковых состояний. Предназначается Альбумин для парентерального питания и представляет собой частичный заменитель плазмы крови. Рассмотрим более подробно состав, форму выпуска Альбумина, инструкцию по применению этого препарата.

Состав и форма выпуска

Препарат представлен в виде 5, 10 и 20% раствора для инфузий , который выпускают в стеклянных бутылках или ампулах. Бутылки с раствором должны быть герметично закрыты резиновыми пробками. И ампулы, и бутылки помещают в картонные пачки, а упаковку с ампулами дополняют ампульным ножом.

В состав Альбумина входит основное действующее вещество – человеческий белок альбумин, который выделяют из плазмы крови. Кроме того, у препарата Альбумин состав дополнен вспомогательными веществами: натрий каприловокислый, .

Фармакологическое действие

Действующее вещество помогает транспортировать многие вещества в организме. Необходимые соединения, а также токсины, которые подлежат утилизации, вступают в обратимое взаимодействие с этими белками крови, а затем транспортируются к тому органу, в котором потом будут перерабатываться.

Белок альбумин необходим для регулирования такого важнейшего показателя, как онкотическое давление крови. Кроме того, он устраняет дефицит альбумина плазмы и приводит к быстрому повышению объёма циркулирующей крови.

Показания к применению

Препарат Альбумин показания к применению имеет следующие:

патологии печени;
нефротический синдром при нефритах;
тяжёлый ожог, сопровождаемый сгущением крови и дегидратацией;
гипопротеинемия и гипоальбуминемия;
гиповолемический, геморрагический, операционный, гнойно-септический, токсический и травматический шок;
отёк мозга;
лечебный плазмаферез, гемодиализ;
асцит;
заболевания ЖКТ;
гемолитическая болезнь и гипербилирубинемия у новорождённых.

Кроме того, этот препарат назначают при операциях , сопровождаемых искусственным кровообращением, при проведении гемодилюции перед оперативным вмешательством и заготовке компонентов аутокрови. Нецелесообразно использовать продукт при хроническом нефрозе, потому что Альбумин не успевает оказать своё воздействие на почечное повреждение, так как почки его сразу элиминируют.

Препарат Альбумин человеческий при остром нефрозе применяют довольно редко. Совершенно не оправдано использование инфузий в качестве источника белка для больных, страдающих циррозом печени, панкреатитом и нарушением всасывания в кишечнике.

Противопоказания

Альбумин человеческий нельзя принимать при следующих заболеваниях:

С осторожностью препарат следует принимать при угнетении функции сердца, так как велика вероятность того, что разовьётся острая сердечная недостаточность. Как указано в инструкции, он повышает артериальное давление. Поэтому после его вливания после травм и операций часто открывается кровотечение из повреждённых сосудов, которые из-за низкого давления ранее не кровоточили.

Лекарственное средство нельзя использовать , если оно выглядит мутным и подвергалось замораживанию. Если раствор был использован не до конца, то повторно его применять нельзя. Чтобы предотвратить возможное бактериальное заражение, запрещено использовать флаконы, которые треснули, повредились или были заранее открыты.

Способ применения и дозировка Альбумина

Раствор для инфузий, а именно его концентрацию и дозировку, врач подбирает индивидуально. Зависит это от массы тела, травмы, тяжести заболевания и потери жидкости и белка.

Согласно инструкции по применению, препарат нужно вводить внутривенно капельно . Рекомендуемая разовая дозировка для 5% раствора – 200-300 мл, а максимально допустимая составляет 500-800 мл.

Обычно врач назначает 10% раствор препарата. Среднюю дозу рассчитывают по следующей формуле: 1-2 мл/кг. Средство вводят внутривенно каждый день или через день до тех пор, пока не будет достигнут положительный результат. Двадцатипроцентный раствор применяют в тяжёлых случаях. Его нельзя использовать пожилым пациентам.

Важно контролировать скорость инфузии, потому что её быстрое введение способно нарушить функцию сердечно-сосудистой системы.

Альбумин при беременности можно применять только по строгим показаниям врача , так как нет достоверных сведений о том, как препарат воздействует на плод.

Побочные эффекты

При использовании препарата побочные эффекты обычно не возникают.

У ранее сенсибилизированных лиц побочные действия могут проявляться в виде аллергических реакций: отдышка, крапивница, озноб, тахикардия, понижение артериального давления, повышение температуры, боль в области поясницы, анафилактический шок. Кроме того, к осложнениям и аллергии склонны люди, которые находятся в группе риска. Это больные, в анамнезе которых имеются сведения о том, что они не переносят внутривенные вливания вакцин, плазмозаменителей, лекарственных сывороток и средств.

Если возникли реакции или осложнения, то нужно сразу же остановить инфузию раствора. Иглу вынимать не следует, а необходимо срочно ввести кардиотонические антигистаминные препараты, глюкокортикоиды, вазопрессорные продукты, если имеются необходимые показания.

Лекарственное взаимодействие

Одновременный приём фенилбутазона, барбитурама, пенициллина, салицилатов и сульфаниламида с Альбумином человеческим снижает эффективность последнего.

Допускается сочетание Альбумина с эритроцитарной массой, цельной кровью, углеводными и электролитными растворами. Препарат запрещено смешивать с растворами аминокислот, спиртосодержащими средствами и белковыми гидролизатами.

Таким образом, , фото которого представлено в статье, в некоторых случаях может спасти жизнь человеку. Но следует помнить, что этот препарат имеет противопоказания и побочные эффекты, кроме того, он очень дорогой. Его аналоги способны частично решить эту проблему, так как стоят ненамного дешевле .

Регистрационный номер : Р N001819/01-021009

Торговое название препарата : Альбумин

Международное непатентованное название (МНН) : Альбумин

Лекарственная форма : раствор для инфузий.

Состав : 1 мл препарата содержит
Активное вещество : альбумин 50/100/200 мг.
Вспомогательные вещества : натрия каприлат 1,5/3/6 мг, натрия хлорид 9/0/0 мг, вода для инъекций.

Описание : Прозрачная жидкость желтого цвета. Допускается зеленоватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа : плазмозамещающее средство
Код ATX В05АА01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Альбумин - природный белок, являющийся составной частью белковой фракции крови человека. Молекулярная масса альбумина - 69.000 дальтон. Растворы альбумина 5, 10, 20% являются средством коррекции гипоальбуминемии различного генеза, восстановления коллоидно-онкотического давления, нарушенной центральной и периферической гемодинамики, водно-электролитного равновесия, обладают дезинтоксикационными свойствами.
Альбумин связывает и транспортирует внутри организма пигменты (билирубин), жирные кислоты, ионы некоторых металлов, лекарственные вещества. Кроме того, альбумин связывает токсины и инактивирует их.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

снижение содержания альбумина в плазме ниже 30 г/л, либо уровня коллоидно-онкотического давления ниже 15 мм. рт. ст., либо снижение содержания общего белка ниже 50 г/л;
гипоальбуминемии различного генеза:
- шок (геморрагический, травматический, термический);
- острая кровопотеря (снижение объема циркулирующей крови более чем на 25-30%);
- гнойно-септические состояния;
- заболевания печени (с нарушением альбуминсинтезирующей функции);
- поражения почек (нефриты, нефротический синдром);
- ожоговая болезнь;
операции с использованием искусственного кровообращения;
лечебный плазмаферез;
гемолитическая болезнь новорожденных во время проведения обменного переливания крови;
предоперационная гемоделюция и заготовка компонентов аутокрови;
отек мозга.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная индивидуальная чувствительность к препарату;
гиперволемия;
отек легких;
неконтролируемая артериальная гипертензия;
выраженная сердечная недостаточность (IIB-III стадии);
тромбоз;
кровоизлияние в мозг;
внутренние кровотечения.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ применять при сердечной недостаточности I стадии, почечной недостаточности, артериальной гипертензии.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
Применение альбумина в период беременности и кормления грудью возможно только, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Перед переливанием раствора альбумина 5, 10, 20% врач должен провести визуальный осмотр препарата и содержащих его емкостей. Препарат визуально должен быть прозрачен и не должен содержать взвеси и осадка. Препарат считается пригодным для использования при условии сохранения герметичности укупорки, отсутствии трещин на бутылках, сохранности этикетки. Результаты визуального осмотра и данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии) регистрируются в истории болезни.
Растворы альбумина 5, 10, 20% вводят внутривенно капельно или струйно. Разовая доза препарата зависит от концентрации раствора альбумина, исходного состояния и возраста больного. Растворы альбумина 5, 10, 20% вводят в дозе 200-300 мл, при необходимости доза 5% раствора может быть увеличена до 500-800 мл. Раствор альбумина 5% следует вводить со скоростью не выше 50-60 капель в минуту. Разовая доза 20% альбумина может быть ограничена 100 мл.
Растворы альбумина 10, 20% следует вводить со скоростью не выше 40 капель в минуту.
Для лечения отека мозга используются гиперонкотические 10, 20% растворы альбумина.
Струйное введение растворов альбумина допустимо при шоке различного генеза (геморрагическом, термическом, травматическом) для быстрого повышения артериального давления.
В педиатрической практике с учетом концентрации растворов альбумина их дозировки должны рассчитываться в миллилитрах на килограмм массы тела (не более 3 мл/кг массы тела ребенка).
В пожилом возрасте следует избегать применения концентрированных (20%) растворов и быстрого введения растворов альбумина 5, 10%, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
В редких случаях возможно развитие аллергических реакций: крапивницы, озноба, повышения температуры тела, одышки, тахикардии, снижения артериального давления, болей в поясничной области.
В случае возникновения реакций или осложнений следует немедленно прекратить введение раствора альбумина и, не вынимая иглы из вены, ввести антигистаминные, кардиотонические средства, глюкокортикоиды, вазопрессорные препараты (при наличии показаний).

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Одновременное применение раствора альбумина с салицилатами, сульфаниламидами, барбитуратами, пенициллинами, фенилбутазоном приводит к ослаблению лечебного эффекта альбумина.
Не следует смешивать альбумин с белковыми гидролизатами, растворами аминокислот и спиртосодержащими препаратами.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Введение при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь и парентерально).
В случае замораживания при транспортировке препарат может быть использован, если при размораживании раствор не изменил внешнего вида.
При введении препарата возможно заражение гемотрансмиссивными инфекциями.

ФОРМА ВЫПУСКА
Раствор для инфузий 20% по 50 и 100 мл, раствор для инфузий 5% и 10% по 50,100, 200 и 400 мл в бутылки стеклянные вместимостью 50, 100, 250 и 500 мл соответственно. Раствор для инфузий 5%, 10%, 20% по 10 и 20 мл в ампулы стеклянные.
Бутылки герметично закрывают пробками резиновыми и обжимают колпачками алюминиевыми.
Каждую бутылку или ампулы по 10 шт. вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного. В пачку с ампулами вкладывается ампульный нож. В случае, если ампулы имеют цветное кольцо излома, надсечку, идентификационную цветную точку на пережиме ампулы, ампульный нож в пачку картонную не вкладывается.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от +2°С до +10°С, в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
5 лет. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
по рецепту врача.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ/ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ
ГУЗ «Свердловская областная станция переливания крови»,
623104, Свердловская область, г. Первоуральск, ул. Медиков, 10.

Показания к применению:
Препарат назначают при следующих заболеваниях и патологических состояниях:

шок травматического, токсического, гнойно-септического, операционного, геморрагического, гиповолемического характера;

гипоальбуминемия и гипопротеинемия;

тяжелый ожог, который сопровождается "сгущением" крови и дегидратацией;

нефротический синдром при нефритах;

гипербилирубинемия и гемолитическая болезнь у новорожденных малышей;

заболевания печени, сопровождающиеся нарушением ее альбуминсинтезирующей функции;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, также другие болезни желудочно-кишечного тракта, вызывающие нарушение пищеварения, в том числе нарушенная проходимость ж/к анастомоза и различные опухоли;

асцит;

острый респираторный дистресс-синдром у взрослых больных;

гемодиализ, лечебный плазмаферрез;

отек мозга.

Также Альбумин применяется при операциях, в которых используется искусственное кровообращение, также при проведении гемодилюции перед операцией и заготовке компонентов аутокрови. Необоснованно использование продукта при хроническом нефрозе, поскольку Альбумин не успевает оказать воздействие на главное почечное повреждение и сразу элиминируется почками. При остром нефрозе продукт используют не часто. Также не оправданно применение инфузий Альбумина в качестве источника белков для больных, страдающих нарушением всасывания в кишечнике, с хроническим панкреатитом, с хроническим циррозом печени, с дефицитом массы тела в последствии голодания.

Фармакологическое действие:
Альбумин представляет собой плазмозамещающее средство, которое производят, фракционируя человеческую плазму. Препарат поддерживает онкотическое давление крови (коллоидно-осмотическое давление), эффективно восполняет дефицит альбумина плазмы, за счет увеличения перехода в кровяном русле тканевой жидкости способствует быстрому повышению ОЦК и АД. Кроме того, он повышает резервы белкового питания органов и тканей.

Альбумин способ применения и дозы:
Альбумин вводят внутривенно капельным или струйным путем. Растворы с 5, 10, 20% содержанием активного вещества вводят со скоростью, составляющей 50-60 капель в минуту. Дозу продукта для каждого пациента устанавливают индивидуально, она зависит от клинической картины, показаний и возраста заболевшего. Обычно это 1-2 мл/кг раствора с 10% содержанием активного вещества. Такую дозу вливают каждый день или через день, вплоть до момента, когда будет замечено достижение эффекта.

Не надлежит использовать 20% концентрированные растворы и быстро вводить 5-10% растворы пожилым пациентам. Это может вызвать перегрузку сердечно-сосудистой системы.

Перед применением надлежит снять пленку с крышки и немедленно обработать ее антисептиком. После этого необходимо осмотреть продукт на наличие изменения цвета, взвеси, осадка, твердых частиц. При наличии оных Альбумин использовать запрещено. Также необходимо проверить целостность емкости и герметичность упаковки. Результаты осмотра, также данные, указанные на этикетке, фиксируются в истории болезни.

Альбумин противопоказания:
Препарат не надлежит принимать при:

тромбозе;

гиперчувствительности к Альбумину;

хронической сердечной недостаточности;

хронической анемии;

хронической почечной недостаточности;

продолжительном внутреннем кровотечении;

артериальной гипертензии;

отеке легких;

гиперволемии.

При угнетении функции сердца продукт применяют с осторожностью, поскольку существует риск возникновения острой сердечной недостаточности.

Препарат не надлежит использовать, если он выглядит мутным или подвергался замораживанию. Если флакон с раствором был использован не полностью, то его нельзя использовать повторно. Для предотвращения возможного бактериального заражения запрещено использовать предварительно открытые, треснувшие или поврежденные флаконы с продуктом.

Альбумин побочные действия:
При использовании 5, 10 и 20% раствора альбумина побочные эффекты, как правило, не возникают.

У ранее сенсибилизированных лиц возможно проявление побочных действий в виде аллергических реакций, представленных в разной степени тяжести. К аллергическим реакциям и осложнениям склонны люди, находящиеся в группе риска: больные, имеющие указания в анамнезе на непереносимость внутривенных вливаний плазмозаменителей, вакцин, лекарственных средств и сывороток.

Если возникли осложнения или реакции, необходимо сразу же остановить инфузию раствора альбумина. Не вынимая иглу, нужно немедленно ввести кардиотонические антигистаминные средства, вазопрессорные продукты, глюкокортикоиды, если имеются соответствующие показания.

В качестве аллергических реакций проявляется озноб, крапивница, отдышка, увеличение температуры, снижение артериального давления, тахикардия, анафилактический шок, боли в поясничной области.

Беременность:
На данный момент не проводилось опытов, исследующих действие продукта на репродуктивную функцию животных. Не установлено, причиняет ли Альбумин вред, если его принимает беременная женщина. В связи с этим беременные женщины могут использовать данный продукт только в том случае, когда это необходимо.

Передозировка:
На данный момент нет данных.

Использование с другими лекарственными препаратами:
Допускается совмещать продукт с эритроцитной массой, цельной кровью, стандартными углеводными и электролитными растворами, применяющимися для внутривенных инфузий. Альбумин нельзя смешивать с растворами аминокислот, белковыми гидролизатами и с растворами, содержащими спирт.

Форма выпуска:
Существуют такие формы выпуска Альбумина:
- раствор 10%;
- раствор для инъекций 5%;
- раствор для инъекций 10%;
- раствор для инъекций 20%;
- раствор для инъекций 100 мл;
- раствор для инфузий 10%;
- раствор для инфузий 20%.

Условия хранения:
Препарат надлежит хранить в недоступном для малышей месте при комнатной температуре, которая не обязана превышать 30° С. Период годности указывают на пачке. По его истечению использовать продукт не допускается.

Альбумин состав:
Основное активное вещество – альбумин человеческий.

Дополнительно:
Введение продукта при дегидратации допустимо только в последствии того, как будет обеспечено парентеральное поступление жидкости в достаточных объемах.

Для того, чтобы предупредить развитие волемической перегрузки сердечно-сосудистой системы, нужно основательно исследовать больных. Если замечено состояние обезвоживания, нужно непосредственно в последствии вливания Альбумина перелить пациенту солевой раствор. В качестве растворителя подходит лишь водный раствор 5% глюкозы или раствор 0,9% хлорида натрия. Если у пациента наблюдается острая кровопотеря, то помимо Альбумина нужно перелить больному эритроцитную массу, при наличии соответствующих показаний. В очень редких случаях допускается переливание цельной крови.

Следует обратить внимание на то, что при переливании коллоида, который характеризуется положительной онкотической активностью, может быстро подняться артериальное давление. При этом сосуды, которые не кровоточили при низком артериальном давлении, могут кровоточить сейчас. Поэтому процесс вливания продукта должен быть под контролем врачей.

Данное лекарственное средство отпускают из аптек по рецепту.

Внимание!
Перед применением медикамента "Альбумин" необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с « Альбумин ».

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 5%,10%, 20 % по 20мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл

Состав

1 л раствора содержит, в граммах

активное вещество:

альбумин человека 50,0 100,0 или 200,0

вспомогательные вещества:

каприлат 1,5 3,0 6,0

натрия хлорид 9,0 - -

вода для инъекций до 1,0 л 1,0 л 1,0 л

Описание

Прозрачная жидкость желтого, янтарного или зеленоватого оттенка, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты плазмы крови плазмазамещающие препараты Альбумин

Код АТХ В05АА01

Фармакологические свойства" type="checkbox">

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Альбумин – природный белок, являющийся составной частью белковой фракции крови человека. Молекулярная масса альбумина – 69.000 дальтон. В состав белковой фракции альбумина входят все 20 аминокислот. В норме плазма крови содержит 40-50 г/л альбуминов, что составляет 55-60% от общего содержания белков. Находящееся в сосудистом русле общее количество альбумина составляет около 120 г, а во внесосудистом пространстве – 180 г. Альбумин синтезируется преимущественно печенью, где вырабатываются и другие важнейшие белки крови - глобулины, фибриноген, протромбин и другие. Печень ежедневно синтезирует 10 –16 г альбумина, а у новорожденных 180 –300 мг/л массы тела с постепенным снижением до обычных показателей. Считается, что ежедневно в организме расходуется от 10 до 16 г альбумина, то есть количество равное его синтезу. Расщепление молекулы альбумина до аминокислот с их последующим использованием организмом для синтеза собственных белков составляет 50 - 60 суток, поэтому его нецелесообразно использовать для парентерального питания.

В обычных условиях среднее время полувыведения альбумина составляет 19 дней. Выведение происходит преимущественно внутриклеточно за счет активности лизосомальных протеаз. Полное распределение альбумина после внутривенного введения происходит через 10 –15 минут, 50% его выводится из организма через 24 часа, в течение 2 – 4 суток содержание альбумина остается на одном уровне, интенсивно снижаясь к концу пятых суток.

Фармакодинамика

Альбумин – плазмозамещающее средство, препарат крови, в организме выполняющий ряд функций. Основная его функция – поддержание коллоидно-осмотического (онкотическое) давления крови. Раствор Альбумина является эффективным средством коррекции гипоальбуминемии различного генеза (восполняет дефицит альбумина плазмы), восстановления коллоидно-онкотического давления, нарушенной центральной и периферической гемодинамики (быстро повышает артериальное давление (АД) и объем циркулирующей плазмы (ОЦК) за счет увеличения перехода тканевой жидкости в кровяном русле), водно-электролитного равновесия, способствует лучшему усвоению лекарственных средств, обладает дезинтоксикационными свойствами. Альбумин связывает и транспортирует внутри организма пигменты (билирубин), жирные кислоты, ионы некоторых металлов, лекарственные вещества. Кроме того, альбумин связывает и инактивирует токсины, как бактериального происхождения, так и образующиеся в процессе обмена веществ. Связывает и выводит из организма магний, цинк, никель, свинец, ртуть, ацетаты, бикарбонаты, нитраты, цитраты.

Раствор альбумина 5% изоонкотичен нормальной плазме. Введение этого препарата при нормальном уровне альбумина в плазме снижает вязкость циркулирующей крови, улучшает микроциркуляцию. При гипоальбуминемии повышает его уровень в плазме.

Раствор альбумина 10% обладает гиперонкотическим действием, повышая онкотическое давление циркулирующей крови и увеличивая реабсорбцию интерстициальной воды в сосудистое русло. Повышает и стабилизирует кровяное давление за счет увеличения объема реабсорбируемой из интерстиция жидкости, уменьшает отеки.

Раствор альбумина 20% является гиперонкотическим раствором, активно привлекающим жидкость из интерстициального пространства за счет усиления реабсорбции. Повышает и стабилизирует кровяное давление за счет увеличения объема циркулирующей крови (ОЦК), уменьшает отеки.

Показания к применению

Лабораторно подтвержденная гипопротеинемия или гипоальбуминемия любого генеза (снижение содержания альбумина в плазме ниже 30 г/л, либо уровня коллоидно-онкотического давления ниже 15 мм рт.ст., либо снижение содержания общего белка ниже 50 г/л)

Шок (гиповолемический, геморрагический, травматический, операционный, токсический, гнойно-септический) с целью увеличения ОЦК при дегидратации и "сгущении" крови

При выраженном отеке головного мозга травматического и не травматического генеза (даже при нормальных лабораторных показателях)

Длительно протекающие гнойно-септические состояния с развитием белкового дефицита

Нефротический синдром при нефритах

Тяжелые ожоги

Гемолитическая болезнь новорожденных; гипербилирубинемия у новорожденных - во время проведения обменного переливания крови (с целью уменьшения уровня свободного билирубина в крови)

Острая печёночная недостаточность; острый некроз печени (как с целью поддержания онкотического давления плазмы, так и с целью связывания избыточного количества свободного билирубина в плазме крови)

Асцит (для поддержания объёма циркулирующей крови)

Операции с использованием искусственного кровообращения

Лечебный плазмаферез при замещении больших объемов удаляемой плазмы (более 50%), гемодиализ

Острый респираторный дистресс синдром взрослых (при волемической перегрузке совместно с диуретиками)

Проведение предоперационной гемодилюции и заготовка компонентов аутокрови

Способ применения и дозы

Концентрация препарата, дозировка и скорость инфузии подбираются в соответствии с индивидуальными особенностями пациента.

Раствор альбумина вводят внутривенно капельно или струйно взрослым и детям. Рекомендуется проведение мониторинга концентрации альбумина в плазме крови, контролировать показатели гемодинамики. Скорость вливания следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания. При обменном переливании плазмы скорость вливания может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.

Альбумин вводят в/в капельно со скоростью от 5 мл/минуту или не выше 50-60 капель в минуту для 5% раствора и до 1-2 мл/минуту или не выше 40 капель в минуту для 20% раствора. Максимальное время введения - 3 часа.

Максимальная разовая доза препарата зависит от концентрации раствора альбумина, исходного состояния и возраста больного. Растворы альбумина 5% вводят в дозе 200-300 мл, при необходимости доза 5% раствора может быть увеличена до 500-800 мл. Максимальная разовая доза 20% раствора альбумина может быть ограничена 100 мл. Струйное введение растворов альбумина допустимо при шоках различного генеза для быстрого повышения артериального давления. В пожилом возрасте следует избегать применения концентрированных (20%) растворов и быстрого введения растворов 5% альбумина, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.

Гиповолемия

Для терапии гиповолемического шока применяемый объем и скорость инфузии должны быть адаптированы к ответу конкретного пациента. Необходимо следить за гемодинамическими показателями пациента, соблюдать обычные меры предосторожности с целью недопущения волемической перегрузки системы кровообращения.

Взрослые: средняя начальная доза 25 г, вводят не более 250 г в течение 48 ч. Общая доза не должна превышать уровня альбумина, наблюдаемого в норме (около 2г/кг массы тела) при отсутствии активного кровотечения. Дети: в экстренных случаях начальная доза 25 г, в остальных случаях доза в 2-4 раза меньше дозы для взрослых и с учетом концентрации растворов альбумина дозировки должны рассчитываться в миллилитрах на килограмм массы тела (не более 3 мл/кг массы тела ребенка). Если имеет место внеклеточная дегидратация, то необходимо после альбумина переливать солевой раствор. Если раствор альбумина 5% предпочтителен при небольшом дефиците объема циркулирующей крови (10 - 15%), то раствор альбумина 20%, переливаемый с последующим введением солевого раствора, имеет существенные терапевтические преимущества при выраженном снижении ОЦК (более 20%), дефиците циркулирующего белка, торпидном шоке и в ситуациях, когда трансфузионная терапия вынужденно начата с запозданием. Удаление асцитической жидкости у пациента с циррозом печени может сопровождаться изменениями в деятельности сердечно-сосудистой системы и даже развитием гиповолемического шока. В этих обстоятельствах переливание альбумина необходимо для поддержания объёма циркулирующей крови.

Терапия при ожогах

После ожогового повреждения (обычно больше чем 24 часа спустя) существует точное соответствие между количеством вливаемого альбумина и получающимся увеличением осмотического коллоидного давления плазмы. Целью должна быть способность поддерживать концентрацию альбумина плазмы 2,5±0,5 г/л с онкотическим давлением плазмы разным 20 мм ртутного столба (эквивалентно общей концентрации белка равной 5,2 г/л). Продолжительность терапии определяется потерей белка из обожженных областей и с мочой. Кроме того, необходимо начать зондовое или парентеральное питание аминокислотами, поскольку долговременное применение альбумина не следует считать источником питания. Оптимальный режим трансфузионной терапии обширных ожогов (назначение коллоидов и солевых растворов) не установлен. Как правило, в первые 24 часа, после термического повреждения переливаются большие объёмы солевых растворов для восстановления уменьшенного объёма интерстициальной (внеклеточной) жидкости. Спустя 24 часа растворы альбумина можно применять с целью поддержания коллоидного онкотического давления плазмы.

Гипопротеинемия с отёком тканей или без него

Если основная патология, приведшая к гипопротеинемии, может быть скорректирована, применение альбумина необходимо считать чисто симптоматическим или поддерживающим. Обычная суточная доза альбумина для взрослых составляет от 50 до 75 г (0,5-1 г/кг) и для детей 25 г. Пациентам с сильной гипопротеинемией, которые продолжают терять альбумин, могут потребоваться большие количества. Поскольку у пациентов с гипопротеинемией обычно приблизительно нормальный объем крови, скорость инфузии альбумина не должна превышать 2 мл/мин поскольку более быстрая инфузия может вызвать нарушения кровообращения и отек легких.

В ходе обширной хирургической операции пациенты могут терять более половины циркулирующего в русле крови альбумина, что сопровождается снижением онкотического давления с развитием отечного синдрома или без него. Подобная ситуация может также наблюдаться при сепсисе у больных отделений интенсивной терапии. В таких случаях применение альбумина прямо показано.

Острый респираторный дистресс синдром взрослых (РДСВ) РДСВ характеризуется недостаточной доставкой кислорода, обусловленной интерстициальным отёком лёгких, и является осложнением шока и острой массивной кровопотери, а также черепно-мозговой травмы. Если при этом имеются клинические признаки, указывающие одновременно на гипопротеинемию и волемическую перегрузку, то назначение альбумина совместно с диуретиком является важнейшим звеном интенсивной инфузионной терапии.

Аорто-коронарное шунтирование

Современные аппараты искусственного кровообращения (АИК) требуют для заполнения сравнительно небольших объёмов. Показано, что предоперационная гемодилюция у пациентов, достигаемая использованием альбумина и кристаллоидов, безопасна и хорошо переносится. Предел, до которого уровень гематокрита и альбумина плазмы могут быть безопасно снижены, не установлен, однако общепринятой практикой является использование альбумина и кристаллоидов для заполнения АИК до достижения уровня гематокрита 20% и концентрации альбумина плазмы 2,5 г/л.

Гемолитическая болезнь новорожденных

Альбумин может быть назначен при использовании плазмообмена в терапии гемолитической болезни новорожденных с целью связывания свободного билирубина для уменьшения риска осложнений, обусловленных желтухой и гемолизом. Доза 1 г/кг массы тела назначается примерно за час до начала процедуры обменной трансфузии. Необходимо соблюдать осторожность при наличии исходной гиперволемии у детей.

Острый нефроз

При отсутствии ответа на терапию циклофосфаном или стероидами или при ухудшении отечного синдрома во время терапии стероидами возможно применение сочетанного назначения ежедневно 100 мл альбумина 20% и диуретиков в течение 7 -10 дней под контролем диуреза и концентрации калия в плазме крови. Повторное назначение стероидов после этого может оказаться эффективным.

Гемодиализ

Альбумин не является обязательной частью протокола проведения стандартного гемодиализа при хронической почечной недостаточности, но он может быть показан при развитии шока или гипотонии у этих пациентов. Обычно в таких ситуациях переливают 100 мл альбумина 20%. Необходимо избегать волемической перегрузки, часто наблюдаемой у подобных больных (именно поэтому они не могут переносить инфузию больших объёмов солевых растворов).

Отек мозга

Для лечения отека мозга используются гиперонкотический 20% раствор альбумина.

Побочные действия

Редко

Покраснение лица

Крапивница

Лихорадка

Тошнота

Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата.

Очень редко

Анафилактическая реакция, реакции гиперчувствительности: крапивница, ангионевротический отек, эритематозная сыпь

Состояние спутанности сознания, головная боль

Тахикардия, брадикардия

Гипотония, гипертония

Тошнота

Повышенная потливость

Боли в пояснице

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) альбумина

Тяжелая анемия

Гиперволемия

Хроническая сердечная недостаточность II -III степени

Отёк легких

Тромбоз

Артериальная гипертензия

Продолжающееся внутреннее кровотечение

Геморрагический диатез

Ренальная и постренальная анурия

Варикозное расширение вен пищевода

Лекарственные взаимодействия" type="checkbox">

Лекарственные взаимодействия

Связывание альбумина с салицилатами, барбитуратами, фенилбутазоном приводит к тому, что только часть введенной дозы этих препаратов дает незамедлительный эффект, сульфаниламиды, пенициллины в значительной мере утрачивают свое антибактериальное действие. Не рекомендуется смешивать препарат с растворами аминокислот, гидролизатами, спиртосодержащими смесями, цельной кровью, эритроцитной массой и водой для инъекций. Раствор альбумина не рекомендовано разводить водой для инъекций, т.к. у пациента возможно возникновение гемолиза.

Раствор альбумина 20% при необходимости можно разводить физиологическим раствором или 5% раствором декстрозы.

Особые указания" type="checkbox">

Особые указания

При подозрении на аллергические или анафилактические реакции следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения.

При проведении инфузии препарата необходимо обеспечить тщательный и регулярный контроль параметров кровообращения, в т.ч. АД, ЧСС, центрального венозного давления, диуреза, концентрации электролитов в плазме, гематокрита/гемоглобина.

При введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов.

При необходимости замещения сравнительно больших объемов требуется контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Следует обеспечить соответствующее замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Если дозировка и скорость инфузии не соответствуют особенностям кровообращения пациента, то возможно возникновение гиперволемии. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, застой крови в яремной вене) или повышении кровяного давления, увеличении венозного давления или отеке легких следует немедленно прекратить введение препарата.

Растворы альбумина применяют после согревания до комнатной температуры (20-25ºС). При введении больным с гипотермией или угрозой ее развития растворы альбумина могут согреваться до температуры 30-35ºС непосредственно перед введением при помощи «in line» подогревателей.

Перед применением раствор препарата следует внимательно осмотреть. Допускается к применению только совершенно прозрачный раствор альбумина, не содержащий взвеси и осадка, при условии сохранения герметичности и укупорки, отсутствии трещин на бутылках и ампулах, сохранности этикетки.

Инфузия производится сразу после вскрытия флакона (ампулы), после чего заполняется «Протокол трансфузии компонентов и препаратов крови» и вкладывается в медицинскую карту стационарного или амбулаторного больного.

Неиспользованный остаток препарата необходимо уничтожить.

Перед переливанием растворов альбумина необходимо проведение биологической пробы: однократно переливается 60 капель (2-3 миллилитра) раствора в течение 1-2 минут, затем переливание прекращается и в течение 3-х минут проводится наблюдение за пациентом. Процедура повторяется дважды под контролем общего состояния пациента. При отсутствии побочных реакций переливается необходимый объем раствора альбумина.

Беременность и лактация

Нет результатов клинических исследований о возможном побочном действии альбумина в период беременности и лактации. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.

Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении препарата

При нарушении герметичности раствор должен быть уничтожен из-за опасности бактериального загрязнения. При помутнении раствора, наличии хлопьев или взвеси раствор не пригоден к употреблению!

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не влияет.

По 20 мл для 10% раствора в ампулы из стекла марки НС-1, НС-2, Нс -3 по ГФ РК, том 1,3.2. или ГОСТ 10782-85. С изм.1-6.

Бутылки герметически закрывают пробками резиновыми марки 4Ц по ТУ9398-001-44111344-2005 или марок 25 П, 52-369/1 по ТУ 38-0062-69-80 или ТУ 38.106618-95, обжимают колпачками алюминиевыми по ГОСТ Р 51314-99. Ампулы запаивают.

На бутылки и ампулы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86Е или писчей по ГОСТ 18510-87 и помещают в коробки из картона коробочного марки А по ГОСТ 7933-90 или типа хром- эрзац по ТУ У 05509659-008-2000 бутылки – по одной, ампулы – по 5 штук вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 20С до 8 0С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года при температуре не выше 25°С.

Не замораживать!

По истечении срока хранения не применять!

Продление срока годности запрещается!

Условия отпуска из аптеки

По рецепту

Производитель

РГП на ПХВ «Республиканский центр крови» МЗСР РК

Республика Казахстан, 050060, г.Алматы

Альбумин

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инфузий, 10%

Состав

100 мл препарата содержит

активное вещество - альбумин 10 г,

вспомогательные вещества : натрий каприловокислый, натрия хлорид, вода

для инъекций.

Описание

Прозрачная жидкость желтого цвета. Допускается зеленоватый оттенок

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты крови. Препараты плазмы и плазмозаменяющие препараты. Альбумин.

Код АТХ В05АА01

Фармакологические свойства

Плазмозамещающее средство, получаемое путем фракционирования плазмы, сыворотки от здоровых доноров. Восполняет дефицит альбумина плазмы крови, поддерживает коллоидно-осмотическое (онкотическое) давление крови, быстро повышает артериальное давление и ОЦК, способствует переходу жидкости из тканей в кровеносное русло, обладает дезинтоксикационными свойствами. Альбумин - природный белок, являющийся составной частью белковой фракции крови человека, с молекулярной массой 69000 дальтон. В норме в плазме человеческой крови альбумин составляет примерно 60%. В состав белковой молекулы альбумина входят все 20 аминокислот. Синтез альбумина происходит в печени. Альбумин в организме выполняет ряд функций. Основная его функция - поддержание коллоидно-онкотического давления крови. Раствор альбумина 100 мг/мл является эффективным средством коррекции гипоальбуминемии различного генеза, нарушенной центральной и периферической гемодинамики, водно-электролитного равновесия, обладает дезинтоксикационными свойствами. Альбумин связывает и транспортирует внутри организма пигменты (билирубин), жирные кислоты, ионы некоторых металлов, лекарственные вещества. Кроме того, альбумин связывает токсины и инактивирует их.

Показания для применения

Шок (травматический, операционный, токсический)

Ожоги, сопровождающиеся дегидратацией и «сгущением» крови

Гнойно-септические состояния

Заболевания печени (с нарушением альбуминсинтезирующей функции)

Заболевания почек (нефрит, нефротический синдром)

Гипопротеинемия, гипоальбуминемия различного генеза (снижение содержа-ния альбумина в плазме ниже 30 г/л, либо уровня коллоидно-онкотического давления ниже 15 мм рт ст, либо при снижении общего белка ниже 50 г/л)

Операции с использованием искусственного кровообращения

Лечебный плазмаферез

Гемолитическая болезнь новорожденных во время проведения обменного переливания крови

Предоперационная гемодилюция и заготовка компонентов аутокрови

Способ применения и дозы

Раствор альбумина 10% - внутривенно капельно со скоростью не более 40-50 капель в минуту, разовая доза определяется индивидуально с учетом показаний к применению, возраста и тяжести состояния больного.

В педиатрической практике раствор альбумина 10 % назначается в дозе 3 мл/кг массы тела.

У пожилых людей следует избегать применения концентрированных растворов альбумина и быстрого введения раствора альбумина 10 %, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.

Струйное введение раствора альбумина допустимо при шоках различного генеза для быстрого повышения артериального давления.

Побочные действия

Редко (более 1/10000 и менее 1/1000)

Анафилактическая реакция

Гипотония

Лихорадка, дрожь, озноб

Очень редко (менее 1/10000)

Крапивница, ангионевротический отек, эритематозная сыпь, анафилактический шок

Состояние спутанности сознания, головная боль

Тахикардия, брадикардия, гипертония

Тошнота, рвота

Повышенная потливость, гиперемия кожи

Боли в пояснице

В случае возникновения реакций или осложнений, следует немедленно прекратить переливание раствора альбумина и, не вынимая иглы из вены, ввести антигистаминные, кардиотонические средства, глюкокортикостероиды, вазопрессорные препараты (при наличии показаний).

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

Гиперволемия

Сердечная недостаточность II-III степени

Отек легких

Анемия тяжелой степени

Ренальная и постренальная анурия

Варикозное расширение вен пищевода

Кровоизлияние в мозг

Внутренние кровотечения

Тромбоз

С осторожностью:

Почечная недостаточность

Артериальная гипертензия

Лекарственные взаимодействия

Для вливания раствора альбумина используют отдельную систему. В случаях больших кровопотерь применение раствора альбумина возможно сочетать с переливанием крови.

Особые указания

Перед использованием необходимо произвести визуальный контроль препарата и упаковки: раствор должен быть прозрачным, не содержащим каких-либо включений, стеклянная упаковка должна быть герметична, без трещин. В истории болезни необходимо зарегистрировать данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии).

Раствор альбумина человека нельзя смешивать с другими лекарственными продуктами, цельной кровью и эритроцитарной массой, с белковыми гидролизатами, растворами аминокислот и спиртосодержащими растворами. Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у реципиентов. Нельзя применять растворы альбумина, если они были заморожены или если они мутные. Не полностью использован-ные флаконы повторному применению не подлежат.

Введение препарата при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь и парентерально).

С осторожностью назначают при угнетении функции сердца (вследствие возможного возникновения острой сердечной недостаточности).

При использовании лекарственных препаратов, изготовленных из человеческой плазмы, невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных инфекций.

У отдельных, ранее сенсибилизированных больных, возможно возникновение аллергических реакций различной степени тяжести. Возможность возникновения реакций и осложнений не исключена у больных, относящихся к группе риска, т.е. имеющих в анамнезе указания на непереносимость внутривенных вливаний препаратов и других плазмозаменителей, лекарственных средств, сывороток, вакцин. В случае возникновения реакций или осложнений следует немедленно прекратить переливание раствора альбумина и не вынимая иглы из вены, ввести антигистаминные, кардиотонические средства, глюкокортикоиды, вазопрессорные препараты (при наличии показаний). В случае шока, следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими медицинскими стандартами. При введении альбумина следует контролировать электролитный статус пациентов и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса электролитов, при дегидратации предварительно провести регидратационную терапию. При необходимости замещения сравнительно больших объемов, требуется контроль свертывания крови и гематокрита. Следует обеспечить соответствующие замещения других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Состояния при которых применение альбумина не обосновано. При хроническом нефрозе переливаемый раствор альбумина быстро элиминируется почками, не успевая оказать влияние на основное повреждение ткани почки. Изредка альбумин применяется при остром нефрозе. Рассматривать инфузии альбумина в качестве источника белкового питания в кишечнике у пациентов с хроническим панкреатитом или с дефицитом массы тела вследствие голодания не оправдано.

Применение в педиатрии

Необходимо учитывать тот факт, что у детей физиологический объем плазмы зависит от возраста.

Беременность и период лактации

Безопасность применения препарата при беременности и в период лактации не установлена в контролируемых клинических исследованиях.

Данные о применении альбумина в период лактации отсутствуют.

Раствор альбумина следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания только, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами отсутствуют.

Передозировка

Симптомы: при слишком высокой дозе и скорости вливания появляются такие признаки гиперволемии или перегрузки сердечно-сосудистой системы, как головная боль, одышка, переполнение яремных вен, повышение артериального давления, повышение центрального венозного давления, возможен отек легких.

Лечение : следует немедленно прекратить вливание и тщательно контролировать характеристики гемодинамики пациента. Проводится симптоматическая терапия.