Выбор читателей
Популярные статьи
Деторождение - одно из самых приятных и радостных событий, которые могут произойти в жизни супругов. Однако к нему следует тщательно подготовиться морально, физически и финансово.
Очень хорошо, что каждая семейная пара может сама решить, сколько ей иметь детей и когда. Для этого супруги пользуются разными противозачаточными средствами, одним из которых является гормональная спираль. Плюсы и минусы данного метода контрацепции, тонкости установки и применения, отзывы и часто задаваемые вопросы - все это вы найдете в нашей статье.
А сейчас давайте разберем принцип действия спирали и дадим ее описание.
Гормональная внутриматочная спираль - это одно из самых эффективных противозачаточных средств. Она сделана из пластика и имеет форму буквы “Т”. На спирали, размер которой варьируется от трех до пяти сантиметров, размещен небольшой отсек, содержащий необходимый гормон. Суть данного устройства заключается в том, препарат вводится в организм постепенно, в одинаковых дозах. Каково его действие?
Гормон влияет на матку таким образом, что пропадает ее способность смыкаться. Это происходит из-за торможения увеличения эпителия матки, ослабевания функции желез и самоуплотнения цервикальной слизи. Вследствие этого оплодотворенная яйцеклетка не может достичь полости матки, а значит, беременность не наступает.
Как видим, многие виды гормональных спиралей являются абортивными средствами, так как их задача состоит не в том, чтобы воспрепятствовать яйцеклетке оплодотвориться, а в том, чтобы ограничить ей доступ в матку. То есть беременность происходит, но развитие оплодотворенной яйцеклетки прекращается.
Какие имеются положительные и отрицательные стороны установки гормональной спирали? Давайте узнаем.
Прежде чем решить, каким противозачаточным средством пользоваться, женщина должна взвесить все плюсы и минусы того или иного метода. Давайте обсудим их подробнее в свете нашей темы.
Позитивные моменты гормональной противозачаточной спирали :
К основным негативным аспектам гормональной спирали относят:
Какими же побочными эффектами обладает гормональная спираль?
Побочными эффектами гормональной спирали считаются:
Согласно различным исследованиям, многие из перечисленных выше симптомов возникают в начальный период действия гормона и исчезают сразу после привыкания к нему организма.
А что можно сказать о противозачаточных таблетках? Эффективны ли они в борьбе с нежелательной беременностью? Имеют ли отрицательное влияние? И что лучше выбрать: пилюли или спираль?
Извечный вопрос: “Внутриматочная спираль или гормональные таблетки - что лучше?” - следует решить на основании своих взглядов и предпочтений. Что при этом можно учесть?
Прежде всего следует знать, что гормональные противозачаточные препараты бывают очень разными как по составу, так и по принципу действия. Некоторые из них оказывают абортивное влияние (делают оболочку матки настолько тонкой, что к ней не может прикрепиться только что образовавшийся эмбрион), другие же сгущают маточную слизь так, что не дают сперматозоиду оплодотвориться.
Существуют ли положительные и отрицательные стороны противозачаточных “пилюль”? Конечно, и вот некоторые из них.
Недостатки. К ним относится неудобный график приема, который можно пропустить или забыть, и тогда вероятность беременности возрастет. А также ряд побочных эффектов, схожих с побочными действиями спирали.
Достоинства. К данному преимуществу лекарственных средств можно отнести становление гормонального фона женщины, в том числе стабилизацию менструального цикла, что избавляет "слабый пол" от болей в период “критических дней”, а также может благоприятно отразиться на внешности (состоянии кожных покровов и волос).
Еще одной немаловажной положительной чертой таблеток служит то, что их применение предотвращает развитие новообразований в женских половых органах и предупреждает возникновение внематочной беременности. Более того, гормоны в виде лекарственных препаратов не влияют на основные репродуктивные функции - вероятность зачатия восстанавливается почти сразу же после прекращения предохранения.
Итак, достоинства, недостатки и отрицательные последствия гормональных спиралей определены, а решение установить данный вид контрацепции принят и одобрен. Что же следует делать дальше?
Установка гормональной спирали должна проходить в стерильных условиях. Осуществлением манипуляции занимается опытный врач. Если данные условия соблюдены, внутриматочная спираль не будет причинять болезненных ощущений, а опасность инфекционного заражения полости матки будет сведена к минимуму.
Необходимо ли перед установкой спирали пройти какие-то процедуры или обследования? Конечно.
Прежде всего следует исключить вероятность беременности (для этого существует специализированный тест или определенный анализ крови и мочи). Также необходимо будет пройти универсальные исследования: общий анализ крови/мочи, вагинальный мазок и гинекологическое УЗИ. Если женщина больна какими-либо хроническими заболеваниями, потребуются консультации узких специалистов.
А теперь давайте перейдём к следующему вопросу: какие бывают гормональные спирали и чем они отличаются друг от друга?
Наибольшим спросом в Российской Федерации пользуются такие виды гормональных внутриматочных спиралей:
Оба средства защиты имеют почти идентичную конструкцию и характеристику.
Но так как наиболее распространенным методом контрацепции является внутриматочная спираль (ВМС) "Мирена", то далее речь пойдет именно о ней.
Данный вид противозачаточного средства надежно фиксируется в матке женщины благодаря своей “Т”-образной конструкции. На нижнем крае изделия размещена ниточная петля, чтобы было легко изымать систему из организма.
В центре ВМС "Мирены" находится устройство с пятьюдесятью двумя миллиграммами гормона белого цвета (левоноргестрелом), который медленно проникает в организм через специальную мембрану.
Действовать контрацептив начинает сразу же после установки. Высвобождаясь напрямую в полость матки, гестаген действует преимущественно местно. При этом достигается достаточно высокая концентрация левоноргестрела непосредственно в эндометрии.
Как и другие гормональные спирали, "Мирена" заглушает активность эпителия матки и понижает мобильность сперматозоидов. В течение нескольких месяцев происходит преобразование в эндометрии, что приводит к редким кровянистым выделениям и в конечном итоге к сокращению менструального цикла или к полной его отмене.
Существуют ли противопоказания к использованию данного метода контрацепции? Да, и об этом поговорим ниже.
Гормональную спираль "Мирена" запрещается применять, если:
Иногда "Мирену" рекомендуют использовать в качестве вспомогательного лечения некоторых заболеваний. Например, миомы матки, сопровождающейся сильными болями и кровотечениями. В данном случае внутриматочная спираль ослабит подобные симптомы. Также она облегчит боли во время ежемесячных менструаций и сможет значительно снизить или приостановить увеличение миоматозных узлов.
Как уже отмечалось выше, устанавливать ВМС должен специалист-гинеколог. После внимательного осмотра и проведенных обследований врач поставит "Мирену" у себя в кабинете, причем сделает это быстро и безболезненно. Если у женщины наблюдается низкий болевой порог, ей могут ввести местное обезболивающее.
Когда лучше всего осуществить данную манипуляцию? В период первой недели после начала критических дней, когда вероятность забеременеть была сведена к нулю.
Существуют ли у "Мирены" побочные эффекты? Конечно, как и у других гормональных спиралей.
Какие нежелательные последствия может иметь данная гормональная спираль? Вред для организма, причиненный "Миреной", обычно временен и минимален. Прежде всего это:
Такие симптомы встречаются нечасто и вскоре проходят. Если же дискомфорт и сопутствующие неприятные ощущения не проходят, стоит обратиться к врачу.
А можно ли ставить гормональную спираль "Мирена" сразу же после родов?
Сразу же после родоразрешения не рекомендуется устанавливать внутриматочный контрацептив. Это обусловлено увеличением объема матки, что может спровоцировать скорое выпадение устройства. По инструкции, должно пройти около двух месяцев (а в некоторых случаях и больше), прежде чем матка вернется к первоначальным размерам, и гинеколог разрешит введение "Мирены".
Если женщина кормит грудью - это не причина отказываться от контрацептива. Дело в том, что гормон, действующий в спирали, ни в коем случае не будет распространяться по кровеносным сосудам и всасываться в молоко. Как уже упоминалось выше, принцип действия "Мирены" заключается в местном распределении основного вещества.
Можно ли устанавливать спираль после выкидыша или аборта? Иногда это можно сделать в тот же день, иногда - спустя неделю. Как бы там ни было, решение принимает лечащий гинеколог после детального осмотра пациентки.
Хотя "Мирену" ставят не меньше чем на пять лет, иногда наблюдаются случаи ее самовольного выпадения. Как это можно определить?
Например, во время менструаций следует внимательно рассматривать прокладки и тампоны, дабы заметить выпавшее устройство. Кроме того, на какое-либо изменение в положении спирали будет указывать плохое самочувствие или болезненные ощущения, испытываемые женщиной.
Почему спираль может самоудаляться? Это происходит довольно редко, зачастую на первых порах установки внутриматочной системы и чаще всего у нерожавших женщин. Причины такого явления научно не определены и не обоснованы.
Точно доказано, что ни рвота, ни диарея, ни занятия спортом, ни прием алкоголя не влияют на частичное или полное выскальзывание "Мирены" из полости матки.
Да, гормональная спираль - это эффективное средство против беременности. Но что делать, если оплодотворение все же наступило?
Здесь стоит упомянуть, что беременность наступает крайне редко при использовании внутриматочного контрацептива. Однако если такое произойдет, рекомендуется как можно скорее сделать УЗИ, чтобы определить место, где прикреплён плод.
Если оплодотворенная яйцеклетка закрепилась в матке, ВМС следует удалить. Это предотвратит развитие угрозы для развития ребенка.
Если же "Мирена" глубоко вросла в плаценту, то ее не рекомендуется вынимать, чтобы не навредить плоду.
На рождение здорового ребенка практически не влияет то, останется гормональная спираль в матке или нет. В таких инцидентах закономерность невозможна: наблюдались случаи рождения как здоровых детей, так и с патологиями. До сих пор сложно определить, являются ли отклонения в развитии плода следствием пребывания контрацептива в матке или же на это повлияли другие, более объективные факторы.
Так как срок действия "Мирены" ограничен пятью годами, по истечении этого периода систему удаляют и, по желанию женщины, ставят новую. По мере необходимости спираль можно изъять и раньше.
Это сделать очень легко. В любой из дней менструального цикла следует обратиться к лечащему гинекологу, который осторожно вытянет "Мирену", захватив ее нити специальными щипцами.
После подобной процедуры врач обязан проверить цельность и неповрежденность системы. Если какой-то элемент отсутствует (например, выскользнула сердцевина с гормоном), специалист проведет необходимые манипуляции для их извлечения из организма.
Возможно ли наступление беременности сразу после снятия контрацептива? В некоторых случаях это может произойти уже на следующий месяц. Зачастую же организму понадобится определенное время, чтобы перестроиться на функцию деторождения. Иногда этот период может длиться целый год.
Каковы же реальные мнения по поводу использования гормональной спирали? Отзывы об этом довольно двояки и противоречивы.
Прежде всего многих пациенток не устраивает абортивное действие, оказываемое некоторыми видами гормональных спиралей, а также их отрицательное влияние на кожу и вес. Однако последнее негативное действие легко устранимо - специалисты рекомендуют женщинам с ВМС побольше двигаться и отказаться от сладкого, мучного и жирного.
Другие же очень довольны выбранным контрацептивным методом и с радостью отмечают отсутствие или минимизацию менструаций, удобство в использовании и выгодную стоимость (если рассчитать за пятилетний период общую цену противозачаточных таблеток, то установка спирали уже не выглядит такой дорогостоящей).
Гинекологи также не могут однозначно сойтись во мнениях по поводу использования ВМС. Они подтверждают довольно высокий уровень защиты и некоторые лечебные свойства спирали, однако отмечают, что ее следует устанавливать осмотрительно, после скрупулезной диагностики.
Эндометриоз – это патология, при которой внутриматочный функциональный слой постоянно разрастается, выходя за пределы полости органа. Самым серьезным осложнением заболевания является бесплодие. На начальных этапах болезнь протекает бессимптомно, при более серьезной стадии – проявляется острыми болями и нарушением менструального цикла. Патология требует компетентного лечения. Крайне эффективно себя зарекомендовала спираль Мирена при эндометриозе. Препарат выпускается известным немецким брендом компанией Bayer.
Мирена – внутриматочная спираль (ВМС) Т-образной формы. Внутри пластиковой капсулы находится гормональный препарат, который постепенно выделяется в полость матки. Данный синтетический гормон не дает эндометрию разрастаться. Средство содержится в дозировке, рассчитанной на эффективное воздействие в течение пяти лет.
Особенность спирали Мирена заключается в местном воздействии. Состав попадает в организм локализовано, что позволяет использовать меньшие дозы препарата, чем при лечении таблетками. Процедура введения ВМС занимает не больше 10-15 минут, она совершенно безболезненна и безопасна. Извлечение элемента осуществляется по назначению врача. Для этого к устройству с одной стороны прикреплены специальные нити.
Спираль при эндометриозе приводит к существенным изменениям в женском организме. Содержащийся в капсуле левоноргестрел эффективно останавливает разрастание клеток эндометриоидной ткани.
Использование устройства также позволяет:
Если эндометриоз находится на начальной стадии и протекает в легкой форме, действие спирали помогает полностью устранить очаги. В течение 3-5 дней после процедуры установки ВМС у женщин отмечаются обильные кровянистые выделения, но вскоре они проходят. Признаком эффективного лечения является полное исчезновение кровотечений.
Прежде чем ставить спираль в качестве лечащего средства против эндометриоза, необходимо установить, какие побочные явления вызывает данный метод гормонотерапии. Наличие в полости матки инородного тела может вызвать воспалительный процесс. В органе создается кислая среда, что замедляет движение сперматозоидов к яйцеклетке.
Если ситуация усугубляется, и воспаление вызывает угрозу для здоровья, следует срочно обратиться за помощью к специалисту.
Мирена, как любой гормоносодержащий препарат, может вызвать реакцию организма. Не всегда тело хорошо реагирует на ВМС, нередко установка элемента вызывает такие побочные эффекты, как:
Такие симптомы – не повод для извлечения спирали.
В течение 1-2 циклов организм адаптируется, и перестанет негативно реагировать на спираль, неприятные признаки пройдут сами собой. Более серьезным осложнением от использования ВМС является прободение стенок матки и развитие внематочной беременности. Также спираль может самопроизвольно выйти наружу через влагалище.
Еще один риск – развитие тромбозов и тромбофлебитов. Подобное состояние вызывает действие гестагенов. Появление симптомов варикоза или других патологий, связанных с образованием тромбов, является поводом для обращения в лечебное заведение.
Мирену не всегда используют для лечения эндометриоза. Существует ряд обстоятельств, при которых препарат использовать нельзя.
К противопоказаниям относится:
- индивидуальная непереносимость компонентов;
- беременность и лактация;
- наличие воспалений и инфекций в матке;
- онкологические образования;
- кровотечения;
- снижение иммунитета;
- заболевания печени.
Можно ли ставить спираль, решает врач. Чтобы определиться, он предварительно назначает женщине ряд анализов, УЗИ, осуществляет тщательный гинекологический осмотр и собирает анамнез.
Использование немецкой спирали Мирена в комплексной терапии эндометриоза имеет сторонников и противников. Мнения неоднозначные, ведь методика имеет свои плюсы и минусы.
К достоинствам ВМС можно отнести:
- контрацептивную эффективность;
- качественное лечебное воздействие;
- снижение кровопотери во время менструаций.
Именно эти факты являются основополагающими при назначении Мирены женщинам с эндометриозом. Недостатками методики выступают высокая стоимость устройства, наличие побочных эффектов, возможные изменения в менструальном цикле.
Необходимо отметить, что минусы косвенны, ведь покупка гормональных таблеток каждый месяц в общей сложности выйдет дороже, чем одна Мирена на пять лет. Побочные эффекты через 1-2 месяца проходят без стороннего вмешательства. Изменения менструального цикла сводятся к уменьшению кровотечений, что положительно отразится на пациентках с анемией и низким гемоглобином.
Чтобы предотвратить развитие осложнений после установки ВМС, необходимо выполнять профилактические меры. Заключаются они в систематическом посещении и консультации врача. Обращаться для планового осмотра надо через неделю после манипуляций, затем через месяц, потом еще через полгода.
Мирена устанавливается женщинам репродуктивного возраста, а также в период пременопаузы и климакса. В подобных случаях приспособление помогает справиться с неприятными симптомами старения и угнетения половой функции. Для женщин в возрасте после 50 лет спираль не используется, если у них отмечаются патологии сердечно-сосудистой системы, тяжелая форма сахарного диабета и раковые опухоли.
Гормональные и негормональные ВМС относятся к одной группе контрацептивных средств, но при этом они имеют существенные отличия. Что лучше – Мирена или обычная спираль? Какое средство выбрать и в чем принципиальная разница между ними? Читайте ниже – и вы найдете ответы на все возникающие вопросы.
Негормональные внутриматочные спирали применяются для наступления противозачаточного эффекта и защиты от нежелательной беременности. В отличие от негормональных средств, Мирена усиливает контрацептивное действие и одновременно обладает лечебными свойствами, предотвращая развитие некоторых заболеваний.
Гормональная ВМС нашла свое применение в терапии таких недугов:
На схеме ниже представлены основные преимущества гормональной системы Мирена в сравнении с обычными спиралями и противозачаточными таблетками. Видно, что Мирена объединяет в себе плюсы ВМС и оральных контрацептивов и исключает некоторые минусы обоих средств.
Для определения надежности способа контрацепции применяется специальный показатель – индекс Перля. Чем он ниже, тем лучшими противозачаточными свойствами обладает средство. Негормональная ВМС имеет значения 0,9-3, а Мирена – 0,1-0,5. Это говорит о том, что гормональная внутриматочная спираль является более эффективной, и риск наступления незапланированной беременности ниже.
Применение внутриматочной системы Мирена у нерожавших женщин возможно только по строгим показаниям и исключительно . В качестве контрацептива ВМС до первых родов не ставится.
Для всех внутриматочных спиралей характерны такие неблагоприятные последствия:
В отличие от негормональной спирали, Мирена имеет большую вероятность возникновения побочных явлений ввиду содержания в ней левоноргестрела. К таким эффектам относится:
Между негормональными и гормональными внутриматочными спиралями имеется . Какое именно средство контрацепции подойдет женщине, решает лечащий доктор на основании сопутствующих заболеваний, анамнеза и противопоказаний.
Вконтакте
Catad_pgroup Местные контрацептивы
Показания к применению
- Контрацепция
- Идиопатическая меноррагия
- Профилактика гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ
ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДОСТАВЛЕНА СТРОГО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
НоваРинг ® (NuvaRing ®)
этинилэстрадиол + этоногестрел
кольца вагинальные
1 кольцо вагинальное содержит:
активные вещества:
этоногестрел – 11,7 мг, этинилэстрадиол – 2,7 мг;
вспомогательные вещества:
этилена и винилацетата сополимер – 1677 мг, этилена и винилацетата сополимер – 197 мг, магния стеарат – 1,7 мг.
Описание
Гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо без больших видимых повреждений с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.
контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)
Код АТХ : G02BB01
Фармакодинамика
Механизм действия
Препарат НоваРинг ® – это гормональное комбинированное контрацептивное средство, содержащее этоногестрел и этинилэстрадиол. Этоногестрел является прогестагеном (производным 19-нортестостерона), который с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона в органах-мишенях. Этинилэстрадиол является эстрогеном и широко применяется для производства контрацептивных средств.
Контрацептивный эффект препарата НоваРинг ® обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции.
Эффективность
В клинических исследованиях было установлено, что индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 1 года контрацепции) у женщин в возрасте от 18 до 40 лет для препарата НоваРинг ® составил 0,96 (95% ДИ: 0,64-1,39) и 0,64 (95% ДИ: 0,35-1,07) при статистическом анализе всех рандомизированных участниц (ITT-анализ) и анализе участниц исследований, завершивших их согласно протоколу (PP-анализ), соответственно. Данные значения были сходны со значениями индексов Перля, полученными при сравнительных исследованиях комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), содержащих левоноргестрел / этинилэстрадиол (0,150/0,030 мг) или дроспиренон/этинилэстрадиол (3/0,30 мг).
На фоне применения препарата НоваРинг ® цикл становится более регулярным, уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобного кровотечения, что способствует снижению частоты развития железодефицитных состояний. Имеются данные о снижении риска возникновения рака эндометрия и яичников на фоне применения препарата.
Характер кровотечений
Сравнение особенностей характера кровотечений на протяжении одного года у 1000 женщин, применявших препарат НоваРинг ® и КОК, содержащие левоноргестрел / этинилэстрадиол (0,150/0,030 мг), показало значительное снижение частоты «прорывных» кровотечений или мажущих кровянистых выделений при применении препарата НоваРинг ® по сравнению с КОК. Кроме того, частота случаев, когда кровотечения возникали только во время перерыва в применении препарата, была значительно выше среди женщин, применявших препарат НоваРинг ® .
Влияние на минеральную плотность костей
Сравнительное двухлетнее исследование влияния препарата НоваРинг ® (n=76) и негормональной внутриматочной спирали (n=31) не выявило влияния на минеральную плотность костной ткани у женщин.
Дети
Безопасность и эффективность препарата НоваРинг ® для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.
Фармакокинетика
Этоногестрел
Всасывание
Этоногестрел, высвобождающийся из вагинального кольца НоваРинг ® , быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. Максимальная концентрация этоногестрела в плазме крови, составляющая около 1700 пг/мл, достигается примерно через 1 неделю после введения кольца. Концентрации в плазме крови изменяются в небольшом диапазоне и медленно снижаются примерно до 1600 пг/мл через 1 неделю, 1500 пг/мл через 2 недели и 1400 пг/мл через 3 недели применения. Абсолютная биодоступность составляет около 100%, что превышает биодоступность при пероральном приеме этоногестрела. По результатам измерений концентраций этоногестрела в области шейки матки и внутри матки у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® , и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0,150 мг дезогестрела и 0,020 мг этинилэстрадиола, наблюдаемые значения концентраций этоногестрела были сопоставимы.
Распределение
Этоногестрел связывается с альбумином плазмы крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся объем распределения этоногестрела составляет 2,3 л/кг.
Метаболизм
Биотрансформация этоногестрела происходит известными путями метаболизма половых гормонов. Кажущийся клиренс плазмы крови составляет около 3,5 л/ч. Прямого взаимодействия с этинилэстрадиолом, принимаемым одновременно, не выявлено.
Выведение
Концентрации этоногестрела в плазме крови снижаются в две фазы. В терминальную фазу период полувыведения составляет примерно 29 ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник с желчью в соотношении около 1,7:1. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 6 суток.
Этинилэстрадиол
Всасывание
Этинилэстрадиол, высвобождающийся из вагинального кольца НоваРинг ® , быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. Максимальная концентрация в плазме крови, составляющая около 35 пг/мл, достигается через 3 дня после введения кольца и снижается до 19 пг/мл через 1 неделю, до 18 пг/мл через 2 недели и 18 пг/мл через 3 недели применения. Абсолютная биодоступность составляет примерно 56% и сопоставима с таковой при пероральном приеме этинилэстрадиола. По результатам измерений концентраций этинилэстрадиола в области шейки матки и внутри матки у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® , и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0,150 мг дезогестрела и 0,020 мг этинилэстрадиола, наблюдаемые значения концентраций этинилэстрадиола были сопоставимы.
Концентрация этинилэстрадиола изучалась в ходе сравнительного рандомизированного исследования препарата НоваРинг ® (суточное высвобождение этинилэстрадиола во влагалище 0,015 мг), трансдермального пластыря (норэлгестромин / этинилэстрадиол; суточное высвобождение этинилэстрадиола 0,020 мг) и КОК (левоноргестрел / этинилэстрадиол; суточное высвобождение этинилэстрадиола 0,030 мг) во время одного цикла у здоровых женщин. Системное воздействие этинилэстрадиола в течение месяца (AUC0-?) для препарата НоваРинг ® было статистически достоверно ниже, чем у пластыря и КОК, и составило 10,9, 37,4 и 22,5 нг ч/мл соответственно.
Распределение
Этинилэстрадиол неспецифично связывается с альбумином плазмы крови. Кажущийся объем распределения составляет около 15 л/кг.
Метаболизм
Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования. В ходе его биотрансформации образуется большое число гидроксилированных и метилированных метаболитов. Они циркулируют в свободном виде или в виде сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Кажущийся клиренс равен примерно 35 л/ч.
Выведение
Концентрации этинилэстрадиола в плазме крови снижаются в две фазы. Период полувыведения в терминальной фазе варьирует в широких пределах; медиана составляет около 34 ч. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник с желчью в соотношении 1,3:1. Период полувыведения метаболитов составляет около 1,5 суток.
Особые группы пациентов
Дети
Фармакокинетика препарата НоваРинг ® у здоровых девочек-подростков в возрасте до 18 лет, у которых уже наступили менструации, не изучалась.
Нарушение функции почек
Влияние заболеваний почек на фармакокинетику препарата НоваРинг ® не изучалось.
Нарушение функции печени
Влияние заболеваний печени на фармакокинетику препарата НоваРинг ® не изучалось. Однако у пациентов с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов.
Этнические группы
Фармакокинетика препарата у представителей этнических групп специально не изучалась.
Контрацепция.
Препарат НоваРинг ® противопоказан при наличии любого из перечисленных ниже состояний. В случае возникновения любого из этих состояний в период применения препарата НоваРинг ® следует немедленно прекратить применение препарата.
С осторожностью
При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу от применения препарата НоваРинг ® и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение препарата НоваРинг ® (см. раздел «Особые указания»). В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения впервые любого из перечисленных ниже состояний женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата НоваРинг ® .
С осторожностью препарат НоваРинг ® следует применять в следующих случаях:
Препарат НоваРинг ® предназначен для предупреждения беременности. Если женщина хочет прекратить применение препарата, чтобы забеременеть, для зачатия рекомендуется подождать восстановления естественного цикла, так как это поможет правильно рассчитать дату зачатия и родов.
Беременность
Применение препарата НоваРинг ® во время беременности противопоказано. В случае наступления беременности кольцо следует удалить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска развития врожденных пороков у детей, рожденных от женщин, принимавших КОК перед беременностью, а также тератогенных эффектов в случаях, когда женщины принимали КОК на ранних сроках беременности, не зная о ней. Хотя это относится ко всем КОК, неизвестно, относится ли это также к препарату НоваРинг ® . Клиническое исследование в небольшой группе женщин показало, что, несмотря на то, что препарат НоваРинг ® вводится во влагалище, концентрации контрацептивных половых гормонов внутри матки при применении препарата НоваРинг ® сходны с таковыми при применении КОК. Исходы беременностей у женщин, применявших препарат НоваРинг ® в ходе клинического исследования, не описаны.
Период грудного вскармливания
Применение препарата НоваРинг ® в период грудного вскармливания не показано. Состав препарата может влиять на лактацию, уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Небольшие количества контрацептивных половых гормонов и/или их метаболитов могут экскретироваться с молоком, однако доказательств их отрицательного влияния на здоровье детей не получено.
Для достижения контрацептивного эффекта препарат НоваРинг ® необходимо применять согласно инструкции.
Женщина может самостоятельно ввести вагинальное кольцо НоваРинг ® во влагалище.
Врачу следует проинформировать женщину, как вводить и удалять вагинальное кольцо НоваРинг ® . Для введения кольца женщине следует выбрать удобное положение, например, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках или лежа. Вагинальное кольцо НоваРинг ® следует сжать и ввести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение кольца во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного эффекта (рис. 1-4).
После введения (см. подраздел «Как начать применение препарата НоваРинг ® ») кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 недель. Женщине желательно регулярно проверять, остается ли оно во влагалище. Если кольцо было случайно удалено, то необходимо выполнить инструкции подраздела «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища».
Вагинальное кольцо НоваРинг ® следует удалить через 3 недели в тот же день недели, когда кольцо было введено во влагалище. После недельного перерыва вводят новое кольцо (например, если вагинальное кольцо НоваРинг ® было установлено в среду примерно в 22.00, то его следует удалить в среду через 3 недели примерно в 22.00. В следующую среду вводят новое кольцо). Чтобы удалить кольцо, его необходимо подцепить указательным пальцем или сжать указательным и средним пальцем и вытянуть из влагалища (рис. 5). Использованное кольцо следует поместить в пакет (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата НоваРинг ® , обычно начинается через 2-3 дня после удаления вагинального кольца НоваРинг ® и может полностью не прекратиться до того момента, когда будет установлено новое кольцо.
Как начать применение препарата НоваРинг ® ?
Контрацептивный эффект и контроль цикла могут быть нарушены, если женщина не соблюдает рекомендуемый режим. Чтобы избежать снижения контрацептивного эффекта, необходимо выполнять следующие рекомендации.
Дети
Безопасность и эффективность препарата НоваРинг ® для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.
При применении препарата могут отмечаться побочные эффекты, встречающиеся с различной частотой: часто (?1/100), нечасто (<1/100, ?1/1 000), редко (<1/1 000, ?1/10 000).
Серьезные последствия передозировки гормональных контрацептивов не описаны. Возможные симптомы включают в себя тошноту, рвоту и небольшие кровотечения из влагалища у молодых девушек. Антидотов не существует. Лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими препаратами может привести к развитию ациклических кровотечений и/или неэффективности контрацепции.
В литературе описаны следующие взаимодействия с комбинированными пероральными контрацептивами в целом.
Печеночный метаболизм: могут возникать взаимодействия с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов. Установлены взаимодействия, например, с фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином, а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, ритонавиром, гризеофульвином и препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
При лечении любым из перечисленных средств следует временно пользоваться барьерным методом контрацепции (презервативом) в сочетании с применением препарата НоваРинг ® или выбрать другой метод контрацепции. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует пользоваться барьерными методами контрацепции.
Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала.
Антибиотики: снижение эффективности пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, отмечалось при сопутствующем приеме антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклины. Механизм этого эффекта не изучен. В исследовании фармакокинетических взаимодействий прием внутрь амоксициллина (875 мг, 2 раза в сутки) или доксициклина (200 мг в сутки, а затем по 100 мг в сутки) в течение 10 суток во время применения препарата НоваРинг ® незначительно влиял на фармакокинетику этоногестрела и этинилэстрадиола. При применении антибиотиков (исключая амоксициллин и доксициклин) следует пользоваться барьерным методом контрацепции (презервативом) во время лечения и в течение 7 дней после отмены антибиотиков. Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала.
Фармакокинетические исследования не выявили влияния одновременного применения противогрибковых средств и спермицидов на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг ® . При сочетанном применении суппозиториев с противогрибковыми препаратами незначительно повышается риск разрыва кольца.
Гормональные контрацептивы могут вызвать нарушение метаболизма других лекарственных средств. Соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут увеличиться (например, циклоспорина) или снизиться (например, ламотриджина).
Для исключения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению других препаратов.
Лабораторные исследования
Применение контрацептивных гормональных препаратов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек; на плазменную концентрацию транспортных белков, например, кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) и ГСПГ; на фракции липидов/липопротеидов; на показатели углеводного обмена; а также на показатели свертываемости крови и фибринолиза. Показатели, как правило, изменяются в пределах нормальных значений.
Совместное применение с тампонами
Фармакокинетические данные показывают, что применение тампонов не оказывает влияния на всасывание гормонов, высвобождающихся из вагинального кольца НоваРинг ® . В редких случаях кольцо может быть случайно удалено при извлечении тампона (см. подраздел «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища» в разделе «Способ применения и дозы»).
При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу от применения препарата НоваРинг ® и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение препарата НоваРинг ® . В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения впервые любого из перечисленных ниже состояний женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата НоваРинг ® .
Нарушения кровообращения
Применение гормональных контрацептивов может быть связано с развитием венозного тромбоза (тромбоза глубоких вен и легочной эмболии) и артериального тромбоза, а также связанных с ними осложнений, иногда с летальным исходом.
Применение любых КОК повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с риском развития ВТЭ у пациентов, не применяющих КОК. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в первый год применения КОК. Данные крупного проспективного когортного исследования безопасности применения различных КОК позволяют предположить, что наибольшее повышение риска, по сравнению с уровнем риска у женщин, не применяющих КОК, наблюдается в первые 6 месяцев после начала применения КОК или возобновления их применения после перерыва (4 недели или больше). У небеременных женщин, не применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 1 до 5 случаев на 10 000 женщин-лет (ЖЛ). У женщин, применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 3 до 9 случаев на 10 000 ЖЛ. Повышение риска происходит в меньшей степени, чем при беременности, когда риск составляет 5-20 случаев на 10 000 ЖЛ (данные о беременности основаны на фактической длительности беременности в стандартных исследованиях; на основании положения, что беременность длится 9 месяцев, риск составляет от 7 до 27 случаев на 10 000 ЖЛ). У женщин в послеродовом периоде риск развития ВТЭ составляет от 40 до 65 случаев на 10 000 ЖЛ. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.
По результатам исследований повышение риска развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® , сходно с таковым у женщин применяющих КОК (скорректированное отношение рисков см. в таблице ниже). В крупном проспективном обсервационном исследовании TASC (Трансатлантическое активное исследование безопасности применения препарата НоваРинг ® для сердечно-сосудистой системы) проводилась оценка риска развития ВТЭ у женщин, начавших применять препарат НоваРинг ® или КОК, перешедших на препарат НоваРинг ® или КОК с других средств контрацепции или возобновивших применение препарата НоваРинг ® или КОК, в популяции типичных пользователей. Женщины наблюдались в течение 24-48 месяцев. Результаты показали сходный уровень риска развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® (частота 8,3 случая на 10 000 ЖЛ), и у женщин, применяющих КОК (частота 9,2 случая на 10 000 ЖЛ). Для женщин, применяющих КОК, кроме содержащих дезогестрел, гестоден и дроспиренон, частота развития ВТЭ составила 8,5 случая на 10 000 ЖЛ.
Ретроспективное когортное исследование, инициированное FDA (Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств), показало, что частота развития ВТЭ у женщин, начавших применять препарат НоваРинг ® , составляет 11,4 случая на 10 000 ЖЛ, в то время как у женщин, начавших применять КОК, содержащие левоноргестрел, частота развития ВТЭ составляет 9,2 случая на 10 000 ЖЛ.
Оценка риска (отношение рисков) развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг ® , по сравнению с риском развития ВТЭ у женщин, применяющих КОК
Эпидемиологическое исследование, популяция | Препарат(-ы) сравнения | Отношение рисков (ОР) (95% ДИ) |
TASC (Дингер, 2012) Женщины, начавшие применять препарат (в том числе вновь после перерыва) и перешедшие с других средств контрацепции. | Все доступные КОК на протяжении исследования 1 . | ОР 2: 0,8 (0,5-1,5) |
Доступные КОК, кроме содержащих дезогестрел, гестоден, дроспиренон. | ОР 2: 0,9 (0,4-2,0) | |
"Исследование, инициированное FDA" (Сидней, 2011) Женщины, начавшие применять комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) впервые в период исследования. | КОК, доступные в период исследования 3 . | ОР 4: 1,09 (0,55-2,16) |
Левоноргестрел / 0,03 мг этинилэстрадиола. | ОР 4: 0,96 (0,47-1,95) |
Известны исключительно редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов (например, артерий и вен печени, мезентериальных сосудов, почек, головного мозга и сетчатки) при применении КОК. Неизвестно, связаны ли эти случаи с применением КОК.
Возможными симптомами венозного или артериального тромбоза могут быть односторонний отек и/или боль в нижней конечности, локальное повышение температуры в нижней конечности, гиперемия или изменение окраски кожи на нижней конечности; внезапная сильная боль в груди, возможно иррадиирующая в левую руку; приступ одышки, кашля; любые необычные, сильные, длительные головные боли; внезапная частичная или полная потеря зрения; двоение в глазах; невнятная речь или афазия; головокружение; коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся фокальным эпилептическим припадком; внезапно появившаяся слабость или выраженное онемение одной стороны тела или любой части тела; двигательные нарушения; «острый» живот.
Факторы риска развития венозных тромбозов и эмболий:
Не существует единого мнения по поводу возможной роли этих состояний в этиологии венозного тромбоза.
Факторы риска развития осложнений артериальных тромбоэмболий:
Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
Прочие состояния, способные привести к нежелательным нарушениям кровообращения, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром и хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит), а также серповидноклеточную анемию.
Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
Увеличение частоты или тяжести мигрени (которое может быть продромальным симптомом нарушений мозгового кровообращения) во время применения гормональных контрацептивов может послужить причиной немедленного прекращения применения гормональных контрацептивов.
Женщинам, применяющим КГК, следует рекомендовать обращаться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. При подозреваемом или подтвержденном тромбозе необходимо прекратить применение КГК. При этом необходимо использовать эффективные средства контрацепции, поскольку антикоагулянты (кумарины) обладают тератогенным действием.
Риск развития опухолей
Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КОК приводит к дополнительному повышению степени такого риска, однако остается неясным, насколько это связано с другими факторами, такими как более частое проведение исследований мазков шейки матки и различия сексуального поведения, в том числе использование барьерных контрацептивов. Остается неясным, как данный эффект связан с применением препарата НоваРинг ® .
По данным мета-анализа результатов 54 эпидемиологических исследований было выявлено небольшое повышение (1,24) относительного риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные пероральные контрацептивы. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены препаратов. Рак молочной железы редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев развития рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали КОК, небольшое по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, применяющих КОК, клинически менее выражен, чем рак, выявленный у женщин, никогда не применявших КОК. Увеличение риска развития рака молочной железы может быть обусловлено как тем, что у женщин, принимающих КОК, диагноз рака молочной железы устанавливается в более ранние сроки, так и биологическими эффектами КОК, или сочетанием обоих этих факторов.
В редких случаях у женщин, принимавших КОК, наблюдались случаи развития доброкачественных, и еще более редко – злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию угрожающих жизни кровотечений в брюшную полость. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей препарат НоваРинг ® , если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.
Другие состояния
Медицинское обследование / консультация
Перед тем как назначить препарат НоваРинг ® или возобновить его применение, следует тщательно ознакомиться с медицинским анамнезом (включая семейный) женщины и провести гинекологическое обследование для исключения беременности. Необходимо измерить артериальное давление, провести обследование молочных желез, органов малого таза, включая цитологическое исследование мазков шейки матки и некоторые лабораторные исследования, для исключения противопоказаний и снижения риска возможных побочных эффектов препарата. Частота и характер медицинских обследований зависят от индивидуальных особенностей каждой пациентки, но медицинские обследования проводятся не реже 1 раза в 6 месяцев. Женщина должна ознакомиться с инструкцией по применению и выполнять все рекомендации. Следует сообщить женщине, что препарат НоваРинг ® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передаваемых половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность препарата НоваРинг ® может снизиться при несоблюдении режима применения или проведении сопутствующей терапии.
Снижение контроля цикла
Во время применения препарата НоваРинг ® возможно возникновение ациклических кровотечений (мажущих кровянистых выделений или внезапных кровотечений). Если такие кровотечения наблюдаются после регулярных циклов на фоне правильного применения препарата НоваРинг ® , следует обратиться к лечащему врачу-гинекологу для проведения необходимых диагностических исследований, в том числе для исключения органической патологии или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание.
У некоторых женщин не наступает кровотечение после удаления кольца. Если препарат НоваРинг ® применялся в соответствии с инструкцией, маловероятно, что женщина беременна. При невыполнении рекомендаций инструкции и отсутствии кровотечения после удаления кольца, а также при отсутствии кровотечения два цикла подряд необходимо исключить беременность.
Воздействие этинилэстрадиола и этоногестрела на полового партнера
Возможные фармакологические эффекты и степень воздействия этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров-мужчин (вследствие всасывания через ткани пениса) не исследовались.
Повреждение кольца
В редких случаях при применении препарата НоваРинг ® наблюдался разрыв кольца. Сердцевина препарата НоваРинг ® является твердой, поэтому его содержимое остается интактным, а выделение гормонов существенно не меняется. В случае разрыва кольца оно обычно выпадает из влагалища (см. рекомендации подраздела «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища» в разделе «Способ применения и дозы»). При разрыве кольца необходимо ввести новое кольцо.
Выпадение кольца
Иногда отмечалось выпадение вагинального кольца НоваРинг ® из влагалища, например, при неправильном его введении, при удалении тампона, во время полового акта или на фоне тяжелого или хронического запора. В связи с этим женщине целесообразно регулярно проверять наличие вагинального кольца НоваРинг ® во влагалище. В случае выпадения вагинального кольца НоваРинг ® из влагалища необходимо следовать рекомендациям подраздела «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища» в разделе «Способ применения и дозы».
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
На основании информации о фармакодинамических свойствах препарата НоваРинг ® можно ожидать, что он не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Кольца вагинальные 0,015 мг + 0,120 мг/сутки. 1 кольцо упаковано в водонепроницаемый пакет из алюминиевой фольги, покрытой изнутри слоем полиэтилена низкой плотности, снаружи слоем полиэтилентерефталата (ПЭТ). По 1 или 3 пакета в картонную пачку с инструкцией по применению.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по окончании срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Н.В. Органон, Нидерланды
Произведено:
Н.В. Органон, Нидерланды
Выпускающий контроль качества:
Н.В. Органон, Нидерланды
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, the Netherlands
или
Органон (Ирландия) Лтд., Ирландия
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО "МСД Фармасьютикалс"
ул. Павловская, д. 7, стр. 1
г. Москва, Россия, 115093
Статьи по теме: | |
Лимонный кекс на кефире с маком
Лимонный кекс на кефире без яиц (с пропиткой) — мой любимый рецепт к... Салат из сайры - простые и оригинальные рецепты аппетитной закуски Салат из сайры консервированной с рисом
Я очень люблю салаты с консервированной рыбой. Их можно готовить... Если во сне слышишь стук в дверь
Услышав стук в дверь, мы всегда испытываем приятное ожидание и трепетные... |