«Октагам»: инструкция по применению, показания, побочные действия. Октагам: инструкция по применению

Действующее вещество

Протеин плазмы (human normal immunoglobulin)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: мальтоза, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), вода д/и.

20 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
50 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
100 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
200 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Октагам содержит в основном иммуноглобулины класса G - антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.

Октагам содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

Фармакокинетика

Распределение

Октагам после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается на 3-5 сут.

Выведение

T 1/2 составляет около 26-34 сут. Значения T 1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

Показания

Заместительная терапия:

— синдромы первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;

— миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;

— рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.

Иммуномодулирующая терапия:

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;

— синдром Гийена-Барре;

— болезнь Кавасаки;

— трансплантация костного мозга.

Противопоказания

— непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

Дозировка

Дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (например, при острой инфекции), с последующим введением 200 мг/кг каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 6 г/л, составляет от 200 до 800 мг/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/кг каждые 3-4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1-й день, в случае необходимости – повторное введение на 3-й день или 400 мг/кг/сут в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Синдром Гийена-Барре: 400 мг/кг/сут в течение 3-7 дней.

Болезнь Кавасаки: вводят 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать .

Трансплантация костного мозга: иммуноглобулин можно применять в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. Доза определяется индивидуально. Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг/кг/нед. Продолжительность лечения - 3 месяца после трансплантации.

Правила введения раствора

Октагам следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 мин (15 капель/мин), затем - 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 мин (25 капель/мин). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной - 3 мл/мин (54 капли/мин).

Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагам с другими препаратами.

Побочные действия

Гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; редко - коллапс; при ишемии головного мозга или сердца, у пациентов пожилого возраста, при ожирении, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (например, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, серповидно-клеточной анемии), окклюзионных заболеваниях сосудов - транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.

Со стороны мочевыделительной системы : гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, при сахарном диабете, гиповолемии, ожирении, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, у пациентов старше 65 лет).

Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - преходящая гемолитическая анемия, гемолиз.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко - анафилактический шок.

Прочие: артралгия, и пояснице; в единичных случаях - обратимый асептический менингит; при сахарном диабете - гипергликемия.

В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Передозировка

Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 недель до 3 мес. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.

Противопоказано применение Октагама одновременно с у грудных детей.

Фармацевтическое взаимодействие

Октагам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые указания

Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента.

У пациентов, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.

Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.

Первое введение препарата следует проводить медленно, со скоростью не более 0.016 мл/кг/мин. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, а также в течение 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии.

В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, A, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (например, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина.

При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы.

При производстве препарата Октагам применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 и 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент, включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Беременность и лактация

Октагам следует с осторожностью применять при беременности.

Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение Октагама одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°C; не замораживать. Срок годности препарата во флаконах 20 мл - 1.5 года, во флаконах 50 мл, 100 мл, 200 мл - 2 года.

Латинское название: Octagam
Код АТХ: J06BA02
Действующее вещество: Нормальный
иммуноглобулин человека
Производитель: Октафарма, Австрия
Условие отпуска из аптеки: По рецепту
Цена: от 5000 до 20000 руб.

“Октагам” — это лекарство, эффект которого заключается в стимуляции иммунитета человека.

Производится данное лекарственное средство из переработанной плазмы доноров. Оно сдержит особые антитела, которые есть у здоровых людей.

Показания к применению

Лекарство используется для лечения таких болезней и состояний:

Хронический лейкоз
Врожденная ВИЧ-инфекция у детей
Идиопатическая тромбоцитопения
Агаммаглобулинемия
Гипогаммаглобулинемия.

Состав

Готовый раствор препарата содержит 50 или 100 мг белков человеческой плазмы (активное вещество), воду для инъекций и бутилфосфат.

Лечебные свойства

Данный препарат является иммуноглобулином широкого спектра действия, который применяется для лечения различных инфекционных болезней. Лекарство имеет выраженный иммуномодулирующий эффект.

Лекарственное средство содержит активные иммуноглобулины (антитела), которые эффективно подавляют возбудителей инфекции.

Количество данного вещества в препарате соответствует норме содержания его в естественной плазме здорового человека. Доза лекарства рассчитана таким образом, что при его вводе в организм оно способно восстановить показатели иммунитета до нормы.

Важно отметить, что антитела не трансформируются из-за химического воздействия, поэтому их эффект и активность полностью сохраняется.

Выводится лекарство преимущественно почками.

Средняя цена от 5000 до 20000 руб.

Формы выпуска

Данный препарат выпускается в форме желтоватого инфузорного раствора, который помещен в стеклянные флаконы. Дозировка: 20, 50 и 100 мл.

Флаконы оснащены резиновыми пробками и алюминиевым колпачком. В одной картонной пачке содержится по одному флакону.

Способ применения

Препарат вводится только внутривенно. Перед вводом готовый раствор нужно нагреть до температуры 25-28 градусов.

Раствор должен быть однородным, без наличия осадка или помутнения. После ввода остатки препарата нужно утилизировать.

Вводится лекарство по отдельной системе. Смешивать его с другими препаратами нельзя.

Первичная скорость ввода составляет тридцать минут (50 мг). При хорошей переносимости пациентом и отсутствия у него негативных реакций, скорость ввода можно постепенно повышать.

Подбор дозы осуществляется индивидуально для каждого пациента. Прежде всего, учитывается возраст больного и сложность его заболевания.

У пациентов с первичным иммунодефицитом подбор дозы осуществляется из расчета 0,4-0,8 мг/кг от массы пациента. В дальнейшем можно капать по 0,2 мг/кг массы пациента 1 раз в три недели.

Промежутки между повторными вводами могут меняться (составлять от 2 до 4 недель).

При болезни Кавасаки подбор дозы высчитывается по 1,6-2,0 мг/кг от массы пациента.

Больным, которым будет проводиться трансплантация костного мозга, препарат назначается в дозировке 0,5 г/кг от массы пациента. Вводится лекарство раз в неделю.

В остальных случаях подбор необходимой дозы подбирается лечащим врачом. При этом учитываются состояние пациента и его история болезни. Количество вводов препарата, а также частота данных процедур подбирается в индивидуальном порядке.

При беременности и грудном вскармливании

Вследствие того, что активное вещество лекарства может выводиться вместе с грудным молоком, использовать его в период лактации противопоказано.

Противопоказания

Препарат (100 и 50 мл) не назначают в таких случаях:

Беременность и период лактации
Невосприимчивость мальтозы.

Меры предосторожности

С осторожностью “Октагам” назначается при таких показаниях:

Возраст пациента старше 65 лет
Сахарный диабет
Болезни сердечно-сосудистой системы
Лишний вес у пациента
Болезни мочевыделительной системы и почек
Лечение препаратами, обладающими нефротоксическим эффектом
Болезни, при которых происходит сгущение крови
Артериальная гипертензия
Печеночная недостаточность
Гиповолемия.

Взаимодействие с другими лекарствами

“Октагам” понижает действие вирусных вакцин, которые направлены против развития оспы, сыпи, паротита и краснухи.

В случае необходимости вакцинации нужно выждать три месяца от даты окончания терапии препаратом “Октагам” и только потом вводить вакцину.

Совмещать данное лекарство с другими препаратами запрещено, так как это может спровоцировать возникновение нежелательных симптомов у пациента.

При лечении детей до одного года нельзя смешивать данное лекарство с препаратами, содержащими кальций.

Побочные эффекты

Данное лекарственное средство может вызывать такие побочные эффекты:

В нервной системе:
- Головокружение и боли в голове, мигрень
- Возбуждение
- Невроз
- Депрессия
В сердечно-сосудистой системе:
- Тахикардия
- Учащенное сердцебиение
- Аритмия
- Учащенный пульс
В дыхательной системе:
- Отек легких
- Одышка
- Легочная эмболия
В пищеварительной системе:
- Нарушение работы почек
- Обострение язвы
- Колит
- Тошнота
- Холецистит
Аллергические проявления:
- Эритерма
- Зуд на коже
- Анафилактический шок
Дополнительные побочные эффекты:
- Гиперемия
- Потеря работоспособности
- Быстрая утомляемость.

Передозировка

В случае передозировки у пациентов наблюдалось повышение вязкости крови. Также при передозировке есть риск плохого вывода жидкости из организма.

Вследствие того, что какого-то особого антидота “Октагам” не имеет, лечение передозировки проводится в зависимости от наблюдающихся симптомов.

Условия и срок хранения

Хранить препарат (100 и 50 мл) можно в течение двух лет.

Готовый раствор необходимо сберегать в холодильнике до трех месяцев. Не подвергать замораживанию.

В том случае, когда целостность упаковки лекарства была нарушена, использовать его в лечебных целях нельзя.

Также если после приготовления раствора в нем изменился цвет или образовался осадок, применять “Октагам” запрещено.

Аналоги

“Октагам” имеет такие лекарственные аналоги:

Биотест Фарма, Германия
Цена от 11000 до 13750 руб.

Основное действующее вещество: иммуноглобулин человека нормальный. Форма выпуска: инъекционный раствор по 100 мг или 50 мг во флаконах.

Плюсы

Эффективно лечит бактериальные инфекции
Помогает избавиться от иммунодефицита

Минусы

Может нарушать работу почек и провоцировать возникновение аллергических реакций.

Микроген, Россия
Цена от 5504 до 12000 руб.

Основное действующее вещество: иммуноглобулин человека нормальный. Выпускается в виде порошка для инфузий и растворе для внутримышечных инъекций.

Плюсы

Может использоваться как с лечебной, так и с профилактической целью
Возможно использовать для лечения детей
Имеет широкий лечебный спектр действия

Минусы

Противопоказан при сахарном диабете
Может вызвать анафилактический шок.

Микроген, Россия
Цена от 2560 до 2800 руб.

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного ввода во флаконах по 100 мг и 50 мг. Действующее вещество: иммуноглобулин человека нормальный.

Плюсы

Помогает лечить иммунодефицит у взрослых и детей
Можно использовать для лечения вирусных и бактериальных инфекций

Минусы

Противопоказан при беременности
Ограниченное количество мест, где можно приобрести.

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х.

Страна происхождения

Австрия

Группа товаров

Иммуномодулирующие препараты и иммунодепрессанты

Иммунологический препарат, иммуноглобулин

Формы выпуска

50 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Распределение Октагам® после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается на 3-5 сут. Выведение T1/2 составляет около 26-34 сут. Значения T1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците. Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

Особые условия

Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента. У пациентов, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы. Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии. Первое введение препарата следует проводить медленно, со скоростью не более 0.016 мл/кг/мин. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, а также в течение 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии. Рекомендуется регистрировать номер серии препарата при каждом введении. В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов. Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, A, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (например, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина. Мальтоза, содержащаяся в препарате Октагам®, может оказывать влияние на показатели содержания глюкозы в крови и моче при его лабораторном определении. При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы. При производстве препарата Октагам® применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 и 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент, включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Передозировка Симптомы: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста). Лечение: проведение симптоматической терапии.

Состав

1 мл протеин плазмы 50 мг?в т.ч. IgG не менее 95% Вспомогательные вещества: мальтоза, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), вода д/и.

Октагам показания к применению

Заместительная терапия: - синдромы первичного иммунодефицита, в т.ч. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича; - миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; - рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией. Иммуномодулирующая терапия: - идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов; - синдром Гийена-Барре; - болезнь Кавасаки; - трансплантация костного мозга.

Октагам дозировка

50 мг/мл

Октагам побочные действия

Гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; редко - коллапс; при ишемии головного мозга или сердца, у пациентов пожилого возраста, при ожирении, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (например, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, серповидно-клеточной анемии), окклюзионных заболеваниях сосудов - транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения. Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, при сахарном диабете, гиповолемии, ожирении, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, у пациентов старше 65 лет). Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - преходящая гемолитическая анемия, гемолиз. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко - анафилактический шок. Прочие: артралгия, боли в спине и пояснице; в единичных случаях - обратимый асептический менингит; при сахарном диабете - гипергликемия. В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Лекарственное взаимодействие

Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 недель до 3 мес. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител. Противопоказано применение Октагама одновременно с кальция глюконатом у грудных детей. Фармацевтическое взаимодействие Октагам® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами

Условия хранения

хранить в прохладном месте 5-15 градусов
хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
беречь от детей
хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена

Фото препарата

Латинское название: Octagam

Код ATX: J06BA02

Действующее вещество: Нормальный иммуноглобулин человека (Normal immunoglobulin human)

Производитель: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges (Австрия)

Описание актуально на: 20.10.17

Октагам – иммунологический препарат, применяется для проведения заместительной и иммуномодулирующей терапии.

Действующее вещество

Нормальный иммуноглобулин человека (Normal immunoglobulin human).

Форма выпуска и состав

Препарат производится в виде раствора для инфузий прозрачного или слегка опалесцирующего от бесцветного до светло-желтого цвета.

Показания к применению

Октагам применяется при заместительной терапии при наличии у пациента синдрома первичного иммунодефицита, включая врожденную гипогаммаглобулинемию и агаммаглобулинемию, а также комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича и неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит. Октагам следует принимать пациентам, страдающим миеломной болезнью или хроническим лимфолейкозом, характеризующимся рецидивирующими инфекциями и тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией. Препарат показан к применению детям с врожденной ВИЧ-инфекцией при рецидивирующих инфекциях.

В составе иммуномодулирующей терапии Октагам назначается, как правило, при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре, характеризующейся достаточно высоким риском развития кровотечения у взрослых пациентов и детей, а также перед операциями. Среди остальных показаний к применению можно выделить синдром Гийена Барре, болезнь Кавасаки, трансплантацию головного мозга.

Противопоказания

Препарат противопоказан к применению при наличии у пациента индивидуальной повышенной чувствительности или непереносимости гомологичных иммуноглобулинов и других компонентов, входящих в состав препарата. Его не следует принимать в случаях присутствия антител к IgA.

Применение Октагама при беременности не оказывает пагубного воздействия на плод. Антитела, входящие в состав препарата, выделяются с грудным молоком матери и способны оказывать защитное воздействие на здоровье ребенка. Тем не менее, следует отметить, что достоверных данных о воздействии Октагама при беременности, а также, в период грудного вскармливания на здоровье матери и ребенка на сегодняшний день не установлено. По данной причине препарат при беременности назначают с особой осторожностью.

Инструкция по применению Октагам (способ и дозировка)

Доза и курс лечения определяются исходя из показаний и фармакокинетических параметров конкретного пациента

В составе заместительной терапии при первичном иммунодефиците препарат должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 г/л. Со момента начала лечения до этого момента должно пройти 3-6 месяцев. Рекомендуется начинать с дозы 400-800 мк/кг с последующим введением 200 мг/кг каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения уровня 6 г/л, составляет от 200 до 800 мг/кг/мес. Интервал между инъекциями при условии стабильного уровня составляет 2-4 недели. Эти данные могут корректироваться в зависимости от уровня IgG.

При заместительной терапии миеломной болезни или хронического лимфолейкоза с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями, а также у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями рекомендуемая доза составляет 200-400 мг/кг каждые 3-4 недели.

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре в острые периоды показано 0,8-1 г/кг в 1-й день, в случае необходимости на 3-й день доза вводится повторно либо назначается 400 мг/кг/сут в течение 2-5 дней. При повторном эпизоде лечение можно повторить.

При синдроме Гийена - Барре показано 400 мг/кг/сут в течение 3-7 дней.

При болезни Кавасаки показано введение 1,6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 г/кг. Одновременно назначается ацетилсалициловая кислота.

При трансплантации костного мозга препарат назначается в составе подготовительной терапии и после операции. Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг/кг/нед. Продолжительность лечения - 3 месяца после трансплантации.

Раствор Октагам следует вводить внутривенно, начиная с 0,75-1 мл/мин в течение 15 мин (15 капель/мин), затем - 1,2-1,5 мл/мин в следующие 15 мин (25 капель/мин). Если нежелательные реакции отсутствуют, скорость введения можно увеличить до максимально возможной - 3 мл/мин (54 капли/мин).

Перед инфузией раствор доводят до комнатной температуры или температуры тела.

Если раствор помутнел или содержит осадок, он не подходит для применения. Остатки раствора после инфузии необходимо уничтожить.

Побочные эффекты

Октагам может вызвать такие побочные действия, как лихорадка, озноб, головная боль, гипертермия, снижение артериального давления, боль в спине и пояснице, рвота, тошнота, а также гиперкреатининемия.

Острую печеночную недостаточность препарат вызывает преимущественно у пациентов в возрасте от 65 лет, а также у пациентов, страдающих гиповолемией, почечной недостаточностью в анамнезе, сахарным диабетом и ожирением. Не рекомендуется также принимать препарат при проведении сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами.

Наиболее частыми аллергическими реакциями, проявляющимися в процессе применения средства, являются кожная сыпь и зуд.

В редких случаях применение препарата может спровоцировать развитие коллапса, анафилактического шока, дыхательной недостаточности, обратимого асептического менингита, отека легких, гипергидроза, тромбоэмболических осложнений, гипертермии, бронхоспазма, недомогания, одышки, а также эмболии легочной артерии.

Передозировка

При передозировке возможна задержка воды в организме, повышенная вязкость крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек и у лиц пожилого возраста. В этом случае показана симптоматическая терапия.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Биавен В. И., Интратект, Интраглобин, Провиджен, Сандоглобулин.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Благодаря действию иммуноглобулинов класса G, входящих в состав препарата, Октагам оказывает иммуномодулирующее действие. В инструкции отмечается, что препарат способствует снижению риска развития инфекций при первичном и вторичном иммунодефиците. При этом следует отметить, что антитела обладают всеми свойствами, характерными для здорового человека.

Особые указания

Пациентам, получающим иммуноглобулины внутривенно, необходима адекватная гидратация до начала инфузии, контроль диурез, содержание сывороточного креатинина. Применение диуретиков, действющих на почечные канальцы, исключено.

Введение иммуноглобулина в высоких дозах повышает вязкость плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромобэмболии. Чаще такие явления наблюдаются при гипо- и агаммаглобулинемии, при первом введении иммуноглобулина или редко при переходе на другой иммуноглобулин, либо если после последней инфузии прошло много времени.

Во избежание побочных действий первая инфузия выполняется медленно со скоростью не более 0,016 мл/кг/мин. Если пациент не получал иммуноглобулины ранее, требуется особый контроль во время первой инфузии и в течение часа после нее. Остальные категории находятся под наблюдением в течение первых 20 минут инфузии.

Во время лечения возможны ложноположительные результаты серологических тестов.

Препарат содержит мальтозу, которая может оказывать влияние на показатели содержания глюкозы в крови и моче.

При применении препаратов крови и плазмы человека есть вероятность заражения инфекционными заболеваниями.

Препарат не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами.

При беременности и грудном вскармливании

Препарат с осторожностью назначается при беременности. Клинический опыт не выявил отрицательного воздействия на течение беременности и плод.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком и могут оказывать защитное действие у новорожденного.

В детском возрасте

Противопоказано применение одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

В пожилом возрасте

У пациентов пожилого возраста с большей вероятностью развивается задержка воды в организме и повышение вязкости крови при превышении рекомендованной дозы. Также у этой группы пациентов повышен риск печеночной недостаточности.

Каждый мл содержит:

Белок плазмы человека - 50 мг, из них иммуноглобулин G не менее 95% - >47,5 мг, мальтоза - 100 мг, октоксинол - < 5,0 мкг, три-н-бутилфосфат - < 1,0 мкг, вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Прозрачный, или слегка опалесцирующий раствор.

Фармакологическое действие

Человеческий нормальный иммуноглобулин содержит в основном > 95 % иммуноглобулина G с широким спектром антител против инфекционных агентов.

Документально подтверждена способность к обезвреживанию микробов и токсинов.

Октагам обладает всеми свойствами иммуноглобулина G (IgG), встречающегося у здорового населения. Изготавливается из пула плазмы не менее чем от 3600 доноров.

Распределение IgG по подклассам в Октагаме практически соответствует таковому в нормальной человеческой плазме.

Фармакокинетика

После внутривенного введения человеческий нормальный иммуноглобулин немедленно и полностью поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается на 3-5 день. Период полувыведения человеческого нормального иммуноглобулина составляет около 3040 дней. Указанный период полувыведения может варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы

Показания к применению

Заместительная терапия при синдромах первичных иммуно] Врождённая агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия. Неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит.

Тяжелые комбинированные иммунодефициты.

Синдром Вискотта-Олдрича.

Миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогамма- глобулинемией и рецидивирующими инфекциями.

Рецидивирующие инфекции у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией.

Иммуномодулиууюшая терапия:

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов.

Болезнь Кавасаки.

Неврологические заболевания:

Синдром Гийена-Барре

Аллогенная трансплантаиия костного мозга

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Октагам.

Повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

Беременность и период лактации

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности у человека не изучена в контролируемых клинических испытаниях и, следовательно, применять его при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) следует с осторожностью Клинический опыт применения иммуноглобулинов указывает на то, что не следует ожидать какого-либо вредного воздействия на плод при беременности или на новорожденного. Иммуноглобулины экскретируют в грудное молоко, что может способствовать переносу защитных антител от матери к новорожденному.

Способ применения и дозы

Дозировка

Доза и режим дозирования зависят от показаний.

При заместительной терапии дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического результата у конкретного пациента.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах:

Режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4.0-6.0 г/л (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 0.4-0.8 г/кг с последующим введением 0.2 г/кг каждые 3 недели.

Доза, необходимая для достижения уровня 6.0 г/л, составляет от 0.2 до 0.8 г/кг/мес.

Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 до 4 недель.

Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекгтиями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями:

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура:

При лечении острых эпизодов - 0.8-1 г/кг в 1-й день, в случае необходимости - повторное введение на 3-й день или 0.4 г/кг/ в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Болезнь Кавасаки:

Вводят 1.6-2.0 г/кг в равных дозах в течение 2-5 дней или однократно в дозе 2.0 г/кг. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Синдром Гийена-Барре:

0.4 г/кг/в день в течение 3-7 дней.

Аллогенная трансплантация костного мозга:

Нормальный человеческий иммуноглобулин можно применять в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. При лечении инфекций и профилактике криза отторжения трансплантата доза определяется индивидуально.

В случае устойчивого недостаточного образования антител рекомендуется доза 0.5 г/кг/месяц до восстановления нормального уровня антител.

Препарата Октагам 5% следует вводить внутривенно при начальной скорости введения 1 мл/кг/час в течение 30 минут. При хорошей переносимости препарата скорость введения может быть постепенно увеличена до максимально возможной - 5 мл/кг/час.

Побочное действие

Обычно, могут возникать различные незначительные реакции аллергического типа, связанные с гиперчувствительностью к препарату: головная боль, озноб, боли в спине, боль в груди, лихорадка, кожные реакции, усталость, приливы крови к лицу и тошнота. Побочные реакции на внутривенное введение иммуноглобулинов обычно зависят от дозы и скорости введения препарата.

Иногда применение Октагама может вызывать внезапное понижение артериального давления а в отдельных случаях анафилактический шок, даже если у пациента не наблюдалось гиперчувствительности во время предыдущего введения препарата.

Для профилактики инфекций, возникающих в результате использования лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, применяются обычные меры. Несмотря на это. при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относится к возбудителям инфекций неизвестной природы или новым вирусам и другим патогенам.

Передозировка

Передозировка может привести к повышению вязкости крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Перед введением и после введения Октагама инфузионную систему можно промывать либо нормальным раствором хлорида натрия, либо 5% водным раствором глюкозы.

Живые ослабленные вакцины

Введение Октагама может снижать эффективность живых ослабленных вирусных вакцин против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 недель до 3 месяцев. Перед проведением вакцинации живыми ослабленными вакцинами должно пройти не менее 3 месяцев после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины необходимо проверять титр противокоревых антител.

Влияние на результаты серологических тестов

После введения иммуноглобулина транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, А, В или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (например, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина.

Blood Glucose Testing

Некоторые виды тест-систем для измерения уровня сахара в крови (например, использующие PQQ-зависимую глюкозодегидроредуктазу (GDH-PQQ) или (глюкозо-краситель- оксидоредуктазу)), ложно интерпретируют мальтозу, содержащуюся в Октагаме в виде глюкозы. Это может привести к завышению показаний глюкозы и, следовательно, к некорректному введению инсулина, вызывающего опасную для жизни гипогликемию. Кроме того, случаи истинной гипогликемии могут остаться без лечения, если гипогликемическое состояние маскируется ложно завышенными показаниями содержания глюкозы. Соответственно, при применении Октагама 5% или других, содержащих мальтозу парентеральных препаратов, следует проводить измерение уровня глюкозы в крови, используя специфичный для глюкозы метод. Мальтоза, содержащаяся в препарате Октагам, может оказывать влияние на показатели содержания глюкозы в крови и моче при его лабораторном определении.

Для того, чтобы определить, подходит ли система для тестирования содержащих мальтозу парентеральных препаратов, следует самым тщательным образом изучить информацию о системе тестирования уровня сахара в крови, в том числе информацию о тест-полосках. В случае неуверенности следует обратиться к производителю системы тестирования, чтобы определить, подходит ли система для тестирования содержащих мальтозу парентеральных препаратов.

Особенности применения

Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Меры предосторожности

Возникновение некоторых тяжёлых побочных эффектов может быть связано со скоростью введения препарата. Необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость введения. Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента и возникновение любых симптомов в течение всего периода введения препарата.

Наиболее часто побочные реакции могут возникать:

При высокой скорости введения

При гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него),

При введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе на

введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.

Истинные реакции гиперчувствительности редки. Они могут возникнуть в крайне редких случаях дефицита IgA с антителами к иммуноглобулинам А.

В редких случаях применение человеческого нормального иммуноглобулина может вызвать падение артериального давления с анафилактической реакцией даже у пациентов, хорошо перенесшим предыдущее лечение человеческим нормальным иммуноглобулином. Потенциальных осложнений можно часто избежать, соблюдая следующие условия:

Отсутствие каких-либо нежелательных реакций на человеческий нормальный иммуноглобулин при первом введении препарата с медленной скоростью (1 мл/кг/час);

Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина; пациентам, получавшим лечение альтернативным препаратом при их переводе на Октагам, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам в целях выявления потенциальных побочных эффектов требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, а также в течение 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии.

Имеются клинические данные о том, что введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести у пациентов из групп риска к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений, таких как инфаркт миокарда, инсульт, лёгочная эмболия и тромбоз глубоких вен, которые, как считается, связаны с относительным повышением вязкости крови, вследствие поступления большого количества иммуноглобулина.

Следует соблюдать осторожность при назначении и введении Октагама 5% пациентам с ожирением и уже существующими факторами риска тромбоза (например, преклонный возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет и сосудистыми заболеваниями или тромботические осложнениями в анамнезе, пациентам с приобретенными или унаследованными тромбофилическими нарушениями, пациентам с длительной иммобилизацией, пациентов с тяжёлой гиповолемией, больных с заболеваниями, увеличивающими вязкость крови).

Случаи острой почечной недостаточности были зарегистрированы у пациентов, получавших терапию Октагамом. В большинстве случаев, факторы риска были установлены (например, уже существующая почечная недостаточность, сахарный диабет, возраст старше 65 лет, гиповолемия, избыточный вес или сопутствующий приём нефротоксических лекарственных средств).

В случае почечной недостаточности следует рассмотреть целесообразность прекращения применения ВВИГ. Несмотря на то, что в указанных отчетах нарушения функции почек и острой почечной недостаточности были связаны с использованием многих из лицензированных препаратов ВВИГ, препараты, содержащие сахарозу в качестве стабилизатора, составляли непропорционально большую долю от общего числа. У пациентов, подверженных риску, может быть рассмотрена целесообразность использования препаратов ВВИГ, не содержащих сахарозу.

Пациентам с риском возникновения побочных реакций острой почечной недостаточности или тромбоэмболии, препараты Октагам следует применять при минимальной скорости инфузии и минимально возможной дозе.

Проведение адекватной гидратации перед началом инфузии;

Контроль диуреза

Контроль содержания сывороточного креатинина

Отказ от сопутствующего применения петлевых диуретиков.

В случае развития нежелательного побочного явления следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

В случае шока, следует применить стандартное противошоковое медицинское лечение. Стандартные меры, направленные на предотвращение инфекций, развивающихся в результате применении лекарственных средств, приготовленных из крови или плазмы человека, отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие специфических маркеров инфекций; а также включение в производственный процесс эффективных процедур по удалению/инактивации вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относится к возбудителям инфекций неизвестной природы или новым вирусам и другим патогенам. Указанные меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, HBV (вирус гепатита В) и HCV (вирус гепатита С).

Эффективность мер может быть ограничена против безоболочечных вирусов, таких как HAV (вирус гепатита А) и парвовирус В19.

Парвовирус В19 может вызывать серьезные осложнения во время беременности (инфекции плода) и у лиц с иммунодефицитом или усиленным эритроцитопоэзом (например, гемофилитическая анемия).Эти меры являются эффективными для оболочечных, вирусов гепатита В и С, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19.

Имеется обнадеживающий клинический опыт, свидетельствующий об отсутствии риска передачи инфекционных возбудителей гепатита А и парвовируса В19 при введении иммуноглобулинов. Предполагается также, что содержание антител в значительной степени способствует вирусной безопасности.

При каждом введении пациенту препарата Октагам 5%, настоятельно рекомендуется регистрировать название препарата и номер серии лекарственного средства, чтобы в случае необходимости, установить связь состояния пациента с применением определенной серии лекарственного средства.